SODIO BICARBONATO MONICO 1 MEQ/ML Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. SODIO BICARBONATO MONICO 10 mEq/10 ml
2. SODIO BICARBONATO MONICO 1,4%

SODIO BICARBONATO MONICO 10 mEq/10 ml

Concentrato per soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:

• Arresto cardiocircolatorio
• Stati di acidosi metabolica
• Shock
• Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
• Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
• Iperuricemie
• Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

CONTROINDICAZIONI

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica):
• ipocalcemia.

PRECAUZIONI PER L’USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici
in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca
e con farmaci corticosteroidei o contricotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e
l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare
episodi di tetania.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione:
pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e
corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline.
La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il
rischio di alcalosi ipocloremica.
Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione dei farmaci basici come la chinidina,
l’efedrina e la pseudiefedrina.

AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del
contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.

Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la
gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso
di assoluta necessitò e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa
con cautela e a velocità controllata di infusione solo dopo diluizione fino all’isotonicità (circa 1,5% di sodio
bicarbonato corrispondete a circa 16 mEq di bicarbonato per 100 ml) con soluzioni compatibili (vedere
paragrafo 6.2).
La soluzione può essere impiegata come tale per via endovenosa solo nel caso di arresto cardiaco.
In generale, la dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-case e
osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH ed elettroliti (in caso di shock,
sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di
intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0).
In particolare:
Nell’arresto cardiaco:
Da 50 a 100 mEq in bolo, seguiti da 50 mEq ogni 5-10 minuti in relazione ai rilievi dell’equilibrio acido-base.
Nelle forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità
dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai
risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a
0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva
diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani:negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno.
E’ consigliabile NON ottenere la piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata
ad una eccessiva correzione respiratoria.

Incompatibilità con Sodio Bicarbonato MONICO:non utilizzare con medicinali contenenti noradrenalina,
dobutamina e calcio.
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata
immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed
ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non po’ essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le normali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle
condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello
renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi
extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa
di edema polmonare e periferico.
I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono
muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici.

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici
degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base.
Il paziente dovrà essere mantenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e
sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di
supporto a seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere somministrate con la somministrazione di
adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di ammonio
cloruro, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Bicarbonato MONICO, avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Bicarbonato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Bicarbonato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico:alcalemia, ipernatremia, ipervolemia, iperosmolarità

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:episodi febbrili. infezione nel sito di
infusione, dolore o relazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con
necrosi tissutale di tessuti molli per stravaso accidentale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare e non refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio bicarbonato 0,84 g.
Eccipienti: sodio edetato 0,001 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b..

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione.
Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 10 ml ciascuna.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

SODIO BICARBONATO MONICO 1,4%

SODIO BICARBONATO MONICO 5%
SODIO BICARBONATO MONICO 7,5%
SODIO BICARBONATO MONICO 8,4%
Soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di:

• Stati di acidosi metabolica
• Shock
• Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo
• Sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche
• Iperuricemie
• Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea).

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica);
• ipocalcemia.

PRECAUZIONI PER L'USO
Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici
in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca
o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,
edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla
ritenzione di sodio (vedere Interazioni).

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica
e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per
evitare episodi di tetania.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione:
pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e
corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). Sodio Bicarbonato aumenta le clearance renale delle
tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio
aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione
di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudoefedrina.

AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del
contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la
gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato
durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver
valutato il rapporto rischio/beneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione al 1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue.
Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione
controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità di infusione elevata. Il medicinale
non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose è dipendente dall’età,
peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di
ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdiomiolitiche e
perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH
7,0).
In particolare:
Forme acute e subacute di acidosi metabolica

Adulti
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La
dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati
dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5
mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva
diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e
l’efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate.

Anziani
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. E’ consigliabile di
NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un
eccessiva ipercompensazione respiratoria.
Incompatibilità con SODIO BIRCARBONATO MONICO: non utilizzare con soluzioni contenenti noradrenalina,
dobutamina e calcio.
Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare il medicinale se la soluzione
non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di
mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle
condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello
renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi
extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa
di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a
deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente
in pazienti ipocalcemici.

Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli
ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per
l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi
correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a
seconda della necessità.
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di
adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro
d’ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO MONICO
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SODIO BICARBONATO MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Bicarbonato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Bicarbonato. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico:a lcalemia, i pernatriemia, ipervolemia, iperosmolarità .

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:episodi febbrili, infezione nel sito di
infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con
necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE

SODIO BICARBONATO 1,4% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:sodio bicarbonato 14,0 g
Eccipienti: sodio edetato g 0,1 , acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/litro Na 167
HCO 167
osmolarità teorica (mOsm/litro): 334
pH: 7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO 5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:sodio bicarbonato 50,0 g
Eccipienti: sodio edetato g 0,1 , acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/litro Na 595
HCO 595
osmolarità teorica (mOsm/litro): 1190
pH: 7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO 7,5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:sodio bicarbonato 75,0 g
Eccipienti: sodio edetato g 0,1 , acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/litro Na 893
HCO 893
osmolarità teorica (mOsm/litro): 1785
pH: 7,0 ÷ 8,5

SODIO BICARBONATO 7,5% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:sodio bicarbonato 84,0 g
Eccipienti: sodio edetato g 0,1 , acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/litro Na 1000
HCO 1000
osmolarità teorica (mOsm/litro): 2000
pH: 7,0 ÷ 8,5

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione, sterile e apirogena .
Flacone di vetro o sacca in materiale plastico (polipropilene) contenente 50, 100, 250, 500 o 1000 ml di
soluzione all’ 1,4%, al 5%, al 7,5% o all’ 8,4%.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
8 Marzo 2013