PREDNISOLONE MEDIPHA SANTE

Prednisolone Medipha Sante

5 mg compresse solubili
10 mg compresse solubili

Prednisolone sodio fosfato

Medicinale Equivalente (solo per il dosaggio da 5 mg)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Prednisolone Medipha Sante e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prednisolone Medipha Sante
• 3. Come prendere Prednisolone Medipha Sante
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Prednisolone Medipha Sante
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Prednisolone Medipha Sante e a cosa serve

Il nome del medicinale è Prednisolone Medipha Sante. Prednisolone Medipha Sante contiene il
principio attivo prednisolne che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi o
“steroidi”. Questi corticosteroidi sono presenti naturalmente nell’organismo e aiutano a mantenere la
salute ed il benessere. Supportare l’organismo somministrando un supplemento di corticosteroidi
(come il prednisolone) è un modo efficace per trattare varie malattie che comportano la presenza
nell’organismo di uno stato infiammatorio. Deve prendere questo medicinale regolarmente per
ottenere da esso il massimo beneficio.
Gli steroidi agiscono riducendo l’infiammazione e abbassando la risposta immunitaria dell’organismo.
Prednisolone Medipha Sante viene utilizzato per trattare una varietà di patologie infiammatorie tra cui
asma grave, artrite reumatoide, reazioni allergiche, malattie dell’intestino, gravi malattie della pelle,
disturbi ai reni e alcune malattie del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prednisolone Medipha Sante

Non prenda Prednisolone Medipha Sante

• se è allergicoal prednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (le reazioni allergiche comprendono sintomi lievi come prurito e/o eruzione cutanea. Sintomi più gravi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare);
• se recentemente si è sottoposto/a a una vaccinazioneo deve fare una vaccinazione;
• se ha un’ infezionevirale come morbillo, varicellao herpes zostero qualsiasi altra infezione. Informi immediatamenteil medico se è venuto/a a contatto con persone affette da morbillo, varicella o herpes zoster negli ultimi tre mesi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prednisolone Medipha Sante se soffre o ha
sofferto in passato di:

depressione graveo malattia maniaco-depressiva (disturbo bipolare). In questo rientra l’aver
sofferto di depressione prima o durante il trattamento con medicinali steroidi come Prednisolone
Medipha Sante;
TB (tubercolosi);
diabete;
epilessia;
depressione o altre malattie mentali;
una malattia oculare causata dall’aumento della pressione interna dell’occhio (glaucoma);
osteoporosi (perdita di densità delle ossa);
disturbi muscolari durante un precedente trattamento con steroidi;
ulcere allo stomaco;
pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o attacco di cuore in tempi recenti;
probelmi al fegato o ai reni;
sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, una malattia autoimmune) poiché dosi
giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza
chiamata crisi renale sclerodermica. Segni di crisi renale sclerodermica includono aumento della
pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina. Il medico può consigliarle di
sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda o se non ne è sicuro, si rivolga al suo
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Problemi di salute mentale durante il trattamento con prednisolone
Durante la terapia con steroidi come il prednisolone possono manifestarsi problemi di salute mentale
(veda anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
queste malattie possono essere gravi
esse generalmente si manifestano nel giro di pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento
è più probabile che compaiano con dosi elevate
la maggior parte di questi problemi si risolve riducendo la dose o sospendendo il medicinale. Se
tuttavia questi problemi compaiono, è possibile che richiedano un trattamento.

Si rivolga al medicose lei (o la persona che assume questo medicinale) mostra segni di problemi di
salute mentale. Questo è particolarmente importante in presenza di depressione o pensieri suicidi. In
alcuni casi, i problemi di salute mentale sono comparsi anche quando le dosi sono state ridotte o il
medicinale è stato sospeso.
Si rivolga al medico se manifesta visione offuscata e altri disturbi della vista durante.

Altri medicinali e Prednisolone Medipha Sante
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:
medicinali per l’ epilessia, come carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina o primidone;

antibioticicome rifampicina, eritromicina;
mifepristone (utilizzato per indurre l’interruzione di gravidanza);

contraccettivi orali;
somatropina (usata per trattare problemi di crescita);
medicinali per il diabete, quali insulina, glibenclamide o metformina;
medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, come i diuretici
(medicinali che aumentano la diuresi) ad esempio bendroflumetiazide e furosemide;

warfarino altri medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;

aspirinao medicinali simili;

teofillina(utilizzata per trattare l’asma);
medicinali per trattare le infezioni fungine, come amfotericina, ketoconazolo;
acetazolamide (utilizzato per il trattamento del glaucoma);
carbenoxolone (utilizzato per il trattamento dell’ulcera allo stomaco);

metotressato(utilizzato per l’artrite reumatoide, la psoriasi e alcuni tipi di tumore);
qualsiasi medicinale appartenente a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici;
medicinali usati per il trattamento della miastenia grave;
medicinali usati come mezzi di contrasto durante le radiografie;
ciclosporina (utilizzata per impedire all’organismo di rigettare il trapianto di midollo osseo o di un
organo).
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Prednisolone Medipha Sante e il medico
potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi
alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo farmaco non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prednisolone Medipha Sante contiene sodio e benzoati
Prednisolone Medipha Sante 5 mg compresse solubili
Questo medicinale contiene 5,80 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa.
Questo medicinale contiene 24,97 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna
compressa. Questo equivale all’1,25% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con
la dieta di un adulto.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg compresse solubili
Questo medicinale contiene 11,60 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa.
Questo medicinale contiene 49,94 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna
compressa. Questo equivale al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la
dieta di un adulto.
Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4
settimane di età).

3. Come prendere Prednisolone Medipha Sante

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Adulti:
La dose dipenderà dalla condizione che viene trattata e può variare notevolmente tra i 10 mg e i 100
mg al giorno. Il medico ridurrà sempre la dose alla dose minima in grado di agire sulla sua condizione.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Per il trattamento degli attacchi d’asma:
Bambini di età superiore ai 2 anni - il medico deciderà la dose più appropriata per trattare il suo
bambino.
Bambini di età inferiore ai 2 anni – potrebbe essere trattato in ospedale. Il trattamento fino a 3 giorni è
solitamente sufficiente, ma potrebbe durare più a lungo.

Modo di somministrazione:
Le compresse devono essere assunte come bevandadopo essere state sciolte in un bicchiere d’acqua.
Prenda le compresse come dose singola al mattino, a meno che il medico non le abbia detto di fare
diversamente.

Se prende più Prednisolone Medipha Sante di quanto deve
Se prende più Prednisolone Medipha Sante di quanto deve, contatti immediatamenteil suo medico o
confezione per mostrare al medico quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Prednisolone Medipha Sante
Se dimentica di prendere Prednisolone Medipha Sante, prenda la dose mancata non appena se ne
ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Nonprenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Prednisolone Medipha Sante
Non smettadi prendere le compresse a meno che il medico non le abbia detto di farlo, anche se si
sente meglio, perché ciò può farla stare male. Ciò può causarle sintomi di astinenza come febbre,
nausea, dolori muscolari e articolari, naso che cola, occhi doloranti, rossi e appiccicosi (congiuntivite),
prurito e perdita di peso.

Si rivolga al suo medicose desidera interrompere l’assunzione delle compresse - il medico potrebbe
voler ridurre la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli steroidi, compreso il prednisolone, possono provocare gravi problemi di salute
mentale.
Questi sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono riguardare circa 5 persone 100 che
assumono medicinali come Prednisolone Medipha Sante.
sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi.
sensazione di euforia (mania) o umore altalenante
sensazione di ansia, disturbi del sonno, difficoltà di pensiero o confusione e perdita di memoria
sentire, vedere o udire cose che non esistono. Avere pensieri strani e spaventosi, cambiare
comportamento o avere sentimenti di solitudine.
Se nota qualcuno di questi problemi si rivolga immediatamente al medico.
Se nota:
prurito o comparsa di eruzioni cutanee;
gonfiore del viso, delle labbra o della gola;
difficoltà di respirazione o respiro affannoso.
Smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico. Potrebbero essere i segni di una
reazione allergica.
Nel caso in cui gli steroidi vengano somministrati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, si
possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)
sensazione di malessere generale;
sensazione di malessere (nausea);
singhiozzo;
problemi di digestione o mal di stomaco;
ulcera allo stomaco (che può perforarsi e sanguinare) o ulcera nell’esofago;
mughetto;
infiammazione del pancreas che causa dolore addominale (pancreatite);
debolezza muscolare;
dolori muscolari;
perdita di densità delle ossa che aumenta le probabilità di fratture (osteoporosi);
danni ai tendini;
rigidità articolare che causa limitazione del movimento, dolori e spasmi muscolari;
ritenzione di liquidi con conseguente gonfiore;
sensazione di disidratazione;
pressione arteriosa alta (ipertensione);
rallentamento della cicatrizzazione delle ferite, assottigliamento della pelle, comparsa di lividi,
acne, segni simili a smagliature;
comparsa di piccole macchie rosse, porpora o bluastre sulla superficie della pelle (causate dai vasi
sanguigni presenti sotto la pelle);
riduzione della funzione della ghiandola surrenale;
rallentamento nella crescita in neonati, bambini e adolescenti;
irregolarità o interruzione del ciclo mestruale;
viso gonfio e rotondo (facies cushingoide);
eccessiva crescita di peli;
aumento dell’appetito e aumento di peso;
intolleranza ai carboidrati;
cambiamenti d’umore, dipendenza, depressione, disturbi del sonno, peggioramento della
schizofrenia;
gravi mal di testa con visione offuscata o problemi visivi temporanei nei bambini (di solito dopo
l’interruzione del trattamento);
peggioramento dell’epilessia;
aumento della pressione interna degli occhi (glaucoma), cataratta, assottigliamento e
infiammazione della cornea (una parte dell’occhio), peggioramento di malattie oculari virali o
fungine e compromissione della vista;
attacco di cuore (un improvviso e forte dolore al torace);
variazioni dei parametri chimici dell’organismo;
aumento del numero di globuli bianchi del sangue;
formazione di coaguli di sangue;
visione offuscata;
crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti di sclerodermia (una malattia autoimmune). Segni
di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della
produzione di urina;
l’utilizzo prolungato di steroidi ad alte dosi può condurre ad un indebolimento del sistema
immunitario, che a sua volta può aumentare il rischio di patologia maligna.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi è stata segnalata anche la comparsa del sarcoma di Kaposi
(un tipo di tumore che consiste in lesioni in rilievo della pelle rosse, porpora o marroni). Tuttavia,
l’interruzione del trattamento può alleviare questi sintomi.
Prednisolone Medipha Sante può aumentare la suscettibilità a contrarre infezioni che, molto
raramente, possono anche essere fatali. Infezioni come la varicella e il morbillo possono manifestarsi
in forma più grave, o la TBC (tubercolosi) può anche ripresentarsi.
Se uno degli effetti indesiderati diventa grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio
illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Prednisolone Medipha Sante

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse in in luogo sicuro a temperatura inferiore a 25  C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prednisolone Medipha Sante
Prednisolone Medipha Sante 5 mg compresse solubili

• Il principio attivo è prednisolone sodio fosfato. Ogni compressa contiene 5 mg di prednisolone (come sodio fosfato).
• Gli altri componenti sono: citrato monosodico, bicarbonato di sodio, povidone K30, sodio benzoato (E211), polietilene glicole, saccarina sodica (E954), eritrosina (E127).

Prednisolone Medipha Sante 10 mg compresse solubili

• Il principio attivo è prednisolone sodio fosfato. Ogni compressa contiene 10 mg di prednisolone (come sodio fosfato).
• Gli altri componenti sono: citrato monosodico, bicarbonato di sodio, povidone K30, sodio benzoato (E211), polietilene glicole, saccarina sodica (E954), eritrosina (E127).

Descrizione dell’aspetto di Prednisolone Medipha Santee contenuto della confezione
Prednisolone Medipha Sante 5 mg compresse solubili
Prednisolone Medipha Sante sono compresse rosa, rotonde, piatte dai bordi smussati, con linea
d’incisione su un lato e “5” impresso sull’altro lato, con diametro di circa 7 mm, confezionate in
blister in alluminio-alluminio.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg compresse solubili
Prednisolone Medipha Sante sono compresse rosa, rotonde, piatte dai bordi smussati, con linea
d’incisione su un lato e “10” impresso sull’altro lato, con diametro di circa 8,7 mm confezionate in
blister in alluminio-alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Medipha Santé
Les Fjords – Immeuble Oslo, 19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
Francia

seguenti denominazioni:>
IT: