OMVOH

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omvoh e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
• 3. Come usare Omvoh
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omvoh
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo.
Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è
coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri
sintomi associati alla colite ulcerosa.
Colite Ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso. Se soffre di colite
ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può
tollerare questi medicinali, può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della colite
ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un'infezione come: o febbre o mancanza di respiro o brividi o naso che cola o dolori muscolari o mal di gola o tosse o dolore durante la minzione
• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni
Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una
vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di
Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e riceva immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato
Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per
controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico
potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la
causa.

Bambini e adolescenti
Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di
Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile
evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e
per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Omvoh contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,6 mg
per la dose di mantenimento per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a
lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare
che il trattamento abbia l'effetto desiderato.
Colite Ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un'iniezione sottocutanea ("via sottocutanea") e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l'infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee.
Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve
iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È
importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal
medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offrirà la formazione necessaria.
Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che
ha ricevuto le istruzioni adeguate.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a
ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione
del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve
Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente,
riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh
Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il
trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Nonmettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce
diretta del sole.

Nonagitare la siringa preriempita.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non
superiore a 30ºC.
Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido,
chiaramente marrone o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, , cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione
Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo
colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe pre-riempite e in confezioni multiple
contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi

Produttore
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

2 siringhe preriempite: 1 siringa da 100 mg e 1 siringa da 100 mg

……
Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento dellacolite ulcerosa.
• Iniettare 1 siringa preriempita di Omvoh seguita subito dopo dall’altra siringa preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la siringa preriempita. Nonfaccia a sé stesso o a qualcun altro l'iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni siringa preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la siringa. Può trasmettere o prendere un'infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione "Scegliere il sito di iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la siringa preriempita di Omvoh senza l'aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l'uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh siringhe preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
Parti della siringa preriempita di Omvoh
Parte Alta

Pulsante per il
pollice
Asta dello stantuffo
blu
Impugnatura
Stantuffo grigio della
siringa
Corpo della siringa con il
medicinale
Ago
Cappuccio dell’ago
Parte bassa
100 mg+ 100 mg = 1 Dose completa
IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della colite ulcerosa
• Iniettare una siringa seguita subito dopo dall’altra siringa.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh
Prendere le siringhe dal frigoriferoPrendere 2 siringhe dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa finchè non è
pronto per fare l’iniezione.
Lasciare le siringhe a temperatura ambiente per 30 minuti
prima di iniziare l’iniezione.

Nonscaldare le siringhe nel microonde, non far scorrere
acqua calda su di esse o lasciare alla luce diretta del sole.

Nonusare le siringhe se il medicinale è congelato.

Nonagitare le siringhe.

Preparare il necessarioNecessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere "Smaltimento della siringa Omvoh")

Ispezionare le siringhe e il medicinaleAssicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale
all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a
leggermente giallo.

Non usare la siringae smaltire come indicato dal
personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull'etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione
Data di
scadenza

Lavarsi le mani con acqua e sapone prima di iniettare
Omvoh.

Scegliere il sito di iniezioneIl personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di
iniezione più adatto a lei.

Parte posteriore
del braccio • Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale
nell’area dello stomaco (addome). Noniniettare
nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l'inguine.
• Un’altra personapuò farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Nonfaccia l’iniezione sempre nello stesso esatto punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione - per iniettare una dose completa, - potrebbe essere in un altro punto dell'addome.
• Nonfaccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita. Addome

Coscia

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta
di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di
iniettare il medicinale.
Iniezione di Omvoh

Aprire la siringa

• Lasciare il cappuccio dell'ago finchénon è pronto per l'iniezione.
• Togliere il cappuccio dell'ago e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Nonrimettere il cappuccio dell'ago. Potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
• Nontoccare l'ago.

Inserire

• Pizzicare delicatamente e tenere la porzione di pelle dove effettuerà l'iniezione.
• Inserire l'ago con un angolo di 45 gradi

Iniettare

• Spingere lentamente il pulsante per il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo fino a quando non viene iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all'estremità dell'ago della siringa.
• Quando l’iniezione è completa, si deve vedere apparire l’asta dello stantuffo blu attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
• Rimuovere l'ago dalla pelle e lasciare andare delicatamente la pelle.
• Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Nonstrofinare il sito di iniezione.
• Nonrimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita .

Asta dello stantuffo blu
Stantuffo della siringa
grigio

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una siringa immediatamente
seguita dall’altra siringa.
Smaltimento della siringa di Omvoh
Buttare via la siringa usata

• Mettere la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso. Non gettare la siringa direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e siringhe.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

• D. Cosa succede se lascio che la mia siringa si riscaldi per più di 30 minuti prima dell'iniezione?
• R.La siringa può rimanere a temperatura ambiente fino a 30°°C per un massimo di 2 settimane.
• D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia siringa?
• R.È normale avere delle bolle d’aria nella siringa. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
• D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo ilcappuccio dell’ago?
• R.Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.
• D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?
• R.Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
• Noncontinui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Non usi la siringa. Parli con il medico o il farmacista per averne una nuova.
• D.Cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l'iniezione?
• R.Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Nonstrofini il sito di iniezione.

• D.Come posso sapere se la mia iniezione è completa?
• R.Quando l'iniezione è completa:
• L’asta dello stantuffo blu deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all'estremità dell'ago della siringa.

maggiori informazioni su questo medicinale.

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omvoh e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
• 3. Come usare Omvoh
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omvoh
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate
proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL-
23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh riduce
l'infiammazione e altri sintomi associati alla malattia di Crohn.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente. Se soffre di
malattia di Crohn attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza
bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i
sintomi della malattia di Crohn come diarrea, dolore addominale, stanchezza ed urgenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh.
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un'infezione come: o febbre o mancanza di respiro o brividi o naso che cola o dolori muscolari o mal di gola o tosse o dolore durante la minzione
• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni
Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una
vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di
Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e riceva immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato
Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per
controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico
potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la
causa.

Bambini e adolescenti
Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di
Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile
evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e
per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Omvoh contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,9 mg
per la dose di mantenimento per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a
lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare
che il trattamento abbia l'effetto desiderato.
Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante iniezione sotto la pelle ("via sottocutanea") e successivamente ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg sarà somministrata con 2 iniezioni una contenente 100 mg (1 mL) di Omvoh e una contenente 200 mg (2 mL) di Omvoh. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine. La siringa preriempita da 200 mg è destinata esclusivamente al trattamento della malattia di Crohn.

Il medico o l'infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.
Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve
iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È
importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal
medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offriranno la formazione necessaria.
Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che
ha ricevuto le istruzioni adeguate.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a
ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione
del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve
Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente,
riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh
Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il
trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto Comuni(possono interessare più di 1 persona su 10 )

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Nonmettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce
diretta del sole.

Nonagitare la siringa preriempita.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non
superiore a 30ºC.
Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido,
chiaramente marrone o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Una siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione e una siringa preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione
Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una siringa monouso. Il suo
colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple
contenenti 3 astucci, ciascuno con 2 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi

Produttore
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

mirikizumab

2 siringhe preriempite: 1 siringa da 100 mg e 1 siringa da 200 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento dellamalattia di Crohn: una siringa da 100 mg e una siringa da 200 mg.
• Iniettare 1 siringa preriempita di Omvoh seguita subito dopo dall’altra siringa preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la siringa preriempita. Nonfaccia a sé stesso o a qualcun altro l'iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni siringa preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la siringa. Può trasmettere o prendere un'infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione "Scegliere il sito di iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la siringa preriempita di Omvoh senza l'aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l'uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh siringhe preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni
punto per punto.
2 siringhe = dose completa da 300 mg
Dopo la prima iniezione, scelgaun nuovo sito di iniezione ad almeno 5 centimetri di distanza e lo
pulisca. Con la seconda siringa, ripetere i passaggi 1-3subito dopo la prima iniezione.

É necessario iniettare 2 siringhe per completare l'intera dose di 300 mg.
Parti della siringa preriempita di Omvoh
Iniettare entrambe le siringhe in qualsiasi ordine per una dose completa di 300 mg.
La siringa da 200 mg è più grande della siringa da 100 mg.

Pulsante per il
pollice
Asta dello stantuffo
blu
Parte Alta
Impugnatura
Stantuffo grigio della
siringa
Corpo della siringa con il
medicinale
Ago
Cappuccio dell’ago
Parte bassa
100 mg + 200 mg = 1 Dose completa
IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della malattia di Crohn: una siringa con 100 mg e una siringa con 200 mg
• Iniettare una siringa seguita subito dopo dall’altra siringa.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh
Prendere le siringhe dal frigoriferoPrendere 2 siringhe dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio dell’ago sulla siringa finchè non è
pronto per fare l’iniezione.
Lasciare le siringhe a temperatura ambiente per 45 minuti
prima di iniziare l’iniezione.

Nonscaldare le siringhe nel microonde, non far scorrere
acqua calda su di esse o lasciare alla luce diretta del sole.

Nonusare le siringhe se il medicinale è congelato.

Nonagitare le siringhe.

Preparare il necessarioNecessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere "Smaltimento della siringa Omvoh")

Ispezionare le siringhe e il medicinaleAssicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale
all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a
leggermente giallo.

Non usare la siringae smaltire come indicato dal
personale sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull'etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione
Data di
scadenza

Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare
Omvoh.

Scegliere il sito di iniezioneIl personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di
iniezione più adatto a lei.

• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Noniniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l'inguine.
• Un’altra personapuò farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Nonfaccia l’iniezione sempre nello stesso esatto punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione - per iniettare una dose completa, - potrebbe essere in un altro punto dell'addome.
• Nonfaccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Lei o un’altra persona
può iniettare il
medicinale in queste
aree
In quest’area deve
iniettare un’altra
persona

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta
di alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di
iniettare il medicinale.
Iniezione di Omvoh

Aprire la siringa

• Lasciare il cappuccio dell'ago finchénon è pronto per l'iniezione.
• Togliere il cappuccio dell'ago e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Nonrimettere il cappuccio dell'ago. Potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
• Nontoccare l'ago.

Inserire

• Pizzicare delicatamente e tenere la porzione di pelle dove effettuerà l'iniezione.
• Inserire l'ago con un angolo di 45 gradi

Iniettare

• Spingere lentamente il pulsante per il pollice per spingere lo stantuffo fino in fondo fino a quando non viene iniettato tutto il medicinale.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all'estremità dell'ago della siringa.
• Quando l’iniezione è completa, si deve vedere apparire l’asta dello stantuffo blu attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
• Rimuovere l'ago dalla pelle e lasciare andare delicatamente la pelle.
• Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, premere con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Nonstrofinare il sito di iniezione.
• Nonrimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita .

Asta dello stantuffo blu
Stantuffo della siringa
grigio

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una siringa immediatamente seguita
dall’altra siringa.
Smaltimento della siringa di Omvoh
Buttare via la siringa usata

• Mettere la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso. Non gettare la siringa direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e siringhe.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al personale sanitario le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

• D. Cosa succede se lascio che la mia siringa si riscaldi per più di 45 minuti prima dell'iniezione?
• R.La siringa può rimanere a temperatura ambiente fino a 30°°C per un massimo di 2 settimane.
• D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia siringa?
• R.È normale avere delle bolle d’aria nella siringa. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
• D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo ilcappuccio dell’ago?
• R.Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò non è pericoloso né altererà la dose.
• D. Che cosa succede se non riesco a premere lo stantuffo?
• R.Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:
• Noncontinui ad usare la siringa
• Rimuova l’ago dalla cute
• Non usi la siringa. Parli con il medico o il farmacista per averne una nuova.

• D.Cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l'iniezione?
• R.Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Nonstrofini il sito di iniezione.
• D.Come posso sapere se la mia iniezione è completa?
• R.Quando l'iniezione è completa:
• L’asta dello stantuffo blu deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo grigio della siringa deve essere spinto fino in fondo all'estremità dell'ago della siringa.

maggiori informazioni su questo medicinale.

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omvoh e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
• 3. Come usare Omvoh
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omvoh
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 1.Cos’èOmvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo.
Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è
coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri
sintomi associati alla colite ulcerosa.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso. Se soffre di colite
ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può
tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i sintomi della
colite ulcerosa come diarrea, dolore addominale, urgenza e sanguinamento rettale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare gravi infezioni. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un'infezione come: o febbre o mancanza di respiro o brividi o naso che cola o dolori muscolari o mal di gola o tosse o dolore durante la minzione
• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni
Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una
vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di
Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e riceva immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato
Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per
controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico
potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la
causa.

Bambini e adolescenti
Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di
Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile
evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e
per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Omvoh contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascun flaconcino, che equivale a 0,6 mg
per la dose di induzione per il trattamento della colite ulcerosa. I polisorbati possono causare reazioni
allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a
lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare
che il trattamento abbia l'effetto desiderato.
Colite ulcerosa

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 300 mg e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 30 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 300 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane. Se non si ottiene una risposta terapeutica adeguata dopo queste 3 infusioni, il medico potrebbe considerare di continuare le infusioni endovenose alle settimane 12, 16 e 20.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 200 mg mediante un'iniezione sottocutanea ("via sottocutanea") e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 200 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni contenenti ciascuna 100 mg di Omvoh. Se perde la risposta dopo aver ricevuto la dose di mantenimento di Omvoh, il medico può decidere di somministrarle 3 dosi di Omvoh mediante infusione endovenosa.

Il medico o l'infermiere le dirà quando passare alle iniezioni sottocutanee.
Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve
iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È
importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal
medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offrirà la formazione necessaria.
Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che
ha ricevuto le istruzioni adeguate.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a
ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione
del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve
Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente,
riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh
Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il
trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto Comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Nonmettere nel microonde le penne, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce
diretta del sole.

Nonagitare la penna preriempita.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non
superiore a 30ºC.
Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.
Non usi questo medicinale se nota che la penna preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido,
chiaramente marrone o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione
Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna usa e getta
monouso. Il suo colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Omvoh è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite, in confezioni multiple da 2 astucci,
ciascuno contenente 2 penne preriempite e in confezioni multiple da 3 astucci, ciascuno contenente
2 penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi

Produttore
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība
LatvijāLatvijā
Tel: +371 67364000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab
2 penne preriempite: 1 penna da 100 mg e 1 penna da 100 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento dellacolite ulcerosa.
• Iniettare 1 penna di Omvoh seguita subito dopo dall’altra penna di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna. Nonfaccia a sé stesso o qualcun altro l'iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni penna di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la penna. Potrebbe trasmettere o prendere un'infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione "Scegliere il sito di iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista o dell’udito, non usi la penna preriempita di Omvoh senza l'aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l'uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh penne preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
Parti della penna di Omvoh
Parte Alta

Pulsante d’iniezione blu
Anello di blocco
Simboli di
blocco/sblocco
Medicinale
Ago
Base trasparente
Cappuccio grigio della
base
Parte bassa
100 mg + 100 mg = 1 Dose completa
IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della colite ulcerosa
• Iniettare 1 penna seguita subito dopo dall’altra penna. Medicinale

Preparazione dell’iniezione di Omvoh
Prendere le penne dal frigoriferoPrendere 2 penne dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio grigio della base finché non è
pronto per l’iniezione.
Lasciare le penne a temperatura ambiente per 30 minuti
prima di iniziare l’iniezione.

Nonscaldare le penne nel microonde, non far scorrere
acqua calda su di esse o lasciarle alla luce diretta del sole.

Nonusare le penne se il medicinale è congelato.

Nonagitare le penne.

Preparare il necessarioNecessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere "Smaltimento delle penne di Omvoh")

Ispezionare la penna e il medicinaleAssicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale
all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a
leggermente giallo.

Non usare le pennee smaltire come indicato dal personale
sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull'etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione
Data di
scadenza

Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare
Omvoh.

Scegliere il sito di iniezioneIl personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di
iniezione più adatto a lei.

Parte posteriore
del braccio

• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Noniniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l'inguine.
• Un’altra personapuò farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Nonfaccia l’iniezione sempre nello stesso esatto punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione, per iniettare una dose completa, potrebbe essere in un altro punto dell'addome.
• Nonfaccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di
alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di
iniettare il medicinale.
Addome
Coscia

Iniezione di Omvoh
1 Togliere il cappuccio dalla penna

Assicurarsi che la penna siabloccata.
Lasciare il cappuccio grigio della base fino
a quando non si è pronti per l'iniezione.

• Svitare il cappuccio grigio alla base e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Nonrimettere il cappuccio grigio alla base
• questo potrebbe danneggiare l'ago.
• Nontoccare l'ago.

2 Posizionare e sbloccare

• Posizionare e tenere la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la pelle.

Tenere la base sulla pelle e ruotare
l'anello di blocco nella posizione di

sblocco.

3 Premere e tenere premuto per un

massimo di 10 secondi10

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione blu. Sentirà un forte scatto (iniezione iniziata).
• Continuare a tenere con fermezza labase trasparente contro la pelle.Sentirà un secondo forte scatto circa 10 secondi dopo il primo (iniezione completata).

• Saprà che l'iniezione è completa quando sarà visibile lo stantuffo grigio.
• Rimuovere la penna dalla pelle.
• Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Nonstrofinare il sito di iniezione.

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una penna immediatamente
seguita dall'altra penna.
Smaltimento delle penne di Omvoh
Getti via le penne usate

• Mettere la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso. Non gettare la penna direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e penne.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al medico le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

• D. Cosa succede se lascio che la mia penna si riscaldi per più di 30 minuti prima dell'iniezione?
• R.La penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.
• D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia penna?
• R.È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
• D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dibase grigio?
• R.Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo non danneggerà o influenzerà la sua dose.
• D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamentodell'iniezione?
• R. Nonrimuova il cappuccio grigio della base. Non usi la penna. Parli con il medico o il farmacista per ottenerne una nuova.
• D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?
• R.Non è necessario che tenga premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la pelle.
• D. Cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
• R. Nontocchi l'ago né sostituisca il cappuccio grigio della base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l'iniezione?
• R.Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Nonstrofinare il sito di iniezione.
• D. Cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione: 2 scatti forti e uno debole. Horicevuto l'iniezione completa?
• R.Alcuni pazienti possono udire un leggero scatto subito prima del secondo scatto forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Nonrimuovere la penna dalla pelle fino a quando non si sente il secondo scatto forte.
• D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?
• R.Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirai 2 forti scatti. Il secondo scatto forte indica che l'iniezione è completa. Vedrai anche lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

maggiori informazioni su questo medicinale.

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omvoh e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
• 3. Come usare Omvoh
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omvoh
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omvoh e a cosa serve

Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate
proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL
23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh riduce
l'infiammazione e altri sintomi associati alla malattia di Crohn.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente. Se soffre di
malattia di Crohn attiva, le verranno somministrati prima altri medicinali. Se non risponde abbastanza
bene o non può tollerare questi medicinali, le può essere somministrato Omvoh per ridurre i segni e i
sintomi della malattia di Crohn come diarrea, dolore addominale, stanchezza ed urgenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh

Non usi Omvoh

• Se è allergico a mirikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico prima di usare Omvoh
• se ha importanti infezioni attive (tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
• Il medico controllerà il suo stato di salute prima del trattamento.
• Si assicuri di informare il medico riguardo ogni sua malattia prima di iniziare il trattamento.

Infezioni

• Omvoh può potenzialmente causare infezioni gravi. Il trattamento con Omvoh non deve essere iniziato se si ha un'infezione attiva finché l'infezione non è scomparsa.
• Dopo aver iniziato il trattamento, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di un'infezione come: o febbre o mancanza di respiro o brividi o naso che cola o dolori muscolari o mal di gola o tosse o dolore durante la minzione
• Informi anche il medico se di recente è stato vicino a qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi.
• Il medico la esaminerà e può eseguire un test per la tubercolosi prima che lei prenda Omvoh.
• Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi attiva, può prescriverle dei medicinali per curarla.

Vaccinazioni
Il medico verificherà se sono necessarie vaccinazioni prima di iniziare il trattamento. Informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se ha recentemente ricevuto o sta per sottoporsi a una
vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante l'utilizzo di
Omvoh.

Reazioni allergiche

• Omvoh può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
• Interrompa l'uso di Omvoh e riceva immediatamente assistenza medica di emergenza se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: o eruzione o bassa pressione sanguigna cutanea o svenimento o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri o sensazione di costrizione alla gola o costrizione toracica.

Esame del sangue per il fegato
Il medico eseguirà esami del sangue prima di iniziare Omvoh e durante il trattamento con Omvoh per
controllare se il suo fegato funziona normalmente. Se gli esami del sangue sono anormali, il medico
potrebbe interrompere la terapia con Omvoh ed eseguire ulteriori esami sul fegato per determinarne la
causa.

Bambini e adolescenti
Omvoh non è raccomandato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età perchè non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omvoh
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale
• se ha ricevuto recentemente o sta per ricevere una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre si sta usando Omvoh.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare di usare Omvoh in gravidanza. Gli effetti di
Omvoh nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, è consigliabile
evitare di iniziare una gravidanza e deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre usa Omvoh e
per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Omvoh.
Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, parli con il medico prima di usare
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Omvoh influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Omvoh contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

Omvoh contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,3 mg/mL di polisorbato 80 in ciascuna siringa, che equivale a 0,9 mg
per la dose di mantenimento per il trattamento della malattia di Crohn. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Omvoh

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quanto Omvoh viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Omvoh ha bisogno e per quanto tempo. Omvoh è per il trattamento a
lungo termine. Il medico o l'infermiere monitoreranno regolarmente le sue condizioni per verificare
che il trattamento abbia l'effetto desiderato.
Malattia di Crohn

• Inizio del trattamento: la prima dose di Omvoh è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) e sarà somministrata dal medico mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena del braccio) della durata di almeno 90 minuti. Dopo la prima dose, riceverà un'altra dose di Omvoh 900 mg 4 settimane dopo e di nuovo dopo altre 4 settimane.
• Terapia di mantenimento: 4 settimane dopo l'ultima infusione endovenosa, verrà somministrata una dose di mantenimento di Omvoh 300 mg mediante un'iniezione sottocutanea ("via sottocutanea") e poi ogni 4 settimane. La dose di mantenimento di 300 mg verrà somministrata mediante 2 iniezioni una contenente 100 mg (1 mL) di Omvoh e una contenente 200 mg (2 mL) di Omvoh. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine. La siringa preriempita da 200 mg è solo per il trattamento della malattia di Crohn.

Il medico o l'infermiere le diranno quando passare alle iniezioni sottocutanee.
Durante la terapia di mantenimento, lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se deve
iniettarsi Omvoh da solo dopo la formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea. È
importante non tentare di iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non è stato formato dal
medico o dall'infermiere. Il medico o l'infermiere offriranno la formazione necessaria.
Anche una persona che si prende cura di lei può somministrarle l’iniezione di Omvoh dopo che
ha ricevuto le istruzioni adeguate.
Utilizzi un metodo, ad esempio un’annotazione su un calendario o su un diario, che la aiuti a
ricordare la dose successiva in modo da evitare di dimenticare o di ripetere la somministrazione
del medicinale.

Se riceve più Omvoh di quanto deve
Se ha ricevuto più Omvoh di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto,
informi il medico.

Se dimentica di usare Omvoh
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Omvoh, la inietti il prima possibile. Successivamente,
riprendere la somministrazione ogni 4 settimane.

Se interrompe il trattamento con Omvoh
Non deve interrompere l’uso di Omvoh senza parlare prima con il medico. Se interrompe il
trattamento, i sintomi della colite ulcerosa possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto Comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento cutaneo, dolore)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)
• Dolore articolare
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Herpes zoster
• Reazione allergica correlata all’infusione (per es. prurito, orticaria)
• Aumento nel sangue del livello degli enzimi del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omvoh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C). Non congelare.

Nonmettere nel microonde le siringhe, non far scorrere sopra di esse acqua calda o lasciarle alla luce
diretta del sole.

Nonagitare la siringa preriempita.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Omvoh può essere conservato non refrigerato per un massimo di 2 settimane ad una temperatura non
superiore a 30ºC.
Se queste condizioni vengono superate, Omvoh deve essere gettato.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa preriempita è danneggiata, o il medicinale è torbido,
chiaramente marrone o contiene delle particelle.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omvoh

• Il principio attivo è mirikizumab. Una siringa preriempita contiene 100 mg di mirikizumab in 1 mL di soluzione e una siringa preriempita contiene 200 mg di mirikizumab in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, cloruro di sodio, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omvoh e contenuto della confezione
Omvoh è una soluzione in una cartuccia di vetro trasparente racchiusa in una penna monouso. Il suo
colore può variare da incolore a leggermente giallo.
Omvoh è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti
3 astucci, ciascuno con 2 penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi

Produttore
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

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Tel: + 40 21 4023000

Ireland
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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
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Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
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Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība LatvijāTel:

+371 67364000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

mirikizumab

2 penne preriempite: 1 penna da 100 mg e 1 penna da 200 mg

Legga queste istruzioni prima di iniettarsi Omvoh. Segua tutte le istruzioni punto per punto.

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni di Omvoh per il trattamento dellamalattia di Crohn: una penna da 100 mg e una penna da 200 mg.
• Iniettare 1 penna preriempita di Omvoh seguita subito dopo dall’altra penna preriempita di Omvoh.

Tenga presente anche:

• Il personale sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Omvoh utilizzando la penna preriempita. Nonfaccia a sé stesso o a qualcun altro l'iniezione fino a quando non le è stato mostrato come iniettare Omvoh.
• Ogni penna preriempita di Omvoh è solo monouso. Non condivida o riutilizzi la penna. Può trasmettere o prendere un'infezione.
• Il personale sanitario può aiutarla a decidere in quale parte del corpo iniettare la dose. Può anche leggere la sezione "Scegliere il sito di iniezione" di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area può essere meglio per lei.
• Se ha problemi di vista, non usi la penna preriempita di Omvoh senza l'aiuto di una persona che si prende cura di lei.
• Conservi le istruzioni per l'uso e le consulti se necessario.

Prima di usare Omvoh penne preriempite, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto
per punto.
2 penne = dose completa da 300 mg
Dopo la prima iniezione, scelgaun nuovo sito di iniezione ad almeno 5 centimetri di distanza e lo
pulisca. Con la seconda siringa, ripetere i passaggi 1-3subito dopo la prima iniezione.

È necessario iniettare 2 penne per completare l'intera dose di 300 mg.
Parti della penna di Omvoh
Iniettare entrambe le penne in qualsiasi ordine per una dose completa da 300 mg.
La penna da 200 mg è più grande della penna da 100 mg.

Parte Alta

Pulsante d’iniezione blu
Anello di blocco
Simboli di
blocco/sblocco
Medicinale
Ago
Base trasparente
Tappo della base grigio
Parte bassa
100 mg + 200 mg = 1 Dose completa
IMPORTANTE:

• Per una dose completa sono richieste 2 iniezioni per il trattamento della malattia di Crohn: una penna da 100 mg e una penna da 200 mg
• Iniettare 1 penna seguita subito dopo dall’altra penna.

Preparazione dell’iniezione di Omvoh
Prendere le penne dal frigoriferoPrendere 2 penne dal frigorifero.

Lasciare il cappuccio grigio della base finché non è
pronto per l’iniezione.
Lasciare le penne a temperatura ambiente per 45 minuti
prima di iniziare l’iniezione.

Nonscaldare le penne nel microonde, non far scorrere
acqua calda su di esse o lasciarle alla luce diretta del sole.

Nonusare le penne se il medicinale è congelato.

Nonagitare le penne.

Preparare il necessarioNecessario:

• 2 salviettine imbevute di alcool
• 2 batuffoli di cotone o pezzi di garza
• 1 contenitore per oggetti taglienti (vedere "Smaltimento delle penne di Omvoh")

Ispezionare la penna e il medicinaleAssicurarsi di avere il medicinale corretto. Il medicinale
all’interno deve essere limpido. Può essere da incolore a
leggermente giallo.

Nonusare le penne e smaltire come indicato dal personale
sanitario se:

• sembra danneggiato
• il medicinale è torbido, è scolorito o presenta particelle
• è stata superata la data di scadenza stampata sull'etichetta
• il medicinale è congelato

Prepararsi per l’iniezione
Data di
scadenza

Lavarsi le mani con sapone e acqua prima di iniettare
Omvoh.

Scegliere il sito di iniezioneIl personale sanitario può aiutarla a scegliere il sito di
iniezione più adatto a lei.

• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nell’area dello stomaco (addome). Noniniettare nell’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.
• Lei o un’altra personapuò iniettare il medicinale nella parte davanti delle cosce. Questa zona dovrebbe essere almeno 5 centimetri sopra il ginocchio e 5 centimetri sotto l'inguine.
• Un’altra personapuò farle l'iniezione nella parte posteriore del braccio.
• Nonfaccia l’iniezione sempre nello stesso esatto punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione, per iniettare una dose completa, potrebbe essere in un altro punto dell'addome.
• Nonfaccia l’iniezione in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata o indurita.

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di
alcol. Lasci asciugare il sito di iniezione prima di
iniettare il medicinale.
Lei o un’altra persona
può iniettare in queste
aree.
In quest’area deve
iniettare un’altra
persona.

Iniezione di Omvoh
1 Togliere il cappuccio dalla penna

Assicurarsi che la penna siabloccata.
Lasciare il cappuccio grigio della base fino
a quando non si è pronti per l'iniezione.

• Svitare il cappuccio grigio alla base e gettarlo nei rifiuti domestici.
• Nonrimettere il cappuccio grigio alla base
• questo potrebbe danneggiare l'ago.
• Nontoccare l'ago.

2 Posizionare e sbloccare

• Posizionare e tenere la base trasparente in posizione piana e con fermezza contro la pelle.

Tenere la base sulla pelle e ruotare
l'anello di blocco nella posizione di

sblocco.

3 Premere e tenere premuto per un
massimo di 15 secondi

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione blu. Sentirà un forte scatto (iniezione iniziata).
• Continuare a tenere con fermezza la basetrasparente contro la pelle.Sentirà un secondo forte scatto circa 15 secondi dopo il primo (iniezione completata).
• Saprà che l'iniezione è completa quando sarà visibile lo stantuffo grigio.
• Rimuovere la penna dalla pelle.
• Se si verifica sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
• Nonstrofinare il sito di iniezione.

15

Sono necessarie 2 iniezioni per una dose completa. Iniettare una penna immediatamente
seguita dall'altra penna.
Smaltimento delle penne di Omvoh
Getti via le penne usate

• Mettere la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso. Non gettare la penna direttamente nei rifiuti domestici.
• Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che:
• sia realizzato in plastica resistente
• possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza che possano fuoriuscire oggetti appuntiti
• sia in posizione verticale e stabile durante l’uso
• sia resistente alle perdite
• sia adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, sarà necessario seguire le linee guida della comunità per il modo corretto di smaltire il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Possono esserci leggi locali su come buttare via aghi e penne.
• Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
• Per ulteriori informazioni su come smaltire correttamente il contenitore, chieda al medico le opzioni disponibili nella sua zona.

Domande più frequenti

• D. Cosa succede se lascio che la mia penna si riscaldi per più di 30 minuti prima dell'iniezione?
• R.La penna può rimanere a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 2 settimane.
• D. Che cosa succede se vedo delle bolle d’aria nella mia penna?
• R.È normale avere delle bolle d’aria nella penna. Esse non sono pericolose né altereranno la dose.
• D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dibase grigio?
• R.Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo non danneggerà o influenzerà la sua dose.

• D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione blu fino al completamentodell'iniezione?
• R. Nonrimuova il cappuccio grigio della base. Non usi la penna. Parli con il medico o il farmacista per ottenerne una nuova.
• D. Devo tenere premuto il pulsante di iniezione blu fino al completamento dell'iniezione?
• R.Non è necessario che tenga premuto il pulsante di iniezione blu, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la pelle.
• D. Cosa succede se l'ago non si ritrae dopo l'iniezione?
• R. Nontocchi l'ago né sostituisca il cappuccio grigio della base. Conservi la penna in un luogo sicuro per evitare punture accidentali e contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla pelle dopo l'iniezione?
• R.Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Nonstrofinare il sito di iniezione.
• D. Cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione: 2 scatti forti e uno debole. Horicevuto l'iniezione completa?
• R.Alcuni pazienti possono udire un leggero scatto subito prima del secondo scatto forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Nonrimuovere la penna dalla pelle fino a quando non si sente il secondo scatto forte.
• D. Come posso sapere se la mia iniezione è completa?
• R.Dopo aver premuto il pulsante di iniezione blu, sentirà 2 forti scatti. Il secondo scatto forte indica che l'iniezione è completa. Vedrà anche lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.

maggiori informazioni su questo medicinale.