ROCLANDA 50 MCG/ML Collirio, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione
   1. Cos’è Roclanda e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
   3. Come usare Roclanda
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Roclanda
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione

latanoprost + netarsudil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Roclanda e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Roclanda
• 3. Come usare Roclanda
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Roclanda
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Roclanda e a cosa serve

Roclanda contiene due principi attivi: latanoprost e netarsudil. Latanoprost appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “analoghi delle prostaglandine”. Netarsudil appartiene a un gruppo di
medicinali denominati “inibitori della Rho-chinasi”. I due principi attivi agiscono in modi diversi per
ridurre la quantità di liquido all’interno dell’occhio e quindi abbassarne la pressione.
Roclanda è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia
oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare. Se è troppo elevata,
la pressione oculare può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Roclanda

Non usi Roclanda

• se è allergico a latanoprost o netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Roclanda se pensa che una qualsiasi delle seguenti
situazioni la riguardi:

• se soffre di secchezza degli occhi
• se lei o suo figlio/a soffre di problemi oculari (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata)
• se soffre di asma grave o non ben controllata
• se ha avuto o sta avendo un’infezione virale dell’occhio causata dal virus dell’herpes simplex
• se indossa lenti a contatto. È comunque possibile utilizzare Roclanda, ma segua le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nella sezione 3.

Non usi Roclanda più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.
Informi il medico se manifesta una riduzione della vista o dolore agli occhi durante il trattamento con
questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto a un tipo di rigonfiamento dello strato esterno
trasparente dell’occhio (edema corneale epiteliale reticolare). Questo effetto è stato segnalato in
seguito alla somministrazione di questo medicinale nell’occhio di pazienti con determinati fattori di
rischio, tra cui un precedente intervento chirurgico all’occhio. Di solito migliora dopo l’interruzione
del medicinale.

Bambini e adolescenti
Roclanda non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché non è noto se sia
sicuro o efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Roclanda
Roclanda potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha
recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente medicinali che
contengono un altro analogo delle prostaglandine come latanoprost (vedere paragrafo 3 “Come usare
Roclanda”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi
Roclanda se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Roclanda altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe
notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Roclanda. Non guidi veicoli o usi
macchinari finché la vista non torna normale.

Roclanda contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto
morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo
medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle (vedere paragrafo 3 “Come usare Roclanda”).
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l’occhio secco o
disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Si rivolga al medico se avverte
una sensazione anormale agli occhi o dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo
medicinale.

3. Come usare Roclanda

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi Roclanda solo per gli occhi (uso oftalmico).
La dose raccomandata è una goccia nell’occhio affetto una volta al giorno alla sera. Usi il medicinale
ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Non lo usi più di una volta al giorno.
Non usi più di una goccia nell’occhio affetto una volta al giorno.

Modo d’uso

• Lavi le mani prima di iniziare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione di latanoprost + netarsudil (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Non tocchi la punta del contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe contaminare il collirio.
• Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
• Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
• Inclini la testa all’indietro.
• Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una “sacca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà messa lì.
• Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe contaminare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Roclanda nell’occhio.
• Metta soltanto una goccia nell’occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
• Prema un dito sull’angolo dell’occhio, vicino al naso. Tenga il dito premuto per un minuto mantenendo l’occhio chiuso.
• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
• Rimetta il flacone nella scatola per proteggere il collirio dalla luce finché dovrà usarlo nuovamente.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Roclanda
per ultimo a causa della capacità di netarsudil di dilatare i vasi sanguigni. Se sta usando un unguento
oftalmico, questo deve essere usato per ultimo.

Se usa più Roclanda di quanto deve
Risciacqui l’occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva
somministrazione regolare.

Se dimentica di usare Roclanda
Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Roclanda
Non interrompa l’uso di Roclanda senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di
Roclanda, la pressione dell’occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Di solito è possibile continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano seri.
In caso di preoccupazione, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di questo collirio
senza consultare il medico.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con Roclanda e altri medicinali
contenenti latanoprost e netarsudil da soli:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)o Effetti sull’occhio:
• Arrossamento degli occhi; depositi fini nella parte anteriore dell’occhio (cornea verticillata)
• Dolore dove sono state instillate le gocce
• Aumento graduale della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio (l’iride) che provoca un cambiamento del colore dell’occhio
• Aumento graduale del colore (scurimento), della lunghezza, dello spessore e del numero delle ciglia.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)o Effetti sull’occhio:
• Generale arrossamento degli occhi poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento degli occhi
• Infezione o infiammazione dell’occhio; congiuntivite (infiammazione degli occhi o vasi sanguigni prominenti) causata da una reazione allergica; secchezza dell’occhio o piccole rotture nel film del liquido sulla superficie dell’occhio (cheratite puntata)
• Secrezione oculare; occhi acquosi
• Prurito alle palpebre; gonfiore intorno all’occhio; croste palpebrali
• Appannamento dell’occhio e visione leggermente ridotta; vista offuscata
• Dolore agli occhi; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi o Effetti indesiderati generali
• Arrossamento o sensazione di prurito alla pelle del viso
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)o Effetti sull’occhio:
• Aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride); sporgenza dell’iride
• Aumento del raggrinzamento dello strato trasparente che ricopre l’occhio dove incontra la palpebra inferiore (congiuntivocalasia); piccole macchie colorate sulla superficie dell’occhio; occhi lucidi/vitrei; stanchezza; intorpidimento o bruciore nell’occhio; maggiore sensibilità alla luce
• Allergia oculare
• Cecità, vista doppia o con alone
• Blocco del dotto lacrimale; secchezza degli occhi causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre
• Rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore; perdita di ciglia (madarosi); decolorazione della pelle delle palpebre
• Malattia oculare correlata al diabete (retinopatia diabetica) o Effetti indesiderati in altre parti del corpo
• Naso chiuso; perdita di sangue dal naso; fastidio e dolore al naso
• Mal di testa; capogiro; malessere (nausea, vomito)
• Arrossamento o prurito della pelle; pelle secca; ispessimento della pelle; escoriazione della pelle
• Dolore, spasmo o debolezza muscolare; dolore alle articolazioni; dolore alla mascella/mandibola; infiammazione della cartilagine
• Dolore al torace (angina); percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Asma; respiro affannoso (dispnea)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)o Effetti sull’occhio:
• Gonfiore o grattamento che produce danni alla superficie dell’occhio; gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitale); formazione di cicatrici sulla superficie dell’occhio
• Crescita delle ciglia nella direzione sbagliata o formazione di una riga di ciglia supplementare
• Area piena di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride)
• Reazioni cutanee sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre
• Infezione virale dell’occhio provocata dal virus dell’herpes simplex (HSV) o Effetti indesiderati in altre parti del corpo
• Peggioramento dell’asma
• Intenso prurito della pelle
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)o Effetti sull’occhio:
• Occhio infossato (approfondimento del solco palpebrale) o Effetti indesiderati in altre parti del corpo
• Peggioramento dell’angina in pazienti che soffrono anche di una malattia cardiaca
• Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)o Effetti sull’occhio:
• Gonfiore dello strato trasparente esterno dell’occhio (edema corneale epiteliale reticolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Roclanda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della scatola e del
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone chiuso: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo l’apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Roclanda

• I principi attivi sono latanoprost e netarsudil. Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce “Roclanda contiene benzalconio cloruro”), mannitolo (E 421), acido borico, sodio idrossido (E 524) (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Roclanda e contenuto della confezione
Roclanda 50 microgrammi/mL + 200 microgrammi/mL collirio, soluzione (collirio) è una soluzione
limpida in un flacone in plastica. Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene
1 o 3 flaconi con tappo a vite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628

България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290

Luxembourg/Luxemburg
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Tél/Tel: +352 (0) 27862006

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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80