OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
• 3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz e a cosa serve

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz contiene due sostanze chiamate olmesartan
medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato). Entrambe servono a controllare
l’ipertensione.
Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti
recettoriali dell’angiotensina II”. Essi riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi
sanguigni.
Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcio antagonisti”.
Amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi sanguigni
contrastandone la tensione e riducendo la pressione arteriosa.
L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i
vasi si rilassino e la pressione arteriosa si riduca.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz è usato per trattare la pressione arteriosa alta
in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata da
olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz

Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
se è allergico a olmesartan medoxomil o all’amlodipina o ad un gruppo particolare di
calcio antagonisti, le diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico, parli con il suo medico prima di prendere Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Sandoz.
se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere
il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con
un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
se è affetto da gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il
suo deflusso dalla colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se si manifesta
ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
se la sua pressione arteriosa è molto bassa.
se è affetto da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa
pressione arteriosa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock
cardiogeno). Shock cardiogeno significa shock dovuto a gravi problemi del cuore.
se il flusso del sangue dal suo cuore è ostruito (per esempio a causa di un
restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
se è affetto da riduzione della portata cardiaca (che causa respiro corto o gonfiori
periferici) dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olmesartan medoxomil e
Amlodipina Sandoz.
Consulti il medicose sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la
pressione alta del sangue:
un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di
problemi renali correlati al diabete.
aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina
Sandoz”.

Consultiil medicose ha anche uno dei seguenti problemi di salute:
Problemi renali o trapianto renale.
Malattie al fegato.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di “compresse per urinare” (diuretici)
o se sta assumendo una dieta a basso contenuto di sale.
Aumentati livelli di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni).
Informi il medico se si manifesta diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso.
Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento
antipertensivo.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva
della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare
ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il suo medico controllerà quindi accuratamente la sua
pressione arteriosa.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è
raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di
gravidanza da più di tre mesi, poichè può causare gravi danni al bambino se preso in questo
periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato in bambini e adolescenti
sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare
l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz. Il medico potrebbe ritenere
necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce
“Non prenda Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz” e “Avvertenze e
precauzioni”).

Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, “compresse per
urinare”(diuretici) o eparina(per fluidificare il sangue e prevenire le trombosi). L’uso
di questi medicinali assunti insieme a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può
aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Litio(un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione)
usato insieme a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può aumentare la
tossicità del litio. Se lei deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel
sangue.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS, medicinali usati per diminuire il dolore,
il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz possono aumentare il rischio di
insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può
essere ridotto dai FANS.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che
potrebbe diminuire l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz. Il suo
medico potrà consigliarle di assumere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

Alcuni antiacidi(usati per l’indigestione o l’acidità di stomaco) possono ridurre
leggermente l’effetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz.

Medicinali per HIV/AIDS(per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il
trattamento delle infezioni da funghi(per esempio ketoconazolo, itraconazolo).

Diltiazem, verapamil(farmaci usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione
arteriosa alta).

Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibiotici).

Erba di S. Giovanni( Hypericum perforatum), un rimedio erboristico.

Dantrolene(infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi).

Simvastatina, una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi)
nel sangue.

Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina(usati per controllare
la risposta immunitaria del suo organismo e permettere così al suo corpo di accettare
gli organi trapiantati).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz con cibi e bevande
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
La compressa va inghiottita con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). Se possibile,
assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima
colazione.
Le persone che assumono questo medicinale non devono consumare pompelmo e succo di
pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli
del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento
imprevedibile dell’effetto ipotensivo di questo medicinale.

Anziani
Se lei ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione
arteriosa a ciascun aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di questo
medicinale può essere, in qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di
dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere
l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz prima di dare inizio alla
gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di
prendere un altro medicinale al posto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se
preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale, informi e si
rechi dal suo medico immediatamente.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. È stato
dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Sandoz non è raccomandato per le donne che stanno allattando al
seno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare al seno,
soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiro o avere mal di testa durante il trattamento
della pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei
sintomi. Chieda consiglio al medico.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa rivestita con
film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz è di una
compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Inghiotta le compresse
con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere
masticata. Non le prenda con il succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio
con la prima colazione.

Se prende più Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione arteriosa
con sintomi quali capogiro, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di
respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna
accidentalmente, vada immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino

Se dimentica di prendere Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
È importante continuare a prendere questo medicinale a meno che il suo medico non le dica
di interromperlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non
richiedono l’interruzione del trattamento.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere
gravi:.
Gravi reazioni cutanee tra cui intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle
su tutto il corpo, forte sensazione di prurito, eruzione cutanea con vescicole, desquamazione
e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi
epidermica tossica) o altre reazioni allergiche possono verificarsi durante il trattamento con
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz.

Se ciò accadesse, interrompa l’assunzione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz
e contatti immediatamente il medico.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz può causare riduzioni eccessive della pressione
arteriosa negli individui sensibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò potrebbe
causare grave stordimento o mancamento. Se ciò accadesse, interrompa l’assunzione di
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz, contatti immediatamente il suo medico e
resti in posizione sdraiata.
Frequenza non nota: Se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito
della pelle, anche se si è iniziato la terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina
Sandozda molto tempo, contatti immediatamente il medicoche valuterà i sintomi e
deciderà su come continuare il medicinale per la pressione sanguigna.

Altri possibili effetti indesiderati di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
capogiro
mal di testa
gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia
stanchezza

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
capogiro nell’alzarsi
mancanza di energia
formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
vertigine
consapevolezza del battito cardiaco
battito cardiaco veloce
bassa pressione arteriosa con sintomi come capogiro, stordimento mentale
respiro difficoltoso
tosse
nausea
vomito
indigestione
diarrea
stipsi
secchezza della bocca
dolore alla parte superiore dell’addome
eruzione cutanea
crampi
dolore a braccia e gambe
dolore alla schiena
sensazione di urgenza della minzione
inattività sessuale
incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
debolezza.
sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono le
seguenti: aumento o diminuzione dei livelli del potassio nel sangue, aumento dei livelli
della creatinina nel sangue, aumento dei livelli dell’acido urico nel sangue, aumenti in
un test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
ipersensibilità al farmaco
svenimento
rossore e sensazione di calore al viso
pomfi rossi e pruriginosi (orticaria)
gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma
non con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Bronchite; mal di gola; naso chiuso o che cola; tosse; dolore addominale; influenza
gastrointestinale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore
dorsale; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore toracico; sintomi simil-
influenzali; dolore. Alterazioni delle analisi di laboratorio come aumento dei grassi
(ipertrigliceridemia); aumento dell’urea o dell’acido urico ematici e aumento dei valori dei
test di funzionalità epatica e muscolare.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può
determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento;
reazioni allergiche immediate che possono interessare l’intero organismo e possono causare
problemi respiratori e rapida caduta della pressione arteriosa che può anche determinare
debolezza (reazioni anafilattiche); angina (dolore o sensazione di disagio al torace,
conosciuta come angina pectoris); sensazione di prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea
allergica; eruzione cutanea con orticaria, gonfiore del viso; dolore muscolare; sensazione di
star poco bene.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali); insufficienza renale
acuta e insufficienza renale; letargia.

Amlodipina
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Edema (ritenzione di liquidi).

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Dolore addominale; nausea; tumefazione della caviglia; sonnolenza; rossore e sensazione di
calore al viso, disturbo visivo (incluse visione doppia e visione offuscata), consapevolezza del
battito cardiaco, diarrea, stipsi, indigestione, crampi, debolezza, respiro difficoltoso.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Sonno agitato; disturbi del sonno; disturbi dell’umore compreso il sentirsi ansioso;
depressione; irritabilità; tremori; alterazioni del gusto; svenimento; ronzio nelle orecchie
(tinnito); aggravamento dell’angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace);
battito cardiaco irregolare; naso chiuso o che cola; caduta dei capelli; puntini o macchie
rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora); scolorimento della pelle; sudorazione
eccessiva; eruzione cutanea; sensazione di prurito; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria);
dolore ai muscoli o alle articolazioni; problemi della minzione; necessità di urinare la notte;
aumento della necessità di urinare; ingrandimento delle mammelle nell’uomo; dolore
toracico; dolore, sensazione di star poco bene; aumento o diminuzione di peso.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Confusione.

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):
Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di
infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può
determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento;
aumento del glucosio nel sangue;
aumentata rigidità dei muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia);
formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; attacco cardiaco; infiammazione dei vasi
sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello
stomaco; ispessimento
delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici; ingiallimento della pelle e degli occhi;
aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche (sensazione di prurito, eruzione
cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a
sensazione di prurito ed eruzione
cutanea, gravi reazioni cutanee che includono intensa eruzione cutanea, orticaria,
arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, sensazione di prurito grave,
eruzione cutanea con vescicole, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione
delle mucose, talvolta con pericolo per la vita).

Non nota(non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
tremolio, postura rigida, faccia che sembra una maschera, movimenti lenti e andatura
strascicata, sbilanciata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).

20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina (come besilato).

40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di
amlodipina (come besilato).

40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg
di amlodipina (come besilato).

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato, cellulosa microcristallina silicificata

Rivestimento della compressa:

20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol/PEG
3350, talco

40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol/PEG
3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172)

40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), macrogol/PEG
3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz e contenuto della
confezione

20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film di colore da bianco a bianco pallido, rotonda, con impresso “20
5” su un lato, con un diametro di circa 7,1 mm.

40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film di colore giallo, rotonda, con impresso “40 5” su un lato, con un
diametro di circa 9,1 mm.

40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, con impresso “40 10” su un lato, con un
diametro di circa 9,1 mm.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister con apertura a spinta
OPA/Alu/PVC/Alu ed inserite in una scatola.

Confezioni:
Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
AustriaOlmesartan/Amlodipin 1A Pharma 20 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin 1A Pharma 40 mg/5 mg – Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin 1A Pharma 40 mg/10 mg - Filmtabletten

GermaniaOlmesartan/Amlodipin HEXAL 20 mg/5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin HEXAL 40 mg/5 mg Filmtabletten
Olmesartan/Amlodipin HEXAL 40 mg/10 mg Filmtabletten

ItaliaOlmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz