RANOLAZINA ZENTIVA

Ranolazina Zentiva 375 mg compresse a rilascio prolungato, 500 mg compresse a rilascio prolungato, 750 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ranolazina Zentiva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Zentiva
• 3. Come prendere Ranolazina Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ranolazina Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ranolazina Zentiva e a cosa serve

Ranolazina Zentiva è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento
dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque
nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da
un'attività eccessiva.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve fare prima di prendere Ranolazina Zentiva

Non prenda Ranolazina Zentiva

• se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha problemi di fegato moderati o gravi.
• se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ranolazina Zentiva:

• se ha problemi renali lievi o moderati.
• se ha problemi di fegato lievi.
• se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
• se è anziano.
• se pesa poco (60 kg o meno).
• se ha uno scompenso cardiaco. In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Zentiva
Non usi i seguenti medicinali se prende Ranolazina Zentiva:

• determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranolazina Zentiva se usa:

• determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil. Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranolazina Zentiva (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
• medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranolazina Zentiva.
• medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Zentiva.
• determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. imipramina, doxepina o amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide). determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Zentiva. determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Zentiva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Ranolazina Zentiva con cibi e bevande
Si può assumere Ranolazina Zentiva con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranolazina Zentiva non
deve bere il succo di pompelmo.

Gravidanza
Non prenda Ranolazina Zentiva in gravidanza se non dietro consiglio del medico.

Allattamento
Non prenda Ranolazina Zentiva se sta allattando. Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranolazina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli
e usare macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
Ranolazina Zentiva potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non
comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune),
coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Se
accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.

Ranolazina Zentiva 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica
E102. Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
Ranolazina Zentiva 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Se il
medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di
assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ranolazina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare
le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene
rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il
medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto. Il dosaggio massimo di Ranolazina
Zentiva è di 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, nausea o
vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranolazina
Zentiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranolazina Zentiva.

Se prende più Ranolazina Zentiva di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranolazina Zentiva o prende una dose più elevata di
quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con
il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Prenda con sé le eventuali compresse rimaste,
compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa
sta prendendo.

Se dimentica di prendere Ranolazina Zentiva
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di
prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve smettere di prendere Ranolazina Zentiva e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti
sintomi dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave:

• gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare

Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà
ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranolazina Zentiva.
Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1–10 persone su 100) sono:

• Stitichezza
• Capogiri
• Mal di testa
• Nausea, vomito
• Sensazione di debolezza

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1–10 persone su 1 000) sono:

• Sensibilità alterata
• Ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
• Visione sfocata, disturbi visivi
• Alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi
• Urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pienezza
• Vampate, bassa pressione sanguigna
• Incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell’ECG
• Gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
• Perdita dell'appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
• Dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale

Effetti indesiderati rari (si verificano in 1–10 persone su 10 000) sono:

• Difficoltà ad urinare normalmente
• Valori di laboratorio alterati per il fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito
• Sudorazione fredda, eruzione
• Problemi nella coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi
• Riduzione o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo alle mani e alle gambe
• Orticaria, reazione cutanea allergica
• Impotenza
• Difficoltà a camminare per carenza di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita della memoria
• Senso di oppressione alla gola
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma. Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ranolazina Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister e sulla scatola e
sul flacone dopo la scritta “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranolazina Zentiva
Il principio attivo di Ranolazina Zentiva è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o
750 mg di ranolazina.
Gli eccipienti sono: copolimero dell’acido metacrilico – etilacrilato (1:1) (tipo A), cellulosa
microcristallina 101, ipromellosa (2910), idrossido di sodio e magnesio stearato.
A seconda del dosaggio della compressa, il rivestimento contiene anche:
Compressa da 375 mg: ipromellosa 2910, titanio diossido, macrogol 8 000, polisorbato 80 e FD&C Blu n.2/
indigotina lacca di alluminio (E132)
Compressa da 500 mg: alcol polivinilico, titanio diossido, macrogol 3 350, macrogol 8000, talco, ossido di
ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172)
Compressa da 750 mg: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, titanio diossido, triacetina, FD&C giallo n. 5/
tartrazina lacca di alluminio (E102), FD&C Blue n.1/ FCF blu brillante lacca di alluminio (E133)

Descrizione dell'aspetto di Ranolazina Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Zentiva sono compresse di forma ovale.
Le compresse da 375 mg sono di colore azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375. Le
compresse da 500 mg sono di colore arancione chiaro con impressa su un lato la scritta 500. Le compresse
da 750 mg sono di colore verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Ranolazina Zentiva viene fornito in scatole da 30, 60, o 100 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecia