RINVOQ

RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato, 30 mg compresse a rilascio prolungato, 45 mg compresse a rilascio prolungato

upadacitinib

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importanti informazioni per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è RINVOQ e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ
• 3. Come prendere RINVOQ
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RINVOQ
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è RINVOQ e a cosa serve

RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della Janus chinasi. Riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo chiamato
“Janus chinasi”, RINVOQ riduce l’infiammazione nelle seguenti malattie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondiloartrite assiale
• Spondiloartrite assiale non radiografica
• Spondilite anchilosante (SA, spondiloartrite assiale radiografica)
• Arterite a cellule giganti
• Dermatite atopica
• Colite ulcerosa
• Malattia di Crohn

Artrite reumatoide
RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una
malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva da
moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà
solitamente metotrexato. Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà
prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato per il trattamento dell’artrite
reumatoide.
RINVOQ può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni, ridurre la
stanchezza e può, inoltre, rallentare i danni alle ossa ed alla cartilagine delle articolazioni. Questi
effetti possono facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
Artrite psoriasica
RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una
malattia che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva,
è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali. Se questi medicinali non dovessero
funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato
per il trattamento dell’artrite psoriasica.
RINVOQ può contribuire a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore all’interno e attorno alle
articolazioni, il dolore e la rigidità della colonna vertebrale, l’eruzione cutanea psoriasica e la
stanchezza, oltre a rallentare i danni alle ossa e alla cartilagine delle articolazioni. Questi effetti
possono agevolare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)
RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è
una malattia che causa principalmente infiammazione a carico della colonna vertebrale. Se soffre di
spondiloartrite assiale attiva, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali. Se questi
medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ per il trattamento
della spondiloartrite assiale.
RINVOQ può contribuire a ridurre il mal di schiena, la rigidità e l’infiammazione della colonna
vertebrale. Questi effetti possono agevolare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità
della vita.
Arterite a cellule giganti
RINVOQ è utilizzato per trattare gli adulti affetti da arterite a cellule giganti. L’arterite a cellule
giganti è una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni; generalmente colpisce le arterie di
medie e grandi dimensioni nella testa, nel collo e nelle braccia.
RINVOQ può contribuire a controllare i segni e i sintomi dell’arterite a cellule giganti, tra cui mal di
testa, dolorabilità del cuoio capelluto, dolore alla mandibola e stanchezza. Questi effetti possono
facilitare le normali attività quotidiane e quindi migliorare la qualità della vita. L’arterite a cellule
giganti è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi che sono solitamente efficaci, ma possono
avere effetti indesiderati se usati a dosi elevate o se usati per un lungo periodo di tempo. La riduzione
della dose degli steroidi può anche causare una riacutizzazione dell’arterite a cellule giganti.
L’aggiunta di RINVOQ al trattamento comporta la possibilità di usare gli steroidi per un periodo di
tempo più breve, pur mantenendo il controllo dell’arterite a cellule giganti.
Dermatite atopica
RINVOQ è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con
dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. RINVOQ può essere usato
assieme a medicinali per il trattamento degli eczemi applicabili sulla pelle o può essere usato da solo.
L'assunzione di RINVOQ può migliorare le condizioni della pelle e ridurre il prurito e le
riacutizzazioni. RINVOQ può aiutare a migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione che possono
manifestare le persone affette da dermatite atopica. RINVOQ può anche contribuire a migliorare
i disturbi del sonno e complessivamente la qualità della vita.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino crasso. RINVOQ è usato per il
trattamento di adulti affetti da colite ulcerosa che non hanno risposto sufficientemente bene o non
hanno tollerato la terapia precedente.
RINVOQ può contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, tra cui feci sanguinolente, dolore
addominale e l’urgenza e la frequenza delle evacuazioni. Questi effetti possono agevolare le normali
attività quotidiane e ridurre la stanchezza.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria che può interessare qualsiasi parte del tratto
digerente, ma più comunemente riguarda l’intestino. RINVOQ è usato per il trattamento di adulti
affetti da malattia di Crohn che non hanno risposto sufficientemente bene o non hanno tollerato la
terapia precedente.
RINVOQ può contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, tra cui l’urgenza e la frequenza
delle evacuazioni, il dolore addominale e l’infiammazione del rivestimento dell’intestino. Questi
effetti possono agevolare le normali attività quotidiane e ridurre la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ

Non prenda RINVOQ

• se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)
• se ha la tubercolosi attiva (TB)
• se ha gravi problemi al fegato
• in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:

• ha un’infezione o se contrae spesso infezioni. Informi il medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di maggiore stanchezza rispetto al solito o problemi ai denti, perché possono essere segni di infezione. RINVOQ può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e quindi può causare o il peggioramento di un’infezione esistente oppure aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione. Se ha il diabete o ha un’età pari o superiore a 65 anni, potrebbe avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni
• ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Il medico la sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripetere il test durante il trattamento
• ha avuto un’infezione da herpes zoster virus (fuoco di Sant’Antonio), perché RINVOQ potrebbe permetterne la ricomparsa. Informi il medico se manifesta un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
• ha mai avuto l’epatite B o C
• ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l’utilizzo di RINVOQ
• ha o ha avuto in passato un cancro, fuma o ha fumato in passato, perché il medico dovrà discutere con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso
• nei pazienti che assumono RINVOQ è stato osservato cancro della cute non-melanoma. Il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a esami periodici della cute mentre assume RINVOQ. Se durante o dopo la terapia compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• ha o ha avuto problemi al cuore, perché il medico dovrà discutere con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso
• il fegato non funziona come dovrebbe
• ha avuto in passato coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o ha un aumentato rischio di svilupparli (ad esempio se è stato recentemente sottoposto ad interventi di chirurgia maggiore, se usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se le è stato riscontrato un disturbo della coagulazione del sangue o se è stato riscontrato in un suo parente stretto). Il medico discuterà con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso. Informi il medico se presenta comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare, dolore al torace o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o di un braccio, dolore o dolorabilità a una gamba oppure

arrossamento o alterazione del colore di una gamba o di un braccio, in quanto questi possono
essere segni di coaguli di sangue nelle vene

• manifesta improvvisi cambiamenti della vista. Deve rivolgersi immediatamente ad un medico se manifesta improvvisamente sintomi come vista annebbiata, perdita della vista parziale o completa, in quanto questi possono essere segni di blocco del flusso di sangue negli occhi
• ha problemi renali
• ha dolore allo stomaco (addominale) inspiegabile, ha o ha avuto diverticolite (infiammazione dolorosa del rivestimento delle piccole tasche dell’intestino) o ulcere nello stomaco o nell’intestino, o sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei
• nota ripetutamente una compressa o residui di compressa nelle feci.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico:

• sintomi come eruzione cutanea (orticaria), respirazione difficoltosa o gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, in quanto potrebbe avere una reazione allergica. Alcune persone che assumono RINVOQ hanno avuto reazioni allergiche gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con RINVOQ, interrompa l’assunzione di RINVOQ e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
• grave dolore di stomaco in particolare accompagnato da febbre, nausea e vomito.

Esami del sangue
Dovrà sottoporsi a esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ o durante la terapia.
Lo scopo di tali esami è verificare la presenza di un basso numero di globuli rossi (anemia), un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue
(colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici. Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento
con RINVOQ non causi problemi.

Anziani
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni c’è un tasso di infezioni più elevato. Informi il medico
non appena nota segni o sintomi di un'infezione.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni potrebbero presentare un maggior rischio di infezioni,
problemi al cuore, incluso attacco cardiaco, e alcuni tipi di cancro. Il medico discuterà con lei se
RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso.

Bambini e adolescenti
L'uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di
peso inferiore a 30 kg affetti da dermatite atopica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
L’utilizzo di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non
radiografica e spondilite anchilosante), colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato
in questa fascia di età.

Altri medicinali e RINVOQ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di RINVOQ
o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È molto importante informare il medico o il farmacista
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
• medicinali per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• medicinali per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (come fenitoina)
• medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus)
• medicinali che possono aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale o diverticolite come gli anti-infiammatori non steroidei (generalmente utilizzati per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni), e/o gli oppioidi (utilizzati per trattare il dolore grave), e/o i corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare gli stati infiammatori).
• medicinali per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinale antidiabetico durante l’assunzione di upadacitinib. Se assume uno dei medicinali sopra descritti o non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere RINVOQ.

Gravidanza, allattamento e contraccezione
Gravidanza
RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo
medicinale. Non deve usare RINVOQ durante l’allattamento poiché non è noto se questo medicinale
passi nel latte materno. Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ. Non deve
fare entrambe le cose.
Contraccezione
Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una
gravidanza durante l’assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di
RINVOQ. Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se la bambina manifesta il primo ciclo mestruale durante il trattamento con RINVOQ, lo comunichi
al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se durante l’assunzione di RINVOQ manifesta capogiro o una sensazione di rotazione (vertigine), non
guidi veicoli o usi macchinari fino alla loro risoluzione.

3. Come prendere RINVOQ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista.Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere
Se è affetto da artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (spondiloartrite assiale non
radiografica e spondilite anchilosante) o arterite a cellule giganti
La dose raccomandata è una compressa da 15 mg una volta al giorno.
Se è affetto da dermatite atopica

Adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni):
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg come prescritto dal medico, sotto forma di una compressa
una volta al giorno.
Il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose a seconda di come risponde al medicinale.

Adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) di peso corporeo di almeno 30 kg:
La dose raccomandata è una compressa da 15 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la
dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno a seconda di come risponde al medicinale.

Anziani:
Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.
Se è affetto da colite ulcerosa
La dose raccomandata è una compressa da 45 mg una volta al giorno per 8 settimane. Il medico
potrebbe decidere di prolungare la dose iniziale di 45 mg per altre 8 settimane (16 settimane in totale).
Questa fase sarà seguita dall’assunzione di una compressa da 15 mg o 30 mg una volta al giorno per il
trattamento a lungo termine. Il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose a seconda del modo in
cui lei risponde al medicinale.

Anziani:
Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento
a lungo termine.
Il medico potrebbe diminuire la dose se lei ha problemi renali o se le sono stati prescritti altri
medicinali.
Se è affetto da malattia di Crohn
La dose raccomandata è una compressa da 45 mg una volta al giorno per 12 settimane. Questa fase
sarà seguita dall’assunzione di una compressa da 15 mg o una compressa da 30 mg una volta al giorno
per il trattamento a lungo termine. Il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose a seconda del
modo in cui lei risponde al medicinale.

Anziani:
Se ha 65 anni di età o più, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno per il trattamento a
lungo termine.
Il medico potrebbe diminuire la dose se lei ha problemi renali o se le sono stati prescritti alcuni altri
medicinali.

Come prendere il medicinale

• Deglutisca la compressa intera con acqua. Non divida, non frantumi, non mastichi e non rompa la compressa prima di ingoiarla, in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di medicinale che passa nell’organismo.
• Per ricordarsi più facilmente di prendere RINVOQ, lo assuma ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non ingerire l’essiccante.
• Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo mentre sta assumendo (o è in trattamento con) RINVOQ poiché questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati, aumentando la quantità di medicinale nell’organismo.

Se prende più RINVOQ di quanto deve
Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti
indesiderati elencati nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere RINVOQ

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica la dose per un giorno intero, salti la dose dimenticata e, il giorno seguente, prenda solo una singola dose come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con RINVOQ
Non interrompa il trattamento con RINVOQ a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Come aprire il flacone
Strumento per tagliare la pellicola- sul tappo del flacone

1. Come forare la pellicola

1a.Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e,
continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.

1b.Capovolga il tappo e posizioni lo strumento per il taglio
vicino al bordo della pellicola.

2. Prema verso il basso per praticare un foro nella pellicola
e muova lo strumento da taglio lungo il bordo della
pellicola per continuare a tagliarla.

• 3.Dopo aver assunto la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di:

• infezione come fuoco di Sant’Antonio o eruzione cutanea dolorosa con vescicole (herpes zoster virus) - comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare (polmonite), che può causare respiro affannoso, febbre e tosse grassa con muco - comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione del sangue (sepsi) - non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• reazione allergica (senso di costrizione toracica, respiro sibilante, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, orticaria) - non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• acne

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della cute non-melanoma
• tosse
• febbre
• herpes alle labbra (herpes simplex virus)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
• aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
• basso numero di globuli bianchi, rilevato mediante gli esami del sangue
• aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici, rilevato mediante gli esami del sangue (segno di problemi al fegato)
• aumento di peso
• infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi
• influenza
• anemia
• dolore al ventre (addome)
• affaticamento (sensazione insolita di stanchezza e debolezza)
• mal di testa (molto comune nell’arterite a cellule giganti)
• orticaria
• infezione delle vie urinarie
• eruzione cutanea
• sensazione di rotazione (vertigine)
• capogiro
• infezione dei polmoni (bronchite)
• gonfiore dei piedi e delle mani (edema periferico)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
• aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, rilevato mediante gli esami del sangue
• diverticolite (infiammazione dolorosa del rivestimento delle piccole tasche dell’intestino)
• perforazione gastrointestinale (una perforazione dell’intestino)

Effetti indesiderati addizionali negli adolescenti con dermatite atopica
Comuni

• verruche (papilloma della cute)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare RINVOQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP”
sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel blister originale o nel flacone con il tappo ben chiuso per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RINVOQ
Il principio attivo è upadacitinib.
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 30 mg di upadacitinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato

• Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 45 mg di upadacitinib.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di RINVOQ e contenuto della confezione
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con
impresso ‘a15’ su un lato.
Le compresse sono fornite in blister o flaconi.
RINVOQ è disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse a rilascio prolungato e in
confezioni multiple da 84 comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 28 compresse a rilascio
prolungato.
Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, ogni
confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).
RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato
RINVOQ 30 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rosse, oblunghe, biconvesse con
impresso ‘a30’ su un lato.
Le compresse sono fornite in blister o flaconi.
RINVOQ è disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse a rilascio prolungato.
Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, ogni
confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).
RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato
RINVOQ 45 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse da gialle a gialle screziate,
oblunghe, biconvesse con impresso ‘a45’ su un lato.
Le compresse sono fornite in blister o flaconi.
RINVOQ è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse a rilascio prolungato.
Ogni blister calendario contiene 7 compresse.
RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 28 compresse a rilascio prolungato, ogni
confezione contiene 1 flacone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania

Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
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Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
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Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo prodotto sono inoltre disponibili scansionando con
uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna. Le stesse informazioni sono
disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu.
Codice QR da includere

di stampa> o
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per upadacitinib, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
In considerazione dei dati disponibili sulla occlusione della vena retinica, dei casi riportati con almeno
una ragionevole possibilità di correlazione tra l’evento di occlusione della vena retinica ed il
trattamento con upadacitinib, della gravità della condizione, del plausibile meccanismo di azione e del
potenziale effetto di classe, il PRAC ritiene che le informazioni sul medicinale contenente upadacitinib
devono essere opportunamente aggiornate.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su upadacitinib il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente upadacitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.