OLMESARTAN MEDOXOMIL E ALMLODIPINA MYLAN ITALIA

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/amlodipina

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
• 3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia contiene due sostanze chiamate olmesartan
medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Entrambe servono a controllare l’ipertensione.

• L’olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II”. Essi riducono la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni.
• L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi contrastandone la tensione e riducendo la pressione arteriosa.

L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i vasi si
rilasciano e la pressione arteriosa si riduce.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui
pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia

Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia:

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio antagonisti, le diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• se è affetto da gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il suo deflusso dalla colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se si manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• se la sua pressione arteriosa è molto bassa
• se è affetto da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione arteriosa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogeno). Shock cardiogeno significa shock dovuto a gravi problemi del cuore
• se il flusso del sangue dal suo cuore è ostruito (per esempio a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica))
• se è affetto da riduzione della portata cardiaca (che causa respiro corto o gonfiori periferici) dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia.

Consulti il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore; per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan
Italia”.

Consulti il medicose ha anche uno dei seguenti problemi di salute:

• problemi renali o trapianto renale
• malattie del fegato
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco
• vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale
• aumentati livelli di potassio nel sangue
• problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni).

Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativo calo ponderale . Il suo
medico può valutare la sintomatologia e decidere se proseguire questo trattamento antiipertensivo.
Come tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in
pazienti con disturbi del flusso sanguigno del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco
o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione arteriosa.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia non è raccomandato all’inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare
gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i
18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosapossono aumentare l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diureticio eparina(per fluidificare il sangue e prevenire coaguli di sangue ). L’uso di questi medicinali assunti insieme a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio(un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può aumentare la tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia. Il suo medico potrà consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi(usati per l’indigestione o bruciore di stomaco) possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia.
• Farmaci per HIV/AIDS(per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento delleinfezioni da funghi(per esempio ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil(farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta).
• Rifampicina(farmaco usato per la tubercolosi o altre infezioni).
• Eritromicina, claritromicina(per le infezioni causate da batteri).
• Erba di S. Giovanni( Hypericum perforatum), un rimedio erboristico.
• Dantrolene(infusione per gravi anomalie della temperatura corporea gravi).
• Simvastatina, una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina(usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, e permettere così al suo corpo di accettare gli organi trapiantati).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia con cibi e bevande
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. La
compressa va inghiottita con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la sua
dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.
Le persone che assumono Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia non devono
consumaresucco di pompelmo e pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un
aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento
imprevedibile dell’effetto ipotensivo di questo medicinale
Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa a ciascun
aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.
Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di questo medicinale può
essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Mylan Italia prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a
conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale , informi e consulti
immediatamente il medico .
Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Prima di prendere
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia, informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare
l’allattamento al seno.
Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per
lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o avere mal di testa durante un trattamento
dell’ipertensione arteriosa . Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Chieda consiglio al medico.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia è di una compressa al giorno.
• Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa con sintomi
quali capogiro, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che
può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada
immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
È importante continuare a prendere questo medicinale a meno che il suo medico non le dica di
sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:
Durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia, possono comparire reazioni
allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe
(sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda
l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia e contatti immediatamente il
medico.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può causare riduzioni eccessive della pressione
arteriosa negli individui sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe causare
grave stordimento o mancamento . Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di Olmesartan medoxomil
e Amlodipina Mylan Italia, contatti immediatamente il suo medico e resti in posizione sdraiata.
Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle,
anche se ha iniziato la terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia da molto tempo,

contatti immediatamente il medicoche valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento
della pressione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• capogiro
• mal di testa
• gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
• stanchezza.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• capogiro da ortostatismo mancanza di energia
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• vertigini
• consapevolezza del battito cardiaco
• battito cardiaco più veloce
• bassa pressione arteriosa con sintomi come capogiri, giramenti di testa
• difficoltà a respirare
• tosse
• nausea
• vomito
• indigestione
• diarrea
• stipsi
• bocca secca
• dolore addominale alto
• eruzione cutanea
• crampi
• dolore a braccia e gambe
• dolore alla schiena
• sensazione di maggior urgenza della minzione
• inattività sessuale
• incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• debolezza.

Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono le seguenti:
aumento o diminuzione del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’acido
urico nel sangue, aumento dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• ipersensibilità al farmaco
• mancamento
• rossore e sensazione di calore al viso
• pomfi rossi e pruriginosi (orticaria)
• gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non con
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• bronchite
• mal di gola
• naso che cola o chiuso
• tosse
• dolore addominale
• influenza gastrointestinale
• diarrea
• indigestione
• nausea
• dolore alle articolazioni o alle ossa
• dolore dorsale
• sangue nelle urine
• infezione delle vie urinarie
• dolore toracico
• sintomi di tipo influenzale
• dolore.

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue come aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia),
aumento dell’urea o dell’acido urico plasmatici e aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e
muscolare.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento
• reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione arteriosa che può anche determinare svenimento (reazioni anafilattiche)
• angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris)
• prurito
• eruzione cutanea
• eruzione cutanea allergica
• eruzione cutanea con orticaria
• gonfiore del viso
• dolore muscolare
• sensazione di malessere.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali)
• insufficienza renale acuta e insufficienza renale
• letargia.

Amlodipina
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• edema (ritenzione di liquidi)

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• dolore addominale
• nausea
• caviglie gonfie
• sonnolenza
• rossore e sensazione di calore al viso
• disturbo visivo (incluse visione doppia e visione annebbiata )
• consapevolezza del battito cardiaco
• diarrea
• stipsi
• indigestione
• crampi
• debolezza
• difficoltà nella respirazione

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• difficoltà a dormire
• disturbi del sonno
• cambiamenti d’umore compresa la sensazione diansia
• depressione
• irritabilità
• tremore
• cambiamenti di gusto
• mancamento
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• aggravamento dell’ angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace)
• battiti cardiaci irregolari
• naso che cola o chiuso
• caduta dei capelli
• puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora)
• scolorimento della pelle
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea
• prurito
• pomfi rossi e pruriginosi (orticaria)
• dolore ai muscoli o alle articolazioni
• problemi della minzione
• necessità di urinare la notte
• aumento della necessità di urinare
• aumento del volume della mammella nell’uomo
• dolore toracico
• dolore, malessere
• aumento o diminuzione di peso.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• confusione

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni
• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o tempo di sanguinamento prolungato
• aumento del glucosio nel sangue
• aumentata costrizione dei muscoli o aumentata resistenza al movimenli passivo (ipertonia)
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• attacco cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del fegato o del pancreas
• infiammazione della mucosa gastrica
• ispessimento delle gengive
• elevati livelli degli enzimi epatici
• colorazione gialla della pelle e degli occhi
• aumentata sensibilità della pelle alla luce
• reazioni allergiche: prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme alla sensazione di prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee severe che includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, prurito severo, vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta pericolosi per la vita.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata
• reazioni cutanee gravi che includono intensa eruzione cutanea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia
I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato).
Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, acido
citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, maltosio, mannitolo,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa da 20 mg/5 mg contiene alcool polivinilico, titanio diossido (E 171),
macrogol e talco.
Il rivestimento della compressa da 40 mg/5 mg contiene alcool polivinilico, titanio diossido (E 171),
macrogol, talco, ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).
Il rivestimento della compressa da 40 mg/10 mg contiene alcool polivinilico, titanio diossido (E 171),
macrogol, talco, ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia e contenuto della
confezione
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg: compresse rivestite con film, rotonde,
biconvesse, di colore bianco, con impresse su di un lato la lettera M e sull’altro la sigla OA1.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg: compresse rivestite con film, rotonde,
biconvesse, di colore giallo, con impresse su di un lato la lettera M e sull’altro la sigla OA2.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg: compresse rivestite con film, rotonde,
biconvesse, di colore marrone, con impresse su di un lato la lettera M e sull’altro la sigla OA3.
Blister rivestiti con foglio di alluminio contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 20 mg/ 5 mg Filmtabletten
Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 40 mg/ 5 mg Filmtabletten
Olmesartanmedoxomil/Amlodipin Arcana 40 mg/ 10 mg Filmtabletten
Italia Olmesartan e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/ 5 mg, 40 mg/ 5 mg, 40 mg/ 10 mg