NUROFEN FEBBRE E DOLORE

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, fragola senza zucchero

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo: ­ 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi; ­ 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nurofen Febbre e Dolore e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen Febbre e Dolore
• 3. Come usare Nurofen Febbre e Dolore
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nurofen Febbre e Dolore
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nurofen Febbre e Dolore e a cosa serve

Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e
l’infiammazione.
Nurofen Febbre e Dolore è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anniper il trattamento sintomatico
della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal
di testa, mal di denti, mal di gola, mal d’orecchie).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen Febbre e Dolore

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi
problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente Nurofen Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico o il
servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Non usi Nurofen Febbre e Dolore se il bambino

• è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
• soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
• soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• in caso di disturbi del sangue non chiariti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco
• ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg;
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofen Febbre e Dolore se il bambino:

• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), di allergie stagionali (febbre da fieno), polipi nel naso, se ha gravi problemi respiratori o al torace, ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen Febbre e Dolore e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore (edema);
• ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito);
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l’uso di Nurofen Febbre e Dolore.

L’uso di Nurofen Febbre e Dolore, richiede adeguate precauzioni, in particolare se il bambino:

• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione o di ipertensione;;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato se assume farmaci che aumentano la produzione

di urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguente
perdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle
analisi periodiche del sangue e delle urine;

• è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti;
• soffre di alcune malattie congenite che interessano la formazione del sangue (per esempio porfiria acuta intermittente);è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.

In corso di trattamenti prolungati, con Nurofen Febbre e Dolore, deve prestare particolare attenzione
ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:

• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (ad esempio feci nere e maleodoranti, vomito con sangue);
• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori);
• sintomi come mal di testa frequenti o giornalieri nonostante l’uso regolare di medicinali per il mal di testa, poiché potrebbero essere causati da un uso eccessivo di questi medicinali;
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP). Smetta di usare Nurofen Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico
se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
Nurofen Febbre e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto
possibile che Nurofen Febbre e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa
che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da
batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre
ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al
medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Nurofen Febbre e Dolore può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare
informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico). In questo caso tali associazioni vanno evitate poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake

della serotonina;

• un medicinale usato per trattare le convulsioni (fenitoina);
• medicinali antidiabetici per trattare alti livelli di zucchero nel sangue (sulfaniluree);
• un medicinale per trattare le infezioni causate da virus (ritonavir);
• medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina);
• un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato);
• un medicinale usato per malattie mentali (litio);
• un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone;
• un medicinale per trattare la gotta (probenecid e sulfinpirazone);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio;
• Inibitori del CYP2C9 (ad es. voriconazolo, fluconazolo) poichè la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.
• medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci come la digossina).
• Zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS)

Nurofen Febbre e Dolore con cibo e bevande
Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti.
I possibili effetti indesiderati allo stomaco, se presenti, possono essere ridotti assumendo il farmaco a
stomaco pieno.

Gravidanza,allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
È improbabile che bambine di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza o allattino al seno.
Non prenda Nurofen Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto.
Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza della madre e del
bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe
assumere Nurofen Febbre e Dolore nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e
sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di
concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a
settimana di gravidanza, Nurofen Febbre e Dolore può causare problemi renali al feto, se assunto per
più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del
bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare
un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento
se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.
Fertilità
Il medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle
donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Nurofen Febbre e Dolore contiene:

• maltitolo liquido: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g;
• sodio: questo medicinale contiene 9,08 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 5 ml, equivalente a 0,45% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
• amido di frumento(presente nell’aroma arancia): questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento). Questo medicinale è considerato «senza glutine» ed è molto improbabile che possa causarle problemi se è celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,225 microgrammi di glutine. Se lei è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.
• propilene glicole(presente nell’aroma fragola): questo medicinale contiene 11,75 mg di propilene glicole per 5 ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

3. Come usare Nurofen Febbre e Dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Nei bambinidi età compresa tra 3 e 6 mesilimitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
• La dose giornaliera per via orale a lattanti e bambinidi età compresa fra 3 mesi e 12 annipuò avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto.

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8
ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (calcoli la dose da somministrare in
base al peso riportato in tabella e all’età del bambino).

La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in
particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a
100 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a
50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Se il bambino soffre di disturbi di stomaco, somministri Nurofen Febbre e Dolore preferibilmente
durante i pasti.
Nel caso di febbre post-vaccinazione faccia riferimento al dosaggio giornaliero raccomandato nello
schema sopra riportato.
Nurofen Febbre e Dolore deve essere somministrato per trattamenti di breve durata.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i
sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:
­ 24 ore nei lattanti di età compresa tra i 3 e 5 mesi;
­ 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice

• 1. Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
• 2. Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
• 3. Agiti bene.
• 4. Capovolga il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
• 5. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.
• 6. Introduca la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
• 7. Dopo l’uso avviti il tappo per chiudere il flacone e lavi la siringa con acqua calda. La lasci asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se prende più Nurofen Febbre e Dolore di quanto deve
Se ha preso più Nurofen Febbre e Dolore di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo
medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un
parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere .
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale
presenza di tracce di sangue), stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia),
mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati,
sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni
(soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue
sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Può manifestare anche: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della
temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e
dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea),
diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso e dell’attività respiratoria , disorientamento, stato di
eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o
aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Inoltre, si può verificare anche una riduzione
della coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina).
Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni
e del fegato. Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento con
Nurofen Febbre e Dolore e si rivolga al medico:

• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati

battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock grave e
peggioramento dell’asma;

• meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non comune( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee.
• disturbi della vista.

Raro( possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell’udito ;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia),
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro( possono interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o

peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se
è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Non nota( lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all’organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell’esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofen Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nurofen Febbre e Dolore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede
nessuna particolare condizione di conservazione.
Dopo aver aperto il flacone conservi per massimo: 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale gusto
Arancia senza zucchero

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,saccarina sodica, sodiocitrato, sodiocloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia (contenente amidodi frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.

Cosa contiene NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale gusto
Fragola senza zucchero

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodiocitrato, sodiocloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma fragola (contenente propilene glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Nurofen Febbre e Dolore e contenuto della confezione
Sospensione orale in flaconi da 100 o 150 ml con siringa dosatrice o cucchiaino dosatore e tappo con
chiusura a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

Produttore
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Paesi Bassi

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, fragola senza zucchero

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo: 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nurofen Febbre e Dolore e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen Febbre e Dolore
• 3. Come usare Nurofen Febbre e Dolore
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nurofen Febbre e Dolore
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nurofen Febbre e Dolore e a cosa serve

Nurofen Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e
l’infiammazione.
Nurofen Febbre e Dolore è indicato nei bambini dai 2 ai 12 anni, negli adolescenti e negli adultiper
il trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o
moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d’orecchie).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen Febbre e Dolore

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi
problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente Nurofen Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico o il
servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Non usi Nurofen Febbre e Dolore se:

• è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
• soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
• soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• il bambino ha un’età inferiore a 2 anni;
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofen Febbre e Dolore se:

• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen Febbre e Dolore e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che lei o il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Nurofen Febbre e Dolore possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore (edema);
• ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito);
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l’uso di Nurofen Febbre e Dolore.

L’uso di Nurofen Febbre e Dolore richiede adeguate precauzioni, in particolare se:

• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato e di ipertensione;
• il bambino o l’adolescente è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.

In corso di trattamenti prolungati, con Nurofen Febbre e Dolore, deve prestare particolare attenzione
ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:

• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (ad esempio feci

nere e maleodoranti, vomito con sangue);

• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori);
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se si è affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP). Smetta di usare Nurofen Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico
se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
Nurofen Febbre e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto
possibile che Nurofen Febbre e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa
che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da
batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre
ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al
medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Altri medicinali e Nurofen Febbre e Dolore
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Nurofen Febbre e Dolore può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare
informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico). In questo caso tali associazioni vanno evitate poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
• medicinali antidiabetici per trattare alti livelli di zucchero nel sangue (sulfaniluree);
• un medicinale per trattare le infezioni causate da virus (ritonavir);
• medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina);
• un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato);
• un medicinale usato per malattie mentali (litio);
• un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-10 giorni successivi all’assunzione di mifepristone;
• un medicinale per trattare la gotta (probenecid);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici;
• medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci).

Nurofen Febbre e Dolore con cibo e bevande
Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti.
I possibili effetti indesiderati allo stomaco, se presenti, possono essere ridotti assumendo il farmaco a
stomaco pieno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
È improbabile che bambine di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza o allattino al seno.
Non prenda Nurofen Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto.
Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza della madre e del
bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe
assumere Nurofen Febbre e Dolore nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e
sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di
concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a
settimana di gravidanza, Nurofen Febbre e Dolore può causare problemi renali al feto, se assunto per
più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino
(oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del
bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare
un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento
se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.
Fertilità

Evitil’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto
sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.

Nurofen Febbre e Dolore contiene:

• maltitolo liquido: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g;
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene circa 27,6 mg di sodio per ogni dose da 15 ml, equivalente circa all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
• propilene glicole(presente nell’aroma fragola): questo medicinale contiene 16,45 mg di propilene glicole per 5 ml;
• amido di frumento (presente nell’aroma arancia ):questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento). Questo medicinale è considerato «senza glutine» ed è molto improbabile che possa causarle problemi se è celiaco. Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine. Se lei è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Nurofen Febbre e Dolore

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (≥ 43 kg di peso corporeo):
200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 – 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno.
L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg
(30 ml) nelle 24 ore.
L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia.
Uso negli anziani:
Non sono richieste modifiche della dose.

Bambini tra i 2 - 12 anni (10 – 43 Kg di peso corporeo)
La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8
ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (calcoli la dose da somministrare in
base al peso riportato in tabella e all’età del bambino).
La dose giornaliera per via orale può avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti
con il prodotto.
La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; la tacca da
2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di
ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da
1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di
ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
Se si soffre di disturbi di stomaco, prendere Nurofen Febbre e Dolore preferibilmente durante i pasti.
Nel caso di febbre post-vaccinazione faccia riferimento al dosaggio giornaliero raccomandato nello
schema sopra riportato.
Nurofen Febbre e Dolore deve essere somministrato per trattamenti di breve durata.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i
sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:
3 giorni.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice

• 1. Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
• 2. Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
• 3. Agiti bene.
• 4. Capovolga il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
• 5. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.
• 6. Introduca la punta della siringa in bocca ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
• 7. Dopo l’uso avviti il tappo per chiudere il flacone e lavi la siringa con acqua calda. La lasci asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se prende più Nurofen Febbre e Dolore di quanto deve
Se ha preso più Nurofen Febbre e Dolore di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo
medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un
parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale
presenza di tracce di sangue), stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia),
mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati,
sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni
(soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue,
sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Può manifestare anche: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della
temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e
dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea),
diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso e dell’attività respiratoria , disorientamento, stato di
eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o
aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Inoltre, si può verificare anche una riduzione
della coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina)..
Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni
e del fegato. Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento con Nurofen Febbre
e Dolore e si rivolga al medico:

• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma;
• meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non comune( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee.

Raro( possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell’udito e della vista;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia);
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro( possono interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Non nota( lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all’organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell’esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofen Febbre e Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nurofen Febbre e Dolore

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservi questo medicinale ad una
temperatura superiore a 30 °C.
Dopo aver aperto il flacone conservi per massimo: 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,saccarina sodica, sodiocitrato, sodiocloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia (contenente amidodi frumento), bromuro di domifene, acqua depurata.

Cosa contiene NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero

• Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodiocitrato, sodiocloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma fragola (contenente propilene glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Nurofen Febbre e Dolore e contenuto della confezione
Sospensione orale in flaconi da 100 o 150 ml con siringa dosatrice o cucchiaino dosatore e tappo con
chiusura a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

Produttore
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Paesi Bassi