OMNITROPE

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia, 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Omnitrope e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
• 3. Come usare Omnitrope
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omnitrope
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omnitrope e a cosa serve

Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La
struttura è identica all’ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli
e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è
estratto da tessuti umani o animali.

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

• Se non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita.
• Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
• Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
• Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
• Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

• il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall’infanzia. Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento
con l’ormone della crescita e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope

Non usi Omnitrope

• se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
• e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
• e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
• se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
• Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
• Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
• Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
• Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
• Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
• Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
• Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
• Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
• L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
• Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.
• Un aumento della deviazione laterale della colonna vertebrale (scoliosi) può progredire in qualsiasi bambino durante una crescita rapida. Durante il trattamento con somatropina, il medico monitorerà eventuali segni di scoliosi su di lei (o sul suo bambino).

Bambini con insufficienza renale cronica

• Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

• Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
• Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
• Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
• Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
• Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

• Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un’età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
• Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
• Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti
medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

• medicinali per il trattamento del diabete,
• ormoni tiroidei,
• medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
• ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
• estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
• ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi). È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento
Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al
farmacista. Questo perché l’alcol benzilico può accumularsi nel corpo e può causare effetti indesiderati
(si parla di “acidosi metabolica”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza
sodio”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come
l’acidosi metabolica).
A causa della presenza di alcol benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri
o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente
raccomandato dal medico o dal farmacista.

3. Come usare Omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di
lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose
viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla
superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m ). Il medico la
informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento
senza aver consultato il medico.

La dose raccomandata è per:
Bambini con deficit dell’ormone della crescita
0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m di superficie corporea al giorno.
Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste
nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

Bambini con sindrome di Turner
0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica
0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno. Se
la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento
può essere necessario un aggiustamento posologico.

Bambini con sindrome di Prader-Willi
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m di superficie corporea al giorno. La dose
giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno
pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m di superficie corporea al giorno. È
importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve
essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale
e termine della crescita.

Adulti con deficit dell’ormone della crescita
Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con
0,2-0,5 mg al giorno.
Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue,
alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta
clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al
giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere
controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al
giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere
utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno.
Segua le istruzioni del medico.

Iniezione di Omnitrope
Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto
è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della
crescita siano più alti durante la notte.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per
iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml è multiuso. Deve essere iniettato solo con Omnitrope Pen 10, un dispositivo
per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo
appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni
nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della
pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi
ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il
tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.
Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo
esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope. Leggere attentamente le istruzioni e
seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di
eseguire l’iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l’iniezione.

• Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
• Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
• Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione
Raccogliere tutto il necessario per eseguire l’iniezione:

• una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.
• il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l’uso fornite con Omnitrope Pen).
• un ago della penna per l’iniezione sottocutanea (non fornito nella confezione).
• 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Iniezione di Omnitrope

• Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
• Il contenuto deve essere limpido e incolore.
• Porre la cartuccia nella penna per l’iniezione. Seguire le Istruzioni per l’uso dell’iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.
• Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l’iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell’ombelico e della vita).
• Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
• Prima di eseguire l’iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l’area.

• Inserire l’ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l’iniezione

• Dopo l’iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
• Rimuovere l’ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell’ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l’aria entri nella penna e che l’ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
• Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
• La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contienedeposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve
Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare,
avvertire sonnolenza o “sentirsi strano” e può avere una perdita di coscienza.

Se dimentica di usare Omnitrope
Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Usi l’ormone della crescita
regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora
abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di
controllo.

Se interrompe il trattamento con Omnitrope
Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi
mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10)
comprendono

• dolore articolare
• ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
• arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

• pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle
• eruzione cutanea
• intorpidimento/formicolio
• rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare

Negli adulti

• dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100)
comprendono

• ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)
• prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono
Nei bambini

• leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
• aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• diabete di tipo 2
• riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
• gonfiore del viso
• mal di testa
• ipotiroidismo

Negli adulti

• aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano
comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.
La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo
fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.
Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma
non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.
Il medico potrà prendere in considerazione la presenza di uno scivolamento dell’epifisi femorale
prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio
durante il trattamento con Omnitrope.
Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono
comprendere:
lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone
tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il
trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata
un’infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C - 8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni. Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina. Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI). Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.
• Gli altri componenti sono:

sodio fosfato bibibasico eptaidrato
sodio fosfato monobasico diidrato
mannitolo
poloxamer 188
alcol benzilico
acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina. Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI). Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina poloxamer 188 fenolo acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione
Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Confezioni da 1, 5 o 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH (Austria)
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia, 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia, 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Omnitrope e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
• 3. Come usare Omnitrope
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omnitrope
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omnitrope e a cosa serve

Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante. La
struttura è identica all’ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli
e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare. “Ricombinante” significa che non è
estratto da tessuti umani o animali.

Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

• Se non crescono come dovrebbero e non producono quantità sufficienti di ormone della crescita.
• Se hanno la sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce i bambini e può compromettere la crescita. Se soffrono di questa sindrome, ne sono già stati informati dal medico.
• Se hanno un’insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
• Se alla nascita erano piccoli o di peso inferiore alla norma. L’ormone della crescita può favorire l’aumento della statura se non hanno mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
• Se hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica). L’ormone della crescita favorisce la crescita se stanno ancora crescendo e migliora la composizione corporea. Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.

Negli adulti, Omnitrope è indicato per

• il trattamento di persone con marcata carenza dell’ormone della crescita. Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall’infanzia. Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell’ormone della crescita nell’infanzia, i livelli dell’ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo. Se la marcata carenza dell’ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.

Questo medicinale le deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento
con l’ormone della crescita e che abbia confermato la diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope

Non usi Omnitrope

• se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
• e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
• e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
• se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari). Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.

• Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poiché potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
• Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
• Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
• Dopo l’inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
• Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
• Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
• Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l’ormone della crescita, informi il medico.
• Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell’ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un’eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
• Se ha dolori addominali che peggiorano, deve informare il medico.
• L’esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Gli anziani possono essere più sensibili all’azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
• Omnitrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca grave dolore addominale e alla schiena. Contatti il medico se lei o il bambino manifesta mal di stomaco dopo l’assunzione di Omnitrope.
• Un aumento della deviazione laterale della colonna vertebrale (scoliosi) può progredire in qualsiasi bambino durante una crescita rapida. Durante il trattamento con somatropina, il medico monitorerà eventuali segni di scoliosi su di lei (o sul suo bambino).

Bambini con insufficienza renale cronica

• Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita. Il trattamento farmacologico per la funzione renale deve proseguire. Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi

• Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
• Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico verificherà la presenza di eventuali segni di ostruzione delle vie aeree superiori, apnea da sonno (interruzione del respiro durante il sonno) o infezione respiratoria.
• Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
• Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
• Informi il medico se sviluppa un’infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l’infezione possa essere trattata.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma

• Se il bambino alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma e ora ha un’età compresa tra 9 e 12 anni, chieda espressamente consiglio al medico sul trattamento con questo medicinale nella pubertà.
• Il trattamento deve proseguire fino al completamento della crescita.
• Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell’inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.

Altri medicinali e Omnitrope
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti
medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:

• medicinali per il trattamento del diabete,
• ormoni tiroidei,
• medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi),
• ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
• estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
• ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi). È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.

Gravidanza e allattamento
Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di iniziare una gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al
farmacista. Questo perché l’alcol benzilico può accumularsi nel corpo e può causare effetti indesiderati
(si parla di “acidosi metabolica”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza
sodio”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori
(sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come
l’acidosi metabolica).
A causa della presenza di alcol benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri
o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d’età.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente
raccomandato dal medico o dal farmacista.

3. Come usare Omnitrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall’azione dell’ormone della crescita su di
lei. Ognuno di noi è diverso dagli altri. Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose
viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla
superficie corporea calcolata tramite l’altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m ). Il medico la
informerà anche sullo schema di trattamento. Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento
senza aver consultato il medico.

La dose raccomandata è per:
Bambini con deficit dell’ormone della crescita
0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 0,7-1,0 mg/m di superficie corporea al giorno.
Possono anche essere utilizzate dosi superiori. Se il deficit dell’ormone della crescita persiste
nell’adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.

Bambini con sindrome di Turner
0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica
0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno. Se
la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori. Dopo sei mesi di trattamento
può essere necessario un aggiustamento posologico.

Bambini con sindrome di Prader-Willi
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m di superficie corporea al giorno. La dose
giornaliera non deve superare 2,7 mg. Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno
pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.

Bambini piccoli o con peso inferiore alla norma alla nascita e con disturbi della crescita
0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, oppure 1,0 mg/m di superficie corporea al giorno. È
importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve
essere interrotto dopo il primo anno in caso di risposta assente o di raggiungimento della statura finale
e termine della crescita.

Adulti con deficit dell’ormone della crescita
Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell’infanzia, deve iniziare con
0,2-0,5 mg al giorno.
Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue,
alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Se il deficit dell’ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta
clinica e agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al
giorno. Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini. La posologia deve essere
controllata ogni sei mesi. Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al
giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale. Deve essere
utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento è raramente superiore a 0,5 mg al giorno.
Segua le istruzioni del medico.

Iniezione di Omnitrope
Inietti l’ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L’ora di andare a letto
è una buona possibilità, perché è facile da ricordare. Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della
crescita siano più alti durante la notte.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 5 è multiuso. Deve essere iniettato solo con
SurePal 5, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope 5 mg/1,5 ml
soluzione iniettabile.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 10 è multiuso. Deve essere iniettato solo con
SurePal 10, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope
10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml in una cartuccia per SurePal 15 è multiuso. Deve essere iniettato solo con
SurePal 15, un dispositivo per iniezioni sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope
15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile.
Omnitrope è destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo
appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione. La maggior parte delle persone pratica le iniezioni
nella coscia o nei glutei. Pratichi l’iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della
pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d’iniezione. Per evitare questo fenomeno, cambi
ogni volta leggermente la sede d’iniezione. In questo modo, la pelle e l’area sotto la pelle hanno il
tempo di riprendersi dopo l’iniezione prima che ne venga effettuata un’altra nella stessa zona.
Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope. Inietti sempre Omnitrope seguendo
esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come iniettare Omnitrope
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope. Leggere attentamente le istruzioni e
seguirle passo a passo. Il medico o l’infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope. Non tentare di
eseguire l’iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l’iniezione.

• Omnitrope è somministrato come iniezione sottocutanea.
• Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
• Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).

Preparazione
Raccogliere tutto il necessario per eseguire l’iniezione:

• una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.

• il dispositivo di iniezione SurePal, sviluppato specificamente per l’uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l’uso fornite con SurePal).
• un ago della penna per l’iniezione sottocutanea (non fornito nella confezione).
• 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).

Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.

Iniezione di Omnitrope

• Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
• Il contenuto deve essere limpido e incolore.
• Porre la cartuccia nella penna per l’iniezione. Seguire le Istruzioni per l’uso dell’iniettore a penna. Per regolare la penna, ruotare il quadrante della dose.

• Scegliere il sito di iniezione. I punti migliori per l’iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell’ombelico e della vita).
• Fare attenzione ad eseguire l’iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
• Prima di eseguire l’iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciar asciugare l’area.

• Inserire l’ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.

Dopo l’iniezione

• Dopo l’iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggiare.
• Rimuovere l’ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell’ago, ed eliminarlo. In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite. Inoltre si evita che l’aria entri nella penna e che l’ago si occluda. Non condividere gli aghi e neppure la penna.
• Lasciare la cartuccia nella penna, mettervi il cappuccio e conservare in frigorifero
• La soluzione deve essere limpida, quando la si preleva dal frigorifero. Non utilizzare se la soluzione è opaca o contienedeposito.

Se usa più Omnitrope di quanto deve
Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo. Può sentirsi vacillare,
avvertire sonnolenza o “sentirsi strano” e può avere una perdita di coscienza.

Se dimentica di usare Omnitrope
Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Usi l’ormone della crescita
regolarmente. Se dimentica una dose, pratichi l’iniezione seguente il giorno successivo, all’ora
abituale. Prenda nota delle dosi dimenticate e informi il medico in occasione della successiva visita di
controllo.

Se interrompe il trattamento con Omnitrope
Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi
mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10)
comprendono

• dolore articolare
• ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all’inizio del trattamento)
• arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione

Gli effetti indesiderati comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 10) comprendono

• pomfi sollevati e pruriginosi sulla pelle
• eruzione cutanea
• intorpidimento/formicolio
• rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare

Negli adulti

• dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare meno di 1 paziente su 100)
comprendono

• ingrossamento delle mammelle (ginecomastia)
• prurito

Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono
Nei bambini

• leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l’ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
• aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• diabete di tipo 2
• riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
• gonfiore del viso
• mal di testa
• ipotiroidismo

Negli adulti

• aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)

Formazione di anticorpi contro l’ormone della crescita iniettato, che però non sembrano
comprometterne l’azione dell’ormone della crescita.
La pelle intorno alla sede dell’iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo
fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.
Sono stati osservati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi, ma
non è stata dimostrata alcuna correlazione tra questi casi e il trattamento con Omnitrope.
Il medico potrà prendere in considerazione la presenza di uno scivolamento dell’epifisi femorale
prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all’anca o al ginocchio
durante il trattamento con Omnitrope.
Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono
comprendere:
lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone
tiroideo. Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il
trattamento opportuno. Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata
un’infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omnitrope

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo la prima iniezione, la cartuccia deve essere conservata nella penna in frigorifero (tra 2°C - 8°C) e utilizzata per al massimo 28 giorni. Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina. Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI). Una cartuccia contiene 5,0 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) di somatropina in 1,5 ml.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato mannitolo poloxamer 188 alcol benzilico acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina. Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI). Una cartuccia contiene 10,0 mg (corrispondenti a 30 UI) di somatropina in 1,5 ml.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato glicina poloxamer 188 fenolo acqua per preparazioni iniettabili

Cosa contiene Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondenti a 30 UI). Una cartuccia contiene 15,0 mg (corrispondenti a 45 UI) di somatropina in 1,5 ml.
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibibasico eptaidrato sodio fosfato monobasico diidrato sodio cloruro poloxamer 188 fenolo acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione
Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 5.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile deve essere utilizzato esclusivamente con SurePal 15.
Confezioni da 1, 5 o 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
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Tlf: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
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Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
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Österreich
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Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
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Tel: +351 21 000 86 00

France
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Tél: +33 1 49 64 48 00

România
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Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
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Hrvatska
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Suomi/Finland
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Tel: +371 67 892 006