NUROFENIMMEDIA

NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:
• 3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni;
• un breve periodo di trattamento negli adulti.

Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia
3 Come prendere Nurofenimmedia
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Nurofenimmedia
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1Cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve
Nurofenimmedia contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati
dall’infiammazione e la febbre.
Nurofenimmedia è indicato negli adultie negli adolescential di sopra dei 12 anniper il trattamento
di dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, nevralgie, lombalgie, dolori a
muscoli, ossa e articolazioni anche legati a traumi accidentali e sportivi, dolori mestruali.
Nurofenimmedia è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico del raffreddore e
degli stati influenzali.

2Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi
respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa
immediatamente Nurofenimmedia e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza
sanitaria se nota uno di questi segni.

Non prenda Nurofenimmedia se:

• è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
• ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) o altre malattie dello stomaco;
• soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave);
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• sta allattando. Non somministri Nurofenimmedia nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se:

• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”);
• è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”);
• soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore;
• soffre di ridotta funzionalità del fegato e/o dei reni, in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofenimmedia può portare a un peggioramento dei problemi renali. Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento;
• soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• ha sofferto di un disturbo dovuto allo spostamento di una porzione dello stomaco dall’addome verso il torace attraverso il diaframma (ernia iatale);
• soffre di problemi di coagulazione;
• soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica;
• ha un’infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto
aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non
superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

In caso di trattamenti prolungati con Nurofenimmedia, deve effettuare periodici controlli agli occhi.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP). Smetta di usare Nurofenimmedia e contatti immediatamente il medico se nota
uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
Nurofenimmedia può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Nurofenimmedia possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare
il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni
cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i
sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Nondia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
È richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della
funzionalità renale.

Altri medicinali e Nurofenimmedia
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Nurofenimmedia può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il
medico se sta assumendo:

• altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico), poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) e diuretici;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
• un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina);
• medicinali per il trattamento del diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue);
• medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina);
• un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato);
• un medicinale usato per malattie mentali (litio);
• un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone;
• medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con
Nurofenimmedia. Pertanto consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofenimmedia con
altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Nurofenimmedia negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o
causare problemi durante il parto.
Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza della madre e del
bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere
Nurofenimmedia nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del
medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe
essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di
gravidanza, Nurofenimmedia può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche
giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare
il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non prenda questo medicinale durante l’allattamento.
Fertilità

Evitil’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto
sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nurofenimmedia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento.

Nurofenimmedia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3Come prendere Nurofenimmedia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nurofenimmedia non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso negli anziani:
Se è anziano, deve attenersi alle dosi minime consigliate.
Deglutisca le compresse di Nurofenimmedia intere con un po’ d’acqua.
Nurofenimmedia deve essere assunto per trattamenti di breve durata.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore)
persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di
trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:

• 3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni,
• un breve periodo di trattamento negli adulti.

Se prende più Nurofenimmedia di quanto deve
Se ha preso più Nurofenimmedia di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per
errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e
consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale
presenza di tracce di sangue), mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali
stimoli (letargia), mal di testa, ronzio nelle orecchie (tinnito), confusione e movimenti incontrollati degli
occhi (nistagmo). A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita
di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli
di potassio nel sangue, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Può manifestare anche : aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della
temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e
dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea),
diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso e dell’attività respiratoria , disorientamento, stato di
eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o
aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Inoltre, si può verificare anche una riduzione
della coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina).
Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e
del fegato. Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia

Se dimentica di prendere Nurofenimmedia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPAil trattamento e si rivolga al medico:

• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), battiti del cuore alterati (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non comune( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea
• mal di testa
• vertigini
• eruzioni cutanee

Raro( possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza

Molto raro( possono interessare fino a 1 persona su 10.000) :

• ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito con sangue
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite)
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue, ridotta eliminazione di urea con le urine e gonfiore (edema)
• danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi)
• meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo)
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue

Non nota( lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• disturbi visivi, disagio agli occhi
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), gonfiore (edema) e pressione del sangue alta (ipertensione)
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea)
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn)
• riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata
• aumento degli enzimi del fegato presenti nel sangue (transaminasi)
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Nurofenimmedia se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• la cute diventa sensibile alla luce

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della
DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un
tipo di globuli bianchi).
L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento
del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5Come conservare Nurofenimmedia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nurofenimmedia compresse rivestite

• Il principio attivo è l’ibuprofene sale di lisina. Ogni compressa contiene ibuprofene sale di lisina 342 mg corrispondenti a 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: povidone, carbossimetilamido sodico(tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Nurofenimmedia e contenuto della confezione
Nurofenimmedia si presenta in forma di compresse rivestite.
Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano

Produttore
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Paesi Bassi