NIMODIPINA ALTAN

Nimodipina Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Nimodipina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nimodipina Altan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nimodipina Altan
• 3. Come usare Nimodipina Altan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nimodipina Altan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nimodipina Altan e a cosa serve

La nimodipina è un medicinale che appartiene al gruppo vasodilatatori periferici e ha, principalmente
un effetto vasodilatatore (dilata le arterie del cuore) e un effetto cerebrale anti-ischemico (migliora
l’apporto di sangue al cervello). Studi su pazienti con disturbi di circolazione cerebrale hanno mostrato
che nimodipina aumenta l’afflusso di sangue al cervello.
Questo medicinale è indicato per la prevenzione di danni cerebrali causati da un vasospasmo cerebrale
secondario a emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale, derivante dalla rottura di un
aneurisma (anomalo allargamento o rigonfiamento di una porzione di una arteria, che comporta
l’indebolimento della parete dei vasi sanguigni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nimodipina Altan

Non usi Nimodipina Altan
se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nimodipina Altan.

• se soffre di disturbi della pressione sanguigna o sta seguendo un trattamento per abbassare la pressione sanguigna, in particolare nei pazienti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mmHg.
• se ha un’elevata pressione all’interno del cranio o se ha un accumulo di liquido nel tessuto del cervello. Il suo medico sarà in grado di consigliarla in merito.
• se ha problemi ai reni.
• se ha sofferto di qualsiasi trauma ai tessuti del cervello che ha portato a un sanguinamento intracranico.
• se soffre di angina instabile (una condizione in cui il cuore non riceve sufficiente sangue e ossigeno e può portare ad attacco cardiaco) o se ha avuto un infarto miocardico grave nelle ultime quattro settimane, in questi casi il medico valuterà i possibili benefici contro i possibili rischi.
• se ha problemi al cuore quali aritmie cardiache o insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue per soddisfare i bisogni dell’organismo), in questi casi il medico dovrà monitorarla regolarmente.

Altri medicinali e Nimodipina Altan
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, inclusi i medicinali presi senza prescrizione.
Alcuni medicinali possono interagire con nimodipina; in questi casi, il medico dovrà aggiustare la dose
o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali. Questo è particolarmente importante se sta
assumendo:

• Cimetidina (un medicinale usato per le ulcere dello stomaco) e sodio valproato (un medicinale usato per l’epilessia) in quanto possono aumentare la pressione del sangue e diminuire l’effetto della nimodipina.
• Medicinali antiipertensivi (usati per il trattamento della pressione del sangue alta), in quanto possono aumentare l’effetto ipotensivo della nimodipina. Questi includono gli antagonisti del calcio (ad. es. nifedipina, diltiazem o verapamil) o alfa-metildopa, o la somministrazione concomitante per via endovenosa di ß-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione e i problemi al cuore, ad es. atenololo, propanololo, carvedilolo). Nimodipina Altan può aumentare l’effetto di questi medicinali.
• Medicinali antiretrovirali (usati per il trattamento di infezioni da HIV) quali zidovudina.
• Medicinali potenzialmente nefrotossici (cioè che danneggiano i reni, quali aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide), possono portare alla compromissione della funzionalità renale. In questi casi, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e se si osserva deterioramento, deve essere preso in considerazione l’interruzione del trattamento.
• Medicinali che sono incompatibili con l’alcol, in quanto questo medicinale contiene una percentuale di alcol su volume del 24%.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se la somministrazione di nimodipina è necessaria durante la gravidanza, il medico valuterà
attentamente i potenziali benefici e rischi a seconda della gravità della sua condizione.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con nimodipina.
Non è noto se la somministrazione a breve termine di Nimodipina Altan ha effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’improbabile che lei abbia l’occasione di guidare o utilizzare macchinari mentre è in trattamento con
questo medicinale.

Nimodipina Altan contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene il 24% v/v di etanolo 96% (alcol) equivalente a 12,5 ml per 50 ml di dose,
equivalenti a 250 ml di birra o 104 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale non sembra aver effetto su adulti e adolescenti.
Potrebbero verificarsi alcuni effetti sui bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.
Il contenuto di etanolo è da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei
bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Il contenuto di etanolo in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.
Colnsulti il suo medico o farmacista se sta assumendo altri medicinali. Poiche’ questo medicinale e’
somministrato lentamente tramite infusione continua, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.
Se ha una dipendenza, consulti il suo medico o famracista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, cioè è
essenzialmente “senza sodio”

3. Come usare Nimodipina Altan

Nimodipina Altan è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale da
operatori sanitari come iniezione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno.
Il trattamento abituale è la somministrazione della soluzione per infusione per 5-14 giorni, seguita dalla
somministrazione di 2 compresse da 30 mg, 6 volte al giorno (6 x 60 mg di nimodipina) per circa altri
7 giorni.
Se pesa meno di 70 kg o ha la pressione sanguigna instabile, il medico calcolerà la dose di Nimodipina
Altan necessaria.
In caso di patologie epatiche o renali, il medico valuterà la necessità di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di nimodipina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato in quanto la sicurezza e
l’efficacia non sono state stabilite.

Se usa più Nimodipina Altan di quanto deve
I sintomi che può manifestare sono: diminuzione marcata della pressione sanguigna, aumento o
diminuzione del battito cardiaco.

Se dimentica di usare Nimodipina Altan
Come riportato nelle indicazioni, questo medicinale è per uso ospedaliero, pertanto questa informazione
non è applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono descritti utilizzando le seguenti frequenze:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Non noto: la frequenza non puo’ essere stimata sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema emolinfopoietico:

• Trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine) è non comune.

Disturbi del sistema immunitario:

• Reazioni di ipersensibilità acute includono reazioni allergiche lievi o moderate che sono non comuni.
• I sintomi clinici associati riguardano la pelle (rash non comune).

Patologie del sistema nervoso:

• I sintomi cerebrovascolari non specifici includono mal di testa non comuni.

Patologie cardiache:

• I cambiamenti nel battito del cuore (aritmie cardiache non specifiche): la tachicardia (aumento del battito del cuore) è non comune e la bradicardia (diminuzione del battito del cuore) è rara.

Patologie vascolari:

• I sintomi cardiovascolari non specifici, quali ipotensione (pressione del sangue bassa) e la vasodilatazione sono non comuni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
basso livello di ossigeno nei tessuti del corpo (frequenza non nota)
Patologie gastrointestinali:

• I sintomi gastrointestinali e addominali non specifici includono la nausea che è non comune.
• L’ileo (ostruzione intestinale) è stato riportato raramente.

Patologie epatobiliari:

• Aumento transitorio degli enzimi del fegato è raro.
• Aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina e γ-GT

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• Le reazioni al sito di infusione e iniezione sono rare (incluse flebite al sito di infusione (trombo) quando un coagulo si forma in una vena).

Se si verificano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nimodipina Altan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimodipina Altan

• Il principio attivo è nimodipina. Ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg. Ogni flacone da 50 ml contiene 10 mg.
• Gli altri componenti sono etanolo (96%), macrogol 400, acido citrico anidro, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nimodipina Altan e contenuto della confezione
Nimodipina Altan si presenta come una soluzione per infusione.
Confezioni di flaconi da 50 ml:
1 flacone da 50 ml
20 flaconi da 50 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain
Produttore
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcellona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Spagna: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/pour perfusion
Germania: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipina Altan
Polonia: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml infuusioneste, liuos
Regno Unito: Nimodipine Altan 0.2 mg/ml solution for infusion
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nimodipina Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione
Istruzioni per l’uso e la manipolazione

• Infusione endovenosa continua:

Questo medicinale è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso un catetere centrale
connesso ad una pompa per infusione usando una valvola a tre vie con una soluzione di glucosio al 5%,
una soluzione di cloruro di sodio 0,9%, una soluzione di Ringer lattato, una soluzione di Ringer lattato
con magnesio, destrano 40 o HAES amido poli-ossi-2-idrossietilico al 6% in proporzione di circa 1:4
(nimodipina: co-infusione). Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-
infusione.
La soluzione di Nimodipina Altan non deve essere aggiunta a una sacca o bottiglia di infusione e non
deve essere miscelata con altri medicinali. La soluzione deve essere rimossa dal flacone usando una
siringa (non deve essere estratta direttamente con un deflussore). Successivamente, la siringa senza ago
viene inserita in una siringa della pompa per infusione e connessa con la valvola a tre uscite usando il
tubo in polietilene (non utilizzare tubi standard in PVC). Connettere la valvola a tre vie, il tubo di co-
infusione e il catetere centrale. Nimodipina Altan può essere utilizzata durante l’anestesia, procedure
chirurgiche e angiografie al cervello.
In pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di fluido non è raccomandato o può
essere controindicato, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere
centrale, senza co-infusione.

Posologia
Come regola generale, il trattamento inizia con una infusione endovenosa continua di nimodipina e
prosegue con la somministrazione orale come specificato di seguito:
Il trattamento inizia con una infusione endovenosa continua di 1 mg/h di nimodipina (5 ml di
Nimodipina Altan per la durata di 2 ore (pari a circa 15 µg/kg/ora)).
Se l'infusione è ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio
va aumentato dopo la seconda ora a 2 mg/h di nimodipina (10 ml di Nimodipina Altan/h) (pari a circa
30 µg/kg/ora). Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 70 kg o pressione arteriosa instabile, si
consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg/h di nimodipina (2,5 ml di
Nimodipina Altan/h), o inferiore se necessario.