PADCEV

Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

enfortumab vedotin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è Padcev e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev
• 3. Come usare Padcev
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Padcev
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Padcev e a cosa serve

Padcev contiene il principio attivo enfortumab vedotin che è costituito da un anticorpo monoclonale
legato ad una sostanza mirata a eliminare le cellule tumorali. L’anticorpo monoclonale riconosce
determinate cellule tumorali e rilascia la sostanza in tali cellule.
Questo medicinale è usato da solo o in associazione a pembrolizumab negli adulti per trattare una
forma di tumore chiamata cancro della vescica (cancro uroteliale). Padcev viene somministrato alle
persone quando il loro tumore si è diffuso oppure non può essere asportato chirurgicamente.
Padcev, quando usato da solo, viene somministrato alle persone che sono già state trattate con un
medicinale immunoterapico e anche con un trattamento chemioterapico contenente platino.
Questo medicinale può essere somministrato in associazione a pembrolizumab. È importante che legga

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Padcev

Non le deve essere somministrato Padcev

• se è allergico a enfortumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga immediatamente al medico se:
• presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione cutanea:
• eruzione cutanea o prurito che continua a peggiorare o si ripresenta dopo il trattamento,
• vescicole o desquamazione della pelle,
• piaghe o ulcere dolorose in bocca o nel naso, nella gola o nell’area dei genitali,
• febbre o sintomi simil-influenzali,
• o linfonodi ingrossati.

Questi potrebbero essere segni di una reazione cutanea severa, che può verificarsi durante il
trattamento con questo medicinale, in particolare durante le prime settimane di trattamento. Le
reazioni cutanee possono verificarsi in un numero maggiore di pazienti quando questo
medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico la monitorerà e
potrebbe somministrarle un medicinale per trattare la condizione cutanea. Il medico potrebbe
inoltre sospendere il trattamento fino alla riduzione dei sintomi. Se la reazione cutanea peggiora,
il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Troverà queste informazioni anche nella Scheda del paziente che è inclusa nella confezione. È
importante che porti con sé questa Scheda del paziente e che la mostri a ogni operatore sanitario
che vedrà.

• presenta qualsiasi sintomo di aumento dello zucchero nel sangue, tra cui urinare spesso, aumento della sete, visione annebbiata, confusione, sonnolenza, perdita di appetito, alito dall’odore fruttato, nausea, vomito o mal di stomaco. Durante il trattamento, può sviluppare aumento dello zucchero nel sangue.
• presenta problemi ai polmoni (polmonite/malattia polmonare interstiziale) o se compaiono o peggiorano sintomi, inclusi problemi a respirare, respiro affannoso o tosse. Questi problemi ai polmoni possono verificarsi più spesso quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al miglioramento dei sintomi oppure ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
• presenta, o pensa di presentare, un'infezione. Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere rischiose per la sua vita.
• presenta qualsiasi sintomo di problemi ai nervi (neuropatia), quali intorpidimento, formicolio o una sensazione di formicolio alle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare. In tal caso, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al miglioramento dei sintomi oppure ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
• presenta problemi agli occhi, come occhio secco, durante il trattamento. Può sviluppare problemi di occhi secchi durante il trattamento con Padcev.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Padcev
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se assume medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo) perché possono
aumentare la quantità di Padcev nel sangue. Se assume normalmente questi medicinali, il medico
potrebbe cambiarli e prescrivere un medicinale diverso da usare durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale se è in corso una gravidanza. Padcev potrebbe danneggiare il feto.
Se è una donna che sta iniziando il trattamento con questo medicinale ed è in grado di iniziare una
gravidanza, dovrà usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Padcev e per
almeno 6 mesi dopo averlo interrotto.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino. Non allatti al
seno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Padcev.
Agli uomini che utilizzano questo farmaco si consiglia di congelare e conservare dei campioni di
sperma prima del trattamento. Si consiglia agli uomini di non avere figli durante il trattamento con
questo medicinale e fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene durante il trattamento.

3. Come usare Padcev

Le verrà somministrato Padcev in ospedale o presso una clinica, sotto il controllo di un medico
specializzato in questi trattamenti.

Dose di Padcev che riceverà
Quando usato da solo, la dose raccomandata per questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei Giorni 1,
8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Quando usato con pembrolizumab, la dose raccomandata di questo
medicinale è di 1,25 mg/kg nei Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà quanti
trattamenti le servono.

Metodo di somministrazione di Padcev
Riceverà Padcev per infusione endovenosa per 30 minuti. Padcev sarà aggiunto ad una sacca per
infusione contenente glucosio, cloruro di sodio o soluzione di Ringer lattato prima dell'uso.

Se salta una dose di Padcev
È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per ricevere Padcev. Se salta un appuntamento,
chieda al suo medico quando fissare la dose successiva.

Se smette la somministrazione di Padcev
Noninterrompa il trattamento con Padcev se non ne ha parlato prima con il suo medico. Interrompere
il trattamento può arrestare l'effetto del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni possibili effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

• Reazioni cutanee (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica e altreeruzioni cutanee severe come esantema simmetrico intertriginoso e flessionale correlato alfarmaco).Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni di reazione cutanea severa: eruzione cutanea o prurito che continua a peggiorare o ricompare dopo il trattamento ,vescicole o desquamazione della pelle, piaghe o ulcere dolorose in bocca o nel

naso, nella gola o nell’area dei genitali, febbre o sintomi simil -influenzali oppure linfonodi
ingrossati (frequenza non nota).

• Zucchero elevato nel sangue (iperglicemia).Informi immediatamente il medico se presenta qualsiasi sintomo di zucchero elevato nel sangue, tra cui: urinare spesso, aumento della sete, visione annebbiata, confusione, sonnolenza, perdita di appetito, alito dall’odore fruttato, nausea, vomito o mal di stomaco (può interessare più di 1 persona su 10).
• Una grave complicazione del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue che possonorendere il sangue più acido (chetoacidosi diabetica)(frequenza non nota).
• Problemi ai polmoni (polmonite/malattia polmonare interstiziale).Informi immediatamente il medico se compaiono o peggiorano sintomi, inclusi problemi a respirare, respiro affannoso o tosse (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Problemi ai nervi (neuropatia periferica come neuropatia motoria, neuropatiasensomotoria, parestesia, ipoestesia e debolezza muscolare).Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento, formicolio o una sensazione di formicolio alle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare (può interessare più di 1 persona su 10).
• Fuoriuscita di Padcev dalla vena nei tessuti circostanti la sede di infusione (stravaso). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica se nota qualsiasi arrossamento, gonfiore, prurito o fastidio nella sede di infusione. Se Padcev fuoriesce dalla sede di iniezione o dalla vena e raggiunge la pelle e i tessuti circostanti, potrebbe causare una reazione in sede di infusione. Queste reazioni possono verificarsi subito dopo un’infusione, ma talvolta possono verificarsi nei giorni dopo l’infusio ne (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Infezione grave (sepsi) quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causandodanni agli organi(può interessare fino a 1 persona su 10).
• Infezione ai polmoni (polmonite)(può interessare fino a 1 persona su 10)
• Reazione correlata all'infusioneI medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, quali:
• bassa pressione sanguigna
• gonfiore della lingua
• difficoltà a respirare (dispnea)
• febbre
• brividi
• rossore della pelle (arrossamento)
• prurito
• eruzione cutanea
• malessere (vomito)
• sensazione di malessere generale (malessere)

In genere, questi tipi di reazioni si manifestano da pochi minuti a diverse ore dopo il
completamento dell'infusione. Tuttavia, possono manifestarsi anche più di diverse ore dopo il
completamento dell'infusione, ma questo è raro. Le reazioni correlate all'infusione possono
interessare fino a 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Padcev da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli rossi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• pelle secca o pruriginosa
• eruzione cutanea
• protuberanze piatte o rosse sulla pelle
• aumento di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anormale (alterazione dell’andatura)
• occhi arrossati
• orticaria sulla pelle
• pelle arrossata
• chiazze di pelle infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• rossore e formicolio sui palmi o sulle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• afte in bocca
• eruzione cutanea con sintomi di accompagnamento: prurito, rossore, protuberanze o macchie rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche grandi, lesioni cutanee
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono causare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore alla pelle
• problemi che interessano la funzione dei nervi causando strane sensazioni o problemi di movimento
• riduzione della dimensione del muscolo
• vesciche ematiche
• reazione allergica sulla pelle
• eruzione cutanea con sintomi di accompagnamento: macchie che sembrano occhi di bue, desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione nelle pieghe della pelle, compreso l'inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che appare solo su gambe e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre
• schiarimento o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, schiarimento della pelle, alterazioni della pigmentazione)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Padcev in associazione a pembrolizumab:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli rossi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• pelle secca o pruriginosa
• protuberanze piatte o rosse sulla pelle
• aumento di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])
• ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anormale (alterazione dell’andatura)
• occhi arrossati
• orticaria sulla pelle
• pelle arrossata
• eruzione cutanea
• chiazze di pelle infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• rossore e formicolio sui palmi o sulle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• afte in bocca
• eruzione cutanea con sintomi di accompagnamento: macchie che sembrano occhi di bue, prurito, rossore, protuberanze o macchie rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche grandi, lesioni cutanee
• aumento della lipasi (un esame del sangue effettuato per controllare il pancreas)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono causare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore alla pelle
• problemi che interessano la funzione dei nervi causando strane sensazioni o problemi di movimento
• reazione allergica sulla pelle
• eruzione cutanea con sintomi di accompagnamento: desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione nelle pieghe della pelle, compreso l’inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che appare solo su gambe e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre
• schiarimento o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, schiarimento della pelle, alterazioni della pigmentazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Padcev

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i
rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Padcev

• Il principio attivo è enfortumab vedotin
• Un flaconcino da 20 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di enfortumab vedotin
• Un flaconcino da 30 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di enfortumab vedotin
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di enfortumab vedotin

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato e polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Padcev econtenuto della confezione
Padcev polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata da bianca a
biancastra.
Padcev è fornito in una scatola contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio :
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Paesi Bassi
Produttore:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co. Kerry
V93 FC86
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Te л.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ : +30 210 8189900

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ : +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto
del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Ricostituzione nel flaconcino monodose

• 1. Seguire le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
• 2. Usare una tecnica asettica appropriata per la ricostituzione e la preparazione delle soluzioni da somministrare.
• 3. Calcolare la dose raccomandata in base al peso del paziente per determinare il numero e il dosaggio (20 mg o 30 mg) di flaconcini necessari.
• 4. Ricostituire ogni flaconcino come indicato di seguito e, se possibile, dirigere il flusso di acqua sterile per preparazioni iniettabili verso le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata:
• a. flaconcino da 20 mg: aggiungere 2,3 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, per ottenere 10 mg/mL di enfortumab vedotin.
• b. flaconcino da 30 mg: aggiungere 3,3 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, per ottenere 10 mg/mL di enfortumab vedotin.
• 5. Ruotare lentamente ogni flaconcino fino a quando il contenuto non è completamente disciolto. Lasciar riposare il(i) flaconcino(i) ricostituito(i) per almeno 1 minuto fino alla scomparsa delle bolle d’aria. Non agitare il flaconcino. Non esporre alla luce solare diretta .
• 6. Ispezionare visivamente la soluzione per individuare eventuale particolato e alterazione del colore. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Eliminare tutti i flaconcini con particelle visibili o il cui colore sembra alterato.

Diluzione nella sacca per infusione

• 7. Aspirare la quantità di dose calcolata di soluzione ricostituita dal(i) flaconcino(i) e trasferirla in una sacca per infusione.
• 8. Diluire enfortumab vedotin o con destrosio 50 mg/mL (5%), o con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili. La dimensione della sacca per infusione deve permettere l’aggiunta di una quantità di solvente sufficiente a ottenere una concentrazione finale di 0,3-4 mg/mL di enfortumab vedotin.

La soluzione diluita per la somministrazione di enfortumab vedotin è compatibile con le sacche per
infusione endovenosa in polivinilcloruro (PVC), etilvinil acetato, poliolefina come il polipropilene
(PP) o flaconi per EV in polietilene (PE), polietilene tereftalato glicole modificato e set di infusione in
PVC con plastificante (bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) o tris(2-etilesil) trimellitato (TOTM)), PE e con
membrane filtranti (dimensioni dei pori: 0,2-1,2 μm) in polietersulfone, difloruro di polivinilidene o
esteri misti di cellulosa.

• 9. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare la sacca. Non esporre alla luce solare diretta.
• 10. Prima dell’uso, ispezionare visivamente la sacca per infusione per individuare eventuale particolato o alterazione del colore. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e priva di particelle visibili. Non utilizzare la sacca per infusione se si nota eventuale particolato o alterazione del colore.
• 11. Eliminare tutta la soluzione inutilizzata rimasta nei flaconcini monodose.

Somministrazione

• 12. Somministrare l’infusione nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa. Non somministrare come push o bolo per via endovenosa.

Per la soluzione ricostituita non sono state osservate incompatibilità con dispositivi di trasferimento a
sistema chiuso in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), acrilico, carbone attivo, monomero di etilene
propilene diene, metacrilato ABS, policarbonato, poliisoprene, poliossimetilene, PP, silicone, acciaio
inossidabile, elastomero termoplastico.

• 13. Non co-somministrare altri medicinali nella stessa linea di infusione.
• 14. Si raccomanda di utilizzare filtri in linea o filtri da siringa (dimensione dei pori: 0,2- 1,2 μm, materiali raccomandati: polietersulfone, difloruro di polivinilidene, esteri misti di cellulosa) durante la somministrazione.

Smaltimento
Padcev è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per enfortumab vedotin, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla polmonite, derivanti da studi clinici e da segnalazioni spontanee, che
includono in alcuni casi una stretta relazione temporale e un de-challenge positivo, il PRAC ritiene che
vi sia almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra enfortumab vedotin e polmonite.
Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti enfortumab vedotin
debbano essere modificate di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili sulla trombocitopenia, derivanti da studi clinici e da segnalazioni
spontanee, che includono in alcuni casi una stretta relazione temporale e un de-challenge positivo, il
PRAC ritiene che vi sia almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra enfortumab
vedotin e trombocitopenia. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali
contenenti enfortumab vedotin debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su enfortumab vedotin il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale/dei medicinali contenente/i enfortumab vedotin sia invariato fatte
salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio.