RISECTOL

RISECTOL 35 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos'è Risectol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risectol
• 3. Come prendere Risectol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Risectol
• 6. . Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risectol e a cosa serve

Che cos’è RISECTOL
RISECTOL appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare
i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle
fratture.
L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo
tessuto osseo.
L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa quando si
verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in
seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini in seguito a varie cause come l’invecchiamento e/o un
basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.
Le fratture si verificano con maggiore frequenza nella colonna vertebrale, nell’anca e nel polso, anche se si
possono verificare in tutto il corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla
schiena, perdita di peso e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano
sintomi, pertanto potrebbero anche non sapere di averla.

A cosa serve RISECTOL
Trattamento dell'osteoporosi:

• nelle donne in postmenopausa anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca
• negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risectol

Non prenda Risectol:

• se è allergicoal risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia(un basso livello di calcio nel sangue);
• se è incinta, sepensa di poter essere incintao se sta pianificando una gravidanza;
• se sta allattando;
• se soffre di gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risectol

• Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
• Se nel passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
• Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
• Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio
(vedere paragrafo 4).
Il medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di Risectol se presenta una delle condizioni sopracitate.

Bambini e adolescenti
L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poichè i dati relativi alla
sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Altri medicinali e Risectol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto del Risectol se assunti
contemporaneamente:
calcio
magnesio
alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive)
ferro
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Risectol.

RisectoL con cibi e bevande
È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla
compressa di Risectol in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo
medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere
paragrafo 2 “Altri medicinali e Risectol”).
Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di
Risectol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
NON assuma Risectol se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza
(vedere paragrafo 2 “Non prenda Risectol”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico
(principio attivo in Risectol) nelle donne incinte non è conosciuto.
NON assuma Risectol se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risectol”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Risectol contiene lattosioSe il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Risectol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose abituale
Prenda una compressa di RISECTOL (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana.
Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di RISECTOL
una volta a settimana nel giorno prescelto.
La scatola riporta degli scomparti/spazi. Segni il giorno della settimana prescelto per l’assunzione della
compressa di RISECTOL. Annoti anche i giorni nei quali assumerà la compressa.

Quando prendere la compressa di RISECTOL
Assuma la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande
(eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.

Come prendere la compressa di RISECTOL:
Assuma la compressa mentre è in posizione eretta(seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.

Ingeriscala compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto(120 ml).

La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.

Non si distenda per 30 minuti dopoaver ingerito la compressa.
Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti
a sufficienza con la dieta.

Se usa più RISECTOL di quanto deve
Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di RISECTOL di quelle prescritte,beva un

bicchiere pieno di lattee consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere RISECTOL
Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.
Riprenda ad assumere una compressa una volta la settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di
solito.
NON assuma due compresse in un giorno per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se smette di prendere RISECTOL
Se smette di prendere questo farmaco può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di
decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risectol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione di Risectol e contatti immediatamente un dottorein caso di comparsa di uno dei
seguenti sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• pomfi e difficoltà a respirare Gravi reazioni cutanee bollose, inclusa formazione di vesciche.

Informi prontamente il medicose nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.
Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione,
spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”).
Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/
peggioramento di bruciore allo stomaco.
Tuttavia gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non
causavano nei pazienti interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza,
sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.
Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e
dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del
duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).

Effetti indesiderati rari(interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che
unisce la bocca allo stomaco).
Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate da un
esame del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(interessano da meno 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dell’orecchio e/o infezione dell’orecchio.
Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati
(frequenza non nota).
Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), rash cutaneo, gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo,
difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei
piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una
patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre
zone umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa
eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.
Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento
con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.
Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.
Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo
tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca
o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Risectol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non usi Risectol dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RISECTOL

• Il principio attivo è risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato, Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di RISECTOL e contenuto della confezione
RISECTOL sono compresse rivestite con film rotonde, arancio chiaro di 9 mm di diametro
Sono disponibili in blister contenenti 4 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L., VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA).

Produttore
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland

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