ROTARIX 1 ML Sospensione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito
   1. Cos’è Rotarix e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
   3. Come viene somministrato Rotarix
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Rotarix
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Rotarix sospensione orale in tubi spremibili
   1. Cos’è Rotarix e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
   3. Come viene somministrato Rotarix
   4. Possibile effetti indesiderati
   5. Come conservare Rotarix
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   7. Cos’è Rotarix e a cosa serve
   8. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
   9. Come viene somministrato Rotarix
   10. Possibile effetti indesiderati
   11. Come conservare Rotarix
   12. Contenuto della confezione e altre informazioni

Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito

vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
• 3. Come viene somministrato Rotarix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rotarix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il
bambino, a partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da
rotavirus.

Come agisce Rotarix
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con
le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce
spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e
perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà
anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da
questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati
vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

Rotarix non deve essere somministrato

• Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da
vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino
manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come sempre, si prega di avere cura di lavare accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini
sporchi.

Altri medicinali e Rotarix
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente
raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzaedi
tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-
meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la
vaccinazione.

Allattamento
Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione
offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere
continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio
Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino al bambino.
Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa
se il bambino è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina
perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 mL
di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato
tramite iniezione.
Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un
intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle
6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età,
tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.
Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati pretermine, secondo lo stesso ciclo di
vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere
somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga
somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite
successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si
verifichino in tutti i bambini.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• diarrea
• irritabilità
• Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario seil bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rotarix

• I principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10 CCID
*Prodotto su linee cellulari Vero

• Gli altri eccipienti di Rotarix sono: saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche nel paragrafo 2, “Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”)

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione oralein applicatore oralepreriempito.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale
preriempito (1,5 mL).
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione
all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di
particelle visibili.
Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmentesenza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti
nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in
conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Smaltire l’applicatore oralevuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle
normative locali.

Rotarix sospensione orale in tubi spremibili

vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
• 3. Come viene somministrato Rotarix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rotarix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il
bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da
rotavirus.

Come agisce Rotarix
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con
le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce
spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e
perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà
anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da
questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati
vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

Rotarix non deve essere somministrato

• Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da
vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino
manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini
sporchi.

Altri medicinali e Rotarix
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente
raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzaedi
tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-
meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la
vaccinazione.

Allattamento
Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione
offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere
continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio
Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino al bambino.
Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa
se il bambino è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina
perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 mL
di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato
tramite iniezione.
Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un
intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle
6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età,
tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.
Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati pretermine, secondo lo stesso ciclo di
vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere
somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga
somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite
successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si
verifichino in tutti i bambini.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• diarrea
• irritabilità
• Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario seil bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rotarix

• I principi attivi sono:

Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10 CCID
*Prodotto su linee cellulari Vero

• Gli altri eccipienti di Rotarix sono: saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche nel paragrafo 2, “Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”)

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione orale.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 mL).
Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione
all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

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Tel.: +385 800787089

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Ísland
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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
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Tel: +421 800500589

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GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Tel: +371 80205045

United Kingdom(Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44 (0)800 221 441
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Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di
particelle visibili.
Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmentesenza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti
nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in
conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino

Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.

Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole)
collegati da una barra
vaccino vivo contro il rotavirus

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Rotarix e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
• 3. Come viene somministrato Rotarix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rotarix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il
bambino, a partire dall’età di 6 settimane dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da
rotavirus.

Come agisce Rotarix
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con
le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus guarisce
spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e
perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese naturali del corpo) svilupperà
anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi proteggono contro la malattia causata da
questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati
vaccinati contro le infezioni da rotavirus.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix

Rotarix non deve essere somministrato

• Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
• Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell’intestino nella quale un tratto d’intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
• Se il bambino è nato con una malformazione dell’intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
• Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
• Se il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe costituire un problema, ma comunque ne parli prima con il medico;
• Se il bambino ha diarrea o vomito, potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino a dopo la guarigione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il suo bambino riceva Rotarix seil bambino da
vaccinare:

• è a stretto contatto con un familiare che ha un sistema immunitario indebolito, cioè una persona con il cancro o che sta assumendo medicinali che potrebbero indebolire il sistema immunitario
• ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
• non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
• ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.

Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino
manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Come sempre, si prega di aver cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini
sporchi.

Altri medicinali e Rotarix
Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente
raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzaedi
tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-
meningococco sierogruppo C.

Rotarix con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni sull’assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la
vaccinazione.

Allattamento
Sulla base dell’evidenza generata negli studi clinici l’allattamento al seno non riduce la protezione
offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus. Pertanto l’allattamento al seno può essere
continuato durante il ciclo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio
Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino al bambino.
Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa
se il bambino è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina
perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.

3. Come viene somministrato Rotarix

Il medico o l’infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino. Il vaccino (1,5 mL
di liquido) verrà somministrato per via orale. In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato
tramite iniezione.
Il bambino riceverà due dosi di questo vaccino. Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un
intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi. La prima dose può essere somministrata a partire dalle
6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età,
tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d’età.
Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati pretermine, secondo lo stesso ciclo di
vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere
somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga
somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
È importante che segua le istruzioni del medico o dell’infermiere/a per quanto riguarda le visite
successive. Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.

4. Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si
verifichino in tutti i bambini.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:

• Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• diarrea
• irritabilità
• Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
• dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
• flatulenza
• infiammazione della pelle

Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto raro: orticaria
• Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell’intestino si blocca o si attorciglia). I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta. Contatti subito un medico/personale sanitario seil bambino manifesta uno di questi sintomi.
• sangue nelle feci.
• in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale.
• i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un’infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci. I segni di gastroenterite possono comprendere nausea, vomito, crampi allo stomaco o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rotarix
Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10 CCID
*Prodotto su linee cellulari Vero

• Gli altri eccipienti di Rotarix sono: saccarosio, Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche nel paragrafo 2, “Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”)

Descrizione dell’aspetto di Rotarix e contenuto della confezione
Sospensione orale.
Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 x 1,5 mL)
collegate da una barra.
Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione
all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
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Latvija
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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di
particelle visibili.
Il vaccino è pronto all’uso (non è necessaria ricostituzione o diluizione).
Il vaccino deve essere somministrato oralmentesenza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti
nell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in
conformità alle normative locali.
Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino

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