PIRFENIDONE CIPLA

Pirfenidone Cipla 267 mg compresse rivestite con film, 801 mg compresse rivestite con film

Pirfenidone

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.
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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pirfenidone Cipla e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Cipla
• 3. Come prendere Pirfenidone Cipla
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pirfenidone Cipla
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pirfenidone Cipla e a cosa serve

Pirfenidone Cipla contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) negli adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo,
rendendo difficile respirare profondamente. Questo rende difficoltoso il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone Cipla aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Cipla

Non prenda Pirfenidone Cipla

• se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
• se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Cipla. In caso di dubbi si
rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Cipla

• è possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Cipla sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade solari) durante l’assunzione di Pirfenidone Cipla. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
• non deve prendere altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
• in caso di problemi renali, lo deve comunicare al medico.
• in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo deve comunicare al medico.
• deve smettere di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Cipla. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Cipla.
• Pirfenidone Cipla può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
• Pirfenidone Cipla può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
• casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica sono stati segnalati in associazione al trattamento con pirfenidone. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Cipla e si rivolga immediatamente ad un medico.

Pirfenidone Cipla può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà
sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Cipla, mensilmente per i
primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il
corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Cipla è importante
che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Cipla a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Cipla
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare
l’effetto di Pirfenidone Cipla.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Cipla:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
• fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Cipla:

• omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Cipla con cibo e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può
compromettere la corretta azione di Pirfenidone Cipla.

Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Cipla se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono
noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico o il farmacista prima
di prendere Pirfenidone Cipla. Poiché non è noto se Pirfenidone Cipla passa nel latte materno, il
medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha
deciso di allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone
Cipla.

Pirfenidone Cipla contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Pirfenidone Cipla

Il trattamento con Pirfenidone Cipla deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary
Fibrosis - IPF) .
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

• per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1602 mg/giorno). Una dose di 534 mg sarà ottenuta mediante la somministrazione di due compresse gialle da 267 mg.
• dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Cipla raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle
o 1 compressa rosa) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Deglutisca l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti
indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni
della pelle alla luce del sole o a lampade solari, o variazioni significative degli enzimi del fegato.

Se prende più Pirfenidone Cipla di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto
soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Pirfenidone Cipla
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e
l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo la dose giornaliera.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Cipla
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Cipla.
Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Cipla per un periodo
superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte
al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Cipla e si rivolga al medico immediatamente:

• in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
• in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Cipla.
• se comparissero macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Questi segni e sintomi possono indicare l’insorgenza di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica. Altri effetti indesiderati possono comprendereParli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato

Molto comuni(possono colpire più di 1 paziente su 10):

• infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
• diarrea
• indigestione o disturbi di stomaco
• perdita di peso
• appetito ridotto
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• respiro corto
• tosse
• artralgia/dolori alle articolazioni.

Comuni(possono colpire fino ad 1 paziente su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• vampate di calore
• problemi di stomaco come sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
• gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
• problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energie
• dolore al petto
• ustione solare.

Non comuni(possono colpire fino ad 1 paziente su 100):

• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
• gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone Cipla

• Il principio attivo è pirfenidone.
• compressa da 267 mg:Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
• compressa da 801 mg:Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa:Silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), mannitolo (E241), sodio amido glicolato (Tipo A), e sodio stearil fumarato
• rivestimento con film:macrogol (E1521), alcool polivinilico (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171). La compressa rivestita con film da 267 mg contiene anche ferro ossido giallo (E172). La compressa rivestita con film da 801 mg contiene anche ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Cipla e contenuto della confezione

Compressa da 267 mg
Le compresse rivestite con film di Pirfenidone Cipla da 267 mg sono di colore da giallo a giallo chiaro,
biconvesse, con bordo smussato di forma ovale, rivestite con film, senza nessuna dicitura impressa su
nessuno dei due lati. La grandezza della compressa è di circa 14 mm x 7 mm.
Confezione di inizio trattamento della durata di 2 settimane: multipack contenente 63 compresse
rivestite con film (1 confezione da 21 e 1 confezione da 42).
84 compresse rivestite con film
Confezione di mantenimento: multipack contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da
84).
84 compresse rivestite con film
Confezione di mantenimento: multipack contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni da
84).
Gli strip blister sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come
promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno.

LUN. MAR. MER. GIO. VEN. SAB. DOM.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Pirfenidon Cipla
Belgio Pirfenidon Cipla
Germania Pirfenidon Cipla
Spagna Pirfenidona Cipla
Norvegia Pirfenidon Cipla
Francia Pirfenidone Cipla
Italia Pirfenidone Cipla
Polonia Pirfenidon Cipla
Irlanda Pirfenidone Cipla
Finlandia Pirfenidon Cipla