POSACONAZOLO TILLOMED

Posaconazolo Tillomed 40 mg/ml sospensione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Posaconazolo Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Tillomed
• 3.Come prendere Posaconazolo Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Posaconazolo Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Posaconazolo Tillomed e a cosa serve

Posaconazolo Tillomed contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di
medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di
infezioni fungine.
Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono
causare infezioni.
Posaconazolo Tillomed può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine
quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillusche non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusariumche non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo medicinale;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questo medicinale;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioidesche non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad
alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS)
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Tillomed

Non prenda Posaconazolo Tillomed

• Se è allergicoa posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo Tillomed se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è
sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Tillomed.
Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo Tillomed” per maggiori informazioni comprese le
informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Tillomed

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Tillomed se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al
farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Tillomed.
Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Posaconazolo
Tillomed, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire
che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini e adolescenti
Posaconazolo Tillomed non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

Altri medicinali e Posaconazolo Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Tillomed se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

Posaconazolo Tillomed può aumentare il quantitativo di questi medicinali nel sangue, cosa che può
portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo Tillomed può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Non prenda Posaconazolo Tillomed se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è
sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Posaconazolo Tillomed. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un
rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo
Tillomed. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza
prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Tillomed
aumentando la quantità di Posaconazolo Tillomed nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo Tillomed diminuendo la quantità
di Posaconazolo Tillomed nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati di rifabutina.
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Posaconazolo Tillomed può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri
medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento dei tumori)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• acrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Posaconazolo Tillomed.
Posaconazolo Tillomed con cibi e bevande
Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato
durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo
3 “Come prendere Posaconazolo Tillomed”).
Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcol su posaconazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima di prendere Posaconazolo Tillomed se è in corso una gravidanza o se sospetta
una gravidanza.
Non prenda Posaconazolo Tillomed durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal
medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo
medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con
Posaconazolo Tillomed.
Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Tillomed. Questo perché piccoli quantitativi
possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Posaconazolo Tillomed può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la
visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o
macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi e non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo Tillomed contiene glucosio e alcol benzilico
Posaconazolo Tillomed contiene circa 350 mg di glucosio per 1 ml di sospensione. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2 mg di sodio benzoato ogni ml equivalente a 10 mg/5 m.
Questo medicinale contiene 0,0175 mg di alcol benzilico ogni ml equivalente a 0,0875 mg/5 ml. Alcol
benzilico può causare reazioni allergiche.
Chiede consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi
quantità di alcol benzilico possono cumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi
metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono cumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come
l’acidosi metabolica).

3. Come prendere Posaconazolo Tillomed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per
determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazolo Tillomed e se si rendesse necessario un
qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
Non passi dalla assunzione di posaconazolo sospensione orale a posaconazolo compresse senza
rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un
aumento del rischio di reazioni avverse.
La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di
infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la
dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.
Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo
l’assunzione di cibo o integratore alimentare.

Se prende più Posaconazolo Tillomed di quanto deve
Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se dimentica di prendere Posaconazolo Tillomed
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato - questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza

• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• mal di testa
• bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio - rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza e sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

• anemia - i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) - ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
• ritmo cardiaco anormale - rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina nel sangue - rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere alla bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo.

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni o al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della pelle
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimento
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto nelle mani che non può controllare
• ictus - i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che può portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso e della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali - questo può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria - questo può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi di udito.

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo aver assunto Posaconazolo Tillomed, di
ciò non è nota la frequenza.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Posaconazolo Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Se rimane della sospensione in un flacone aperto da più di quattro settimane, non deve usare questo
medicinale. Riporti la confezione contenente la soluzione rimanente al farmacista.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola, dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Posaconazolo Tillomed

• Il principio attivo è posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli eccipienti della sospensione sono: polisorbato 80 (E433); gomma xantano (E415), sodio benzoato, acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), glicerolo (E422), emulsione di simeticone 30% (polidimetilsilossano, tristearato di polietilenglicole sorbitano, metilcellulosa, gel di silice, stearato di polietilenglicole, gliceridi, acido sorbico, acido benzoico, acido solforico, acqua), glucosio liquido, titanio diossido, aromatizzante artificiale alla ciliegia [contenente propandiolo, benzaldeide, vanillina, acido butirrico (acido butanoico etilestere), alcol benzilico, decanoico (n-acido caprico), acetato di isoamile (acetato di isopentile), acetato di etile, limonene (dipentene), acido acetico, cis-3-esenil acetato, isovalerato di etile, p-tolualdeide (4 metilbenzaldeide), acetato di benzile], acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo Tillomed e contenuto della confezione
Posaconazolo Tillomed è una sospensione da bianca a biancastra, con odore caratteristico,
aromatizzata alla ciliegia; sospensione orale da 105 mL confezionata in flaconi di vetro ambrato.
Ciascun flacone viene fornito con un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 mL e 5 mL di
sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Francia POSACONAZOLE TILLOMED 40 mg/ml suspension buvable
Italia Posaconazolo Tillomed
Portogallo Posaconazole Tillomed
Spagna Posaconazol Tillomed 40 mg/ml suspensión oral EFG
Regno Unito (Irlanda
del Nord)
Posaconazole 40 mg/ml oral suspension