OLUMIANT

Olumiant 1 mg compresse rivestite con film, 2 mg compresse rivestite con film, 4 mg compresse rivestite con film

baricitinib

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Olumiant e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant
• 3. Come prendere Olumiant
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Olumiant
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Olumiant e a cosa serve

Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

Artrite reumatoide
Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, una
malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente terapia non ha funzionato abbastanza
bene o non è stata tollerata. Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come
il metotrexato.
Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo e chiamato 'Janus chinasi',
che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a
ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni
alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali
attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite
reumatoide.

Dermatite atopica
Olumiant è utilizzato per trattare i bambini dai 2 anni di età, gli adolescenti e gli adulti affetti da
dermatite atopica da moderata a severa, anche nota come eczema atopico. Olumiant può essere usato
con medicinali che si applicano sulla pelle per l’eczema o può essere usato da solo.
Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo chiamato 'Janus chinasi',
che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a
migliorare la condizione della pelle e ridurre il prurito. Inoltre, Olumiant aiuta a migliorare i disturbi
del sonno (dovuti al prurito) e la qualità di vita complessiva. Olumiant ha mostrato di migliorare i
sintomi del dolore cutaneo, dell’ansia e della depressione associati alla dermatite atopica.

Alopecia areata
Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da alopecia areata severa, una malattia autoimmune
caratterizzata da infiammazione, perdita di capelli non cicatriziale sul cuoio capelluto, sul viso e
talvolta su altre zone del corpo e che può essere ricorrente e progressiva.
Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo chiamato 'Janus chinasi',
che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a far
ricrescere i capelli sul cuoio capelluto, il viso e altre aree del corpo impattate dalla patologia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite associata ad entesite e artrite psoriasica
giovanile
Olumiant è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, una malattia
infiammatoria delle articolazioni, nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Olumiant è anche usato per il trattamento dell'artrite attiva correlata all'entesite, una malattia
infiammatoria delle articolazioni e dei punti in cui i tendini si uniscono all'osso, nei bambini di età pari
o superiore a 2 anni.
Olumiant è anche usato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva, una condizione che è
una malattia infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi, nei bambini di età pari
o superiore a 2 anni.
Olumiant può essere usato da solo o insieme al metotrexato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant

Non prenda Olumiant

• se è allergico a baricitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in corso o sospetta una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se:

• ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, problemi cardiaci inclusi infarto e alcuni tipi di tumore. Il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei
• ha un’infezione, o se ha spesso infezioni. Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione. Olumiant può ridurre le capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un’infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione. Se ha il diabete o ha più di 65 anni può avere una maggiore possibilità di contrarre infezioni
• ha, o ha avuto in precedenza, la tubercolosi. Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, in quanto questi possono essere segni di tubercolosi
• ha avuto una infezione da herpes (herpes zoster - fuoco di Sant'Antonio), perché Olumiant può permetterne la ricomparsa. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster
• ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C
• deve sottoporsi a vaccinazione. Durante l’utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato alcun vaccino (vivo)
• ha o ha avuto un tumore, fuma o ha fumato in passato, perché il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei
• ha problemi al fegato
• ha o ha avuto problemi cardiaci, perché il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei
• ha precedentemente avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare), o se ha un rischio maggiore di svilupparlo (ad esempio: se ha subito un intervento chirurgico importante di recente, se usa contraccettivi ormonali\terapia ormonale sostitutiva o se le viene diagnosticato un difetto della coagulazione in lei o nei suoi parenti stretti). Il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei. Informi il medico se avverte un'improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore toracico o dolore alla parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alle gambe o arrossamento o scolorimento della gamba o del braccio poiché questi possono essere segni della presenza di coaguli di sangue nelle vene
• ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere dello stomaco o dell’intestino (vedere paragrafo 4)
• nei pazienti che assumevano Olumiant è stato osservato un tumore della pelle diverso dal melanoma. Il medico può raccomandarle di sottoporsi a regolari esami della pelle durante l'assunzione di Olumiant. In caso di comparsa di nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.

Lei deve immediatamente informare un medico se nota uno dei seguenti eventi avversi gravi:

• respiro sibilante
• forte capogiro o leggera confusione mentale
• gonfiore di labbra, lingua o gola
• orticaria (sensazione di prurito, eruzione cutanea)
• forte dolore addominale accompagnato in particolare da febbre, nausea e vomito
• forte dolore o costrizione toracica (che può diffondersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• fiato corto
• sudorazione fredda
• debolezza unilaterale al braccio e/o alla gamba
• biascicamento

Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli
esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di
globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti
livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi
problemi.

Bambini e adolescenti
Se possibile, i bambini e gli adolescenti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di
usare Olumiant.
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non dia questo farmaco a bambini e adolescenti con alopecia areata di età inferiore ai 18 anni, perché
non ci sono informazioni su come funziona in questa malattia.

Altri medicinali e Olumiant
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi
altro medicinale come:

• probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di

Olumiant nel sangue. Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant per gli

adulti è 2 mg una volta al giorno e per i bambini ed adolescenti la dose deve essere ridotta della
metà.

• medicinali anti-reumatici per via iniettabile.
• medicinali iniettabili che deprimono il sistema immunitario, incluse le cosiddette terapie target (anticorpi) biologiche
• medicinali che sono utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.
• altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi.
• medicinali che possono aumentare il rischio di diverticolite come ad esempio medicinali antinfiammatori non steroidei (usati di solito nel trattamento di affezioni dolorose e/o infiammatorie a livello di muscoli o articolazioni) e/o oppioidi (usati nel trattamento del dolore intenso), e/o corticosteroidi (di solito usati nel trattamento di affezioni infiammatorie) (vedere paragrafo 4)
• medicinali per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione di Olumiant.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Utilizzi un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con
Olumiant e per almeno una settimana dopo l'ultimo trattamento con Olumiant. È necessario informare
il medico in caso di gravidanza dal momento che Olumiant non deve essere usato durante la
gravidanza.
Non prenda Olumiant durante l’allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale
passi nel latte materno. Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant. Non può
fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Olumiant contiene sodio
Questa medicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Olumiant

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della sua
condizione. Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti con artrite reumatoide, dermatite atopica e alopecia areata
La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può prescriverle una dose più bassa,
ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 65 anni di età o se presenta un rischio
aumentato di contrarre infezioni, coauguli di sangue, eventi cardiovascolari maggiori o tumore.
Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno per i pazienti di peso ≥ 30 kg. Per i pazienti di
peso compreso tra 10 kg e < 30 kg la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno.
Se ha una funzionalità renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant deve essere ridotta della metà.
Per i pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse possono
essere disperse in acqua:

• Mettere la compressa intera in un contenitore con 5-10 ml di acqua a temperatura ambiente e agitare delicatamente per disperdere (rompere) la compressa. Potrebbero essere necessari fino a 10 minuti prima che la compressa si disperda in una sospensione rosa pallido torbida. Potrebbero formarsi dei depositi.
• Dopo che la compressa è stata dispersa, agitare di nuovo delicatamente e quindi deglutire immediatamente la miscela
• Sciacquare il contenitore con 5-10 ml di acqua a temperatura ambiente agitando e deglutire immediatamente la miscela per garantire l'assunzione della dose completa.

Per disperdere la compressa deve essere utilizzata solo acqua.
Dopo che la compressa è stata dispersa in acqua, può essere utilizzata fino a 4 ore se tenuta a
temperatura ambiente.
Se una compressa viene dispersa in acqua e viene assunta solo una parte della dose dispersa, attendere
fino al giorno successivo per assumere la successiva dose programmata.

Metodo di somministrazione
Olumiant viene assunto per via orale. Deglutisca la compressa con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.
Può prendere le compresse con o senza cibo. Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare
più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Olumiant di quanto deve
Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico. È possibile avere alcuni degli effetti
indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Olumiant

• Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
• Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olumiant
Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Eventi avversi gravi
Infezione, come Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio) e infezione polmonare, che può
manifestarsi fino a 1 paziente su 10:
Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono
essere manifestazioni di:

• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre (molto raro nella dermatite atopica e non comune nell’alopecia areata)
• infezione polmonare: tosse persistente, febbre, respiro corto e stanchezza (non comune nella dermatite atopica e nell’alopecia areata) Infezione polmonare grave ed herpes zoster grave sono stati non comuni

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni di gola e naso
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue

Comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

• herpes labiali (herpes simplex)
• infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite)
• infezione urinaria
• elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante esami del sangue (non comune nella dermatite atopica e alopecia areata)
• mal di testa
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea, non comune nella dermatite atopica)
• dolore allo stomaco (non comune nell’alopecia areata)
• enzimi del fegato aumentati, rilevati mediante esami del sangue (non comune nella dermatite atopica)
• eruzione cutanea
• acne (non comune nell’artrite reumatoide)
• aumento dell’enzima chiamato creatininchinasi, rilevato mediante esame del sangue (non comune nell’artrite reumatoide)
• infiammazione (gonfiore) dei follicoli dei capelli in particolare nella regione del cuoio capelluto associata con la ricrescita dei capelli (osservato nell’alopecia areata)

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

• basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue
• alti livelli di enzimi epatici, rilevati da analisi del sangue (comune nell’alopecia areata)
• aumento di peso
• gonfiore del viso
• orticaria
• coaguli di sangue nei vasi dei polmoni
• coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda (TVP)
• diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole tasche che si formano nella parete intestinale)

Bambini e adolescenti

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite associata ad entesite e artrite psoriasicagiovanile: in uno studio sui bambini di età pari o superiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite correlata ad entesite e artrite psoriasica giovanile, il mal di testa è stato molto comune, il basso numero di globuli bianchi e i coaguli di sangue nei polmoni sono stati comuni (1 bambino su 82 ).
• Dermatite atopica pediatrica:in uno studio sui bambini di età pari o superiore a 2 anni, con dermatite atopica, gli effetti collaterali sono stati consistenti con quelli visti nei pazienti adulti con l’eccezione del basso numero di globuli bianchi (neutrofili) che è stato più comune se paragonato agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Olumiant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
‘EXP’/’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olumiant

• Il principio attivo è baricitinib. Ogni compressa contiene 1, 2 o 4 milligrammi di baricitinib.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Olumiant contiene sodio”), magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Olumiant e contenuto della confezione
Olumiant 1 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, molto chiaro, dimensioni 6,75 mm
forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "1" sull'altro lato.
Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, dimensioni 9 x 7,5 mm forma
oblunga, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, dimensioni 8,5 mm forma rotonda,
con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Le compresse sono arrotondate e presentano una rientranza ai lati per facilitarne la presa.
Olumiant 1 mg è disponibile in confezioni da 14 e 28 compresse in blister con calendario e da
28 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria. Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in
confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e
84 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi

Produttore
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
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Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
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Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Da inserire QR code + www.olumiant.eu
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