RHOKIINSA

Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione

netarsudil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa
• 3. Come usare Rhokiinsa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rhokiinsa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rhokiinsa e a cosa serve

Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil. Netarsudil appartiene a un gruppo di
medicinali denominati "inibitori della Rho-chinasi" la cui funzione è quella di ridurre la quantità di
liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione.
Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se la pressione
oculare è troppo elevata può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa

Non usi Rhokiinsa

• se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti
Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è
stato studiato soltanto negli adulti.

Altri medicinali e Rhokiinsa
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale (vedere paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi
Rhokiinsa se è in corso una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non lo consigli
comunque.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe
notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa. Non guidi veicoli o usi
macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene all’incirca 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ogni mL di
soluzione.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Deve
rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti (vedere
paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o
alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Si rivolga al medico se
avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato
questo medicinale.

3. Come usare Rhokiinsa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico). Non lo ingerisca o lo inietti.
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti una volta al giorno alla sera. Usi il
medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Non usi più di una goccia una volta al giorno nell’occhio affetto/negli occhi affetti.

Modo d’uso

• Lavi le mani prima di iniziare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di instillare Rhokiinsa (vedere paragrafo 2 “Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro”).
• Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe contaminare il collirio.
• Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
• Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
• Inclini la testa all’indietro.
• Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una "sacca" tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà messa lì (figura 1).
• Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe contaminare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell’occhio.
• Metta soltanto una goccia nell’occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Rhokiinsa
per ultimo a causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil. Se sta usando unguenti oftalmici, questi
devono essere usati per ultimi.

Se usa più Rhokiinsa di quanto deve
Risciacqui l’occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva
somministrazione regolare.

Se dimentica di usare Rhokiinsa
Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa
Non interrompa l’uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di
Rhokiinsa, la pressione dell’occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati osservati con Rhokiinsa:
Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell’occhio (cornea verticillata); dolore dove sono state instillate le gocce

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: infezione o infiammazione dell’occhio; secchezza dell’occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell’occhio (congiuntivite, cheratite puntata); infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti; secrezione oculare; gli occhi possono diventare acquosi; dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare; prurito alle palpebre; gonfiore intorno all’occhio; appannamento dell’occhio e visione leggermente ridotta; sensibilità alla luce; vista offuscata
• Effetti indesiderati generali: cefalea

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio; infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride); sporgenza dell’iride; piccole macchie colorate sulla superficie dell’occhio; crescita delle ciglia; caduta delle ciglia (madarosi); secchezza delle palpebre; rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; croste palpebrali; oculopatia correlata al diabete (retinopatia diabetica); pieghe in eccesso della congiuntiva (congiuntivocalasi); cecità; vista offuscata, doppia e con alone; cataratta; allergia oculare; occhi vitrei; stanchezza
• Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro; fastidio e dolore al naso
• Effetti sulla pelle: arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rhokiinsa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Dopo l’apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non usi il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rhokiinsa

• Il principio attivo è netarsudil. Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
• Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce "Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro"), mannitolo, acido borico, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione
Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione è una soluzione limpida in un flacone in plastica.
Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finlandia

Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy

Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628

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Tél/Tel: +32 (0) 24019172

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United Kingdom (Northern Ireland)
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(UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80