ROACTEMRA

RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato
RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è RoActemra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RoActemra
• 3. Come viene somministrato RoActemra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RoActemra
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è RoActemra e a cosa serve

RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e
la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento nelle attività quotidiane. RoActemra
ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causato dalla malattia
e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

• RoActemra è utilizzato per trattare adulticon artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza bene. RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato. RoActemra può anche essere utilizzato da solo se il medico ritiene che metotressato sia inappropriato.
• RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
• RoActemra è utilizzato per trattare bambini con AIGs. RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l’ artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash. RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell’AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
• RoActemra è utilizzato nei bambini con AIGp.RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp)attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni. RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell’AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
• RoActemra è utilizzato per trattare adulti e bambinidi età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine (CRS)grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T ( chimericantigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.
• RoActemra è utilizzato per trattare adulticon malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in terapia con corticosteroidi sistemici e che necessitano di ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato RoActemra

Non le verrà somministrato RoActemra

• se è allergicoa tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave attiva (ad eccezione del COVID-19)

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue
l’infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un’ infezionedi qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informiimmediatamente il medicose si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi,informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinalio diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra .
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolariquali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
• Se ha problemi di funzionalità renaledi grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti
L’uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica(attivazione e proliferazione
incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente
possa ancora ricevere RoActemra.

Altri medicinali e RoActemra
Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia
il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione
medica. RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può
necessitare di aggiustamenti. Informi il medicose sta usando medicinali che contengono i seguenti
principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’ aumento della pressionesanguigna
• teofillina, usata per trattare l’ asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitariodurante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia.

A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci
biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza, allattamento e fertilità
RoActemra non deve essere usato in gravidanzase non strettamente necessario.
Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertiledevono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemraed informi il medico.
Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra.
Non è noto se RoActemra passi nel latte materno
I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

RoActemra contiene sodio
Dopo la diluizione con una soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%, questo medicinale contiene
230,6 mg di sodio per dose massima di 800mg equivalente all’11,5% della dose massima giornaliera
raccomandata dall’OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.

RoActemra contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 5 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 200 mg/10 mL, 10 mg di
polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 400 mg/20 mL e 2 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino
da 80 mg/4 mL, che equivale a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informa
il tuo medico se tu o tuo figlio avete qualche allergia nota.

3. Come viene somministrato RoActemra

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica limitata dal medico.

RoActemra sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere. Essi
diluiranno una soluzione, allestiranno l’infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione
durante e dopo la somministrazione.
Pazienti adulti affetti da AR
La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo. A seconda della sua risposta, il medico
potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Ai pazienti adulti RoActemra sarà somministrato ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia a
goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGs (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di RoActemra dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di pesocorporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un’iniezione
goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
La dose usuale di RoActemra dipende dal peso corporeo.

• Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 10 mg per ogni chilogrammo di pesocorporeo.
• Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ognichilogrammodi peso corporeoLa dose è calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione

Ai bambini con AIGp sarà somministrato RoActemra ogni 4 settimane attraverso un’iniezione goccia
a goccia in vena (infusione endovenosa) per un’ora.

Pazienti con CRS
Nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg, la dose abituale di RoActemra è pari a 8 mg per
ogni chilogrammo di peso corporeo.

Nei pazienti di peso inferiore a 30 kg, la dose è pari a 12 mg per ogni chilogrammo di peso
corporeo.
RoActemra può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.

Pazienti affetti da COVID-19
La dose indicata di RoActemra è pari a 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo. Potrebbe
rendersi necessaria una seconda dose.

Se le viene dato più RoActemra di quanto dovuto
Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile
che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.

Se non riceve una dose di RoActemra
Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile
che salti una dose. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con RoActemra
Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di
RoActemra.

Possibili comuni effetti indesiderati gravi:Informi immediatamenteil medico se manifesta uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 personasu 10

Reazioni allergichedurante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 personasu 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti collaterali
Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono colpire più di 1 personasu 10

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono colpire fino a 1 personasu 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono colpire fino a 1 personasu 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari

Questi possono colpire fino a 1 personasu 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono colpire fino a 1 personasu 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

Bambini affetti da AIGs
In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli
nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente:
infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp
In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti
adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di
naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.

5. Come conservare RoActemra

Tenere questo medicinalefuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene RoActemra

• Il principio attivo è tocilizumab. Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “RoActemra contiene sodio” e “RoActemra contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto da
limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per
infusione. Confezioni da 1 e 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta
(See Ireland)

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea
dei Medicinali:https:// http://www.ema.europa.eu .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima
della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del
colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo
chiaro, prive di particelle visibili. Usare un ago e una siringa sterili per preparare RoActemra.

Pazienti adulti affetti da AR, COVID-19 e CRS (≥ 30 kg)
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra
concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
( 0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il
volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Utilizzo nella popolazione pediatrica
Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ≥ 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra
concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
( 0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il
volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra
concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
( 0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il
volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca
per infusione per evitare la formazione di schiuma.

Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra
concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
(0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il
volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da
infusione per evitare la formazione di schiuma.
RoActemra è monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

tocilizumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato
RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è RoActemra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
• 3. Come usare RoActemra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare RoActemra
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è RoActemra e a cosa serve

RoActemra contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale) che blocca l’azione di una specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. RoActemra è utilizzato per trattare:

• adulti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, una malattia autoimmune, se le precedenti terapie non hanno funzionato abbastanza.
• adulti con artrite reumatoide (AR) grave, attiva e in progressione,precedentemente non trattati con metotressato.

RoActemra aiuta a ridurre i sintomi della AR, come il dolore e la tumefazione delle
articolazioni, e può inoltre migliorare le sue capacità di effettuare le attività quotidiane.
RoActemra ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e all’osso delle articolazioni
causato dalla malattia e di migliorare la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato
metotressato. RoActemra può comunque essere usato da solo se il medico decide che il
trattamento con metotressato è inappropriato.

• adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti( ACG), provocata dall’infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo. I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella. Gli effetti possono includere ictus e cecità.

RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e
nelle braccia.
La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma
possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati. Inoltre, la
riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG. Aggiungere
RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve,
tendendo comunque sotto controllo la ACG.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 1 anno, con artrite idiopatica giovanilesistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni, nonché febbre ed eruzione cutanea.

RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGs. Può essere
somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

• bambini e adolescenti, di età uguale o superiore a 2 anni, con artrite idiopatica giovanilepoliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione a carico di una o più articolazioni.

RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell’AIGp. Può essere
somministrato in combinazione con metotressato o da solo.

2. Cosa deve sapere prima di usare RoActemra

Non usi RoActemra

• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un’infezione grave attiva.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Non usi RoActemra.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare RoActemra.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri o una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra, della lingua, prurito alla pelle o al viso, orticaria o eruzione cutanea durante l’iniezione o subito dopo, informi immediatamente ilmedico.
• Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
• Se ha un’ infezionedi qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni. Informiimmediatamente il medicose si sente poco bene. RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha avuto ulcere intestinalio diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
• Se ha fattori di rischio cardiovascolariquali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
• Se ha problemi di funzionalità renaledi grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue prima di somministrarle RoActemra, per stabilire se
presenta un basso numero di globuli bianchi o di piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi
del fegato.

Bambini e adolescenti
L’uso di RoActemra nella soluzione iniettabile sottocutanea non è raccomandato in bambini di età
inferiore a 1 anno. RoActemra nen deve essere somministrato a bambini affetti da AIGs che pesano
meno di 10 kg.
Se un bambino presenta una storia di sindrome da attivazione macrofagica(attivazione e
proliferazione incontrollata di specifiche cellule del sangue), informi il medico. Questi dovrà decidere
se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.

Altri medicinali e RoActemra
Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se recentemente ne ha assunto uno.
RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può
necessitare di aggiustamenti. Informi il medicose sta usando medicinali che contengono i seguenti
principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l’aumento della pressione sanguigna
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l’ansia

A causa della mancanza di esperienza clinica, RoActemra non è indicato per l’uso con altri farmaci
biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o dell’ACG.

Gravidanza, allattamento e fertilità
RoActemra non deve essere usato in gravidanzase non strettamente necessario. Informi il medico
se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devonofare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il
trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato RoActemraed informi il medico. Prima di
iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione di RoActemra. Non è
noto se RoActemra passi nel latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

RoActemra contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,18 mg di polisorbato 80 in ogni 162 mg/0,9 mL di PFS che equivale a
0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se hai o tuo figlio ha
qualche allergia nota.

3. Come usare RoActemra

Usi sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell'infermiere. Se non è sicuro deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento sarà prescritto e iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento
della AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della ACG.

Dose raccomandata
La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
somministrata una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGs (di età uguale o superiore a 1 anno)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 2 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta a settimana.

Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni)
La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.

• Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) una volta ogni 3 settimane.
• Se il paziente pesa 30 kg o più: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) unavolta ogni 2 settimane.

RoActemra è somministrato mediante iniezione sotto la pelle ( sottocutanea). All’inizio, RoActemra
potrà esserle somministrato dal medico o dall’infermiere. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei
è in grado di iniettarsi RoActemra da solo. In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi
RoActemra. I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare
RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Parli con il medico se ha eventuali domande sull’autosomministrazione di un’iniezione o sul bambino
somministrazione”.

Se usa più RoActemra di quanto deve
Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una siringa preriempita, è improbabile
che gliene venga dato troppo. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica
una dose
È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della sua
prossima dose.

• Se ha dimenticato la dose settimanale e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si somministri la dose il successivo giorno programmato.
• Se ha dimenticato la dose a settimane alterne e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, si inietti la dose non appena se ne ricorda e si somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti.
• Se ha dimenticato la dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista.

Se un bambino o un adolescente con AIGp salta o dimentica una dose
È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico. Tenga traccia della
prossima dose.

• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla dose dimenticata, inietti la dose non appena se ne ricorda e somministri quella successiva regolarmente nel giorno e all’ora previsti .
• Se è stata dimenticata una dose e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose dimenticata, oppure non è sicuro di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico o al farmacista .

Se interrompe il trattamento con RoActemra
Non deve sospendere il trattamento con RoActemra senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l’ultima assunzione di
RoActemra.

Possibili effetti indesiderati gravi:
Informi immediatamenteil medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 personasu 10

Reazioni allergichedurante o dopo l’iniezione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso.

Segni di infezioni gravi:

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1 personasu 1000

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti collaterali
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile:

Effetti indesiderati molto comuni:

Possono interessare 1 personasu 10 o più

• infezioni delle vie aeree superiori con sintomi tipici quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
• reazioni in sede di iniezione.

Effetti indesiderati comuni:

Possono interessare fino a 1 personasu 10

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
• ulcerazione della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato dagli esami del sangue.
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Possono interessare fino a 1 personasu 100

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo.

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 personasu 1000

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Effetti indesiderati molto rari:

Possono interessare fino a 1 personasu 10.000

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente
simili a quelli registrati negli adulti. Alcuni effetti indesiderati vengono riscontrati più spesso nei
bambini e negli adolescenti: infiammazione del naso e della gola, mal di testa, sensazione di malessere
(nausea) e basse conte dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare RoActemra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull'etichetta della
siringa preriempita (Scad./EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa
preriempita può essere conservata per un massimo di 2 settimane a temperatura pari o inferiore a
30°C.
Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle, se non è trasparente
o presenta un colore diverso dal giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare
danneggiata.
La siringa non deve essere agitata. Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata
entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non
viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore
resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa
preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RoActemra

• Il principio attivo è tocilizumab. Ciascuna siringa preriempita da 0,9 mL contiene 162 mg di tocilizumab.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-arginina/L-arginina cloridrato, L-metionina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “RoActemra contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di RoActemra e contenuto della confezione
RoActemra è una soluzione iniettabile. La soluzione è da trasparente a leggermente giallastra.
RoActemra è fornito in siringa preriempita da 0,9 mL contenente 162 mg di tocilizumab soluzione
iniettabile.
Ogni confezione contiene 4 siringhe preriempite con confezioni multiple che contengono 12 (3
confezioni da 4) siringhe preriempite. È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all'immissione in commercio:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
РошБългарияЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Českárepublika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta(See Ireland)

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche NederlandB.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd.
ZweigniederlassungDeutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche EestiOÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche PolskaSp.zo.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Portugal
Roche FarmacêuticaQuímica, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
ChugaiPharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtskadružbad.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharmahf
Sími: +354 540 8000

Slovenskárepublika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali :https:// http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni necessarie per l’uso sicuro di RoActemra in siringa preriempita.
Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente RoActemrain siringa
preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni. Queste istruzioni non
sostituiscono l’addestramento ricevuto dall’operatore sanitario. Prima di usare RoActemrain siringa
preriempita per la prima volta, l’operatore sanitario le mostrerà come preparare e iniettare nel modo
corretto il medicinale. Rivolga all’operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere. Non cerchi di
somministrarsi un’iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare

RoActemrain siringa preriempita.
preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale. Durante
l’impiego di RoActemraè importante rimanere sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Informazioni importanti:

• Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
• Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
• Non cercare mai di smontare la siringa.
• Non rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago finché non si è pronti ad iniettarsi il medicinale.
• Non somministrare l’iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle.
• Non riutilizzare mai la stessa siringa.
• Non toccare le alette di attivazione della siringa per evitare di danneggiare il dispositivo medico.

Conservazione
Tenere RoACTEMRA in siringa e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC – 8 ºC. Una volta tolta dal
frigorifero, la siringa preriempita può essere conservata per un tempo totale di 2 settimane a
temperatura pari o inferiore a 30°C, ma non oltre la data di scadenza originaria (Scad.). Segnare la data
pertinente sulla confezione.
Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce. Tenere le siringhe asciutte.

Parti della Siringa preriempita

Occorrente per la somministrazione dell’iniezione:
In dotazione nella confezione:

• Siringa preriempita Non in dotazione nella confezione:
• Tampone imbevuto di alcool
• Batuffolo di cotone o garza sterile
• Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell’ago e della siringa usata. Dove preparare l’occorrente:
• Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.

Fase 1. Controllare visivamente la siringa preriempita.

• Tolga la confezione contenente la siringa dal frigorifero. Apra la confezione. Non tocchi le alette di attivazione sulla siringa per evitare di danneggiare la siringa.
• Estragga la siringa dalla confezione. Effettui un controllo visivo della siringa e del medicinale in essa contenuto. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.
• Controlli la data di scadenza stampata sulla confezione e sulla siringa (vedere Fig. A) per accertarsi che non sia già passata (scaduta). Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata. Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d’uso della siringa e del medicinale.

Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:

• il medicinale al suo interno si presenta torbido;
• il medicinale al suo interno contiene particelle;
• il medicinale al suo interno non è trasparente o presenta un colore diverso dal leggermente giallastro;
• una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.

Fase 2. Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.

• Non rimuova il cappuccio protettivo dell’ago posto sulla siringa fino alla Fase 5. La rimozione anticipata del cappuccio dell’ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l’ago.
• Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18 °C - 28 °C) attendendo circa 25-30 minuti affinché si riscaldi. Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
• Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.

Fase 3. Lavarsi le mani.

• Si lavi le mani con acqua e sapone.

Fase 4. Scelta e preparazione del sito di iniezione.

• I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell’addome (pancia) sotto l’ombelico, ad eccezione dell’area di cinque centimetri attorno all’ombelico.(Vedere Fig. B)
• Se l’iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia. (Vedere Fig. B).

• Ogni volta che si autosomministra un’iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.
• Non somministri l’iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia. Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
• Disinfetti l’area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool (vedere Fig. C) per ridurre il rischio di infezione.

• Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
• Si assicuri di non toccare quest’area prima di eseguire l’iniezione. Non soffi, né sventoli l’area disinfettata.

Fase 5. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago.

• Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell’ago.
• Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l’altra mano tiri verso l’esterno il cappuccio protettivo dell’ago. (Vedere Fig. D) Se non riesce a rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga a un operatore sanitario.

• Non tocchi l’ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
• Potrebbe esserci una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita di RoActemra. Non è necessario rimuoverla.
• È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
• Getti il cappuccio protettivo dell’ago in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti.

N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell’ago, la siringa deve essere usata
immediatamente.

• Nel caso in cui non venga utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, la siringa deve essere smaltita in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti e deve essere impiegata una nuova siringa Se il cappuccio dell’ago viene rimosso per più di 5 minuti, può essere più difficile effettuare una iniezione poiché il medicinale può seccarsi e bloccare l'ago.
• Non reinserisca il cappuccio protettivo dell’ago dopo averlo rimosso.

Fase 6. Eseguire l’iniezione.

• Tenga comodamente il corpo della siringa con una mano.
• Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l’ago sotto la pelle, con l’altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato. Questa operazione è importante per garantire che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo). L’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
• Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute.
• Inserisca l’ago in tutta la sua lunghezza nella plica cutanea con un angolo di inclinazione compreso tra45° e 90°, effettuando un movimento rapido e deciso. (Vedere Fig. E)

La scelta dell’angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga
rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l’iniezione potrebbe risultare dolorosa e
il medicinale non efficace.

• Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
• Inietti lentamente l’intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa. (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l’intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato. Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l’ago quando quest’ultimo viene estratto. Se l’ago non viene coperto, proceda con cautela e riponga la siringa in un contenitore resistente alla perforazione per evitare di ferirsi con l’ago.

• Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l’ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l’intera quantità di medicinale.
• Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l’ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento. (Vedere Fig. G)
• Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2). Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l’operatore sanitario.

• Una volta estratto completamente l’ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l’ago. (Vedere Fig. H)

• Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
• Non strofini la cute interessata dal sito di iniezione.

Fase 7. Smaltimento della siringa.

• Non cerchi di reinserire il cappuccio protettivo sulla siringa.
• Getti le siringhe usate in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore per materiali taglienti. Chieda all’operatore sanitario o al farmacista informazioni su dove reperire un contenitore per materiali taglienti o quali altri tipi di contenitori resistenti alla perforazione possono essere utilizzati per smaltire in modo sicuro le siringhe usate, se non ne possiede uno. (Vedere Fig. I)

Verifichi con l’operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.
Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li
ricicli.

• Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o dal farmacista.
• Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Nel caso in cui, durante o a seguito di un’iniezione di RoActemra, sviluppi in qualsiasi momento,
mentre non si trova in ambulatorio, sintomi quali, ma non limitati a: eruzione cutanea, prurito, brividi,
gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, dolore al torace, respiro sibilante, difficoltà a
respirare o a deglutire, capogiri o svenimento, deve immediatamente recarsi al pronto soccorso.

Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di
un’infezione grave
Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:

• dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
• tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
• rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
• dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale. Se ritiene che stia sviluppando un’infezione si rivolga al medico e si sottoponga immediatamente a un controllo. Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l’operatore sanitario o il farmacista perricevere assistenza.