PAROXETINA PENSA PHARMA

PAROXETINA PENSA PHARMA 20 mg compresse rivestite con film

paroxetina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è PAROXETINA PENSA PHARMA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PAROXETINA PENSA PHARMA
• 3. Come prendere PAROXETINA PENSA PHARMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PAROXETINA PENSA PHARMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PAROXETINA PENSA PHARMA e a cosa serve

PAROXETINA PENSA PHARMA viene impiegato per il trattamento della depressione e/o dei
disturbi d’ansia nell’adulto.I disturbi d'ansia per cui è indicato il trattamento con questo medicinale
sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi e ossessivi, con comportamenti incontrollabili);
disturbo di panico (attacchi di panico, compresi quelli causati dall'agorafobia, ovvero la paura degli
spazi aperti); disturbo d'ansia sociale (avere paura o evitare situazioni sociali); disturbo post-traumatico
da stress (ansia causata da un evento traumatico); disturbo d'ansia generalizzata (sensazione generale di
grande ansia o nervosismo).
PAROXETINA PENSA PHARMA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati SSRI (inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina). Non è del tutto noto come questo medicinale e altri SSRI
agiscano, ma possono aiutare ad aumentare il livello di serotonina nel cervello. Trattare la depressione
o i disturbi d’ansia in modo adeguato è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PAROXETINA PENSA PHARMA

Non prenda PAROXETINA PENSA PHARMA

• Se sta assumendo altri medicinali chiamati inibitori delle monoamminoossidasi(IMAO, compresi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o se li ha presi in qualsiasi momento nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come deve iniziare il trattamento con PAROXETINA PENSA PHARMA una volta interrotta l'assunzione di IMAO;
• Se sta assumendo un anti-psicoticochiamato tioridazina o un anti-psicotico chiamato pimozide;
• Se è allergicoalla paroxetina, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico senza prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PAROXETINA PENSA PHARMA

• Sta prendendo qualsiasi altro medicinale?(vedere “ Altri medicinali e PAROXETINA PENSA
• Sta prendendo tamoxifene per trattare il tumore della mammella o per problemi di fertilità? PAROXETINA PENSA PHARMA può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Ha una anomalia del tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) noto come intervallo QT prolungato?
• Ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bassa frequenza cardiaca o bassi livelli di potassio o bassi livelli di magnesio?
• Soffre di epilessia o ha avuto in passato attacchi o crisi convulsive?
• Ha mai avuto episodi di mania (comportamento o pensieri iperattivi)?
• È in trattamento con terapia elettroconvulsivante (TEC)?
• Ha avuto in passato disturbi emorragici, o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come il warfarin, anti-psicotici come la perfenazina o la clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Ha il diabete?
• Sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio?
• Ha il glaucoma (pressione nell’occhio)?
• È in gravidanza o sta pianificando una gravidanza? (vedere “ Gravidanza, allattamento e
• Ha meno di 18 anni? (vedere “ Bambini e adolescenti di età inferore ai 18 anni”, all'interno di questo foglio)

Se lei ha risposto SÌ ad una qualsiasi di queste domandee non ne ha già discusso con il suo medico,

torni dal medico e chieda cosa fare riguardo all'assunzione di PAROXETINA PENSA PHARMA.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
PAROXETINA PENSA PHARMA non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di
età inferiore ai 18 anni.Inoltre, i pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti
indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (prevalentemente aggressività,
comportamento di opposizione e collera) quando assumono paroxetina. Se il medico ha prescritto questo
medicinale a lei (o a suo/a figlio/a) e vuole discuterne discuterne, torni dal medico. Deve informare il
suo medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o si aggrava mentre lei (o suo/a figlio/a)
sta assumendo questo medicinale. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine della paroxetina
relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di
età non sono stati ancora dimostrati.
Negli studi condotti con paroxetina in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che
hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento dei pensieri di suicidio
e dei tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non
amichevole, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia),
agitazione, cambiamento delle emozioni (inclusi pianto e cambiamenti di umore) e lividi o
sanguinamento insoliti (come sanguinamenti nasali). Questi studi hanno anche dimostrato che gli stessi
sintomi colpivano bambini e adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di
paroxetina, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In questi studi condotti in pazienti di età inferiore ai 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da
sospensione dopo l’interruzione di paroxetina. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati
negli adulti dopo la sospensione della paroxetina (vedere paragrafo 3). Inoltre, pazienti al di sotto dei 18
anni hanno presentato comunemente (in meno di 1 caso su 10) anche dolore di stomaco, sensazione di
nervosismo e cambiamento nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti di umore, tentativi di farsi
del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Se lei è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di togliersi
la vita. Questi possono aumentare quando si iniziano a usare gli antidepressivi per la prima volta, poiché
tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, generalmente circa due settimane ma a volte di
più.

Potrebbe avere con maggiore probabilità questo tipo di pensieri:

• Se in passato ha avuto pensieri di togliersi la vita o farsi del male.
• se lei è un giovane adulto. Le informazioni provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di togliersi la vita, contatti il medico o vada
direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile dire a un familiare o a un amico strettoche soffre di depressione o di un
disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe inoltre chiedere loro di informarla se
pensano che la sua depressione o il suo disturbo d’ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati a causa
di cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con PAROXETINA PENSA PHARMA
Alcuni pazienti che prendono questo medicinale sviluppano un disturbo chiamato acatisia, in cui si

sentono irrequieti e hanno la sensazione di non riuscire a sedersi o stare fermi. Altri pazienti
sviluppano quella che viene chiamata sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna, in
cui presentano alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte agitazione o irritabilità, sensazione
di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di caldo, sudorazione, tremori, brividi,
allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, spasmi muscolari improvvisi o battito cardiaco
accelerato. La gravità può aumentare, portando perdita di coscienza. Se nota uno qualsiasi di questi
sintomi, contatti il medico. Per ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di questo
medicinale, vedere il paragrafo 4.
I medicinali come PAROXETINA PENSA PHARMA (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di
disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo
l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e PAROXETINA PENSA PHARMA
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di PAROXETINA PENSA PHARMA o possono
rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Anche PAROXETINA PENSA PHARMA può
influenzare l’attività di altri medicinali. Questi includono:

• Medicinali chiamati inibitori delle monoamminoossidasi(IMAO, inclusi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)). Vedere “ Non prenda PAROXETINA PENSA PHARMA”
• Medicinali noti per aumentare il rischio di modificare l’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide) - vedere “ Non prendaPAROXETINA PENSA PHARMA”in
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizzati per il trattamento deldolore e dell'infiammazione
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, antidolorifici
• Buprenorfina in associazione a naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, utilizzati per trattare l’emicrania
• Altri antidepressiviinclusi altri SSRI e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un integratore alimentarechiamato triptofano
• Mivacurio e suxametonio (usati in anestesia)
• Medicinali quali litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati per trattare alcune patologie psichiatriche
• Fentanil, utilizzato nell’ anestesiao nel trattamento del dolore cronico
• Un’associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’ infezione da virusdell’immunodeficienza umana (HIV)
• Erba di San Giovanni, una preparazione a base di erbe per la depressione
• Fenobarbitale, fenitoina, sodio valproato o carbamazepina, usati per il trattamento delle convulsionio dell’ epilessia
• Atomoxetina, usata per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per controllare il tremore, specie nella malattia di Parkinson
• Warfarin o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per rendere il sangue più fluido
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare
• Metoprololo, un betabloccante usato per il trattamento della pressione arteriosa altae di problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per il trattamento del colesterolo alto
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB)e della lebbra
• Linezolid, un antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali in questo elencoe non ne ha ancora
parlato al medico, torni dal medico e gli chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario modificare la
dose o utilizzare un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale,compresi quelli non soggetti a prescrizione.

PAROXETINA PENSA PHARMA con cibo, bevande e alcol
Non beva alcol mentre è in trattamento con questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi
ogli effetti indesiderati. Prendere questo medicinale al mattino insieme a del cibo ridurrà la probabilità
di avere la nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nei bambini
le cui madri avevano assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza, ci sono state alcune segnalazioni
che mostravano un aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare cardiaci. Nella popolazione
generale, circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo aumentava fino a 2 su 100
bambini nel caso di madri che avevano assunto paroxetina. Lei e il medico potete decidere se sia meglio
per lei passare ad un altro trattamento o interrompere gradualmente l'assunzione di questo medicinale
mentre è in gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe consigliarle che sia
meglio per lei continuare a prendere questo medicinale.

Si assicuri che la sua ostetrica o il suo medico sappiano che lei è in trattamento PAROXETINA
PENSA PHARMA.Se prende questo medicinale poco prima della fine della gravidanza, ci potrebbe
essere un aumentato rischio di forte emorragia vaginale subito dopo il parto, soprattutto se ha una storia
di disturbi di sanguinamento. Il medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che sta assumendo
questo medicinale, in modo che possano consigliarle cosa fare. Quando assunti durante la gravidanza,
in particolare nella gravidanza avanzata, i medicinali come PAROXETINA PENSA PHARMA possono
aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, chiamato ipertensione polmonare persistente del
neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione arteriosa nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni del
bambino è troppo elevata. Se assume questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo neonato
potrebbe avere anche altre condizioni, che di solito compaiono durante le prime 24 ore dopo la nascita.
I sintomi comprendono:

• problemi di respirazione;
• colorito bluastro della pelle o temperatura troppo elevata o bassa;
• labbra blu;
• vomito o alimentazione non adeguata;
• sensazione di grande stanchezza, insonnia o pianto eccessivo;
• muscolatura rigida o floscia;
• tremori, agitazione o convulsioni;
• riflessi esagerati.

Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi dopo la nascita, o se lei è preoccupata per la salute del
suo bambino, contatti il medico o l'ostetrica che le consiglieranno cosa fare.

PAROXETINA PENSA PHARMA può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se lei
sta assumendo questo medicinale, torni dal medico e ne parli con lui prima di cominciare ad allattare al
seno. Lei e il medico potrete decidere che lei può allattare mentre sta prendendo questo medicinale.
In studi sugli animali, paroxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe
influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di questo medicinale includono capogiri, confusione, sensazione di
sonnolenza o vista annebbiata. Se dovesse avvertire questi effetti indesiderati, non guidi veicoli e non
utilizzi macchinari.

PAROXETINA PENSA PHARMA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

PAROXETINA PENSA PHARMA contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere PAROXETINA PENSA PHARMA

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Talvolta potrebbe avere bisogno di prendere più di una o di mezza compressa. La tabella le mostrerà
quante compresse prendere.
Le dosi abituali per le diverse condizioni sono riportate nella seguente tabella.

Il medico le consiglierà quale dose assumere all’inizio del trattamento con PAROXETINA PENSA
PHARMA .La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei
non inizia a stare meglio dopo questo periodo di tempo, ne parli al medico, che saprà consigliarla. Il
medico può decidere di aumentare la dose gradualmente, di 10 mg alla volta, fino alla massima dose
giornaliera.

Prenda le compresse al mattino con del cibo.
Ingerisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non mastichi le compresse.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medico le dirà per quanto tempo sarà necessario continuare ad assumere le compresse. Il trattamento
può durare molti mesi o anche di più.

Persone anziane
La dose massima per le persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con patologie al fegato o ai reni
Se ha problemi al fegato o gravi malattie ai reni, il medico può decidere di prescriverle una dose di
questo medicinale più bassa del normale.

Se prende più PAROXETINA PENSA PHARMA di quanto deve
Non prenda mai più compresse di quelle raccomandate dal medico. Se lei (o qualcun altro) prende una
quantità eccessiva di PAROXETINA PENSA PHARMA, si rivolga subito al medico o a un ospedale e
mostri loro la confezione delle compresse.
Qualcuno che ha assunto un sovradosaggio di PAROXETINA PENSA PHARMA può manifestare
ognuno dei sintomi elencati nel paragrafo 4, “ Possibili effetti indesiderati”, oppure i seguenti sintomi:
febbre; irrigidimento muscolare incontrollabile .

Se dimentica di prendere PAROXETINA PENSA PHARMA
Prenda il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Se dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda subito. Prosegua
poi come al solito il giorno successivo.
Se si ricorda solo durante la notte o il giorno successivo, tralasci la dose dimenticata. Può avvertire
sintomi da sospensione, che dovrebbero scomparire non appena prenderà la dose successiva al solito
orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cosa fare se non si sente meglio
PAROXETINA PENSA PHARMA non allevierà subito i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi hanno
bisogno di tempo per agire. Alcune persone inizieranno a sentirsi meglio entro un paio di settimane, ma
per altre può essere necessario un tempo leggermente più lungo. Alcune persone che assumono
antidepressivi si sentono peggio prima di sentirsi meglio. Se lei non inizia a sentirsi meglio dopo un paio
di settimane, torni dal suo medico che saprà consigliarla. Il medico dovrebbe chiederle di vederla di
nuovo un paio di settimane dopo l’inizio del trattamento. Informi il medico se non ha iniziato a sentirsi
meglio.

Se interrompe il trattamento con PAROXETINA PENSA PHARMA
Non interrompa il trattamento con PAROXETINA PENSA PHARMA finchè il medico non le dice di
farlo.

Quando interrompe il trattamento con PAROXETINA PENSA PHARMA,il medico l’aiuterà a
ridurre la dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi. Questo dovrebbe aiutare a ridurre la
possibilità che compaiano effetti da sospensione. Un modo per farlo consiste nel ridurre gradualmente
la dose di questo medicinale di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi
da sospensione di questo medicinale sono lievi e scompaiano da soli entro due settimane. Per alcune
persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se avverte effetti da sospensionedurante il periodo di interruzione del trattamento, il medico può
decidere che deve interromperlo più lentamente. Se avverte gravi effetti da sospensione quando
interrompe l’assunzione di questo medicinale, contatti il medico. Potrebbe chiederle di iniziare a
prendere nuovamente le compresse e sospenderle più lentamente.

Se manifesta effetti da sospensione, sarà ancora in grado di interrompere il trattamento con
PAROXETINA PENSA PHARMA.
Possibili effetti da sospensione in caso di interruzione del trattamento
Gli studi mostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi al momento dell’interruzione di
paroxetina. Alcuni effetti da sospensione si verificano più frequentemente di altri al momento
dell’interruzione.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di capogiro, instabilità o mancanza di equilibrio
• Sensazioni di spilli e aghi, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa, e ronzio, sibilio, fischio, tintinnio o altro rumore persistenti nelle orecchie (tinnito)
• Disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire)
• Sensazione di ansia
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100

• Nausea
• Sudorazione (comprese la sudorazioni notturne)
• Sensazione di irrequietezza o agitazione
• Tremore
• Sensazione di confusione o disorientamento
• Diarrea (feci molli)
• Sensazione di emotività o irritabilità
• Disturbi visivi
• Battito cardiaco accelerato o martellante (palpitazioni).

Si rivolga al medico se lei è preoccupato dagli effetti da sospensione quando interrompe PAROXETINA
PENSA PHARMA.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si manifestino nel corso delle prime settimane
di trattamento con questo medicinale.

Si rivolga al medico se, durante il trattamento, manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe avere bisogno di contattare il medico o recarsi in ospedale immediatamente.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 100

• Se lei ha lividi o sanguinamenti insoliti, incluso sangue nel vomito o nelle feci, si rivolgaimmediatamente al medico o si rechi subito in ospedale.
• Se lei non è in grado di urinare, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito inospedale.

Effetti indesiderati rari
Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1 000

• Se lei ha crisi convulsive (attacchi epilettici), si rivolga immediatamente al medico o si rechisubito in ospedale.
• Se lei si sente irrequieto e si sente come se non riuscisse a stare seduto o fermo,può avere una condizione chiamata acatisia. Aumentare la dose di questo medicinale può peggiorare queste sensazioni. Se si sente così, si rivolga al medico.
• Se lei si sente stanco, debole o confuso, e sente i suoi muscoli doloranti, rigidi o scoordinati,questo può essere dovuto ai bassi livelli di sodio nel sangue. Se nota questi sintomi, si rivolga almedico.Effetti indesiderati molto rariQuesti possono interessare fino ad 1 persona su 10 000
• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, a PAROXETINA PENSA PHARMA.Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa e gonfia, gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla bocca o alla lingua, inizia ad avere prurito o ha difficoltà a respirare (respiro affannoso) o a deglutire, e avverte una sensazione di debolezza o confusione mentale con conseguente collasso o perdita di coscienza, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale.
• Se compaiono alcuni o tutti i sintomi indicati di seguito,lei può avere un disturbo chiamato sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. I sintomi comprendono: sensazione di forte agitazione o irritabilità, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (strane visioni o suoni), rigidità dei muscoli, improvvise contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se si sente così , si rivolga al medico.
• Glaucoma acuto.Se i suoi occhi diventano dolenti e si sviluppa vista annebbiata , si rivolga al medico.

Non nota
La frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili

• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi durante il trattamento con questo medicinale o subito dopo averlo interrotto (vedere “ Pensieri di suicidio e peggioramentodella depressione o del disturbo d’ansia” all’interno del paragrafo 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività mentre assumevano questo medicinale
• Abbondante sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post partum), per ulteriori informazioni vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”nel paragrafo 2. Se lei manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamentoEffetti indesiderati molto comuniQuesti possono interessare più di 1 persona su 10
• Nausea. Prendere il medicinale al mattino con del cibo ridurrà la possibilità che si verifichi.
• Cambiamenti dello stimolo o della funzione sessuale. Ad esempio, mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento del livello di colesterolo nel sangue
• Mancanza di appetito
• Non dormire bene (insonnia) o sensazione si sonnolenza
• Sogni anomali (compresi incubi)
• Capogiro o tremori
• Mal di testa
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di agitazione
• Sensazione inusuale di debolezza
• Vista annebbiata
• Sbadigli, bocca secca
• Diarrea o stipsi
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100

• Un aumento o una diminuzione di breve durata della pressione sanguigna, che può causare capogiro o mancamento quando ci si alza in piedi all’improvviso
• Battito cardiaco più accelerato del normale
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua
• Pupille dilatate
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sensazione di confusione
• Allucinazioni (visioni o suoni strani)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita incontrollata e involontaria delle urine (incontinenza urinaria)
• Se lei è un paziente diabetico potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue mentre prende PAROXETINA PENSA PHARMA. Consulti il medico per la regolazione del dosaggio di insulina o dei medicinali per il diabete. Effetti indesiderati rariQuesti possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• Produzione anomala di latte dalla mammella nell’uomo e nella donna
• Battito cardiaco rallentato
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue per la funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Comportamento e pensieri iperattivi (mania)
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione)
• Sensazione di ansia
• Desiderio irresistibile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (compresi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra i cicli e assenza o ritardo dei cicli).

Effetti indesiderati molto rari
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Eruzione cutanea, con possibile presenza di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo), chiamata eritema multiforme
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle sulla maggior parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Problemi al fegato che fanno diventare la pelle o la parte bianca degli occhi di colore giallo
• Sindrome da inappropriata produzione di ormone antidiuretico (SIADH), una condizione che provoca una quantità eccessiva di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio (sale) nel

corpo per effetto di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono ammalarsi
gravemente o non avere alcun sintomo.

• Ritenzione dei liquidi o di acqua che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe
• Sensibilità alla luce del sole
• Erezione dolorosa persistente
• Basso numero di piastrine nel sangue.

Non nota
La frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea)
• Digrignamento dei denti

Alcuni pazienti hanno sviluppato manifestato ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente
nell’orecchio ( tinnito), durante l’assunzione di paroxetina.
Nei pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di
fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PAROXETINA PENSA PHARMA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Se lei usa le compresse divise a metà, faccia attenzione a conservarle in modo sicuro nella confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PAROXETINA PENSA PHARMA

• Il principio attivo è paroxetina: Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: butilemetacrilato copolimero basico (E100), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415).

Descrizione dell'aspetto di PAROXETINA PENSA PHARMA e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, con un diametro di 10 mm, con linea di
incisione su un lato e P20 inciso sull'altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
PAROXETINA PENSA PHARMA è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film o in blister
divisibile per dose unitaria da 28x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Italia

Produttore
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Danimarca: Risnelder
Italia: PAROXETINA PENSA PHARMA