ONDANSETRON NORIDEM

Ondansetron Noridem 2 mg/mL soluzione iniettabile

Ondansetron

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ondansetron Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Noridem
• 3. Come prendere Ondansetron Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ondansetron Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ondansetron Noridem e a cosa serve

Ondansetron Noridem contiene ondansetron, che appartiene alla categoria dei medicinali chiamati
antiemetici.
Ondansetron Noridem è usato per:

• la prevenzione della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia per il cancro negli adulti;
• la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti;
• la prevenzione della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia antitumorale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni;
• la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e 17 anni.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se necessita di maggiori spiegazioni su questi
utilizzi.
Ondansetron Noridem dovrebbe iniziare ad agire subito dopo la somministrazione dell’iniezione. Si
rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Noridem

Non prenda Ondansetron Noridem:

• se è allergico all’apomorfina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson);
• se è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ondansetron Noridem.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ondansetron Noridem:

• se ha mai avuto problemi di cuore;
• se ha un battito cardiaco irregolare (aritmia);
• se è allergico a medicinali simili a ondansetron, come granisetron (noto come “Kytril”);
• se ha problemi al fegato;
• se ha un blocco dell’intestino;
• se ha problemi con i livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.

Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, si rivolta al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di usare Ondansetron Noridem.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se sviluppa uno di questi sintomi durante e
dopo il trattamento con Ondansetron Noridem

• Se manifesta dolore al petto improvviso o oppressione toracica (ischemia del miocardio).

Altri medicinali e Ondansetron Noridem
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questi ultimi includono anche quelli senza prescrizione medica e
i medicinali a base di erbe. Questo perché Ondansetron Noridem può influenzare il modo in cui alcuni
medicinali agiscono. Anche altri medicinali possono influire sull’azione di Ondansetron Noridem.
In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• carbamazepina o fenitoina, medicinali utilizzati per trattare l’epilessia che possono ridurre l’effetto di Ondansetron Noridem;
• rifampicina, medicinale utilizzato per trattare le infezioni come la tubercolosi (TB), che può ridurre l’effetto di Ondansetron Noridem;
• antibiotici (come l’eritromicina) o antifungini (come il ketoconazolo);
• antiaritmici, medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare, che possono interagire con Ondansetron Noridem e avere effetti sulla frequenza cardiaca;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi del cuore o degli occhi, l’ansia o per prevenire l’emicrania, che possono interagire con Ondansetron Noridem e avere effetti sulla frequenza cardiaca;
• tramadolo, un antidolorifico, in quanto Ondansetron Noridem può ridurne l’effetto;
• medicinali che hanno effetti sul cuore (come aloperidolo o metadone)
• medicinali antitumorali (soprattutto antracicline), che possono interagire con Ondansetron Noridem e provocare aritmie cardiache;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia:
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram
• SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), come venlafaxina e duloxetina. Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, si rivolta al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem non deve essere somministrato nella stessa siringa o infusione (flebo) di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve usare Ondansetron Noridem durante il primo trimestre della gravidanza. Questo perché
Ondansetron Noridem può aumentare lievemente il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi (aperture
o fessure nel labbro superiore e/o nel palato) nel nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
Ondansetron Noridem. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Non deve allattare al seno se sta usando Ondansetron Noridem. Questo perché una piccola quantità
può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o all’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Ondansetron Noridem alteri la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è
consigliabile usare cautela se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati (elencati al paragrafo

• 4) (es. capogiro o visione offuscata). Non guidi e non manovri macchinari se non si sente bene.

Ondansetron Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Ondansetron Noridem

Ondansetron Noridem normalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere. La dose
prescritta dipenderà dal tipo di trattamento.

Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia o radioterapia

Adulti
Il giorno della chemioterapia o radioterapia

• una singola dose non deve superare i 16 mg;
• la dose abituale negli adulti è 8 mg somministrati mediante un’iniezione in una vena in almeno 30 secondi o nel muscolo, immediatamente prima del trattamento, e, possibilmente, altre due dosi da 8 mg mediante iniezione in una vena in almeno 30 secondi o nel muscolo a distanza di 4 ore, in funzione dell’intensità della chemioterapia o della radioterapia. Dopo la chemioterapia, generalmente il medicinale verrà somministrato per via orale come Ondansetron Noridem compressa da 8 mg o Ondansetron Noridem sciroppo da 10 mL (8 mg).

Nei giorni successivi

• la dose abituale per gli adulti è una compressa da 8 mg o sciroppo da 10 mL (8 mg) assunti due volte al giorno;
• la durata massima della terapia è 5 giorni.

Se è probabile che la chemioterapia o la radioterapia le causino nausea e vomito gravi, può esserle
somministrata una dose di Ondansetron Noridem superiore a quella abituale. Sarà il medico a
stabilirlo.

Anziani
Se ha più di 65 anni di età, il medico aggiusterà il dosaggio secondo necessità.

Bambini e adolescenti (di età compresa fra 6 mesi e 17 anni)
Solo per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla chemioterapia.
Il medico stabilirà la dose in base alla corporatura (superficie corporea) del bambino o al suo peso.
Il giorno della chemioterapia

• la prima dose viene somministrata mediante iniezione in una vena (fino a 8 mg), immediatamente prima del trattamento del bambino. Dopo la chemioterapia, 12 ore dopo l’iniezione iniziale, il medicinale verrà generalmente somministrato per bocca sotto forma di compressa fino a 4 mg due volte al giorno o di sciroppo da 5 mL (4 mg).

Nei giorni successivi

• una compressa fino a 4 mg o sciroppo da 5 mL (4 mg) ogni 12 ore;
• Queste dosi possono essere somministrate fino a 5 giorni.

Prevenzione della nausea e del vomito dopo un’operazione

• La dose abituale per gli adulti è 4 mg somministrati mediante iniezione in una vena o nel muscolo. Il medicinale verrà somministrato immediatamente prima dell’operazione.
• Per i bambini di età superiore a 1 mese e gli adolescenti, sarà il medico a stabilire la dose. La dose massima è 4 mg somministrati attraverso un’iniezione in una vena. Il medicinale verrà somministrato immediatamente prima dell’operazione.

Trattamento della nausea e del vomito dopo un’operazione

• La dose abituale per gli adulti è 4 mg somministrati mediante iniezione in una vena o nel muscolo.
• Per i bambini di età superiore a 1 mese e gli adolescenti, sarà il medico a stabilire la dose. La dose massima è 4 mg somministrati attraverso un’iniezione in una vena.

Pazienti con problemi al fegato moderati o gravi
La dose totale giornaliera non deve superare gli 8 mg. Se deve sottoporsi a esami del sangue per
controllare la funzionalità epatica, questo medicinale può alterare i risultati.

Se prende più Ondansetron Noridem di quanto deve
Saranno il medico o l’infermiere a somministrare a lei o al bambino Ondansetron Noridem, pertanto è
improbabile che lei o il bambino ne riceviate troppo. Se pensa di aver preso una dose eccessiva o di
aver dimenticato una dose, informi il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
INTERROMPA il trattamento con ondansetron e contatti immediatamente il medico se lei o il
bambino manifestate uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche
Queste reazioni sono rare nelle persone che assumono ondansetron. Se sviluppa una reazione allergica,
informi immediatamente il medico o un membro dello staff medico. I segni possono includere:

• respiro sibilante improvviso e dolore al petto o costrizione toracica
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• eruzione cutanea: macchie rosse o noduli sotto la pelle (orticaria) ovunque sul corpo
• collasso

Ischemia miocardica:i segni includono:

• dolore al petto improvviso o
• costrizione toracica

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se tali effetti diventano gravi, informi il
medico, il farmacista o l’infermiere:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di calore o vampate
• costipazione
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (se usa Ondansetron Noridem insieme ad un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto indesiderato è non comune)
• irritazione e arrossamento al sito di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• singhiozzo
• bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri
• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco lento
• dolore al petto
• crisi convulsive
• movimenti del corpo inusuali o tremore

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di capogiro o stordimento durante l’iniezione nella vena
• visione offuscata
• disturbi del ritmo cardiaco (che a volte causano una improvvisa perdita di coscienza)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• visione offuscata o temporanea perdita della vista, che generalmente si risolve entro 20 minuti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ondansetron Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lo usi entro 4 mesi dall’apertura del sacchetto protettivo.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come perdita di colore.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Una volta aperto il sacchetto protettivo:

• annotare la data di apertura;
• aggiungere 4 mesi a tale data. Questa sarà la data di “scadenza dopo”;
• scrivere la data di “scadenza dopo” nell’apposito spazio sul sacchetto;
• non usare le fiale rimanenti di quel sacchetto dopo la data di “scadenza dopo” e restituirle al farmacista che provvederà a eliminarle;
• se il sacchetto non è stato aperto, non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della fiala, della scatola o dei fogli/del sacchetto dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese;
• se le è stato detto di interrompere l’assunzione di questo medicinale, restituisca l’eventuale Ondansetron Noridem non utilizzato al farmacista per l’eliminazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron Noridem

• Il principio attivo è ondansetron (come cloridrato biidrato). Ogni fiala da 1 mL (millilitro) contiene 2 mg (milligrammi) di ondansetron. Ogni fiala da 2 mL contiene 4 mg di ondansetron. Ogni fiala da 4 mL contiene 8 mg di ondansetron.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato biidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondansetron Noridem e contenuto della confezione
Ondansetron Noridem è una soluzione iniettabile chiara e incolore che può essere diluita prima
dell’uso.
Ogni fiala di vetro o plastica (contenitore) contiene 2 mL (millilitri) o 4 mL di questo medicinale.
Le fiale di vetro sono contenute in confezioni di plastica all’interno di scatole di cartone. Sono
disponibili confezioni da 5 fiale di vetro.
Le fiale di plastica sono avvolte in blister individuali di fogli di alluminio in blister e contenute in
scatole di cartone. In alternativa, le fiale di plastica sono confezionate in strip da 5 dentro un sacchetto
e contenute in scatole di cartone. Sono disponibili confezioni da 5, 10 o 50 fiale di plastica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited.
Evagorou And Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cipro

Produttore
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens-Lamia 21 km
14568 Grecia
T: +30 210 8161802

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Irlanda: Ondansetron 2 mg / mL solution for injection
Germania: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Austria: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Grecia: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL
Belgio (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing
voor injectie/ Injektionslösung
Cipro (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection
Repubblica Ceca (CZ): Ondansetron Noridem
Danimarca (DK): Ondansetron Noridem
Ungheria (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció
Finlandia (FI): Ondansetron Noridem
Italia (IT): Ondansetron Noridem
Paesi Bassi (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Norvegia (NO): Ondansetron Noridem
Portogallo (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável
Polonia (PL): Ondansetronum Noridem
Romania (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok
Spagna (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable
Svezia (SE): Ondansetron Noridem
<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------
------->
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per maggiori dettagli su questo medicinale, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).
Ogni fiala da 1 mL contiene ondansetron cloridrato biidrato equivalente a 2 mg di ondansetron.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron.
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron.

Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile. Soluzione acquosa chiara e incolore.

Posologia e modo di somministrazione
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV)
Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi
di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla
gravità dell’emesi.

CINV e RINV negli adulti
L’intervallo del dosaggio di Ondansetron Noridem è 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato
secondo il seguente schema.

Chemioterapia emetogena e radioterapia:
Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia ematogena o radioterapia, ondansetron 8
mg deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o
iniezione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento, seguito da 8 mg per via orale dopo
12 ore.

Chemioterapia altamente emetogena:nei pazienti sottoposti a una chemioterapia altamente emetogena
può essere utilizzata la dose iniziale massima di ondansetron di 16 mg somministrata mediante
infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti. Una singola dose endovenosa maggiore di 16 mg non
deve essere somministrata a causa dell’aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento
dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP).
È stato dimostrato che ondansetron è altrettanto efficace nelle prime 24 ore di chemioterapia secondo i
dosaggi di seguito indicati:

• Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
• Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall’altra, o con un'infusione costante di 1 mg/ora fino alle 24 ore.
• - Una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% p/v o altro liquido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e somministrata per infusione, in non meno di 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico. La dose iniziale di Ondansetron Noridem può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.

L'efficacia di Ondansetron Noridem nella chemioterapia fortemente emetogena può essere aumentata
dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato,
somministrato prima della chemioterapia.
È raccomandato il trattamento orale dopo le prime 24 ore per prevenire l’emesi ritardata o prolungata.
La dose orale raccomandata è 8 mg da assumere due volte al giorno.
La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’emesi.

Popolazione pediatrica

CINV in bambini e adolescenti (di età compresa fra 6 mesi e 17 anni)
La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso. Il
dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al
dosaggio per BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 delle informazioni di prescrizione).
Negli studi clinici nella popolazione pediatrica, ondansetron è stato somministrato mediante infusione
endovenosa diluito in 25-50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% p/v o altro liquido
compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e somministrato per infusione in non meno
di 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’utilizzo di ondansetron nella nausea e vomito indotti
da radioterapia nei bambini.

Dosaggio in funzione della BSA
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una
singola dose endovenosa di 5 mg/m . La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (vedere Tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32
mg.
Tabella 1: Dosaggio per CINV in base alla BSA (da 6 mesi a 17 anni di età)
La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Dosaggio in base al peso corporeo
Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al
dosaggio per BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP).
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose
endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
Il giorno 1, ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (vedere Tabella 2).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32
mg.
Tabella 2: Dosaggio per CINV in base al peso corporeo (da ≥6 mesi a 17 anni di età)

La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

CINV e RINV negli adulti
In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti. Tutte
le dosi endovenose devono essere diluite in 50–100 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % o altri
liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e infuse nell’arco di 15 minuti.
Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Ondansetron Noridem
non deve superare gli 8 mg. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50–100 mL di soluzione
di cloruro di sodio 0,9 % o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e infuse
nell’arco di 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di
8 mg ciascuna, infuse nell’arco di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l’una dall’altra (vedere
paragrafo 5.2 del RCP).
Nausea e vomito post-operatori (PONV)

Adulti
Per la prevenzione del PONV, la dose raccomandata di ondansetron è una singola dose di 4 mg
somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento del PONV, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg
somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (di età compresa fra 1 mese e 17 anni)
Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia
generale, Ondansetron Noridem può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione
endovenosa lenta (non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4
mg sia prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento del PONV post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico
in anestesia generale, Ondansetron Noridem può essere somministrato in dose singola, tramite
iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose
massima di 4 mg.
Non ci sono dati sull’uso di Ondansetron Noridem nel trattamento del PONV nei bambini di età
inferiore a 2 anni.

Anziani
L'esperienza dell'impiego di ondansetron nella prevenzione e nel trattamento del PONV negli anziani è
limitata. Tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento
chemioterapico.

Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero o della frequenza o della via di
somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron
risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali
pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti
capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute
determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in
generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della
somministrazione.

Sovradosaggio
Segni e sintomi
L’esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano
simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere
paragrafo 4.8 delle informazioni di prescrizione). Le manifestazioni che sono state segnalate includono
disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare
transitorio e di secondo grado. Ondansetron prolunga l’intervallo QT con modalità dose-dipendente.
Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG. Dopo un sovradosaggio orale, sono
stati segnalati nei bambini casi compatibili con la sindrome serotoninergica .

Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio deve
essere somministrata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. Ulteriori trattamenti devono
essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove
disponibile. L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è
raccomandato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell’azione antiemetica
di ondansetron stesso.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ondansetron non deve essere sottoposto a trattamento in autoclave.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Ricostituzione e diluizione di Ondansetron Noridem
Compatibilità con liquidi per somministrazione endovenosa
Ondansetron Noridem deve essere miscelato solo con le soluzioni per infusioni di seguito
raccomandate:

Diluente
Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v
Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v
Soluzione di Ringer per infusione endovenosa
Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa
Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa
In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica, le diluizioni dell’iniezione di ondansetron in
liquidi infusionali devono essere preparate al momento dell'infusione. Tuttavia, le diluizioni di
ondansetron in flaconi di polietilene con i seguenti liquidi per infusione endovenosa si sono dimostrate
stabili per 24 a temperatura ambiente (25 ± 2  C) o per 36 ore in frigorifero (2–8  C).
Compatibilità con altri medicinali
Ondansetron può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora per es. con una
sacca infusionale o con una pompa a stantuffo. La somministrazione dei seguenti farmaci è
compatibile con ondansetron alle concentrazioni da 16 a 160 microgrammi/mL (es. 8 mg in 500 mL e
8 mg in 50 mL rispettivamente) utilizzando un set a Y:

Cisplatino
Concentrazioni sino a 0,48 mg/mL (es. 240 mg in 500 mL) somministrate in un tempo variabile da 1 a
8 ore.

5-fluorouracile
Concentrazioni sino a 0,8 mg/mL (es. 2,4 g in 3 litri o 400 mg in 500 mL) somministrate con una
velocità di almeno 20 mL per ora (480 mL per 24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile
possono causare la precipitazione di ondansetron. La soluzione infusionale di 5-fluorouracile può
contenere sino a 0,045% p/v di cloruro di magnesio in aggiunta agli altri eccipienti dimostratisi
compatibili.

Carboplatino
Concentrazioni variabili da 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (es. 90 mg in 500 mL fino a 990 mg in 100 mL)
possono essere somministrate in un periodo variabile tra 10 minuti e 1 ora.

Etoposide
Concentrazioni variabili da 0,14 mg/mL a 0,25 mg/mL (es. 70 mg in 500 mL fino a 250 mg in 1 litro)
possono essere somministrate in un tempo variabile tra 30 minuti e 1 ora.

Ceftazidima
Dosaggi variabili da 250 mg a 2 000 mg ricostituiti con acqua p.p.i., secondo quanto raccomandato dal
produttore (2,5 mL per 250 mg e 10 mL per 2 g di ceftazidima), possono essere somministrati come
bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Ciclofosfamide
Dosaggi compresi tra 100 mg e 1 g, ricostituiti con acqua p.p.i., 5 mL per 100 mg di ciclofosfamide,
come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5
minuti.

Doxorubicina
Dosaggi compresi tra 10 mg e 100 g, ricostituiti con acqua p.p.i., 5 mL per 10 mg di doxorubicina,
come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5
minuti.

Desametasone
20 mg di desametasone sodio fosfato possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta in
2-5 minuti utilizzando un set infusionale a Y che rilasci 8 o 16 mg di ondansetron diluiti in 50-100 ml
di uno dei seguenti liquidi infusionali:

• Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v
• Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
• Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v in circa15 minuti. È stata dimostrata la compatibilità tra desametasone sodio fosfato e ondansetron, supportando la somministrazione di questi farmaci attraverso lo stesso set infusionale, con concentrazioni in linea di 32 microgrammi-2,5 mg/mL per il desametasone sodio fosfato e 8 microgrammi-1 mg/mL per ondansetron.

Ondansetron Noridem non deve essere somministrato nella stessa siringa infusionale di altri
medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Ondansetron Noridem diluito in liquidi per infusione endovenosa è stabile alle condizioni di normale
illuminazione ambientale o alla luce del sole per almeno 24 ore, pertanto non è necessario proteggerlo
dalla luce durante l’infusione.