OSENVELT

Osenvelt 120 mg soluzione iniettabile

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Osenvelt.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Osenvelt e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Osenvelt
• 3. Come usare Osenvelt
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Osenvelt
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Osenvelt e a cosa serve

Osenvelt contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a
cellule giganti dell’osso.
Osenvelt è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle
metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
Osenvelt è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Osenvelt

Non usi Osenvelt

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

L’operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt qualora lei avesse un livello molto basso di calcio
nel sangue che non è stato trattato.

L’operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia
dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Osenvelt.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Osenvelt, eccetto nel
caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio
nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il
trattamento con Osenvelt.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Osenvelt avverte spasmi, contrazioni
o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno
alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio
nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato
sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di
calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad
1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di denosumab per condizioni correlate al
tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del
trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è
una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Osenvelt.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Osenvelt.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o
medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia
dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono
fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con denosumab
Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue
settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e
sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Osenvelt.

Bambini e adolescenti
Osenvelt non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli
adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di
Osenvelt in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.

Altri medicinali e Osenvelt
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere Osenvelt insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento
Osenvelt non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è
in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Osenvelt non è
raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci mentre assumono Osenvelt e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con
Osenvelt.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Osenvelt o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Osenvelt, per favore informi il medico.
Non è noto se Osenvelt sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se
interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Osenvelt, considerando il beneficio
dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Osenvelt per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Osenvelt, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Osenvelt non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Osenvelt contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 79,9 mg di sorbitolo per flaconcino.

Osenvelt contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Osenvelt contiene polisorbato 20 (E432)
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, che equivale a 0,1 mg/mL.
I polisorbati possono essere causa di reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Osenvelt

Osenvelt deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Osenvelt è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola
iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Osenvelt sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte
superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose
addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Osenvelt deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno
che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medicose durante il trattamento con Osenvelt nota la comparsa di uno
qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentistase, durante il trattamento con Osenvelt o dopo
l’interruzione del trattamento con Osenvelt, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi
(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni(possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

• reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Osenvelt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura
ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta
che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), non deve essere rimesso in
frigorifero e deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Osenvelt

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Osenvelt e contenuto della confezione
Osenvelt è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Osenvelt è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francia

Produttore
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate, 55218
Germania

Produttore
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658

България
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111

Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf.: +45 3535 2989
[email protected]

Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
[email protected]

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected]

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA)
S.L.
Tel: +34 919 94 23 90

Polska
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
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Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247927040
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Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
[email protected]

Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 67613859
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione di Osenvelt deve essere ispezionata visivamente. Non iniettare la soluzione se contiene particelle visibili o è torbida o se presenta un’alterazione del colore.
• Non agitare.
• Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
• Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.