PAROXETINA ALMUS PHARMA

Paroxetina Almus Pharma 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Paroxetina Almus Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Almus Pharma
• 3. Come prendere Paroxetina Almus Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paroxetina Almus Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paroxetina Almus Pharma e a cosa serve

Paroxetina Almus Pharma è un medicinale per il trattamento della depressione e/o dei disturbi
d’ansia nell’adulto.I disturbi d’ansia trattati con questo medicinale sono: disturbo ossessivo
compulsivo (pensieri ripetitivi e ossessivi con comportamento incontrollabile), disturbo di panico
(attacchi di panico, compresi quelli causati da agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), disturbo
d’ansia sociale (paura o evitare situazioni sociali), disturbo post-traumatico da stress (ansia causata da
un evento traumatico) e disturbo d’ansia generalizzata (sensazione generale di grande ansia o
nervosismo).
Paroxetina Almus Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina). Non è del tutto noto come questo medicinale e gli altri SSRI agiscano,
ma possono aiutare ad aumentare il livello di serotonina nel cervello. Trattare la depressione o i disturbi
d’ansia in modo adeguato è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Almus Pharma

Non prenda Paroxetina Almus Pharma

• Se sta assumendo altri medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi(IMAO, incluso moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o li ha presi in qualsiasi momento nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come deve iniziare il trattamento con Paroxetina Almus Pharma una volta interrotta l’assunzione di IMAO.
• Se sta assumendo un antipsicoticochiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide.
• Se è allergicoalla paroxetina, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico senza prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paroxetina Almus Pharma

• Sta prendendo qualsiasi altro medicinale? (vedere Altri medicinali e Paroxetina Almus Pharma,
• Sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità? Paroxetina Almus Pharma può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Ha una anomalia del tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come intervallo QT prolungato?
• Ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bassa frequenza cardiaca o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Soffre di epilessia o ha avuto in passato attacchi o crisi convulsive?
• Ha mai avuto episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)?
• È in trattamento con terapia elettroconvulsivante (TEC)?
• Ha avuto in passato disturbi emorragici, o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per rendere il sangue più fluido, quali il warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS, quali acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Ha il diabete?
• Sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio?
• Ha il glaucoma (pressione nell’occhio)?
• È in gravidanza o sta pianificando una gravidanza? (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità,
• Ha meno di 18 anni di età? (vedere Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, all’interno

Se lei ha risposto SÌ ad una qualsiasi di queste domande, e non ne ha già discusso con il medico,

torni dal medico e chieda cosa fare riguardo l’assunzione di Paroxetina Almus Pharma.
Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Paroxetina Almus Pharma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni. Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti
indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (prevalentemente aggressività,
comportamento di opposizione e collera) quando assumono paroxetina. Se il medico ha prescritto questo
medicinale a lei (o a suo/a figlio/a) e vuole discuterne, torni dal medico. Deve informare il medico se
uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o si aggrava mentre lei (o suo/a figlio/a) sta assumendo
questo medicinale. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine della paroxetina relativi alla
crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono
stati ancora dimostrati.
Negli studi condotti con paroxetina in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che
hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e
di tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non
amichevole, perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia),
agitazione, cambiamento nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti di umore) e lividi o
sanguinamenti insoliti (come sanguinamenti nasali). Questi studi hanno anche mostrato che gli stessi
sintomi colpivano bambini ed adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di
paroxetina, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In questi studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da
sospensione dopo l’interruzione di paroxetina. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati
negli adulti dopo l’interruzione di paroxetina (vedere paragrafo 3).
Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno anche avuto comunemente (in meno di 1 caso su 10)
mal di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti
di umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se lei e depresso e/o soffre di disturbi d’ansia può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi
la vita. Questi possono aumentare quando si iniziano a usare gli antidepressivi per la prima volta, poiché
tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di
più.

Potrebbe con maggiore probabilità avere questo tipo di pensieri:

• Se in passato ha avuto pensieri di togliersi la vita o farsi del male.
• Se lei è un giovane adulto. Le informazioni provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vada
direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile dire a un familiare o a un amico strettoche soffre di depressione o di un
Potrebbe inoltre chiedere loro di informarla se pensano che la sua depressione o il suo disturbo d’ansia
stia peggiorando, o se sono preoccupati a causa di cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Almus Pharma
Alcuni pazienti che prendono questo medicinale sviluppano un disturbo chiamato acatisia, in cui si

sentono iirequieti e hanno la sensazione di non riuscire a sedersi o stare fermi. Altri pazienti
sviluppano quella che viene chiamata sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna, in
cui presentano alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte agitazione o irritabilità, sensazione
di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di caldo, sudorazione, tremori, brividi,
allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, spasmi muscolari improvvisi o battito cardiaco
accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se nota uno di questi sintomi,

contatti il medico. Per ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di questo medicinale,
vedere paragrafo 4.
I medicinali come Paroxetina Almus Pharma (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione
sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del
trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Almus Pharma
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Paroxetina Almus Pharma o possono rendere più
probabile la comparsa di effetti indesiderati. Anche Paroxetina Almus Pharma può influenzare l’attività
di altri medicinali. Questi comprendono:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi(IMAO, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)). Vedere Non prenda Paroxetina Almus Pharma,in questo
• Medicinali noti per aumentare il rischio di modificare l’attività elettrica del cuore (ad esempio gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere Non prenda Paroxetina Almus Pharma, in questo
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) quali celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizzati per il trattamento deldolore e dell’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, antidolorifici.
• Buprenorfina in associazione a naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiodi.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, utilizzati per trattare l’ emicrania.
• Altri antidepressivi, compresi altri SSRI e antidepressivi triciclici quali clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentarechiamato triptofano.
• Mivacurio e suxametonio (usati in anestesia).
• Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per trattare alcune patologie psichiatriche.
• Fentanil, utilizzato nell’ anestesiao nel trattamento del dolore cronico.
• Un’associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’ infezione da virusdell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una preparazione a base di erbe per la depressione.
• Fenobarbitale, fenitoina, sodio valproato o carbamazepina, usati per il trattamento delle convulsionio dell’ epilessia.
• Atomoxetina, usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usata per controllare il tremore, specie nella malattia di Parkinson.
• Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere il sangue più fluido.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare.
• Metoprololo, un betabloccante usato per il trattamento della pressione arteriosa altae di problemi cardiaci.
• Pravastatina, usata per il trattamento del colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB)e della lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali in questo elencoe non ne ha ancora
parlato al medico, torni dal medico e gli chieda cosa fare.Potrebbe essere necessario modificare la
dose o utilizzare un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale,compresi quelli non soggetti a prescrizione.

Paroxetina Almus Pharma con cibi, bevande e alcol
Non beva alcol mentre è in trattamento con questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o
gli effetti indesiderati.
Prendere questo medicinale al mattino insieme a del cibo ridurrà le probabilità di avere la nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nei bambini
le cui madri avevano assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza, ci sono state alcune segnalazioni
che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare cardiaci. Nella popolazione
generale, circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo aumentava fino a 2 bambini su
100 nel caso di madri che avevano assunto paroxetina. Lei e il medico potete decidere se sia meglio per
lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l’assunzione di questo medicinale
mentre è in gravidanza.
Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe consigliarle che sia meglio per lei continuare
a prendere questo medicinale.

Si assicuri che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei è in trattamento con Paroxetina Almus
Pharma.Se prende questo medicinale poco prima della fine della gravidanza, ci potrebbe essere un
aumentato rischio di forte emorragia vaginale subito dopo il parto, soprattutto se ha una storia di disturbi
di sanguinamento. Il medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che sta assumendo questo
medicinale, in modo che possano consigliarle cosa fare. Quando assunti durante la gravidanza, in
particolare nella gravidanza avanzata, i medicinali come Paroxetina Almus Pharma possono aumentare
il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato
(PPHN). Nella PPHN la pressione arteriosa nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni del bambino è
troppo elevata. Se assume questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo neonato potrebbe
avere anche altre condizioni, che di solito compaiono durante le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi
comprendono:

• problemi di respirazione;
• colorito bluastro della pelle o temperatura troppo elevata o bassa;
• labbra blu;
• vomito o alimentazione non adeguata;
• sensazione di grande stanchezza, insonnia o pianto eccessivo;
• muscolatura rigida o floscia;
• tremori, agitazione o convulsioni;
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi dopo la nascita, o se lei è preoccupata per la salute del
suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che le consiglieranno cosa fare.

Paroxetina Almus Pharma può passare nel latte materno in quantità molto ridotte . Se sta

assumendo questo medicinale, torni dal medico e ne parli con lui prima di cominciare ad allattare al
seno. Lei e il medico può potrete decidere che lei può allattare mentre sta prendendo questo medicinale.
In studi sugli animali, paroxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe
influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di questo medicinale includono capogiro, confusione, sensazione di
sonnolenza o visione annebbiata. Se dovesse avvertire questi effetti indesiderati, non guidi o utilizzi
macchinari.

Paroxetina Almus Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

Paroxetina Almus Pharma contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Paroxetina Almus Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Talvolta potrebbe avere bisogno di prendere più di una o di mezza compressa. La tabella le
mostrerà quante compresse assumere.
Le dosi usuali per le diverse condizioni sono riportate nella seguente tabella.

Il medico le consiglierà quale dose assumere all’inizio del trattamento con Paroxetina Almus
Pharma. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non

inizia a stare meglio dopo questo periodo di tempo, ne parli al medico, che saprà consigliarla. Il medico
può decidere di aumentare la dose gradualmente, 10 mg alla volta, fino alla massima dose giornaliera.

Prenda le compresse al mattino con del cibo.
Ingerisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non mastichi le compresse.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medico le dirà per quanto tempo sarà necessario continuare ad assumere le compresse. Il trattamento
può durare molti mesi o anche di più.

Persone anziane
La dose massima per i pazienti al di sopra dei 65 anni di età è di 40 mg al giorno.

Pazienti con patologie al fegato o ai reni
Se lei ha problemi al fegato o gravi malattie ai reni, il medico può decidere di prescriverle una dose di
questo medicinale più bassa del normale.

Se prende più Paroxetina Almus Pharma di quanto deve
Non prenda mai più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se lei (o qualcun altro) prende una
quantità eccessiva di Paroxetina Almus Pharma, si rivolga subito al medico o a un ospedale e mostri
loro la confezione delle compresse.
Qualcuno che ha assunto un sovradosaggio di Paroxetina Almus Pharma può manifestare ognuno dei
sintomi elencati nel Paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati,oppure i seguenti sintomi: febbre,
irrigidimento muscolare incontrollabile.

Se dimentica di prendere Paroxetina Almus Pharma
Prenda il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Se si dimentica di prendere una dose, e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda
immediatamente. Prosegua poi come al solito il giorno successivo.
Se si ricorda solo durante la notte o il giorno successivo, tralasci la dose dimenticata. Può avvertire
sintomi da sospensione, che dovrebbero scomparire non appena prenderà la dose successiva al solito
orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa fare se non si sente meglio
Paroxetina Almus Pharma non allevierà subito i suoi sintomi.Tutti gli antidepressivi hanno bisogno
di tempo per agire. Alcune persone inizieranno a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma per altre
può essere necessario un tempo leggermente più lungo. Alcune persone che assumono antidepressivi si
sentono peggio prima di sentirsi meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, torni
dal medico che saprà consigliarla. Il medico dovrebbe chiederle di rivederla un paio di settimane dopo
l’inizio del trattamento. Informi il medico che lei non ha iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Almus Pharma
Non interrompa il trattamento con Paroxetina Almus Pharma finché il medico non le dice di farlo.

Quando interrompe il trattamento con Paroxetina Almus Pharma, il medico l’aiuterà a ridurre la
dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi. Questo dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità
che compaiano effetti da sospensione. Un modo per farlo consiste nel ridurre gradualmente la dose di
questo medicinale, di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi da
sospensione di questo medicinale sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Per alcune
persone, questi sintomi possono essere più gravi, o durare più a lungo.

Se avverte effetti da sospensionedurante il periodo di interruzione del trattamento, il medico può
decidere che deve interromperlo più lentamente. Se avverte gravi effetti da sospensione quando
interrompe l’assunzione di questo medicinale, contatti il medico. Potrebbe chiederle di iniziare a
prendere nuovamente le compresse e sospenderle più lentamente.

Se manifesta effetti da sospensione, sarà ancora in grado di interrompere il trattamento con
Paroxetina Almus Pharma.
Possibili effetti da sospensione in caso di interruzione del trattamento
Studi mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi al momento dell’interruzione di paroxetina.
Alcuni effetti da sospensione si verificano più frequentemente di altri al momento dell’interruzione.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di capogiro, instabilità o mancanza di equilibrio
• Sensazioni di spilli e aghi, sensazioni di bruciore e (meno comunemente) sensazioni di scossa elettrica, anche alla testa, e ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (tinnito)
• Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire)
• Sensazione di ansia
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100

• Nausea
• Sudorazione (comprese sudorazioni notturne)
• Sensazione di irrequietezza o agitazione
• Tremore
• Sensazione di confusione o disorientamento
• Diarrea (feci molli)
• Sensazione di emotività o irritabilità
• Disturbi visivi
• Battito cardiaco accelerato o martellante (palpitazioni).

Si rivolga al medico se lei è preoccupato dagli effetti da sospensione quando interrompe
Paroxetina Almus Pharma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si manifestino nel corso delle prime settimane
di trattamento con questo medicinale.

Si rivolga al medico se, durante il trattamento, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe avere bisogno di contattare il medico o recarsi in ospedale immediatamente.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 100

• Se lei ha lividi o sanguinamenti insoliti, incluso sangue nel vomito o nelle feci, si rivolgaimmediatamente al medico o si rechi subito in ospedale.
• Se lei non è in grado di urinare, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito inospedale.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Se lei ha crisi convulsive(attacchi epilettici), si rivolga immediatamente al medico o si rechisubito in ospedale.
• Se lei si sente irrequieto e si sente come se non riuscisse a stare seduto o fermo, può avere una condizione chiamata acatisia. Aumentare la dose di questo medicinale può peggiorare queste sensazioni. Se lei si sente così, si rivolga al medico.
• Se lei si sente stanco, debole o confuso e sente i suoi muscoli doloranti rigidi o scoordinati,questo può essere dovuto a bassi livelli di sodio nel sangue. Se nota questi sintomi, si rivolga almedico.

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, a Paroxetina Almus Pharma.Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa e gonfia, gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla bocca o alla lingua, inizia ad avere prurito o ha difficoltà a respirare (respiro affannoso) o a deglutire e avverte una sensazione di debolezza o confusione mentale con conseguente collasso o perdita di coscienza, si rivolga al medico o si rechi subito in ospedale.
• Se compaiono alcuni o tutti i sintomi indicati di seguito, lei può avere un disturbo chiamato sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: sensazione di forte agitazione o irritabilità, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (strane visioni o suoni), rigidità dei muscoli, improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se si sente così, si rivolga al medico.
• Glaucoma acuto.Se i suoi occhi diventano dolenti e si sviluppa vista annebbiata, si rivolga al medico.

Non nota
La frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili

• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi durante il trattamento con questo medicinale o subito dopo averlo interrotto (vedere Pensieri di suicidio e peggioramentodella depressione o del disturbo d’ansia, all’interno del paragrafo 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività mentre assumevano questo medicinale.
• Abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia postpartum), per ulteriori informazioni vedere Gravidanza, allattamento e fertilitànel paragrafo 2. Se lei manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea. Prendere il medicinale la mattina con del cibo ridurrà la possibilità che si verifichi.
• Cambiamenti dello stimolo o della funzione sessuale. Per esempio, mancanza di orgasmo e, nell’uomo, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento del livello di colesterolo nel sangue.
• Mancanza di appetito.
• Non dormire bene (insonnia) o sensazione di sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiro o tremori.
• Mal di testa.
• Difficoltà di concentrazione.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione inusuale di debolezza.
• Visione annebbiata.
• Sbadiglio, bocca secca.
• Diarrea o stipsi.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100

• Un aumento o una diminuzione di breve durata della pressione sanguigna, che può causare capogiro o mancamento quando ci si alza in piedi all’improvviso.
• Battito cardiaco più accelerato del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Pupille dilatate.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Sensazione di confusione.
• Allucinazioni (visioni o suoni strani).
• Riduzione del numero dei globuli bianchi.
• Incapacità ad urinare (ritenzione urinaria) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria).
• Se lei è un paziente diabetico potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue mentre prende Paroxetina Almus Pharma. Parli con il medico per la regolazione del dosaggio di insulina o dei medicinali per il diabete.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Produzione anomala di latte dalla mammella negli uomini e nelle donne.
• Battito cardiaco rallentato.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue per la funzionalità epatica.
• Attacchi di panico.
• Comportamento e pensieri iperattivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Sensazione di ansia.
• Desiderio irresistibile di muovere le gambe (Sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra cicli e assenza o ritardo dei cicli).

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Eruzione cutanea, con possibile presenza di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle sulla maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Problemi al fegato che fanno diventare la pelle o la parte bianca degli occhi di colore giallo.
• Sindrome da inappropriata produzione di ormone antidiuretico (SIADH), una condizione che provoca una quantità eccessiva di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio (sale) nel corpo per effetto di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o non avere alcun sintomo.
• Ritenzione dei liquidi o di acqua (che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe).
• Sensibilità alla luce del sole.
• Erezione dolorosa persistente.
• Basso numero di piastrine nel sangue.

Non nota
La frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili.

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno sviluppato ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio
(tinnito) durante l’assunzione di paroxetina.
Nei pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di
fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Paroxetina Almus Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Se lei usa le compresse divise a metà, faccia attenzione a conservarle in modo sicuro nella confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paroxetina Almus Pharma

• Il principio attivo è paroxetina. Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene butile metacrilato copolimero basico (E 100), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), titanio diossido (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322) e gomma xantana (E 415).

Descrizione dell’aspetto di Paroxetina Almus Pharma e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, con diametro di 10 mm, con linea d’incisione
su un lato e P20 inciso sull’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Paroxetina Almus Pharma è disponibile in confezioni in blister da 14, 28 e 56 compresse rivestite con
film e confezioni in blister divisibile per dose unitaria da 14x1, 28x1 e 56x1 compresse rivestite con
film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genova
Italia
[email protected]

Produttore
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca: Zakkinter
Spagna: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia: Paroxetina Almus Pharma