SICLEA

3. Come usare Siclea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso in adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 9 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sulle aree affetta dall’acne, una volta al giorno la sera prima di coricarsi,
evitando il contatto con gli occhi, le labbra e le narici. La pelle deve essere pulita ed asciutta prima dell’applicazione. Lavi
accuratamente le mani dopo aver applicato questo gel.
Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale.
Se dovesse avvertire che l’effetto di Siclea è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente quando usa questo medicinale, contatti il suo
medico. Il medico potrebbe chiederle di applicare una crema idratante, di usare meno
frequentemente il gel, di sospendere la terapia temporaneamente o di interromperla.

Se usa più Siclea di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente ma la sua
pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale:

• Se ha usato più Siclea di quanto avrebbe dovuto;
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale;
• Se lei ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare Siclea
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa l’uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra tensione della gola
o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento o ha difficoltà a respirare.
Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte una sensazione di prurito al volto o
sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati si possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a1 su 10 persone):

• secchezza cutanea
• eruzione cutanea locale (dermatite irritativa da contatto)
• sensazione di bruciore
• irritazione cutanea
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• prurito cutaneo
• ustione solare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del volto, reazioni allergiche da contatto
• gonfiore della palpebra
• restringimento della gola
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (vescicole)
• difficoltà a respirare
• alterazione del colore della pelle
• bruciore in sede di applicazione

Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell’applicazione di questo medicinale, questa
è generalmente lieve o moderata, con segni locali quali arrossamento, secchezza, desquamazione,
bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente), che raggiungono il culmine durante la prima settimana
per poi scomparire senza trattamenti aggiuntivi.
Sono stati segnalati casi di bruciori in sede di applicazione, per la maggior parte superficiale ma anche
casi più gravi con vesciche.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Siclea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo la prima apertura del tubo, usare il medicinale entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Siclea

• I principi attivi sono: adapalene e benzoile perossido. 1 g di gel contiene 1 mg di adapalene (0,1% p/p) e benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520); glicerolo; sepineo P600 ( copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); poloxamer 124; disodio edetato; sodio docusato; acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Siclea e contenuto della confezione
Gel opaco omogeneo di colore da bianco a giallo molto pallido.
Confezioni: 1 tubo da 30 g, 45 g o 60 g.
Il gel è confezionato in tubi in plastica bianca HDPE/LLDPE con testa in HDPE bianca, dotati di
sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con tappo bianco a vite in polipropilene.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano, Italia

Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g, gel
Germania: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 1 mg/g + 25 mg/g Gel
Spagna: Siclea 1 mg/g + 25 mg/g gel
Francia ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,1%/2,5%, gel
Italia: Siclea

Siclea 3 mg/g + 25 mg/g gel
adapalene/benzoile perossido
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Siclea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Siclea
• 3. Come usare Siclea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Siclea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Siclea e a cosa serve

Siclea gel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “preparazioni anti-acne per uso topico”,
viene cioè utilizzato per il trattamento dell’acne volgare, quando sono presenti comedoni (punti neri,
punti bianchi), numerose papule e pustole (brufoli infiammati).
Questo gel associa due principi attivi, adapalene e benzoile perossido, i quali agiscono
congiuntamente ma in modi differenti:

• adapalene appartiene a un gruppo di sostanze note come retinoidi ed agisce specificamente sui processi cutanei che causano l’acne.
• benzoile perossido, agisce come agente antibatterico ed esercita un’azione lenitiva ed esfoliante sullo strato più esterno della pelle.

Questo medicinale deve essere usato solo in pazienti adulti e adolescenti di età pari a o superiore ai 12
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Siclea

Non usi Siclea

• se è allergico all’adapalene o al benzoile perossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza
• se sta pianificando una gravidanza

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo gel su aree dove sono presenti tagli, abrasioni, ustione solare o eczema.
Si assicuri che il gel non entri in contatto con gli occhi, la bocca o le narici, e altre zone molto sensibili del
corpo. In caso di contatto con una di queste zone, sciacqui immediatamente la zona interessata con
abbondante acqua tiepida.
Eviti l’eccessiva esposizione alla luce del sole e alle lampade UV.
Eviti il contatto del gel con i suoi capelli o con tessuti colorati poiché potrebbe decolorarli.
Lavi accuratamente le mani dopo aver utilizzato questo medicinale.
Se riscontra irritazione cutanea persistente non appena inizia il trattamento con questo gel contatti il
medico (vedere Paragrafo 3 - Come usare Siclea).

Altri medicinali e Siclea
Non utilizzi altri prodotti per l’acne (contenenti benzoile perossido e/o retinoidi) in concomitanza con
questo gel.
Eviti di usare Siclea in concomitanza con prodotti cosmetici che irritano, seccano o esfoliano la pelle.
Altri medicinali possono avere effetti sul suo trattamento gel, informi il medico o il farmacista se sta
usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USISiclea se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Il medico le potrà dare
maggiori informazioni.
Se rimane incinta mentre sta usando questo medicinale, interrompa il trattamento e informi il medico
il prima possibile per un ulteriore controllo.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il
medico le consiglierà se interrompere l’allattamento al seno o se astenersi dal trattamento con questo
gel.
Se il medico le consiglia di continuare il trattamento, non applichi il gel sul torace al fine di evitare
l’esposizione da contatto del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Siclea gel ha effetti nulli o trascurabili sull’abilità di guidare ed usare macchinari.

Siclea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel che equivale
a 4,00% p/p.

Siclea contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche
Questo medicinale contiene 3 mg di polisorbato 80 in ogni grammo di gel che equivale a 3,00% p/p.

Siclea contiene acido benzoico, un prodotto di degradazione di benzoile perossido, che può
causare irritazione locale.

3. Come usare Siclea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a
12 anni. Questo medicinale è solo per uso esterno.
Il medico deciderà quale concentrazione di gel le serve, a seconda della gravità e dell'aspetto della sua
acne. Il medico deciderà inoltre se ha bisogno di un trattamento addizionale.

• La pelle deve essere pulita ed asciutta prima dell’applicazione.
• Applichi un sottile strato di gel in modo uniforme sull’intera area affetta dall’acne della faccia e/o tronco, una volta al giorno la sera prima di coricarsi. Eviti il contatto con gli occhi, le labbra, le narici e le mucose.
• Se usato sul viso: lavi ed asciughi il viso ed utilizzi una quantità pari alla grandezza di un pisello e la applichi su ciascuna parte del viso (ad esempio fronte, mento, ciascuna delle due guance).
• Lavi molto bene le mani immediatamente dopo aver applicato il gel.

Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà utilizzare questo medicinale. Se non vede alcun
miglioramento dopo 4-8 settimane si rivolga al medico per discutere il beneficio nel continuare il
trattamento.
Se si verifica un’irritazione cutanea persistente durante le prime settimane di utilizzo di Siclea gel,
contatti il suo medico. Il medico potrebbe chiederle di applicare una crema idratante, di usare
meno frequentemente il medicinale, di sospendere la terapia temporaneamente o di interromperla.
Non applichi cosmetici (come ad esempio creme per il viso o prodotti per il make up) prima
dell’applicazione giornaliera del gel. Questi prodotti possono essere utilizzati dopo che il gel si sia
asciugato.

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se usa più Siclea di quanto deve
Se applica più gel di quanto deve sulla pelle, la sua acne non scomparirà più velocemente ma la sua
pelle potrebbe irritarsi e arrossarsi.
Contatti il medico o l’ospedale:

• Se ha usato più Siclea di quanto avrebbe dovuto;
• Se un bambino ha accidentalmente assunto questo medicinale;
• Se lei o qualcun altro ha accidentalmente ingerito questo medicinale.

Il medico le consiglierà le misure da prendere.

Se dimentica di usare Siclea
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’applicazione.
I brufoli (comedoni, papule e pustole) si ridurranno soltanto dopo diverse applicazioni di questo
medicinale. Continui ad usare questo trattamento per il periodo prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Circa 1 paziente su 10 che utilizza questo medicinale può manifestare reazioni avverse cutanee.
Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se riscontra tensione della
gola o tumefazione degli occhi, viso, labbra o lingua, se avverte un mancamento o ha difficoltà a
respirare. Interrompa l’uso del medicinale se si manifesta orticaria o avverte una sensazione di prurito al
volto o sul corpo. La frequenza con cui questi effetti indesiderati si possono verificare è non nota.
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore della pelle
• irritazione cutanea
• eczema
• rossore
• desquamazione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• rossore della palpebra
• pizzicore o sensazione di aghi e spilli al sito di applicazione
• prurito cutaneo, reazione allergica cutanea
• eruzione cutanea
• secchezza cutanea

Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con un
dosaggio inferiore di adapalene/ benzoile perossido gel (1 mg/g + 25 mg/g):
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• ustione solare

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore delle palpebre
• restringimento della gola
• reazione allergica da contatto
• gonfiore del viso
• dolore cutaneo (dolore pungente)
• vesciche (vescicole)
• difficoltà a respirare
• alterazione del colore della pelle
• bruciore in sede di applicazione

Le reazioni avverse tipicamente associate all'uso di Siclea includono reazioni al sito di applicazione da
lievi a moderate, come irritazione della pelle con arrossamento, secchezza, desquamazione, pizzicore
e/o bruciore della pelle.
Sono stati segnalati casi di bruciori in sede di applicazione, per la maggior parte superficiale ma anche
casi più gravi con vesciche.
Se si verifica irritazione cutanea persistente durante le prime settimane quando si utilizza questo medicinale,
contatti il medico. Reazioni avverse cutanee, per esempio irritazione della pelle, sono più frequenti con
il dosaggio più alto del gel rispetto al dosaggio più basso (adapalene/ benzoile perossido 1 mg/g + 25
mg/g gel). È possibile che le venga chiesto di applicare una crema idratante, di usare il gel meno
frequentemente, di sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo. Queste
reazioni solitamente si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Siclea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dopo prima apertura del tubo, usare il medicinale entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Siclea

• I principi attivi sono: adapalene e benzoile perossido. 1 g di gel contiene 3 mg di adapalene (0,3% p/p) e benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520); glicerolo; sepineo P600 (copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); poloxamer 124; disodio edetato; sodio docusato; acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Siclea e contenuto della confezione
Gel opaco omogeneo di colore da bianco a giallo molto pallido.
Il gel è confezionato in tubi in plastica bianca HDPE/LLDPE con testa in HDPE bianca, dotati di
sigillo rimovibile in alluminio e chiusi con tappo bianco a vite in polipropilene.
Un tubo da 30 g
Un tubo da 45 g
Un tubo da 60 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano, Italia

Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
BELTAPHARM SPA
Via STELVIO 66
20095 Cusano Milanino
Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda: Adapaleen/Benzoylperoxide Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g, gel
Germania: Adapalen/Benzoylperoxid Zentiva 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Spagna: Siclea Forte 3 mg/g + 25mg/g gel
Francia ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE ZENTIVA 0,3%/2,5%, gel
Italia: Siclea