PROTAPHANE

Protaphane 40 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malttia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

1. Che cosa è Protaphane e a cosa serve

Protaphane è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.
Protaphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza
dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in
associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Protaphane

Non usi Protaphane
► Se è allergico all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,
consulti il paragrafo 6.
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
► Nei microinfusori.
► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti-
manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento
dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.
Non usi Protaphane, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere
per un consiglio.

Prima di usare Protaphane
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Rimuova il cappuccio protettivo.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché
questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3). Informi il medico se nota cambiamenti della
pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga
al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a
controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali
antidiabetici.

Altri medicinali e Protaphane
Informi il medico, il farmacista, l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve
essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il trattamento
insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma)
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere .

Protaphane con alcool
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel
sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Protaphane può essere utilizzato durante la
gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il
parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi
ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Protaphane durante l’allattamento.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di
conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe
mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Protaphane è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Protaphane

Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la
marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Protaphane può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel
sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare
Protaphane si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Ad ogni iniezione vari il
sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente. Questo può ridurre il rischio
di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le migliori zone per praticarsi
l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o superiore del braccio. La sua
insulina agirà più velocemente se è iniettata nell’addome. Controlli sempre regolarmente la glicemia.

Come assumere Protaphane
Protaphane in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in
unità corrispondenti.
Se deve usare un unico tipo di insulina

• 1. Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.Aspiri l’aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino. Spinga l’ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa
• 2. Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose corretta di insulina nella siringa. Tiri via l’ago dal flaconcino. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose di insulina aspirata sia corretta

Se deve miscelare due tipi di insulina

• 1. Immediatamente prima dell’iniezione, ruoti tra le mani il flaconcino di Protaphane. Continui fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
• 2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Protaphane da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Protaphane ed estragga l’ago.
• 3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione rapida. Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta di insulina ad azione rapidi. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
• 4. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente Protaphane, capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta. Inietti la miscela immediatamente.
• 5. Misceli sempre Protaphane e un’insulina ad azione rapida in questo ordine.

Come iniettare Protaphane
► Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o
dall’infermiere.
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
► Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa
bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave
iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool, vedere Protaphane con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi
visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto
che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino
dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere
trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto
contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se
possibile e poi riposi. Porti sempre con se zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in
zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata
continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si
rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di
assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica gravea Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare
in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1
persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina
potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi
cambiamenti della pelle.

Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento,orticaria, infiammazione, livido,
gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di
trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo ,si rivolgersa al
medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Retinopatia diabetica(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della
vista ): se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia
potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori iinformazioni.

Articolazioni gonfie:all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto
scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000.

Disturbi visivi:all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa(dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente,
potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Cio è definita neuropatia dolorosa acuta
che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include
anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di
sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Protaphane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.
Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se
e tenerla a temperatura ambiente (sotto 25 ° C) fino a 4 settimane.
Tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Protaphane

• Il principio attivo è insulina umana. Protaphane è una sospensione di insulina umana isofano (NPH). Ogni ml contiene 40 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 400 UI di insulina umana in 10 ml di sospensione iniettabile.
• Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
Protaphane si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido deve
apparire uniformemente bianco e lattescente.
Confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml
flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Protaphane 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino

insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.Potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

1. Che cosa è Protaphane e a cosa serve

Protaphane è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.
Protaphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete).
Il diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello
di zucchero nel sangue. Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza
dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso
in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Protaphane

Non usi Protaphane
► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,
consulti il paragrafo 6.
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
► Nei microinfusori.
► Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo anti-
manomissione, di plastica. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento
dell’acquisto restituisca il flaconcino al fornitore.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.
Non usi Protaphane, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere
per un consiglio.

Prima di usare Protaphane
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Rimuova il cappuccio protettivo.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala: è necessario continuare la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3). Informi il medico se nota cambiamenti della
pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga
al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a
controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali
antidiabetici.

Altri medicinali e Protaphane
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina deve
essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il trattamento
insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il trattamento dell’asma)
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Protaphane con alcool
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel
sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Protaphane può essere utilizzato durante la
gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il
parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi
ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Protaphane durante l’allattamento.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di
conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe
mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Protaphane è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Protaphane

Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la
marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Protaphane può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel
sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare
Protaphane si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti l’insulina
direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).
Ad ogni iniezione vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.
Questo può ridurre il rischio di sviluppare, noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le
migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o
superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome. Controlli sempre
regolarmente la glicemia.

Come assumere Protaphane
Protaphane in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in
unità corrispondenti.
Se deve usare un unico tipo di insulina

• 1. Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente. Aspiri l’aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.
• 2. Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose corretta di insulina nella siringa.Tiri via l’ago dal flaconcino. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta

Se deve miscelare due tipi di insulina

• 1. Immediatamente prima dell’iniezione ruoti tra le mani il flaconcino di Protaphane. Continui fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l’insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
• 2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Protaphane da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Protaphane ed estragga l’ago.
• 3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina ad azione rapida. Capovolga il flaconcino e la siringa espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
• 4. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente Protaphane, e capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta dell’insulina ad azione rapida. Espella l’aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta. Inietti la miscela immediatamente.
• 5. Misceli sempre Protaphane e un’insulina ad azione rapida in questo ordine.

Come iniettare Protaphane
► Inietti l’insulina sotto la sua cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o
dall’infermiere.
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.
► Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa
bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave
iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool, vedere Protaphane con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi
visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto
che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino
dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere
trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto
contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se
possibile e poi riposi. Porti sempre con se zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in
zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata
continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si
rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di
assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica gravea Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare
in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1
persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina
potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi
cambiamenti della pelle.

Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia:reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,
gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di
trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al
medico immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Retinopatia diabetica(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della
vista): se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia
potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto
scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000.

Disturbi visivi:All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa(dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente,
potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Cio è definita neuropatia dolorosa acuta
che di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò
Include anche un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato
nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di
sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Protaphane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.
Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta:non refrigerare o congelare. E’ possibile portarlo con se
e tenerlo a temperatura ambiente (sotto 25 ° C) fino a 6 settimane.
Tenga sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Getti l’ago e la siringa dopo ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Protaphane

• Il principio attivo è insulina umana. Protaphane è una sospensione di insulina umana isofano (NPH). Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 1000 UI di insulina umana in 10 ml di sospensione iniettabile.
• Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
Protaphane si presenta come una sospensione acquosa per iniezione. Dopo la risospensione il liquido
deve apparire uniformemente bianco e lattescente.
Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o una confezione multipla di 5 confezioni da 1 x 10 ml
flaconcino. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore
Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:

• Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danimarca.
• Se il secondo e terzo carattere sono T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Protaphane Penfill 100 UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in cartuccia
insulina umana

Legga attentamente questo foglio prima usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cosa è Protaphane e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Protaphane
• 3. Come usare Protaphane
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Protaphane
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cosa è Protaphane e a cosa serve

Protaphane è un insulina umana con un inizio di azione graduale e durata prolungata.
Protaphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un’ora e mezza
dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in
associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Protaphane

Non usi Protaphane
► Se è allergico all’insulina umana, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale,
consulti il paragrafo 6.
► Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
► Nei microinfusori.
► Se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia gocciola, presenta danni o spaccature.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5.
► Se l’insulina risospesa non appare uniformemente bianca e lattescente.
Non usi Protaphane, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, il farmacista, l’infermiere per
un consiglio.

Prima di usare Protaphane
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della
cartuccia. Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato spinto oltre la
banda bianca sulla parte superiore della cartuccia. Ciò potrebbe portare alla perdita di insulina.
Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale della
penna per ulteriori informazioni.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e Protaphane Penfill non devono essere condivisi.
► Protaphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con
il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o della
tiroide.
► Se c’è un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiche questo
potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico e gli orari di quest’ultimo.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la
pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3). Informi il medico se nota cambiamenti della
pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga
al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a
controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali
antidiabetici.

Altri medicinali e Protaphane
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, ciò significa che la dose di insulina
deve essere modificata. Di seguito sono elencati i più comuni farmaci in grado di influenzare il
trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitori (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per il

trattamento dell’asma)

• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente
ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto
inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico,il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Protaphane può essere utilizzato durante la
gravidanza. Può essere necessario un aggiustamento della dose durante la gravidanza e dopo il
parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi
ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con Protaphane durante l’allattamento.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• Se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è alta o bassa, ciò può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di
conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga,presente che potrebbe
mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Protaphane contiene sodio
Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Protaphane è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Protaphane

Dose e quando assumere l’insulina
Usi sempre l’insulina e regoli la dose secondo la prescrizione del medico. Se non è sicuro consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la
marca di insulina da lei utilizzata con un'altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose
da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Protaphane può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel
sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come e dove iniettare
Protaphane si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina
direttamente nella vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Protaphane Penfill è adatto
solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi
l’insulina con altra modalità.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.
Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4. Le
migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o
superiore del braccio. L’insulina agirà più velocemente se iniettata nell’addome.Controlli sempre
regolarmente la glicemia.
► Non riempia nuovamente la cartuccia. Una volta vuota, deve essere gettata.
► Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la
somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
► Se, oltre a Protaphane Penfill, le è stata prescritta un’altra insulina in cartuccia Penfill, deve
usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
► Porti sempre con se una cartuccia Penfill come scorta nel caso quella in uso viene persa o
danneggiata.

Risospensione di Protaphane
Controlli sempre che vi sia abbastanza insulina (almeno 12 unità) disponibili nella cartuccia per poter
effettuare la risospensione Se non c’è abbastanza insulina, ne utilizzi una nuova. Vedere il manuale
della penna per ulteriori istruzioni.
► Ogni volta usi una nuova Protaphane Penfill(prima metta la cartuccia all’interno del
dispositivo per l’insulina ).

• Lasci che l’insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Questo renderà più semplice la risospensione.
• Muova la cartuccia su e giù tra le posizioni ae be viceversa (vedere la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da un'estremità all'altra della cartuccia almeno 20 volte.
• Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di ogni iniezione.
• Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
• Completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.

Come iniettare Protaphane
► Inietti l’insulina sotto la sua cute .Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o
dall’infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna
► Tenga l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a
quando non ha estratto l’ago dalla cute. Ciò assicurerà di aver iniettato la dose corretta e limiterà
il possibile flusso di sangue nell’ago o nel serbatoio di insulina.
► Si accerti di aver rimosso e cestinato l’ago dopo ogni iniezione e conservi Protaphane dopo aver
rimosso l’ago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire, ciò può causare un dosaggio
inaccurato.

Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.

Se interrompe il trattamento con insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa
bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave
iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool,vedere Protaphane con alcool nel paragrafo 2.

Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e
pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di fame; disturbi
visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da personale esperto
che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino
dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere
trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto
contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se
possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero o snack ad alto contenuto in
zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la sua glicemia si è stabilizzata
continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno
dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si
rivolga al medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e degli orari di
assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministrati cibo o bevande poiché potrebbe soffocare.

Reazione allergica gravea Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare
in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini. ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1
persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina
potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area
assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi
cambiamenti della pelle.

Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona su 100.

Segni di allergia:reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,
gonfiore o prurito). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i
sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo , si rivolga al medico
immediatamente. Consulti anche Reazione allergica grave.

Retinopatia diabetica(un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della
vista): se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia
potrebbe peggiorare. Consulti il medico per maggiori informazioni.

Articolazioni gonfie:all’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Normalmente si tratta di un fenomeno che presto
scompare. In caso contrario contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni su 10.000.

Disturbi visivi:All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Neuropatia dolorosa(dolore dovuto a danni ai nervi): se la glicemia migliora molto velocemente,
potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose, cio è definita neuropatia dolorosa acuta che
di solito è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Ciò include
anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezzadi
questo medicinale.

Effetti del diabete
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di
sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

5. Come conservare Protaphane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla
confezione dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura:conservare in frigorifero a 2°C - 8°C. Tenere lontano da elementi refrigeranti.
Non congelare.

Durante l’uso o nel trasporto come scorta: non refrigerare o congelare. E’ possibile portarla con se e
tenerla a temperatura ambiente (sotto 30 ° C) fino a 6 settimane.
Tenga sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Getti l’ago dopo ogni iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Protaphane

• Il principio attivo è insulina umana Protaphane è una sospensione di insulina umana isofano (NPH). Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 300 UI di insulina umana in 3 ml di sospensione iniettabile.
• Gli altri eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
Protaphane si presenta come una sospensione per iniezione. Dopo la risospensione il liquido deve
apparire uniformenmente bianco e lattescente.
Confezioni da 1, 5 e 10 cartucce da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Produttore
Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e
sull’etichetta:

• Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7 o VG, FG o ZF il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
• Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.