SEFFALAIR 14 MCG/113 MCG Polvere per inalazione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/100 microgrammi polvere per inalazione
   1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax
   3. Come usare Seffalair Spiromax
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Seffalair Spiromax
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/202 microgrammi polvere per inalazione
   1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax
   3. Come usare Seffalair Spiromax
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Seffalair Spiromax
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/100 microgrammi polvere per inalazione

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax
• 3. Come usare Seffalair Spiromax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Seffalair Spiromax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve

Seffalair Spiromax contiene 2 principi attivi: salmeterolo e fluticasone propionato.

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto di salmeterolo dura almeno 12 ore.
• Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Seffalair Spiromax è usato per il trattamento dell’asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.

Seffalair Spiromax aiuta a evitare mancanza di respiro e respiro sibilante. Non deve usarlo per
alleviare una crisi asmatica. In questo caso deve usare un inalatore sintomatico (d’emergenza) ad
azione rapida, come salbutamolo. Deve avere sempre a portata di mano l’inalatore d’emergenza ad
azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax

Non usi Seffalair Spiromax

• se è allergico a salmeterolo, fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Seffalair Spiromax se soffre di:

• una malattia cardiaca, compreso battito cardiaco irregolare o accelerato
• iperattività della ghiandola tiroide
• pressione sanguigna elevata
• diabete (Seffalair Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o altre infezioni dei polmoni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni, perché
non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Seffalair Spiromax
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Seffalair Spiromax può non essere adatto a essere usato con determinati
altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di usare Seffalair Spiromax:

• betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I betabloccanti sono usati soprattutto per la pressione sanguigna elevata o per malattie del cuore, come l’angina
• medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Seffalair Spiromax, incluso battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare
• corticosteroidi (per bocca o per iniezione). L’uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Seffalair Spiromax comprometta le ghiandole surrenali, riducendo la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole (soppressione surrenalica)
• diuretici, medicinali che aumentano la produzione di urina usati per trattare la pressione sanguigna elevata
• altri broncodilatatori (come salbutamolo)
• medicinali xantinici come aminofillina e teofillina, che sono spesso usati per trattare l'asma.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Seffalair Spiromax e il medico può volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Seffalair Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Seffalair Spiromax contiene lattosio
Ogni dose di questo medicinale contiene circa 5,4 milligrammi di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Seffalair Spiromax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione due volte al giorno.

• Seffalair Spiromax è per uso regolare a lungo termine. Lo usi tutti i giorni per tenere l’asma sotto controllo. Non usi una dose maggiore di quella raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
• Non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax e non riduca la dose senza avere consultato il medico o l’infermiere.
• Seffalair Spiromax deve essere inalato attraverso la bocca.

Il medico o l’infermiere la aiuteranno a gestire l'asma. Nel caso in cui avesse bisogno di una dose diversa per
tenere l’asma sotto controllo, il medico o l’infermiere potranno modificare il suo farmaco inalatorio. In ogni
caso, non modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico o dall’infermiere senza averlo consultato.

Se l'asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.Se il respiro sibilante
aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il
medicinale “sintomatico” ad azione rapida, l’asma può essere in peggioramento e lei può ammalarsi
gravemente. Continui a prendere Seffalair Spiromax, ma non aumenti il numero di inalazioni. Consulti
immediatamente il medico, perché può aver bisogno di altre terapie.

Istruzioni per l’uso
Addestramento
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruirla sull’uso dell'inalatore e su come prendere
correttamente la dose. Questo addestramento è importante perché lei riceva la dose di cui ha bisogno.
Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle
come usare correttamente l’inalatore prima di usarlo per la prima volta.
Inoltre, di tanto in tanto, il medico, l’infermiere o il farmacista devono verificare che lei stia usando il
dispositivo Spiromax correttamente e come le è stato prescritto. Se non usa Seffalair Spiromax correttamente
o non respira con la forzasufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente di
medicinale. Ciò significa che gli effetti sull’asma saranno insufficienti.

Come preparare Seffalair Spiromax
Prima di usare Seffalair Spiromax per la prima volta, deve prepararlo come descritto di seguito:

• controlli che l’indicatore della dose indichi la disponibilità di 60 inalazioni nell'inalatore
• scriva la data di apertura della busta di alluminio sull’etichetta dell’inalatore
• non è necessario agitare l’inalatore prima dell’uso.

Come inalare

• 1. Tenga l’inalatorecon il coperchio del boccaglio giallo semitrasparente rivolto verso il basso.

• 2. Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto. Questo farà scalare il contadosi di una unità. Ora l’inalatore è pronto all’uso.

PRESA D’ARIA
Non bloccarla
APRIRE

• 3. Espiri lentamente (il più a fondo possibile). Non espiri attraverso l’inalatore.
• 4. Posizioni il boccaglio in bocca e chiuda le labbra saldamente intorno a esso. Presti attenzione a non bloccare le prese d’aria. Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e con la maggior forza possibile. Ricordi che è importante inspirare con forza.

RESPIRARE

• 5. Tolga l’inalatore dalla bocca. Durante l’inalazione può avvertire un sapore particolare.
• 6. Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
• 7. Ora espiri lentamente(non espiri attraverso l’inalatore).
• 8. Chiuda il coperchio del boccaglio.

CHIUDERE

• Dopo ogni dose, si risciacqui la bocca con acqua e la sputi via, o si lavi i denti prima di risciacquarsi la bocca.
• Non cerchi di smontare l’inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
• Il coperchio è fissato sull’inalatore e non deve essere staccato.
• Non usi Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato da Spiromax.
• Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l’inalatore.

Come pulire Spiromax
Mantenga l’inalatore asciutto e pulito.
Se necessario, può pulire il boccaglio dell’inalatore dopo l’uso con un panno o una salvietta asciutta.

Quando usare un nuovo Seffalair Spiromax

• L’indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell’inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno e arriva a 0 (zero) quando è vuoto.

• L’indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste in numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno, i numeri sono riportati in rosso su sfondo bianco. Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico o all’infermiere per farsi consegnare un nuovo inalatore.

Nota

• Il boccaglio scatta anche quando l’inalatore è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l’indicatore della dose continuerà a contare. Questa dose verrà trattenuta all’interno dell’inalatore fino all’inalazione successiva. È impossibile prendere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale o una dose doppia con una singola inalazione.

Se usa più Seffalair Spiromax di quanto deve
È importante che prenda la dose che le ha prescritto il medico o il farmacista. Non ecceda la dose prescritta
senza aver consultato il medico. Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga
all’infermiere, al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si
senta debole. Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle
articolazioni.
Se ha usato ripetutamente troppe dosi di Seffalair Spiromax per un lungo periodo di tempo, consulti il
medico o il farmacista. Questo perché un uso eccessivo di Seffalair Spiromax può ridurre la quantità di
ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Seffalair Spiromax
Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, nonprenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la
dose all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Seffalair Spiromax
È molto importante prendere Seffalair Spiromax tutti i giorni come raccomandato. Continui a prenderlo
finché il medico non le indicherà di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca
improvvisamente la dose di Seffalair Spiromax. In caso contrario, i disturbi respiratori possono
peggiorare.
Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Seffalair Spiromax o riduce la dose di Seffalair
Spiromax, possono comparire (molto raramente) problemi dovuti a una produzione ridotta di ormoni
steroidei da parte delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti
indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi degli effetti seguenti:

• dolore allo stomaco
• stanchezza e perdita dell’appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Se l’organismo è sotto stress, come in caso di febbre, incidente o lesione, infezione o intervento chirurgico,
l'insufficienza surrenalica può peggiorare e possono anche comparire gli effetti indesiderati sopra riportati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi
sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come
prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più
bassa di questa combinazione di farmaci che consente di tenere l'asma sotto controllo.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di Seffalair Spiromax, la respirazione può peggiorare.
Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o affanno. Possono anche manifestarsi prurito,
eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola),
oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e lei può avvertire una sensazione di
svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di
questi effetti o se si presentano improvvisamente dopo l’uso di Seffalair Spiromax, interrompa l’uso di
Seffalair Spiromax e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Seffalair Spiromax sono
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Un’infezione fungina (mughetto) che causa lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema in bocca e in gola, e anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente o lavarsi i denti dopo ogni inalazione. Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto
• Dolore muscolare
• Mal di schiena
• Influenza
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Infiammazione del naso (rinite)
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Infiammazione del naso e della gola (rinofaringite)
• Mal di testa
• Tosse
• Irritazione della gola
• Dolore o infiammazione nella parte posteriore della gola
• Raucedine o perdita della voce
• Capogiro.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico
• Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio)
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• Sensazione di malessere (tremore) e di battito cardiaco rapido (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento
• Sensazione di preoccupazione o ansia
• Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (anche se questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini)
• Disturbi del sonno
• Febbre da fieno
• Congestione nasale (naso tappato)
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Infezione al torace
• Dolore alle estremità (braccia o gambe)
• Mal di stomaco
• Indigestione
• Danno e lacerazione della pelle
• Infiammazione della pelle
• Infiammazione della gola, solitamente caratterizzata da mal di gola (faringite).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di SeffalairSpiromax.In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore Seffalair Spiromax. Usi l’inalatore “sintomatico” (“d’emergenza”) ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente ilmedico.
• Seffalair Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati. Gli effetti comprendono:
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• glaucoma (danno al nervo dell’occhio)
• viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e
farà in modo che lei riceva la dose più bassa di questa combinazione di farmaci che consente di tenere
l’asma sotto controllo.

• Battito cardiaco incostante o irregolare o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax a meno che non glielo indichi il medico.
• Infezione fungina nell’esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma può presentarsi anche:

• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seffalair Spiromax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la
rimozione dell’involucro.
Usare entro 2 mesi dalla rimozione dell’involucro.Scrivere la data di apertura della busta di alluminio
sull’etichetta dell’inalatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seffalair Spiromax

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone propionato. Ogni dose preimpostata contiene 14 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 113 microgrammi di fluticasone propionato. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 12,75 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato.
• L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “Seffalair Spiromax contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Seffalair Spiromax e contenuto della confezione
Ogni inalatore Seffalair Spiromax contiene polvere per inalazione per 60 inalazioni e ha un corpo bianco e un
coperchio del boccaglio giallo semitrasparente.
Seffalair Spiromax è disponibile in confezioni contenenti 1 inalatore e in confezioni multiple da 3 scatole,
contenenti 1 inalatore ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi

Produttore
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Tel: +43 1 97007 0

España
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 6524

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf
Simi: +354 550 3300

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 207 540 7117

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: + 44 207 540 7117

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/202 microgrammi polvere per inalazione

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax
• 3. Come usare Seffalair Spiromax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Seffalair Spiromax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Seffalair Spiromax e a cosa serve

Seffalair Spiromax contiene 2 principi attivi: salmeterolo e fluticasone propionato.

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto di salmeterolo dura almeno 12 ore.
• Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Seffalair Spiromax è usato per il trattamento dell’asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.

Seffalair Spiromax aiuta a evitare mancanza di respiro e respiro sibilante. Non deve usarlo per
alleviare una crisi asmatica. In questo caso deve usare un inalatore sintomatico (d’emergenza) ad
azione rapida, come salbutamolo. Deve avere sempre a portata di mano l’inalatore d’emergenza ad
azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax

Non usi Seffalair Spiromax

• se è allergico a salmeterolo, fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Seffalair Spiromax se soffre di:

• una malattia cardiaca, compreso battito cardiaco irregolare o accelerato
• iperattività della ghiandola tiroide
• pressione sanguigna elevata
• diabete (Seffalair Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o altre infezioni dei polmoni.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Seffalair Spiromax non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni, perché
non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Seffalair Spiromax
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Seffalair Spiromax può non essere adatto a essere usato con determinati
altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di usare Seffalair Spiromax:

• betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I betabloccanti sono usati soprattutto per la pressione sanguigna elevata o per malattie del cuore, come l’angina
• medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Seffalair Spiromax, incluso battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare
• corticosteroidi (per bocca o per iniezione). L’uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Seffalair Spiromax comprometta le ghiandole surrenali, riducendo la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole (soppressione surrenalica)
• diuretici, medicinali che aumentano la produzione di urina usati per trattare la pressione sanguigna elevata
• altri broncodilatatori (come salbutamolo)
• medicinali xantinici come aminofillina e teofillina, che sono spesso usati per trattare l'asma.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Seffalair Spiromax e il medico può volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico,
all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Seffalair Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Seffalair Spiromax contiene lattosio
Ogni dose di questo medicinale contiene circa 5,4 milligrammi di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato
una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Seffalair Spiromax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione due volte al giorno.

• Seffalair Spiromax è per uso regolare a lungo termine. Lo usi tutti i giorni per tenere l’asma sotto controllo. Non usi una dose maggiore di quella raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
• Non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax e non riduca la dose senza avere consultato il medico o l’infermiere.
• Seffalair Spiromax deve essere inalato attraverso la bocca.

Il medico o l’infermiere la aiuteranno a gestire l'asma. Nel caso in cui avesse bisogno di una dose diversa per
tenere l’asma sotto controllo, il medico o l’infermiere potranno modificare il suo farmaco inalatorio. In ogni
caso, non modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico o dall’infermiere senza averlo consultato.

Se l'asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.Se il respiro sibilante
aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il
medicinale “sintomatico” ad azione rapida, l’asma può essere in peggioramento e lei può ammalarsi
gravemente. Continui a prendere Seffalair Spiromax, ma non aumenti il numero di inalazioni. Consulti
immediatamente il medico, perché può aver bisogno di altre terapie.

Istruzioni per l’uso
Addestramento
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruirla sull’uso dell'inalatore e su come prendere
correttamente la dose. Questo addestramento è importante perché lei riceva la dose di cui ha bisogno.
Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle
come usare correttamente l’inalatore prima di usarlo per la prima volta.
Inoltre, di tanto in tanto, il medico, l’infermiere o il farmacista devono verificare che lei stia usando il
dispositivo Spiromax correttamente e come le è stato prescritto. Se non usa Seffalair Spiromax correttamente
o non respira con la forzasufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente di
medicinale. Ciò significa che gli effetti sull’asma saranno insufficienti.

Come preparare Seffalair Spiromax
Prima di usare Seffalair Spiromax per la prima volta, deve prepararlo come descritto di seguito:

• controlli che l’indicatore della dose indichi la disponibilità di 60 inalazioni nell'inalatore
• scriva la data di apertura della busta di alluminio sull’etichetta dell’inalatore
• non è necessario agitare l’inalatore prima dell’uso.

Come inalare

• 1. Tenga l’inalatorecon il coperchio del boccaglio giallo semitrasparente rivolto verso il basso.

• 2. Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto. Questo farà scalare il contadosi di una unità. Ora l’inalatore è pronto all’uso.

PRESA D’ARIA
Non bloccarla
APRIRE

• 3. Espiri lentamente (il più a fondo possibile). Non espiri attraverso l’inalatore.
• 4. Posizioni il boccaglio in bocca e chiuda le labbra saldamente intorno a esso. Presti attenzione a non bloccare le prese d’aria. Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e con la maggior forza possibile. Ricordi che è importante inspirare con forza.

RESPIRARE

• 5. Tolga l’inalatore dalla bocca. Durante l’inalazione può avvertire un sapore particolare.
• 6. Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
• 7. Ora espiri lentamente(non espiri attraverso l’inalatore).
• 8. Chiuda il coperchio del boccaglio.

CHIUDERE

• Dopo ogni dose, si risciacqui la bocca con acqua e la sputi via, o si lavi i denti prima di risciacquarsi la bocca.
• Non cerchi di smontare l’inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
• Il coperchio è fissato sull’inalatore e non deve essere staccato.
• Non usi Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato da Spiromax.
• Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l’inalatore.

Come pulire Spiromax
Mantenga l’inalatore asciutto e pulito.
Se necessario, può pulire il boccaglio dell’inalatore dopo l’uso con un panno o una salvietta asciutta.

Quando usare un nuovo Seffalair Spiromax

• L’indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell’inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno e arriva a 0 (zero) quando è vuoto.

• L’indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste in numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 inalazioni o meno, i numeri sono riportati in rosso su sfondo bianco. Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico o all’infermiere per farsi consegnare un nuovo inalatore.

Nota

• Il boccaglio scatta anche quando l’inalatore è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l’indicatore della dose continuerà a contare. Questa dose verrà trattenuta all’interno dell’inalatore fino all’inalazione successiva. È impossibile prendere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale o una dose doppia con una singola inalazione.

Se usa più Seffalair Spiromax di quanto deve
È importante che prenda la dose che le ha prescritto il medico o il farmacista. Non ecceda la dose prescritta
senza aver consultato il medico. Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga
all’infermiere, al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si
senta debole. Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle
articolazioni.
Se ha usato ripetutamente troppe dosi di Seffalair Spiromax per un lungo periodo di tempo, consulti il
medico o il farmacista. Questo perché un uso eccessivo di Seffalair Spiromax può ridurre la quantità di
ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Seffalair Spiromax
Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, nonprenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, prenda la
dose all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Seffalair Spiromax
È molto importante prendere Seffalair Spiromax tutti i giorni come raccomandato. Continui a prenderlo
finché il medico non le indicherà di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca
improvvisamente la dose di Seffalair Spiromax. In caso contrario, i disturbi respiratori possono
peggiorare.
Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Seffalair Spiromax o riduce la dose di Seffalair
Spiromax, possono comparire (molto raramente) problemi dovuti a una produzione ridotta di ormoni
steroidei da parte delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti
indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi degli effetti seguenti:

• dolore allo stomaco
• stanchezza e perdita dell’appetito, nausea
• vomito e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Se l’organismo è sotto stress, come in caso di febbre, incidente o lesione, infezione o intervento chirurgico,
l'insufficienza surrenalica può peggiorare e possono anche comparire gli effetti indesiderati sopra riportati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi
sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come
prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più
bassa di questa combinazione di farmaci che consente di tenere l'asma sotto controllo.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di Seffalair Spiromax, la respirazione può peggiorare.
Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o affanno. Possono anche manifestarsi prurito,
eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola),
oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e lei può avvertire una sensazione di
svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di
questi effetti o se si presentano improvvisamente dopo l’uso di Seffalair Spiromax, interrompa l’uso di
Seffalair Spiromax e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Seffalair Spiromax sono
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Un’infezione fungina (mughetto) che causa lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema in bocca e in gola, e anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente o lavarsi i denti dopo ogni inalazione. Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto
• Dolore muscolare
• Mal di schiena
• Influenza
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Infiammazione del naso (rinite)
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Infiammazione del naso e della gola (rinofaringite)
• Mal di testa
• Tosse
• Irritazione della gola
• Dolore o infiammazione nella parte posteriore della gola
• Raucedine o perdita della voce
• Capogiro.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico
• Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio)
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• Sensazione di malessere (tremore) e di battito cardiaco rapido (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento
• Sensazione di preoccupazione o ansia
• Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (anche se questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini)
• Disturbi del sonno
• Febbre da fieno
• Congestione nasale (naso tappato)
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Infezione al torace
• Dolore alle estremità (braccia o gambe)
• Mal di stomaco
• Indigestione
• Danno e lacerazione della pelle
• Infiammazione della pelle
• Infiammazione della gola, solitamente caratterizzata da mal di gola (faringite).

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di SeffalairSpiromax.In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore Seffalair Spiromax. Usi l’inalatore “sintomatico” (“d’emergenza”) ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente ilmedico.
• Seffalair Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati. Gli effetti comprendono:
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• glaucoma (danno al nervo dell’occhio)
• viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e
farà in modo che lei riceva la dose più bassa di questa combinazione di farmaci che consente di tenere
l’asma sotto controllo.

• Battito cardiaco incostante o irregolare o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax a meno che non glielo indichi il medico.
• Infezione fungina nell’esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma può presentarsi anche:

• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seffalair Spiromax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la
rimozione dell’involucro.
Usare entro 2 mesi dalla rimozione dell’involucro.Scrivere la data di apertura della busta di alluminio
sull’etichetta dell’inalatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seffalair Spiromax

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone propionato. Ogni dose preimpostata contiene 14 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 232 microgrammi di fluticasone propionato. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 12,75 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 202 microgrammi di fluticasone propionato.
• L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “Seffalair Spiromax contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Seffalair Spiromax e contenuto della confezione
Ogni inalatore Seffalair Spiromax contiene polvere per inalazione per 60 inalazioni e ha un corpo bianco e un
coperchio del boccaglio giallo semitrasparente.
Seffalair Spiromax è disponibile in confezioni contenenti 1 inalatore e in confezioni multiple composte da
3 scatole, contenenti 1 inalatore ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel
suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi

Produttore
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03

България
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Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark
Teva Denmark A/S
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Malta
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L-Irlanda
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Deutschland
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Nederland
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Tel: +31 800 0228 400

Eesti
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Tel: +372 661 0801

Norge
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Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich
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France
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Portugal
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Hrvatska
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România
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Ireland
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Ísland
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Simi: +354 550 3300

Slovenská republika
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Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
+30 211 880 5000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540 7117

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Latvija
Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666