RIVAROXABAN TEVA

Rivaroxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva
• 3. Come prendere Rivaroxaban Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rivaroxaban Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve

Rivaroxaban Teva contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o
superiore a 30 kg per:

• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è
dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva

NON prenda Rivaroxaban Teva

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

NON prenda Rivaroxaban Teva e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Teva.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Teva

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Teva”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago)
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile, o se un altro trattamento o una procedura chirurgica sono stati pianificati per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Teva. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Teva prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Teva prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Le compresse di rivaroxaban Teva non sono raccomandate nei bambini di peso corporeo
inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul loro uso nei bambini e negli
adolescenti nelle indicazioni riservate agli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naproxene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere potenziato. Il medico deciderà
se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere ridotto. Il medico deciderà se
deve essere trattato con Rivaroxaban Teva e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prendaRivaroxaban Teva durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Teva. Se rimane
incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Teva può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Teva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Rivaroxaban Teva deve essere assunto insieme a un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Teva in
altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Teva attraverso
un tubicino inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
Adulti

• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo: La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Teva da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Teva da 15 mg una volta al giorno

Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore
(chiamata PCI, ovvero intervento coronarico percutaneo con posizionamento di uno stent), esistono
evidenze limitate a favore della riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Teva da 15
mg una volta al giorno (o a una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Teva nel caso in cui i suoi reni
non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli: La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Teva da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Teva da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Teva da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Teva da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Teva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e50 kgè una compressa di Rivaroxaban Teva 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50kgè una compressa di Rivaroxaban Teva 20 mguna volta al giorno.

Prenda ogni dose di Rivaroxaban Teva con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda
le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene.
Per i genitori o i caregiver:per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga
assunta.
Poiché la dose di Rivaroxaban Teva si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite
programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Teva da solo.Se necessario, sarà il medico ad
aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di ridurre la dose. Se è necessaria una dose inferiore, sono
disponibili altre formulazioni.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, per favore utilizzare
un’altra forma farmaceutica.
Se un’altra forma farmaceutica non è disponibile si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Teva
e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo
dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di
Rivaroxaban Teva frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Teva, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Teva, nonprenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Teva all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Teva.

Quando prendere Rivaroxaban Teva
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Teva esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Teva
Adulti, bambini e adolescenti:

• Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. NON prendapiù di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno. Adulti:
• Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. NON prendapiù di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un

totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da
15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Teva di quanto deve
Si rivolga immediatamenteal medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Teva. Se ha
preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Teva, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Teva
NON interrompal’assunzione di Rivaroxaban Teva senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Teva tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Teva può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
eccessivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa e intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e
adolescenti
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando ci si alza)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban
Teva sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve
a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister o
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Teva

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa da 15 mg: alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Film di rivestimento della compressa da 20 mg: alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Teva da 15 mg sono compresse rotonde di circa 7 mm
rivestite con film, di colore arancione, con impresso su un lato “T” e sull’altro “3R”.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Teva da 20 mg sono compresse rotonde di circa 8 mm
rivestite con film, di colore rosso, con impresso su un lato “T” e sull’altro “7R”.
Le compresse sono fornite

• Rivaroxaban Teva 15 mg: in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
• Rivaroxaban Teva 20 mg: in blister divisibili per dose unitaria da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
• in flaconi da 100 o 200 (2x100) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Italia

Produttore
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Paesi Bassi
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria

Rivaroxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento
Non per uso nei bambini
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva
• 9. Come prendere Rivaroxaban Teva
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Rivaroxaban Teva
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Teva e a cosa serve

Rivaroxaban Teva contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è
dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva

NON prenda Rivaroxaban Teva

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento. NON prenda Rivaroxaban Teva e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Teva.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Teva

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Teva”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago)
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile, o se un altro trattamento o una procedura chirurgica sono stati pianificati per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Teva. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto
stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Teva prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Teva prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
La confezione di inizio trattamento di rivaroxaban Teva non è raccomandata nelle persone al di
sotto dei 18 anni di etàin quanto è progettata specificatamente per l’inizio del trattamento di pazienti
adulti e non è appropriata per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naproxene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento del battito cardiaco anormale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)).

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere potenziato. Il medico deciderà
se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere
Rivaroxaban Teva, perché l’effetto di Rivaroxaban Teva può essere ridotto. Il medico deciderà se
deve essere trattato con Rivaroxaban Teva e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Teva durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Teva. Se rimane
incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Teva può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto
indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi
sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Teva contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Rivaroxaban Teva deve essere assunto insieme a un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Teva in
altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Teva attraverso
un tubicino inserito nello stomaco.

Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Teva da 15 mg due volte al giorno nelle prime
3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Teva da 20 mg
una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Rivaroxaban Teva è da utilizzare solo per
le prime 4 settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con
Rivaroxaban Teva 20 mg una volta al giorno, come il medico le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane
ad una compressa di Rivaroxaban Teva da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è
maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Quando prendere Rivaroxaban Teva
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Teva di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Teva. Se ha preso
una quantità eccessiva di Rivaroxaban Teva, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Teva

• Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. NON prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Teva
NON interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Teva senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Teva tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Teva può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
eccessivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa e intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando ci si alza)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ogni blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Teva

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa da 15 mg: alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Film di rivestimento della compressa da 20 mg: alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Teva da 15 mg sono compresse rotonde di circa 7 mm
rivestite con film, di colore arancione, con impresso su un lato “T” e sull’altro “3R”.
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Teva da 20 mg sono compresse rotonde di circa 8 mm
rivestite con film, di colore rosso, con impresso su un lato “T” e sull’altro “7R”.
La confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane contiene 49 compresse rivestite con film:
42 compresse rivestite con film da 15 mg di Rivaroxaban Teva e 7 compresse rivestite con film da 20
mg di Rivaroxaban Teva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123
Milano
Italia

Produttore
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Paesi Bassi
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria