PORTEX 500 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. PORTEX 500 mg compresse rivestite con film
   1. Che cos’è PORTEX e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere PORTEX
   3. Come prendere PORTEX
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare PORTEX
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

PORTEX 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina diidrato
“Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PORTEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PORTEX
• 3. Come prendere PORTEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PORTEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PORTEX e a cosa serve

PORTEX contiene il principio attivo azitromicina che appartiene al gruppo degli antibiotici chiamati
“macrolidi”.
PORTEX viene usato per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
Queste infezioni includono:
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie (infezioni dell’orecchio) , sinusiti
(infezioni delle cavità nasali), tonsilliti e faringiti (mal di gola));
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche (della bocca e dei denti);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (infezioni sessualmente trasmesse, esclusa la gonorrea causate da
un batterio chiamato Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (infezione sessualmente trasmessa causata da un batterio chiamato da
Haemophilus ducreyi).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PORTEX

Non prenda PORTEX

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PORTEX:

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• se sta prendendo un qualsiasi derivato dell’ergot come l’ergotamina (per trattare l’emicrania) poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Portex (vedere paragrafo “Altri medicinali e Portex”);
• Se soffre di miastenia gravis (malattia dei muscoli): l’uso dell’azitromicina può scatenare i sintomi o peggiorarli.
• se ha gravi problemi al cuore o problemi al battito cardiaco come la sindrome dell’intervallo QT prolungato (evidente all’elettrocardiogramma o ECG);
• se sviluppa segni di una nuova infezione;
• se sta assumendo altri medicinali per il cuore come gli antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina( vedere paragrafo “Altri medicinali e Portex”);
• se i suoi livelli di potassio o magnesio nel sangue sono troppo bassi;se soffre di bradicardia (riduzione della frequenza dei battiti del cuore), aritmia cardiaca (aumento della frequenza dei battiti del cuore) o insufficienza cardiaca grave.

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea
associata alla presenza di un batterio Clostridium difficile(CDAD), la cui gravità può variare da
diarrea lieve a colite fatale.

Altri medicinali e PORTEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda PORTEX se sta già assumendo

• ergotamina e suoi derivati, medicinali utilizzati oer il trattamento dell’emicrania (vedere “Avvertenze e precauzioni”), a causa del rischio di avvelenamento da ergot (una reazione chiamata ergotismo);
• medicinali antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco
• fluconazolo , un medicinale utilizzato per le infezioni causate da funghi

Assuma questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti

medicinali:

• digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni problemi al cuore;
• atorvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni e in caso di trapianti; se l’assunzione di ciclosporina e PORTEX è strettamente necessaria, si rivolga al medico perchè può essere necessario modificare la dose;
• nelfinavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS;
• anticoagulanti orali (cumarinici), medicinali utilizzati per il trattamento di problemi di

circolazione;

• medicinali che possono prolungre l’intervallo QT come antiaritmici(quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo); cisapride (usata in alcune malattie dello stomaco); terfenadina(usata nella rinite); antipsicotici(pimozide); antidepressivi(citalopram); antibiotici della classe deifluorochinoloni(moxifloxacina e levofloxacina); Il trattamento con macrolidi, può provocare aritmie cardiache (disturbi del battito cardiaco), anche gravi, che possono portare all’arresto cardiaco. Per questo motivo deve fare particolare attenzione se presenta delle condizioni che predispongono alle aritmie.
• zidovudina, per il trattamento del HIV parli con il medico prima di prendere Portex.
• rifabutina, un antibiotico usato per trattare le infezioni dei polmoni
• colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti che riguardano l’impiego di azitromicina nelle donne in gravidanza.
Pertanto non deve usare Portex durante la gravidanza, a meno che non le sia stato raccomandato
dal medico.
Allattamento
L’azitromicina passa attraverso il latte materno . Pertanto il medico valuterà se i benefici della
terapia per la madre superano i rischi associati all’allattamento nel bambino. Per ogni dubbio
contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono prove per cui l’azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.

PORTEX contiene lattosio.Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere PORTEX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e

delle infezioni odontostomatologiche:
La dose raccomandata è di 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per 3 giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia

trachomatis o di Haemophilus ducreyi:
La dose raccomandata è di 1000 mg, assunti una sola volta, in un’ unica somministrazione orale.

Pazienti Anziani
Per i pazienti anziani si applica lo stesso dosaggio degli adulti. Se lei è un paziente anziano e soffre
di problemi del battito del cuore parli con il medico (vedere Paragrafo “Avvertenze speciali e
precauzioni”).

Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’ adulto
(500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il medicinale deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico potrebbe aver bisogno di
modificare la dose normale.

Modo di somministrazione
Portex può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo
prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo
gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.

Se prende più PORTEX di quanto deve
Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli
registrati con dosi normali.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Portex contatti
immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza di apparizione:

Molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10):

• diarrea

Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• mal di testa
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Dolore alla sede di iniezione, infiammazione della sede di iniezione (soltanto per la polvere per soluzione per infusione)
• Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili (sono tutti tipi di globuli bianchi, cellule del sangue), diminuzione del bicarbonato nel sangue Non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
• Candidiasi
• Infezione vaginale
• Pneumonia
• Infezione fungina
• Infezione batterica
• Faringite
• Gastroenterite
• Disturbi respiratori
• Rinite
• Candidiasi orale
• Leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), neutropenia (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi), eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi)
• angioedema, che si manifesta con edema localizzato
• ipersensibilità
• mancanza di appetito
• nervosismo
• insonnia
• capogiro
• sonnolenza
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• sensazione di formicolio o di intorpidimento (parestesia)
• compromissione della vista
• Disturbi uditivi
• vertigine
• palpitazioni
• vampate di calore
• difficoltà a respirare (dispnea)
• perdita di sangue dal naso (epistassi)
• stitichezza,
• flatulenza (emissione di aria dall’intestino), problemi digestivi (dispepsia)
• gastrite
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• distensione addominale,
• bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezione salivare
• eruzione cutanea e prurito
• orticaria
• dermatite
• secchezza della pelle
• sudorazione (iperidrosi)
• infiammazione alle articolazioni (osteoartrite)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore alla schiena
• dolore al collo
• difficoltà ad urinare (disuria)
• dolore ai reni
• sanguinamento dei genitali femminili (metrorragia)
• disturbi ai testicoli
• gonfiore (edema)
• stanchezza (astenia)
• sensazione di malessere
• affaticamento
• gonfiore del viso (edema del viso)
• dolore al petto
• febbre, dolore
• edema periferico
• alterazione nei livelli degli esami del fegato (transaminasi e bilirubina aumentate), aumento della alanina aminotransferasi, e più in generale dei valori del sangue, (alti livelli di urea, alti livelli di creatinina, livelli anormali di potassio, fosfatasi alcalina aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell'ematocrito, bicarbonato aumentato)
• Complicazionali post-procedurali

Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10000):

• sensazione di agitazione
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) e funzionalità del fegato anomala
• reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce del sole).
• eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

• infezione intestinale (colite pseudomembranosa), vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• sanguinamento prolungato, numero ridotto di globuli rossi dovuto a distruzione (anemia emolitica);
• riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
• reazioni anafilattiche, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• Agitazione, aggressività, delirio, allucinazioni, ansia
• svenimento (sincope)
• convulsioni (movimenti involontari ed incontrollati di tutto il corpo)
• ridotta sensibilità (ipoestesia)
• iperattività psicomotoria
• alterazione del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• alterazione del senso del gusto (ageusia)
• percezione errata degli odori (parosmia)
• peggioramento della miastenia grave (con debolezza muscolare) vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• compromissione dell’udito e ronzio
• tachicardia
• anomalie del battito cardiaco dette “torsioni di punta”
• disturbo del battito cardiaco chiamato “prolungamento dell’intervallo QT” vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• pressione bassa (ipotensione)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• scolorimento della lingua
• insufficienza del fegato (che ha raramente portato al decesso)
• Epatite fulminante
• Necrosi epatica
• reazioni allergiche della pelle di varia natura e gravità (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• Insufficienza renale acuta, infiammazione del tessuto renale (nefrite interstiziale)

Effetti indesiderati legati al trattamento o profilassi di Mycobacterium Avium
Questi effetti indesiderati sono diversi da quelle segnalati con formulazioni a rilascio immediato o
a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza:

Molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10):

• diarrea
• dolore all’addome
• nausea- emissione di aria dall’intestino (flatulenza)
• disturbo intestinale, feci molli

Comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• mancanza di appetito
• sensazione di giramento della testa
• mal di testa
• sensazione di formicolio o di intorpidimento (parestesia)
• alterazioni del senso del gusto (disgeusia)
• compromissione della vista
• sordità
• eruzione cutanea e prurito
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• affaticamento

Non comuni riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000:

• Ipoestesia (diminuzione della sensibilità)
• Compromissione dell’udito, suono nelle orecchie (tinnito)
• palpitazioni
• epatite
• reazioni allergiche della pelle di varia natura e gravità (sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità)
• stanchezza (astenia)
• malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Segnalandogli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PORTEX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PORTEX

• Il principio attivo è l’azitromicina, come azitromicina diidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato, pari a 500 mg di azitromicina. Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento:
Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di PORTEX e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l., Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)

Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)