PRAMIPEXOLO MYLAN

Pramipexolo Mylan 0.088 mg compresse, 0.18 mg compresse, 0.7 mg compresse

pramipexolo

Medicinale equivalente

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informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Pramipexolo Mylan e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Mylan
• 3. Come prendere Pramipexolo Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pramipexolo Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexolo Mylan e a che cosa serve

Pramipexolo Mylan contiene il principio attivo pramipexolo, che appartiene ad un gruppo di
medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel
cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che
aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Mylan è usato per:

• trattare i sintomi della malattia di Parkinson primaria negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson).
• il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Mylan

Non prenda Pramipexolo Mylan

• se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo Mylan. Informi il medico se ha (o
ha avuto) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se riportato nel
seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Mylan.
• Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o curvatura laterale della schiena (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa). In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo Mylan si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi, che può darle vertigini o perdita di coscienza).
• Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Se nota che i sintomi insorgono prima del consueto alla sera (o persino nel pomeriggio), sono più intensi o coinvolgono parti più estese degli arti colpiti o coinvolgano altri arti. Il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge
che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non
potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero
danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono
includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere
esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento di
pensieri o sentimenti a sfondo sessuale. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere
la dose.
Informi il medico se lei, i suoi famigliari o chi si prende cura di lei si accorge che si stanno
sviluppando delle manie (agitazione, sensazione di euforia, eccitamento) o delirium (diminuzione
della consapevolezza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Il medico può ritenere
necessario modificare o interrompere la dose.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento,
sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Mylan.
Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover
adattare la terapia.

Bambini e adolescenti
L’uso di Pramipexolo Mylan non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questi includono medicinali,
preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo Mylan in associazione a medicinali antipsicotici
(medicinali usati per curare certe condizioni mentali ed emotive. Ciò aiuta a correggere gli squilibri
chimici nel cervello che causano malattie mentali).
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
• mexiletina (per trattare i battiti cardiaci irregolari, una condizione conosciuta come aritmia ventricolare).
• zidovudina (che può essere usata per trattare l’infezione da HIV)
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
• chinina (che può essere usata per la prevenzione di crampi dolorosi notturni alle gambe e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose, quando inizia il trattamento
con Pramipexolo Mylan.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto
sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo Mylan può compromettere
la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Pramipexolo Mylan con cibi, bevande e alcool
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo Mylan perché l’alcool
può aumentare il rischio di sonnolenza e colpo di sonno improvviso.
Pramipexolo Mylan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se
continuare l’assunzione di Pramipexolo Mylan.
Non è noto l’effetto di Pramipexolo Mylan sul feto. Pertanto non prenda Pramipexolo Mylan se è in
gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Pramipexolo Mylan non deve essere assunto durante l’allattamento. Pramipexolo Mylan può
ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e può raggiungere il bambino. Se
l’assunzione di Pramipexolo Mylan è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pramipexolo Mylan può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se
dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
Pramipexolo Mylan è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad insorgenza
improvvisa, particolarmente se assunto con alcool o con altri medicinali con un effetto sedativo.
Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare o non utilizzi macchinari. Informi il
medico se ciò dovesse accadere.

Pramipexolo Mylan contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, che è
sostanzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Pramipexolo Mylan

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà la dose corretta.
Pramipexolo Mylan può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con
acqua.

Malattia di Parkinson
La dose giornaliera raccomandata deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
Durante la prima settimana, la dose raccomandata è di una compressa di Pramipexolo Mylan 0,088
mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

Questa dose sarà aumentata ogni 5 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi
non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento raccomandata è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia, la sua dose può essere
anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino
ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più
bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Mylan 0,088 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In
tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia
renale moderata, la dose iniziale raccomandata è una compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg
due volte al giorno fino alla dose massima di 1,57 mg al giorno.
Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale raccomandata è di solo una compressa di
Pramipexolo Mylan 0,088 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 1,1 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo
La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 – 3 ore prima di recarsi a letto.
Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg una
volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Questa dose sarà aumentata ogni 4 – 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi
non siano controllati (dose di mantenimento).

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Pramipexolo Mylan 0,088 mg o una dose
di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Se sospende l’assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il
trattamento, deve iniziare nuovamente dalla dose più bassa. Può quindi tornare alla sua dose come
fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.
Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Mylan potrebbe non essere
indicato per lei.

Se prende più Pramipexolo Mylan di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere Pramipexolo Mylan
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all’ora
consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Mylan
Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Mylan senza averne prima parlato con il medico. Se
deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò
riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di Malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Pramipexolo Mylan
bruscamente. Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica
detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I
sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma)

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Mylan o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una
condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono
depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi
sintomi, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico o
al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Polmonite (infezione dei polmoni che può causare febbre, brividi, sudorazione, difficoltà di respirazione, dolore al petto e sensazione generale di malessere)
• Insufficienza cardiaca (problemi al cuore che possono causare fiato corto, tosse persistente, estrema stanchezza o gonfiore alle caviglie)*
• Segni di una grave reazione allergica che può causare rash, eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e quindi difficoltà di deglutizione o respirazione, dispnea improvvisa.
• Non corretta secrezione dell’ormone antidiuretico*, un ormone che induce il corpo a trattenere l’acqua e a diluire il sangue, riducendo la quantità di sodio. Si potrebbe sentire debole e confuso con indolenzimento dei muscoli.

Si possono verificare anche i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose per voi e gli altri, che possono comprendere:
• forte impulso a giocare d’azzardo in modo esagerato, nonostante gravi conseguenze

personali o familiari.

• alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggior desiderio sessuale.
• shopping incontrollabile o spendere esageratamente.
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la fame) *.
• diminuzione della consapevolezza, confusione, perdita del contatto con la realtà (delirium)
• sensazione di agitazione, euforia o eccitamento (mania)

Informi il suo medico se si verifica uno si questi comportamenti, così lui potrà decidere come
intervenire per gestire o ridurre i sintomi
Altri possibili effetti indesiderati
Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati, se soffre della malattia di Parkinson:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti involontari, anormali degli arti (discinesia)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Bassa pressione del sangue (ipotensione)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Disturbi della vista come visione offuscata o doppia, oppure ridotta nitidezza della visione
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso corporeo inclusa diminuzione dell'appetito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Eccessiva paura per il proprio benessere (paranoia)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Disturbi della memoria (amnesia)
• Aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi (ipercinesia)
• Aumento di peso corporeo
• Problemi del desiderio sessuale (ad es. aumento o diminuzione della libido)
• Eruzione cutanea, prurito
• Svenimento
• Irrequietezza
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Singhiozzo

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Erezione spontanea del pene

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Mylan, possono manifestarsi depressione,
apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti
dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti collaterali marcati con * una stima precisa della frequenza non è possibile, poiché
questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2 762 pazienti trattati con
pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di "non comune".
Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Sintomi che insorgono prima del consueto, sono più intensi o coinvolgono altri arti (peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Movimenti involontari, anormali degli arti (discinesia)
• Aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi (ipercinesia)*
• Eccessiva paura per il proprio benessere (paranoia)*
• Delirio *
• Disturbi della memoria (amnesia)*
• Vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Respirazione difficoltosa (dispnea)
• Singhiozzo

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Erezione spontanea del pene

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Mylan, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da

astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza
poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1 395 pazienti trattati
con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pramipexolo Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata che è riportata sulla scatola dopo
SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Blister:conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone:conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pramipexolo Mylan
Il principio attivo è pramipexolo.
Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,088 mg compresse contiene 0,088 mg di pramipexolo
base (equivalente a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,18 mg compresse contiene 0,18 mg di pramipexolo
base (equivalente a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Ciascuna compressa di Pramipexolo Mylan 0,7 mg compresse contiene 0,7 mg di pramipexolo base
(equivalente a 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, sodio citrato anidro, silice colloidale
anidra, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa e crospovidone.

Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Mylan e contenuto della confezione
Pramipexolo Mylan 0,088 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, piatte,
con impresso “PX1” su di un lato della compressa e “M” sull’altro lato.
Pramipexolo Mylan 0,18 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, ovali, con impresso
su di un lato della compressa “PX2” e sull’altro lato “M” e linea di frattura.
Pramipexolo Mylan 0,7 mg compresse: compresse da bianche a quasi bianche, rotonde, piatte, con
impresso “M” e “PX4” su un lato e linea di frattura sull’altro lato.
Pramipexolo Mylan è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 60, 80, 90 e 100 compresse.
Pramipexolo Mylan è disponibile in flaconi di HDPE contenenti 30, 90, 100 e 500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten
Belgio: Pramipexole Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten
Danimarca: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
Francia: Pramipexole VIATRIS 0,18mg & 0,7mg comprimé
Italia: Pramipexolo Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse
Paesi Bassi: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg Tabletten
Regno Unito (Irlanda del Nord): Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tablets

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il 09/2025