ROZLYTREK

Rozlytrek 100 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

entrectinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Questo foglio è stato scritto come se a leggerlo fosse la persona che prende il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a un bambino, sostituisca “lei” con “il bambino” in tutto il documento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
• 3. Come prendere Rozlytrek
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Rozlytrek
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve

Cosè Rozlytrek
Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo “entrectinib”.

A cosa serve Rozlytrek
Rozlytrek viene usato per trattare:

• adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese con tumori solidi in varie parti del corpo causati da un’alterazione del gene chiamato “recettore tirosin-chinasico neurotrofico” ( NTRK), oppure
• adulti con un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (NSCLC), che è causato da un’alterazione del gene chiamato “ ROS1”.

Questo medicinale viene usato per i tumori solidi quando:

• un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione dei geni chiamati “ NTRK” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
• il tumore si è diffuso all’interno dell’organo colpito o ad altri organi del corpo o se un intervento chirurgico di asportazione del tumore comporterebbe verosimilmente complicanze gravi, e
• non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di NTRK”;
• altri trattamenti non sono stati efficaci o non sono adatti a lei.

Questo medicinale viene usato se il carcinoma polmonare (NSCLC):

• è “ ROS1-positivo”, ossia le cellule tumorali presentano un’alterazione del gene chiamato “ ROS1” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
• è in fase avanzata, per esempio si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e
• non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di ROS1”.

Come agisce Rozlytrek
Rozlytrek agisce bloccando l’azione di enzimi anomali causati da un’alterazione dei geni NTRKo

ROS1che producono tali enzimi. Gli enzimi difettosi stimolano la proliferazione delle cellule
tumorali.
Rozlytrek può rallentare o arrestare la crescita del tumore, nonché contribuire a ridurne le dimensioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek

Non prenda Rozlytrek

• se è allergico a entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek se:

• ha recentemente sofferto di perdita di memoria, confusione, allucinazioni o alterazioni dello stato mentale;
• ha subito fratture alle ossa o è soggetto a condizioni che possono aumentare il rischio di rottura delle ossa, chiamate “osteoporosi” o “osteopenia”;
• prende medicinali per ridurre i livelli di acido urico nel sangue;
• soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue adeguatamente per apportare ossigeno all’organismo), i cui segni possono includere tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia;
• ha o ha avuto una patologia al cuore o un problema a carico del sistema di conduzione del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QTc”, che si evidenzia all’“elettrocardiogramma” (ECG) o con bassi livelli di elettroliti nel sangue;
• ha un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.

Altri medicinali e Rozlytrek
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Rozlytrek può infatti influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri
medicinali e viceversa.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
usati per:

• trattare le infezioni micotiche (antimicotici), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo;
• trattare l’AIDS/HIV, come ritonavir o saquinavir;
• trattare la depressione, come paroxetina, fluvoxamina o un’apposita erba medicinale - erba di San Giovanni;
• arrestare le convulsioni o le crisi epilettiche, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital;
• trattare la tubercolosi, come rifampicina o rifabutina;
• trattare i tumori solidi e del sangue, come topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato;
• trattare infiammazioni delle articolazioni o malattie autoimmuni articolari (artrite reumatoide) - metotrexato;
• trattare le emicranie - ergotamina;
• trattare il dolore intenso - fentanyl;
• trattare malattie mentali (psicosi) o la sindrome di Tourette - pimozide;
• trattare la frequenza cardiaca irregolare - chinidina;
• arrestare la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o dabigatran etexilato;
• trattare il reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride o omeprazolo;
• ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
• sopprimere il sistema immunitario dell’organismo o impedire all’organismo di rigettare un trapianto d’organo, come sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
• ridurre i livelli di zuccheri nel sangue, come repaglinide o tolbutamide;
• trattare la pressione arteriosa elevata, come bosentan, felodipina, nifedipina o verapamil;
• trattare l’infiammazione o la nausea - desametasone.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Rozlytrek.

Rozlytrek con cibi e bevande
Non consumi pompelmo, succo di pompelmo o arance amare durante il trattamento con questo
medicinale, in quanto potrebbe aumentare la quantità di medicinale presente nel sangue, portandola a
livelli pericolosi.

Donne e contraccezione
Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe
essere dannoso per il bambino. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi
altamente efficaci:

• durante il trattamento, e
• per almeno 5 settimane dopo la sua interruzione.

Non è noto se Rozlytrek possa ridurre l’effetto dei contraccettivi (pillola contraccettiva o
contraccettivi ormonali impiantabili). Deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un
metodo di barriera (per es. preservativo).
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.

Uomini e contraccezione
La sua partner deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in
quanto potrebbe essere dannoso per il bambino. Se la sua partner è una donna in età fertile, deve usare
metodi contraccettivi altamente efficaci:

• durante il trattamento, e
• per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.

Gravidanza

• Non prenda Rozlytrek se è in corso una gravidanza, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o nelle 5 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose, informi subito il medico.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se
Rozlytrek possa passare nel latte materno ed essere quindi dannoso per il bambino.

Guida di veicoli, uso della bicicletta e utilizzo di macchinari
Rozlytrek può alterare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Rozlytrek può causare:

• visione offuscata;
• senso di stanchezza, capogiri o svenimento;
• alterazioni dello stato mentale, stato confusionale o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

In presenza di questi sintomi, dovrà evitare di guidare, andare in bicicletta e manovrare macchinari
pesanti fino a quando non si sentirà meglio. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere se può
guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.

Rozlytrek contiene:

• lattosio(un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che soffre di un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• giallo tramonto FCF (E110) solo nella formulazione 200 mg capsule rigide, un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Rozlytrek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto Rozlytrek prendere
Per gli adulti:

• La dose raccomandata corrisponde a 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (per un totale di 600 mg).
• Se non si sente bene, il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva.

Per gli adolescenti e i bambini di età superiore a 1 mese:

• Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da usare in base all’altezza e al peso del bambino.
• Il medico del bambino esaminerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Rozlytrek è disponibile anche in granulato rivestito con film in bustina per i pazienti che non sono in
grado di deglutire le capsule, ma che riescono a ingerire cibi morbidi.

Come prendere Rozlytrek
Rozlytrek può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti.
Ci sono due modi in cui il medico può indicarle di assumere le capsule di Rozlytrek:

• Ingerendo ogni capsula intera per bocca, senza romperla né masticarla.
• Assumendo le capsule preparate come sospensione orale per bocca (con l’aiuto di una siringa per uso orale) o mediante un sondino per nutrizione.

Legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio
Legga e segua attentamente le “ Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio su come assumere o
somministrare Rozlytrek. Nelle istruzioni vengono riportati maggiori dettagli su come preparare,
misurare e assumere o somministrare Rozlytrek preparato come sospensione orale:

• per bocca, o
• mediante sondino per nutrizione (per es. sondino gastrico o nasogastrico).

Se vomita dopo aver preso Rozlytrek
Per le capsule intere
Se vomita subito dopo aver preso una dose di Rozlytrek, prenda un altra dose.
Per le capsule somministrate come sospensione orale
Se la dose viene totalmente o parzialmente vomitata/sputata dal paziente subito dopo l’assunzione,
consulti il medico del paziente o il farmacista per avere informazioni su come procedere.

Se prende più Rozlytrek di quanto deve
Se prende più Rozlytrek di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.

Se dimentica di prendere Rozlytrek

• Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.
• Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozlytrek
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È
importante prendere Rozlytrek tutti i giorni per tutta la durata della terapia prescritta dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Con questo medicinale possono presentarsi gli effetti indesiderati indicati di
seguito.

Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico
potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva in
caso di:

• tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia (ritenzione di liquidi), che possono essere segni di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
• stato confusionale, alterazioni dell’umore, problemi di memoria o vedere cose che non esistono (allucinazioni);
• capogiri o stordimento oppure battito cardiaco irregolare o accelerato, che potrebbero essere un segno di anomalie del battito cardiaco;
• dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o alterazioni della capacità di movimento poiché potrebbero essere un segno di fratture;
• problemi ai reni o artrite, che potrebbero essere la conseguenza di alti livelli di acido urico nel sangue.

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10:

• senso di stanchezza;
• alterazioni del senso del gusto;
• senso di instabilità o capogiro;
• visione offuscata;
• gonfiore;
• diarrea o stitichezza;
• nausea;
• difficoltà a deglutire;
• senso del tatto anomalo, simile a prurito, formicolio o sensazione di bruciore;
• eruzione cutanea;
• fiato corto;
• tosse o febbre;
• mal di testa;
• aumento di peso;
• vomito;
• dolore o debolezza ai muscoli;
• dolore, tra cui mal di schiena, mal di collo, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti;
• mal di stomaco;
• dolore alle articolazioni;
• sensazione anomala spiacevole a carico delle braccia o delle gambe;
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità durante la deambulazione;
• disturbi del normale ritmo sonno-veglia;
• infezione polmonare;
• infezione delle vie urinarie;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• perdita di appetito;
• bassa pressione del sangue;
• riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili;
• numero insufficiente di globuli rossi (anemia);
• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue;
• aumento dei livelli di creatinina (una sostanza che viene normalmente eliminata dai reni attraverso le urine) nel sangue.

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10:

• disturbi dell’umore;
• disidratazione;
• accumulo di liquido attorno ai polmoni;
• svenimento;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole.

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100:

• alterazioni di alcune sostanze chimiche nel sangue causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che possono danneggiare gli organi, inclusi reni, cuore e fegato.
• infiammazione del muscolo cardiaco

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui
sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rozlytrek

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi le capsule nella confezione originale e tenga il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Dopo la preparazione della sospensione orale, conservi la sospensione a temperature inferiori a 30 °C e la utilizzi entro 2 ore dalla preparazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozlytrek
Il principio attivo è entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di entrectinib.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula:acido tartarico (E334), lattosio (vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene lattosio”), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice anidra colloidale (E551), magnesio stearato (E470b);
• involucro della capsula:ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172; capsula di Rozlytrek da 100 mg), giallo tramonto FCF (E110; capsula di Rozlytrek da 200 mg). Vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene giallo tramonto FCF (E110)”;
• inchiostro di stampa:gommalacca, glicole propilenico, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Rozlytrek da 100 mg sono di colore giallo opaco con la dicitura ENT 100
stampata in blu sul corpo.
Le capsule rigide di Rozlytrek da 200 mg sono di colore arancione opaco con la dicitura ENT 200
stampata in blu sul corpo.
Le capsule vengono fornite in flaconi contenenti:

• 30 capsule rigide di Rozlytrek 100 mg, o
• 90 capsule rigide di Rozlytrek 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
)

Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
A questo medicinale è stata rilasciata un autorizzazione subordinata a condizioni . Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Rozlytrek

(entrectinib)
Capsule per uso orale
(somministrate come capsule intere o come sospensione orale)
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare, assumere e somministrare le
capsule di Rozlytrek.
Le capsule di Rozlytrek possono essere deglutite intere oppure preparate come sospensione e assunte o
somministrate per bocca o mediante sondino gastrico o nasogastrico.

Prima di iniziare
Legga queste istruzioni per l’usoprima di assumere o somministrare le capsule di Rozlytrek.

• Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come usare Rozlytrek prima di iniziare il trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozlytrek, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti di cui deve essere a conoscenza prima di preparare e assumere o
somministrare Rozlytrek

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e assumere o somministrare correttamente una dose di capsule di Rozlytrek. Assuma o somministri le capsule di Rozlytrek seguendo sempre esattamente le istruzioni dell’operatore sanitario.
• Nonassuma o somministri Rozlytrek a un’altra persona fino a quando non le sarà stato mostrato come preparare e assumere o somministrare correttamente Rozlytrek.
• Si lavi le mani prima e dopo l’utilizzo di Rozlytrek. Nontocchi occhi, naso o bocca durante la preparazione della sospensione orale.
• Prima dell’uso, controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato. Nonutilizzi il medicinale se è scaduto o danneggiato.
• Per le capsule intere, se vomita subito dopo aver preso una dose di Rozlytrek, prenda un’altra dose.
• Per le capsule somministrate come sospensione orale, se il paziente vomita o sputa parzialmente o totalmente la dose somministrata subito dopo l’assunzione, consulti il medico del paziente o il farmacista per informazioni su come procedere.
• La sospensione orale deve essere somministratat entro 2 ore dalla preparazione

Somministrazione di Rozlytrek sotto forma di capsula intera per bocca
L’operatore sanitario deciderà la dose giornaliera corretta di Rozlytrek per lei o il bambino.

• Ingerisca le capsule intere, in corrispondenza o lontano dai pasti, con un po’ di acqua potabile, come indicato dall’operatore sanitario,
• Non rompere né masticare le capsule.

Somministrazione di Rozlytrek come sospensione liquida, per via orale o mediante sondino
gastrico/nasogastrico
Se lei/il bambino non è in grado di deglutire le capsule intere, le capsule di Rozlytrek possono essere
preparate come sospensione (in acqua o latte) e assunte o somministrate per bocca o mediante un
sondino per nutrizione.
L’operatore sanitario le indicherà il numero di capsule da usare, l’esatta quantità di liquido (acqua o
latte) da mescolare con il contenuto della(e) capsula(e) necessarie per preparare la sospensione E l’
esatta quantità di sospensione (mL) da prelevare per ottenere la dose corretta di Rozlytrek da assumere
o somministrare.
La Tabella 1mostra la dose prescritta, il numero e il dosaggio delle capsule necessarie, la quantità di
acqua o latte da miscelare con il contenuto delle capsule per preparare la sospensione E la quantità di
sospensione da prelevare per ottenere la dose prescritta da assumere o somministrare.

Per assumere o somministrare la dose prescritta corretta di Rozlytrek è possibile che lei debba
prelevare una quantità inferiore di sospensione rispetto a quella preparata.
Tabella 1. Preparazione delle capsule di Rozlytrek come sospensione
Dose prescritta di
Rozlytrek da
somministrare
Numero necessario di
capsule da 100 mg o
200 mg
Quantità di acqua o
latte da mescolare con il
contenuto della(e)
capsula(e) per
preparare la
sospensione
Quantità di
sospensione da
prelevare per
ottenere la dose
prescritta
20 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 1 mL
30 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 1,5 mL
40 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 2 mL
50 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 2,5 mL
60 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 3 mL
70 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 3,5 mL
80 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 4 mL
90 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 4,5 mL
100 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 5 mL
110 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 5,5 mL
120 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 6 mL
130 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 6,5 mL
140 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 7 mL
150 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 7,5 mL
200 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 10 mL
300 mg Tre capsule da 100 mg 15 mL 15 mL
400 mg Due capsule da 200 mg 20 mL 20 mL
600 mg Tre capsule da 200 mg 30 mL 30 mL
Per preparare la sospensione le serviranno:

• il numero di capsule indicato dall’operatore sanitario;
• un bicchiere vuoto pulito (non incluso nella confezione);
• un bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C);
• una siringa per uso orale (fornita dal farmacista), con tacche di graduazione da 0,5 mL
• un tovagliolo di carta

Preparazione della sospensione di Rozlytrek

a Fase 1. Si lavi le mani.
Fase 2. Conti il numero di capsule indicate dall’ operatorio sanitario per preparare la sospensione
Fase 3. Appoggi un bicchiere vuoto pulito su un tovagliolo di carta.	F l e d a Figura A
Fase 4. Picchietti la capsula per disperdere il contenuto al suo interno.
Fase 5. Tenga la capsula sopra il bicchiere vuoto pulito per evitare spargimenti.
Fase 6. Apra la capsula premendo delicatamente su di essa e separando le due estremità con un leggero n movimento rotatorio. Versi il contenuto nel bicchiere pulito (Figura A).
a i Fase 7. Picchietti le due parti dell’involucro della capsula e controlli di aver versato tutto il contenuto nel bicchiere. l a Se ha rovesciato il contenuto della capsula fuori dal bicchiere, svuoti il bicchiere e usi un’altra capsula. Passi alla fase C1 per le istruzioni sulla pulizia e poi ripeta il procedimento iniziando dalla t fase 1.
I Fase 8. Prema lo stantuffo della siringa fino in fondo per eliminare l’aria contenuta all’interno a della siringa per uso orale (Figura B). i z n e	Figura B

Fase 9. Prendere il bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (sotto i 30°C). Usando la siringa, prelevi la quantità esatta* di acqua potabile o latte a temperatura ambiente dal bicchiere (Figura C). *L’operatore sanitario le indicherà quanto liquido prelevare. Non utilizzi altri tipi di liquido.	o c a m Figura C
Fase 10. Aggiunga l’acqua potabile o il latte prelevati con la siringa nel bicchiere in cui ha versato il contenuto della capsula (Figura D).	r a F l e Figura D
Fase 11. Lasci riposare la sospensione per 15 minuti (Figura E). N.B.: questo passaggio è importante per ottenere n una sospensione omogenea. In caso contrario, è possibile che non si ottenga la dose corretta. a i l	d a Figura E
a Fase 12. Faccia ruotare la sospensione diverse volte per miscelare uniformemente il medicinale nel t liquido (Figura F). I N.B.: se ha utilizzato l’acqua, la sospensione apparirà torbida. a i z	Figura F

Fase 13. Prema lo stantuffo della siringa fino in fondo per eliminare l’aria contenuta all’interno della siringa (Figura G).	o c a m Figura G
Fase 14. Faccia ruotare nuovamente il bicchiere del medicinale prima di inserire la siringa al suo interno (Figura H).	r a F l e d Figura H
Fase 15. Inserisca immediatamente la siringa nel bicchiere, ritragga lentamente lo stantuffo e prelevi la quantità esatta di sospensione corrispondente alla n sua dose prescritta di Rozlytrek (Figura I). L’operatore sanitario le indicherà quanta a sospensione deve prelevare per la dose prescritta. i Non aspetti a prelevare la sospensione. Se l rimane inutilizzato troppo a lungo, il a medicinale potrebbe depositarsi sul fondo ed è possibile che non si ottenga la dose t corretta.	a Figura I

Fase 16. Controlli la quantità contenuta all’interno della siringa (Figura J). Con la punta della siringa rivolta verso l’alto, verifichi: di aver prelevato la quantità corretta di sospensione; che non siano presenti grosse bolle. N.B.: se non ha prelevato la quantità corretta o se all’interno sono presenti grosse bolle: inserisca nuovamente la siringa nel bicchiere; faccia rifluire il medicinale nel bicchiere; prelevi di nuovo il medicinale (seguendo i passaggi dalla fase 15). Agiti rapidamente la siringa. Somministri Rozlytrek subito dopo averlo prelevato nella siringa. Se non viene somministrato entro 2 ore, getti il medicinale contenuto nella siringa. Passi alla fase C1 per le istruzioni sulla pulizia e poi ripeta il procedimento iniziando dalla fase 2 per miscelare una nuova dose.

o c a m r Figura J a F l e d

Somministrazione per bocca

n Fase A1. Il paziente deve essere seduto con la schiena dritta quando si somministra una dose di a Rozlytrek per bocca (Figura K). i Inserisca la siringa per uso orale in bocca con la l punta lungo una delle guance. a Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo. t I N.B.: somministrare Rozlytrek troppo rapidamente potrebbe causare il soffocamento.	Figura K
a Fase A2. Controlli che non ci sia più medicinale nella siringa per uso orale (Figura L). i z Se rimane della sospensione nella siringa per uso orale, ripeta i passaggi della fase A1. n e g	Figura L
A Fase A3. Somministri un po’ di acqua subito dopo aver somministrato la dose prescritta di Rozlytrek. In caso di forte retrogusto, è possibile allattare il bambino o somministrargli del latte.

Somministrazione mediante sondino gastrico o nasogastrico

Può assumere o somministrare la sospensione mediante un sondino gastrico o nasogastrico posizionato o dall’operatore sanitario. Verificare le istruzioni del produttore per il formato e le dimensioni del sondino enterale. Si accerti che il sondino abbia un diametro di almeno 8 French o superiore per evitare ostruzioni in c caso di aliquote (quantità di sospensione) pari o superiori a 3 mL. a Per assumere o somministrare dosi di Rozlytrek pari o superiori a 3 mL, suddivida la dose e la somministri in almeno 2 parti. Risciacqui il sondino con la stessa quantità di acqua o latte dopo aver somministrato ogni m parte. I neonati e i bambini con limitazioni di liquidi possono richiedere volumi di lavaggio minimi compresi tra 1 ml e 3 ml per somministrare Rozlytrek. Le aliquote devono essere adeguate di conseguenza. r a Per assumere o somministrare dosi di Rozlytrek di 30 mL, suddivida la dose in almeno tre parti da 10 mL. F Risciacqui il sondino con la stessa quantità di acqua o latte dopo aver somministrato ogni parte. Il tubo deve essere lavato con acqua o latte dopo la somministrazione di Rozlytrek. In caso di qualsiasi dubbio consulti l’operatore sanitario.
Fase B1. Inserisca la punta della siringa nel sondino nasogastrico/gastrico. Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare l’intera dose di Rozlytrek (Figure M1 e M2).	l e d a n a Figura M1	Figura M2
Fase B2. Controlli che non ci sia più medicinale nella siringa (Figura N). z	i l a t I a i Figura N
n Fase B3. e Risciacqui il sondino nasogastrico/gastrico g con acqua o latte* subito dopo aver A somministrato la dose prescritta (Figure O1 e O2). *L’operatore sanitario le indicherà quanta acqua o latte utilizzare	Figura O1	Figura O2

Conservazione di Rozlytrek

• Conservi il medicinale a temperature inferiori a 30 °C nella confezione originale e tenga il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Rozlytrek deve essere gettato se è stato esposto a temperature superiori a 30 °C e seguire le
• Dopo la preparazione come sospensione orale, conservi la sospensione a temperature inferiori a 30 °C e la utilizzi entro 2 ore dalla preparazione.
• Tenga sempre Rozlytrek fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.