RIVAROXABAN TILLOMED

Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Cos’è Rivaroxaban Tillomed e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tillomed
• 3.Come prendere Rivaroxaban Tillomed
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare Rivaroxaban Tillomed
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Tillomed e a cosa serve

Rivaroxaban Tillomed le è stato somministrato perché

• le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore al torace) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.

Negli adulti, Rivaroxaban Tillomed riduce il rischio di un altro attacco di cuore o riduce il rischio di
morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Rivaroxaban non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina

oppure

• le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.

Rivaroxaban Tillomed riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli di sangue (eventi
aterotrombotici).
Rivaroxaban Tillomed non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido
acetilsalicilico.
In alcuni casi, se deve prendere Rivaroxaban Tillomed in seguito a una procedura utilizzata per
dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il
medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo insieme
all’acido acetilsalicilico.
Rivaroxaban Tillomed contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione
(fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tillomed

Non prenda Rivaroxaban Tillomed

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi
• se ha una malattia o una condizione in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi).
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o se sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
• se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• se è in gravidanza o sta allattando al seno

Non prenda Rivaroxaban Tillomed e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Tillomed.
Rivaroxaban Tillomed non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la
coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e
clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Tillomed

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o se sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto (vedere sezioni “Altri medicinali e Rivaroxaban Tillomed”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• ha più di 75 anni
• peso inferiore di 60 kg
• soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto
sotto stretta osservazione

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Tillomed prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Tillomed prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18
anni.Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed, perché l’effetto di rivaroxaban può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere
trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino,
potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed, poiché l’effetto di rivaroxaban può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato
con Rivaroxaban Tillomed e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Tillomed durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di
iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di
Rivaroxaban Tillomed. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi
immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non
guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Tillomed contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere Rivaroxaban Tillomed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban Tillomed
sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo
medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Tillomed in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con
purea di mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Tillomed
attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Rivaroxaban Tillomed non le verrà somministrato da solo.
Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Se deve prendere Rivaroxaban Tillomed dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà
prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina
Se deve prendere Rivaroxaban Tillomed in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria
della gamba ristretta o ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle
anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.
Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una
dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare con Rivaroxaban Tillomed
Il trattamento con Rivaroxaban Tillomed dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più
presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il
ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe
normalmente interrotta.
Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche,
il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Tillomed.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Tillomed di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di rivaroxaban. Se ha preso una
quantità eccessiva di rivaroxaban, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Tillomed
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose,
prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Tillomed
Prenda regolarmente Rivaroxaban Tillomed per tutto il tempo prescritto dal medico.
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Tillomed senza averne prima parlato con il medico. Se
interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o
di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Tillomed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può causare
un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, respiro corto, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000)
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema e edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pelle pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono sensazione di vertigini o svenimento quando si è in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche della pelle
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di stare poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) gonfiore localizzato
• formazione di accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo sanguinamento grave
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al malfunzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Tillomed

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Tillomed contiene lattosio e sodio”.

Film di rivestimento della compressa: macrogol E1521, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido
di ferro giallo (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Tillomed e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde,
biconvesse, con impresso “2,5” su un lato e “R” sull’altro lato.
Sono fornite in blister in scatole da 20, 28, 56, 100 e 196 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlanda

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni
Germania Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg filmtabletten
Danimarca Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Svezia Rivaroxaban Tillomed
Irlanda Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
Norvegia Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
Italia Rivaroxaban Tillomed

Rivaroxaban Tillomed 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7.Cos’è Rivaroxaban Tillomed e a cosa serve
• 8.Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tillomed
• 9.Come prendere Rivaroxaban Tillomed
• 10.Possibili effetti indesiderati
• 11.Come conservare Rivaroxaban Tillomed
• 12.Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Cos’è Rivaroxaban Tillomed e a cosa serve

Rivaroxaban Tillomed contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolismo polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Tillomed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua
azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della
tendenza del sangue a formare coaguli.

8. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tillomed

Non prenda Rivaroxaban Tillomed

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi
• se ha una malattia o una condizione in un organo del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi).
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• se è in gravidanza o sta allattando al seno Non prenda Rivaroxaban Tillomed e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Tillomed.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Tillomed

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come in caso di:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerloaperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Tillomed”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli di sangue dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto
sotto stretta osservazione

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Rivaroxaban Tillomed prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Rivaroxaban Tillomed esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Tillomed 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18
anni .Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo:
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed, perché l’effetto di rivaroxaban può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere
trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o de
ll’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Rivaroxaban
Tillomed, poiché l’effetto di rivaroxaban può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato
con Rivaroxaban Tillomed e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Tillomed durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di
iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di
Rivaroxaban Tillomed. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi
immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non
guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Tillomed contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

9. Come prendere Rivaroxaban Tillomed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Tillomed da 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Tillomed 10 mg una volta al giorno.

Ingerisca la compressa preferibilmente con acqua.
Rivaroxaban Tillomed può essere preso con o senza cibo.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban
Tillomed in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con
purea di mele immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Tillomed
attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere Rivaroxaban Tillomed
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa sempre alla stessa ora del giorno per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di
ginocchio:
Prenda la prima compressa 6-10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2
settimane.

Se prende più Rivaroxaban Tillomed di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di rivaroxaban. Se ha preso una
quantità eccessiva di Rivaroxaban Tillomed, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Tillomed
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il
giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Tillomed
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Tillomed senza averne prima parlato con il medico,
perché Rivaroxaban Tillomed evita che insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

10. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Tillomed può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come altri medicinali simili usati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, rivaroxaban può
causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un
sanguinamento eccessivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni
casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamentoo sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!) o perdita di sangue prolungato o eccessiva o debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiore di origine sconosciuta, respiro corto, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutaneeo eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). o una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10 000)
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono sensazione di vertigini o svenimento quando si è in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche della pelle
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di stare poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (diminuzione del flusso della bile), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) gonfiore localizzato
• formazione di accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo sanguinamento grave
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al malfunzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

11. Come conservare Rivaroxaban Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Tillomed

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Vedere paragrafo 2
“Rivaroxaban Tillomed contiene lattosio e sodio”.
Film di rivestimento della compressa: macrogol E1521, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido
di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Tillomed e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Tillomed 10 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa,
rotonde, biconvesse, con impresso “10” su un lato e “R” sull’altro lato.
Sono fornite

• in blister in scatole da 10, 14, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlanda

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni
Germania Rivaroxaban Tillomed 10 mg filmtabletten
Danimarca Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Svezia Rivaroxaban Tillomed
Irlanda Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Norvegia Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Italia Rivaroxaban Tillomed