NIMESULIDE MYLAN GENERICS

Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse, granulato per sospensione orale

nimesulide

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nimesulide Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimesulide Mylan Generics
• 3. Come prendere Nimesulide Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nimesulide Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nimesulide Mylan Generics e a cosa serve

Nimesulide Mylan Generics contiene il principio attivo nimesulide. Nimesulide Mylan Generics è un
farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche.
Nimesulide Mylan Generics è indicato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Nimesulide Mylan Generics, il medico valuterà i potenziali benefici che questo
medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimesulide Mylan Generics

Non prenda Nimesulide Mylan Generics

• se è allergico alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in passato una reazione allergica (affanno, naso che cola o chiuso, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
• se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha causato problemi al fegato;
• se sta prendendo altri medicinali noti per essere dannosi per il fegato, es paracetamolo, altri antidolorifici o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
• se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;
• se è un forte bevitore abituale (alcol);
• se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato);
• se ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l’ha avuta in passato;
• se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino;
• se ha avuto un’emorragia cerebrale (un ictus);
• se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• se ha una grave insufficienza cardiaca;
• se ha una grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni);
• se ha una insufficienza epatica (scarso funzionamento del fegato);
• se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre);
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se sta allattando con latte materno;
• se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo avere preso nimesulide.

Non dia Nimesulide Mylan Generics a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nimesulide Mylan Generics.
Faccia particolare attenzione con Nimesulide Mylan Generics se:

• durante il trattamento manifesta una grave reazione della pelle potenzialmente fatale. Deve interrompere l’assunzione di Nimesulide Mylan Generics al primo apparire di eruzione cutanea, desquamazione della cute, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica;
• durante il trattamento con Nimesulide Mylan Generics compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato. Tali sintomi sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Deve interrompere l'assunzione di Nimesulide Mylan Generics e informare immediatamente il medico;
• durante il trattamento con Nimesulide Mylan Generics compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico;
• durante il trattamento con Nimesulide Mylan Generics manifesta problemi allo stomaco o all’intestino (emorragia o ulcera peptica). Deve interrompere l’assunzione del medicinale e informare il medico;
• ha sofferto di ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Deve informare il medico prima di prendere Nimesulide Mylan Generics;
• è anziano. Il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che Nimesulide Mylan Generics non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato;
• ha problemi ai reni. Deve informare il medico prima di assumere Nimesulide Mylan Generics poiché la funzione renale può peggiorare con il trattamento con Nimesulide Mylan Generics;
• ha problemi di cuore, di circolazione del sangue, precedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Le medicine come Nimesulide Mylan Generics possono essere associate ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Interrompa immediatamente il trattamento con Nimesulide Mylan Generics in presenza di emorragia (con
feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale).

Bambini
Nimesulide Mylan Generics non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Nimesulide Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con
Nimesulide Mylan Generics:

• corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. warfarin, antiaggreganti piastrinici, aspirina o altri salicilati)
• medicinali antipertensivi o diuretici (per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi cardiaci)
• litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili
• medicinali usati nel trattamento della depressione, noti come inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI)
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro)
• ciclosporina (medicinale usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Nimesulide Mylan Generics negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire
sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non
dovrebbe assumere Nimesulide Mylan Generics nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente
necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi
di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20 settimana
di gravidanza, Nimesulide Mylan Generics può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche
giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo
Allattamento
Non prenda Nimesulide Mylan Generics durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Nimesulide Mylan Generics può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una
gravidanza, deve informare il medico perché Nimesulide Mylan Generics potrebbe ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nimesulide Mylan Generics può causare vertigini o sonnolenza. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli
o di usare macchinari.

Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse contiene lattosio, sodio e olio di ricino idrogenato

Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Olio di ricino idrogenato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Nimesulide Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 compressa o bustina da 100 mg 2 volte al giorno, dopo i pasti.
Prenda Nimesulide Mylan Generics per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo
ciclo di trattamento.
Per uso orale.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato: i granuli devono essere sciolti in un bicchiere d’acqua.
Si raccomanda di assumere Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) dopo i
pasti.

Se prende più Nimesulide Mylan Generics di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha ingerito una dose eccessiva di Nimesulide Mylan Generics, o se pensa che un
bambino abbia ingerito una dose eccessiva, consulti immediatamente un medico.
I sintomi di un sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, torpore, nausea, vomito, problemi di stomaco
(dolore, ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale), pressione sanguigna alta, problemi ai reni, difficoltà
respiratoria e coma.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Porti con sé questo foglio, il medicinale rimanente e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo
che sappiano quale medicinale è stato preso.

Se dimentica di prendere Nimesulide Mylan Generics
Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il
medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico
urgente:

• disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;
• reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
• sibilo respiratorio o respiro corto;
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
• gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
• stanchezza persistente.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Nimesulide Mylan Generics sono:
Comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici (del fegato).

Non comuni(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Capogiro, pressione del sangue alta, affanno, costipazione, presenza di gas nell’intestino, sanguinamento
dello stomaco o dell'intestino, ulcera del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, prurito, eruzione
cutanea, aumento della sudorazione, accumulo di liquidi nel corpo.

Rari(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Diminuzione dei globuli rossi, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), reazioni di ipersensibilità,
aumento dei livelli di potassio nel sangue, ansia, nervosismo, incubi, visione sfuocata, battito cardiaco
accelerato, emorragia, alterazioni della pressione arteriosa, vampate di calore, arrossamento della pelle,
eruzione cutanea, difficoltà ad urinare, sangue nelle urine, malessere, debolezza inusuale.

Molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Diminuzione delle piastrine, diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), porpora (malattie
caratterizzate da macchie cutanee di colore rosso), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale
(anafilassi), mal di testa, sonnolenza, sindrome di Reye (una malattia del cervello), disturbi visivi, asma,
difficoltà nella respirazione (broncospasmo), infiammazione dello stomaco, dolore addominale, indigestione,
infiammazione della bocca (stomatite), sangue nelle feci, disturbi al fegato (epatite, talvolta molto grave,
ittero, blocco del flusso biliare), orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare
difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema angioneurotico), gonfiore del volto, grave
condizione della pelle che interessa la bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme), condizione rara
della pelle con vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens
Johnson), grave reazione della pelle (necrolisi epidermica tossica), incapacità della vescica di svuotarsi
(ritenzione urinaria), funzione renale alterata (insufficienza renale), diminuita escrezione urinaria, nefrite
interstiziale (una malattia del rene), abbassamento della temperatura corporea.

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Perdita di sangue dallo stomaco, dall'esofago o dal duodeno con il vomito (ematemesi), peggioramento
dell’infiammazione del colon e del morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
Eruzione fissa da farmaci (può manifestarsi con chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della
pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.
Con l’uso di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestarsi anche i seguenti effetti
indesiderati:

• modesto aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con alte dosi e per trattamenti prolungati
• ridotta funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca).

In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione
sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti
gastrointestinali):

• ulcere gastriche e duodenali
• perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nimesulide Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimesulide Mylan Generics
Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse
Il principio attivo è nimesulide.
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Gli altri componenti sono: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido
glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato per sospensione orale
Il principio attivo è nimesulide.
Ogni bustina contiene 100 mg di nimesulide.
Gli altri componenti sono: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.

Descrizione dell’aspetto di Nimesulide Mylan Generics e contenuto della confezione
NIMESULIDE MYLAN GENERICS compresse: confezione da 30 compresse da 100 mg.
NIMESULIDE MYLAN GENERICS granulato per sospensione orale: confezione da 30 bustine da 100 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero S/S (MO)