SODIO VALPROATO SEACROSS

Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

sodio valproato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

AVVERTENZA
Sodio valproato se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto. Se lei è una donna in età
fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni,
per l’intera durata del trattamento con sodio valproato. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve
anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Se ha in programma di avere bambino o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento urgente al
suo medico.
Non smetta di prendere sodio valproato a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua
malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sodio Valproato Seacross e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Seacross
• 3. Come prendere Sodio Valproato Seacross
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Sodio Valproato Seacross
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sodio Valproato Seacross e a cosa serve

Cos’è Sodio Valproato Seacross
Il nome del farmaco è Sodio Valproato Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione (chiamato

Cosa contiene Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross contiene il principio attivo sodio valproato. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati anticonvulsivanti o agenti antiepilettici. Agisce aiutando a calmare il cervello.

A cosa serve Sodio Valproato Seacross
Sodio Valproato Seacross è utilizzato per il trattamento di:

• crisi che interessano tutto il corpo (crisi generalizzate) (assenze, crisi miocloniche e tonico- cloniche),
• crisi che interessano una parte del corpo (crisi focali) e che possono interessare anche tutto il corpo (crisi generalizzate secondarie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Seacross

Non prenda Sodio Valproato Seacross:
se è incinta, a meno nient’altro sia efficace.
se è una donna è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite
(contraccettivo) per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Seacross. Si rivolga al
medico prima di smettere di prendere Sodio Valproato Seacross o il contraccettivo. Il medico le darà
ulteriori consigli (vedere sotto “Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le
donne”).
se è allergico (ipersensibile) al sodio valproato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Sodio
Valproato Seacross (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni). I segni di una reazione allergica
sono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso,
della gola o della lingua.
se ha problemi al fegato o se lei o i suoi familiari hanno una storia di problemi al fegato.
se si soffre di una malattia rara chiamata Porfiria.
se soffre di problemi genetici che causano una malattia a carico di specifici organi cellulari chiamati
mitocondri (ad esempio, la sindrome di Alpers-Huttenlocher).
se si soffre di un disturbo metabolico noto, ad esempio un disturbo del ciclo dell’urea.
se si ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.
se si assume contemporaneamente:

• Erba di San Giovanni (una pianta usata per trattare la depressione).

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicuro, ne parli
con il medico o il farmacista prima di prendere Sodio Valproato Seacross.

Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con Sodio Valproato Seacross
Contatti immediatamente il medico:
se si pensa di fare del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con
antiepilettici, come il sodio valproato, ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi
momento si hanno questi pensieri, si prega di contattare immediatamente il medico.
se lei o il suo bambino sviluppate una malattia improvvisa, soprattutto se si verifica entro i primi sei
mesi di trattamento e in particolare se comprende vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore
addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore alla parte superiore dello stomaco,
nausea, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), gonfiore delle gambe o
peggioramento dell’epilessia o una sensazione generale di malessere. Sodio Valproato Seacross può
avere effetti sul fegato e sul pancreas (vedere paragrafo 4).
se questo medicinale viene preso da un bambino di età inferiore ai 3 anni che sta prendendo acido
acetilsalicilico (aspirina). Non prenda il sodio valproato insieme all’acido acetilsalicilico (aspirina).
se si verifica un peggioramento dei sintomi (convulsioni più frequenti o più gravi) durante
l’assunzione di questo farmaco.
Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene assunto da bambini di età inferiore ai 3 anni,
da persone che assumono contemporaneamente altri medicinali antiepilettici o che presentano altre
malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.
Se lei o il suo bambino sviluppate problemi di equilibrio e di coordinazione, vi sentite letargici o
meno attenti, o vomitate, si rivolga immediatamente al medico. Ciò può essere dovuto a un aumento
della quantità di ammoniaca nel sangue.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere sodio valproato se:
si soffre di diabete. Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami delle urine.
ha problemi ai reni. Il medico dovrebbe prescriverle una dose inferiore.
si soffre di attacchi di epilessia, di una malattia cerebrale o di una condizione metabolica che colpisce
il cervello. L’aggiunta di sodio valproato può aumentare il rischio di danni al fegato.
sta prendendo contemporaneamente altri medicinali antiepilettici. L’aggiunta di sodio valproato può
aumentare il rischio di danni al fegato.
si sospetta che soffra di disturbi metabolici, in particolare di disturbi da carenza enzimatica ereditaria
come il “disturbo del ciclo dell’urea”. L’aggiunta di sodio valproato può aumentare il rischio di
elevati livelli di ammoniaca nel sangue.
si è affetto da una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” (SLE), una malattia del sistema
immunitario che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni.
si è affetto da una condizione di base chiamata “deficit di Carnitina-palmitoil-transferasi di tipo II
(CPT-II)” che può aumentare il rischio di danni muscolari.
è a conoscenza o il suo medico sospetta l’esistenza di un problema genetico che causa un disturbo
mitocondriale nella sua famiglia. L’aggiunta di sodio valproato può aumentare il rischio di danni al
fegato.
questo medicinale viene preso da un bambino di età inferiore ai 3 anni. Il rischio di danno epatico è
maggiore in questa fascia di età.
l’apporto dietetico di carnitina, contenuta nella carne e nei latticini, è insufficiente, soprattutto nei
bambini di età inferiore ai 10 anni.
si ha una carenza di carnitina e si sta assumendo carnitina.
Se non è sicuro che una qualsiasi delle indicazioni di cui sopra si applichi a lei, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Sodio Valproato Seacross.

Altri medicinali e Sodio Valproato Seacross
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Alcuni altri
medicinali possono influenzare gli effetti del valproato o viceversa. Questi includono:
Alcuni medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (salicilati), come l’aspirina, vedere “Presti
particolare attenzione con Sodio Valproato Seacross”.
Alcuni altri medicinali usati per il trattamento delle crisi (epilessia) - vedere paragrafo 3, “Pazienti
che prendono altri medicinali per le ‘crisi’”. Sono inclusi medicinali come fenobarbital, primidone,
fenitoina, carbamazepina, topiramato, acetazolamide, lamotrigina, rufinamide, felbamato o
zonisamide.
Medicinali contenenti quetiapina, utilizzata per il trattamento della schizofrenia.
Medicinali usati per fluidificare il sangue (come il warfarin).
Zidovudina - utilizzata per l’infezione da HIV.
Medicinali per la depressione.
Inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) come moclobemide, selegilina, linezolid.
Medicinali usati per calmare gli stati emotivi e mentali, come diazepam e olanzapina.
Propofol, un anestetico.
Nimodipina.
Alcuni medicinali usati per la prevenzione e il trattamento della malaria, come la meflochina e la
clorochina.
Cimetidina - usata per le ulcere gastriche.
Colestiramina - usata per abbassare i livelli di grassi nel sangue (colesterolo).
Alcuni medicinali usati per le infezioni (antibiotici) come aztreonam, rifampicina ed eritromicina.
Lopinavir e ritonavir - usati per il trattamento dell’HIV.
Agenti carbapenem (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (comprese alcune pillole anticoncezionali).
Metamizolo - usato per trattare il dolore e la febbre.
Cannabidiolo (usato per trattare l’epilessia e altre patologie).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e le malattie infiammatorie).
Alcuni antinfettivi che contengono pivalato (ad esempio pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Etosuccimide.
Bupropione.

Sodio Valproato Seacross con alcol
Si sconsiglia di prendere alcolici durante il trattamento.

Aumento di peso
L’assunzione di Sodio Valproato Seacross può far aumentare di peso. Si rivolga al medico riferendogli
l’effetto che avrà su di lei.

Esami del sangue
Il medico potrebbe voler effettuare degli esami del sangue prima di iniziare l’assunzione di Sodio
Valproato Seacross e durante il trattamento. Gli esami del sangue possono essere richiesti in caso di
intervento chirurgico o di ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Avviso importante per le donne
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di interrompere l’assunzione di Sodio Valproato
Seacross o interrompere la contraccezione. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.

Epilessia
Se lei è incinta, non deve utilizzare Sodio Valproato Seacross per l’epilessia, a meno che niente altro
sia efficace per lei.
Per l’epilessia, se lei è una donna in età fertile non deve prendere Sodio Valproato Seacross, a meno
che non stia utilizzando un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo) durante l’intero
trattamento con Sodio Valproato Seacross. Si rivolga al medico prima di smettere di prendere Sodio
Valproato Seacross o il contraccettivo. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Rischi dell’assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene
utilizzato)
Parli immediatamente con il suo medico se sta programmando di avere un bambino o è incinta.
Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza. Più alta è la dose, più alti sono i rischi, ma
tutti i dosaggi comportano un rischio, anche quando il valproato è usato in combinazione con altri
medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi difetti alla nascita e può avere conseguenze sullo sviluppo fisico e mentale del
bambino dopo la nascita. I difetti alla nascita che sono stati segnalati comprendono: spina bifida (in
cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del viso e del
cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti degli arti e
malformazioni multiple associate che interessano diversi organi e parti del corpo. I difetti alla nascita
possono comportare disabilità anche gravi.
Sono stati segnalati problemi di udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state segnalate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza in
associazione ad altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla
vista.
Se si assume valproato durante la gravidanza si corre un rischio maggiore rispetto alle altre donne di
avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono un trattamento medico. Poiché il valproato
viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che lo prendono circa 11 bambini su 100
presentano difetti alla nascita. Questo dato si confronta con quello di 2-3 bambini su 100 nati da
donne che non soffrono di epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno preso valproato in
gravidanza possano avere problemi di sviluppo nella prima infanzia. Tali bambini possono iniziare in
ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e
presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato in
gravidanza e ci sono alcune prove che indicano che i bambini esposti al valproato in gravidanza
hanno un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit d’Attenzione e Iperattività (ADHD).
Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo
bambino se rimane incinta mentre prende valproato. Se in un momento successivo decide di voler
avere un bambino, non deve smettere di prendere il medicinale, né il metodo contraccettivo, prima di
averne discusso con il suo medico.
Se lei è il genitore o colui che si prende cura di una bambina trattata con valproato, deve contattare il
medico non appena la bambina che assume valproato ha il primo ciclo mestruale.
Alcune pillole anticoncezionali (pillole anticoncezionali contenenti estrogeni) possono diminuire i
livelli di valproato nel sangue. Si assicuri di parlare con il suo medico del metodo di contraccezione
(controllo delle nascite) più adatto per lei.
Chieda al suo medico di prendere acido folico quando cercate di avere un bambino. L’acido folico
può ridurre il rischio generale di spina bifidae di aborto precoce che esiste in tutte le gravidanze.
Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.
Nei bambini nati da madri trattate con valproato in gravidanza possono verificarsi problemi di
coagulazione del sangue, come una cattiva coagulazione del sangue che può manifestarsi con lividi o
emorragie che impiegano molto tempo a fermarsi, ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue),
ipotiroidismo (ghiandola tiroidea non attiva, che può causare stanchezza o aumento di peso).
Nei bambini nati da madri trattate con valproato durante l’ultimo trimestre di gravidanza può
verificarsi una sindrome da astinenza (che comprende agitazione, irritabilità, ipereccitabilità,
nervosismo, irrequietezza eccessiva e movimenti incontrollabili (ipercinesia), problemi muscolari,
tremori, convulsioni e problemi di alimentazione).

Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO SEACROSS
STO PRENDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS E NON HO IN PROGRAMMA DI
AVERE UN BAMBINO
STO PRENDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS E HO IN PROGRAMMA DI AVERE
UN BAMBINO
SONO INCINTA E STO PREDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS
STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON SODIO VALPROATO SEACROSS
Se Sodio Valproato Seacross le viene prescritto per la prima volta, il suo medico le spiegherà i rischi per il
feto in caso di gravidanza. Se lei è in età fertile, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo
efficace, senza interruzione, per l’intera durata del trattamento con Sodio Valproato Seacross. Si rivolga al
suo medico o ad un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:
prima di iniziare il trattamento con Sodio Valproato Seacross si deve escludere una gravidanza
attraverso un test di gravidanza confermato dal suo medico.
durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Seacross, deve utilizzare un efficace metodo di
controllo delle nascite (contraccettivo).
deve discutere insieme al suo medico riguardo gli adeguati metodi di controllo delle nascite
(contraccettivo). Il medico le spiegherà come prevenire una gravidanza e la può indirizzare ad uno
specialista per consigli sul controllo delle nascite.
deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto
nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. In occasione di questa visita, il suo medico si
assicurerà che lei sia ben consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo
di valproato in gravidanza.
informi il suo medico se desidera avere un bambino.
informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS E NON HO IN PROGRAMMA DI
AVERE UN BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con il valproato ma non ha in programma di avere un bambino, si
assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, senza interruzione, per l’intera durata del
trattamento con Sodio Valproato Seacross. Si rivolga al suo medico o ad un consultorio familiare se ha
bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:
durante l’intero trattamento con Sodio Valproato Seacross, deve utilizzare un efficace metodo di
controllo delle nascite (contraccettivo).
deve discutere insieme al suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le
spiegherà come prevenire una gravidanza e la può indirizzare ad uno specialista per consigli sul
controllo delle nascite.
deve prendere regolarmente appuntamento (almeno una volta l’anno) con uno specialista esperto
nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia. In occasione di questa visita, il suo medico si
assicurerà che lei sia ben consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo
di valproato in gravidanza.
informi il suo medico se desidera avere un bambino.
informi immediatamente il suo medico se è incinta o se ritiene di poterlo essere.

STO PRENDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS E HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN
BAMBINO
Se sta programmando di avere un bambino, fissi prima appuntamento con il suo medico.
Si rivolga al medico prima di smettere di prendere Sodio Valproato Seacross o il contraccettivo. Il suo
medico la consiglierà ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e
problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà ad uno
specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da valutare subito opzioni
terapeutiche alternative. Lo specialista può intraprendere varie misure per agevolare il più possibile il
decorso della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per lei e per il bambino.
Lo specialista può decidere di modificare la dose di Sodio Valproato Seacross o di passare a un altro
medicinale o di interrompere il trattamento con Sodio Valproato Seacross molto prima della gravidanza, in
modo da accertarsi chela malattia sia stabile.
Chieda al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico quando ha in programma di avere un bambino.
L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifidae di aborto precoce che esiste in tutte le
gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.
Messaggi chiave:
non smetta di prendere Sodio Valproato Seacross a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
non smetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite (contraccettivo) prima diaverne discusso
con il suo medico e aver concordato insieme un piano per assicurare il controllo della sua malattia e
ridurre i rischi per il bambino.
prima fissi appuntamento con il suo medico. In occasione di questa visita, il suo medico si assicurerà
che lei sia ben consapevole ed abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’utilizzo di
valproato in gravidanza.
il suo medico cercherà di cambiarle il medicinale o di interrompere il trattamento con Sodio
Valproato Seacross molto tempo prima della gravidanza.
richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o pensa di poter essere incinta.

SONO INCINTA E STO PREDENDO SODIO VALPROATO SEACROSS
Non smetta di prendere Sodio Valproato Seacross a meno che non lo abbia stabilito il suo medico, perché
la sua malattia potrebbe peggiorare. Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene
di poter essere incinta. Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
I bambini nati da madri trattate con valproato presentano un elevato rischio di difetti alla nascita e
problemi dello sviluppo che possono risultare gravemente invalidanti.
Lei sarà indirizzata ad uno specialista esperto nella gestione del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo
da valutare opzioni terapeutiche alternative.
In circostanze eccezionali, se Sodio Valproato Seacross è l’unica opzione di trattamento disponibile in
gravidanza, lei verrà sottoposta ad un attento monitoraggio sia per la gestione della sua malattia di base,
sia per tenere sotto controllo lo sviluppo del feto. Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e
supporto relativi all’esposizione al valproato in gravidanza.
Chieda consiglio al suo medico riguardo l’assunzione di acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio
generale di spina bifidae aborto, possibili in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il
rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.
Messaggi chiave:
Richieda un appuntamento urgente al suo medico se è incinta o ritiene di poter essere incinta.
non smetta di prendere Sodio Valproato Seacross a meno che non glielo abbia detto il suo medico.
si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, del disturbo
bipolare, per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
deve ricevere una consulenza dettagliata in merito ai rischi di Sodio Valproato Seacross in
gravidanza, compresa la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo nei bambini.
si assicuri di essere indirizzata ad uno specialista in monitoraggio prenatale, per identificare possibili
casi di malformazione.

Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Il suo medico discuterà il
Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Le verrà inoltre
consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in
gravidanza.
Allattamento al seno
Una quantità molto ridotta di Sodio Valproato Seacross entra nel latte materno. Tuttavia, si rivolga al
medico chiedendogli se è opportuno allattare il suo bambino. Chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere qualsiasi medicinale.

Avviso importante per i pazienti maschi
Rischi potenziali legati all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento di un
bambino
Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi
nello sviluppo della prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il
concepimento. In questo studio, circa 5 bambini su 100 nati da padri trattati con valproato presentavano
tali disturbi, rispetto a circa 3 bambini su 100 nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri
medicinali che servono per trattare la malattia). Non è chiaro se ci sia il rischio per i bambini nati da padri
che hanno smesso il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per la formazione di nuovi
spermatozoi) o più a lungo precedenti il concepimento. Lo studio presenta delle limitazioni, per cui non è
chiaro se l’aumento del rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo
studio sia causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da mostrare quale tipo
particolare di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale i bambini possano essere a rischio di
sviluppare.
Come misura precauzionale, il medico discuterà con il paziente:
Il rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato
La necessità di prendere in considerazione un contraccettivo efficace (controllo delle nascite) per lei e
per la sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento
La necessità di consultare il medico quando ha in programma di concepire un bambino e prima di
interrompere il contraccettivo (controllo delle nascite)
La possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per curare la sua malattia, a seconda
della sua situazione individuale
Non doni lo sperma durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo l’interruzione del valproato.
Si rivolga al medico se sta pensando di avere un bambino.
Se la sua partner femminile rimane incinta durante l’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il
concepimento e ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Non smetta il trattamento senza averne parlato
con il medico. Se smette il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
È necessario fissare appuntamenti regolari con il medico curante. Durante questa visita il medico discuterà
con lei le precauzioni legate all’uso del valproato e la possibilità di altri trattamenti che possono essere
utilizzati per curare la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico. Le verrà inoltre
consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di Sodio Valproato Seacross può provocare sonnolenza. Se ciò accadesse, non guidi un
veicolo o utilizzi macchinari.
L’assunzione di altri medicinali che servono per il trattamento delle crisi o per calmare i problemi emotivi
e mentali può aumentare la sonnolenza.

Sodio Valproato Seacross contiene sodio
Questo medicinale contiene 13,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per
ogni ml. Ciò equivale allo 0,7% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.

3. Come prendere Sodio Valproato Seacross

Bambine e donne in età fertile
Il trattamento con Sodio Valproato Seacross deve essere iniziato e supervisionato da un medico
specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Pazienti maschi
Si raccomanda che Sodio Valproato Seacross sia iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nel
trattamento dell’epilessia - vedere paragrafo 2 Avviso importante per i pazienti maschi.
Sodio Valproato Seacross viene sempre somministrato da un medico o da un infermiere. Questo perché
deve essere iniettato o infuso lentamente in vena. Se non è sicuro del motivo per cui le viene
somministrato Sodio Valproato Seacross o se ha qualsiasi dubbio sulla quantità di Sodio Valproato
Seacross che le viene somministrata, si rivolga al medico o all’infermiera.
Il medico smetterà la somministrazione di Sodio Valproato Seacross e passerà al sodio valproato in
compresse, granuli, sciroppo o liquido il prima possibile. Il trattamento con Sodio Valproato Seacross
deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Quanto le verrà somministrato
Il medico deciderà la quantità da somministrare in base alla malattia. La quantità di Sodio Valproato
Seacross somministrata a lei o al suo bambino dipenderà dall’età o dal proprio peso.
Se sta prendendo il sodio valproato per bocca, il medico può decidere di somministrarle un’infusione
continua o ripetuta della stessa dose di Sodio Valproato Seacross.
Se non ha mai preso Sodio Valproato Seacross in precedenza, il medico utilizzerà le seguenti dosi:
La dose media giornaliera raccomandata durante la terapia a lungo termine è:
Bambini (da 28 giorni di età a 11 anni): 20 - 30 mg di sodio valproato per kg di peso corporeo
Adolescenti (da 12 a 17 anni): 25 mg di sodio valproato per kg di peso corporeo
Adulti (≥ 18 anni): 20 mg di sodio valproato per kg di peso corporeo

Adolescenti e adulti
I pazienti già trattati in modo soddisfacente con sodio valproato orale possono continuare ad
assumere la dose attuale da 4 a 6 ore dopo l’ultima dose orale:

• in infusione continua per 24 ore;
• o suddivisa in 4 infusioni di un’ora al giorno. Ai pazienti non ancora trattati con sodio valproato possono essere somministrati 10 mg/kg come iniezione endovenosa lenta in 3-5 minuti, seguita da un’infusione continua alla velocità di 1 mg/kg/h (fino a un massimo di 25 mg/kg/die) a partire da 30 minuti dopo la fine dell’infusione.

Popolazione pediatrica
Il fabbisogno giornaliero per i bambini è solitamente compreso tra 20 e 30 mg/kg/die. Se non si ottiene un
controllo adeguato entro questo intervallo, la dose può essere aumentata fino a 40 mg/kg/die, ma solo nei
pazienti in cui è possibile monitorare i livelli plasmatici di acido valproico.

Pazienti con problemi ai reni
Il medico può decidere di modificare la dose del paziente o del bambino.

Se si assume una quantità di Sodio Valproato Seacross superiore al dovuto
Il medico o l’infermiere non le somministrerà una quantità eccessiva di medicinale. Il medico controllerà i
suoi progressi e controllerà il medicinale che le viene somministrato. Chieda sempre se non è sicura del
motivo per cui le viene somministrata una dose di medicinale.
L’assunzione di una quantità eccessiva di Sodio Valproato Seacross può provocare i seguenti sintomi:
sensazione di malessere o malessere reale, riduzione delle pupille degli occhi, vertigini, perdita di
coscienza, debolezza muscolare e scarsità di riflessi, problemi respiratori, mal di testa, crisi epilettiche,
confusione, perdita di memoria, abbassamento della pressione sanguigna e comportamento insolito o
inappropriato.
L’assunzione di una quantità eccessiva di Sodio Valproato Seacross può provocare un eccesso di sodio nel
sangue (ipernatriemia).

Se dimentica di prendere Sodio Valproato Seacross
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando somministrare il medicinale. È improbabile che il
medicinale non venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se pensa di aver saltato una dose, ne parli
con il medico o l’infermiere.

Se smette di prendere Sodio Valproato Seacross
È importante che continui a fare le iniezioni di Sodio Valproato Seacross finché il medico non decide di
interromperle. Se smette di prenderlo, le crisi potrebbero verificarsi di nuovo.

Test
Si assicuri che lei o il suo bambino rispetti gli appuntamenti regolari per i controlli. Gli appuntamenti sono
essenziali perché potrebbe essere necessario modificare la dose di lei o del suo bambino. Sodio Valproato
Seacross può modificare i livelli degli enzimi epatici rilevati dagli esami del sangue. Ciò può significare
che il fegato di lei o di suo bambino non funziona in maniera corretta. Se lei o suo bambino andate in
ospedale o visitate un altro medico o un dentista, informateli che state prendendo Sodio Valproato
Seacross.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali gravi -
potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Si verifica una reazione allergica che può manifestarsi con:

• Vesciche con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle (comprese labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza eruzione cutanea, con sintomi talvolta simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari - questi possono essere segni di condizioni denominate “necrolisi epidermica tossica” o “Sindrome di Stevens-Johnson”. Queste condizioni possono verificarsi più spesso nelle persone che assumono anche lamotrigina.
• Reazione cutanea o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che possono essere pruriginose, squamose o piene di liquido. La reazione cutanea può comparire soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. Questi possono essere segni di una condizione denominata ‘eritema multiforme’.
• Un gonfiore provocato da un’allergia, con dolori pruriginosi (più spesso intorno agli occhi, alle labbra, alla gola e talvolta alle mani e ai piedi) - questi possono essere segni di ‘angioedema’.
• Sindrome con reazione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile compromissione di altri organi - questi possono essere segni di una condizione denominata ‘DRESS’ o Reazione Cutanea con Eosinofilia e Sintomi Sistemici. Sonnolenza, alterazioni del livello di coscienza (incluso il coma), confusione, lentezza o comportamento anomalo e perdita di memoria, associati o meno a crisi più frequenti o più gravi, in particolare se il fenobarbital e il topiramato vengono assunti contemporaneamente o se la dose di Sodio Valproato Seacross è stata aumentata improvvisamente. Confusione, che potrebbe essere dovuta a una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o a una condizione denominata ‘SIADH’ o Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico). Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di scarsa attenzione, associati a vomito. Ciò può essere dovuto a un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue. Aumento del numero e della gravità delle convulsioni. Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza o perdita di appetito, forte dolore alla parte superiore dello stomaco, nausea, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco

degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o una sensazione generale di
malessere. Questi possono essere segni di gravi disturbi del fegato o del pancreas (vedere paragrafo
2).
Ematomi o emorragie spontanee, dovute a problemi di coagulazione del sangue evidenziati dagli
esami del sangue.
Grave diminuzione dei globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo, evidenziata dagli esami del
sangue, talvolta rivelata da febbre e difficoltà respiratorie, infezioni più frequenti del solito.
Ipoattività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
Dolori articolari, febbre, affaticamento, reazione cutanea. Possono essere segni di lupus eritematoso
sistemico.
Tremori, contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nella deambulazione (parkinsonismo,
disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Difficoltà respiratorie e dolore dovuti all’infiammazione dell’involucro dei polmoni (versamento
pleurico).
Malattie renali (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale e sindrome di Fanconi), che possono
manifestarsi con riduzione della produzione urinaria, perdita di appetito, sensazione di malessere,
convulsioni o perdita di coscienza.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o dura più di qualche giorno, o se si
manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Nausea.
Tremore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Diminuzione della conta piastrinica o della conta dei globuli rossi o aumento anomalo delle
dimensioni dei globuli rossi, o disturbi del midollo osseo (evidenziati dagli esami del sangue).
Aumento di peso, obesità.
Vedere, sentire o udire cose che non ci sono (allucinazioni).
Mal di testa.
Movimento rapido e incontrollabile degli occhi.
Problemi di udito o sordità.
Vomito, mal di stomaco, diarrea, soprattutto all’inizio del trattamento, vedere paragrafo 2 “Come
prendere questo medicinale”.
Problemi gengivali (principalmente ipertrofia (crescita eccessiva delle gengive)).
Bocca dolorante, bocca gonfia, afte e sensazione di bruciore alla bocca (stomatite).
Perdita transitoria di capelli, disturbi alle unghie e al letto ungueale.
Incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina).
Dolore durante le mestruazioni.
Sensazione di nausea o vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Reazioni cutanee, come eruzioni cutanee.
Crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamenti di colore dei capelli.
Eccessiva pelosità, in particolare nelle donne, crescita dei capelli di tipo maschile (virilismo), acne
(iperandrogenismo).
Disturbi ossei. Sono stati segnalati disturbi ossei, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento
delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se prendi medicinali antiepilettici a lungo
termine, se ha una storia di osteoporosi o se prende steroidi.
Mestruazioni irregolari o assenti.
Gonfiore dei piedi e delle gambe (edema).
Diminuzione della temperatura corporea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo e iperattività
psicomotoria.
Disturbi di apprendimento.
Disturbi della memoria e disturbi cognitivi.
Visione doppia.
Pipì a letto o aumento della necessità di urinare.
Passaggio di molta urina e sensazione di sete (sindrome di Fanconi).
L’infertilità maschile è solitamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento e può essere
reversibile dopo la riduzione della dose. Non smetta il trattamento senza averne prima parlato con il
medico.
Cisti nelle ovaie (ovaie policistiche).
Riduzione dei livelli corporei di vitamina B8 (carenza di biotina); i sintomi includono eruzione
cutanea intorno agli occhi, al naso e alla bocca, unghie deboli e fragili, perdita di capelli, perdita di
appetito, nausea, sensazione di depressione o allucinazioni.

Effetti indesiderati molti rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Ingrossamento del seno negli uomini.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
Diminuzione dei livelli di carnitina (evidenziata da esami del sangue o muscolari).

Esami del sangue
Sodio Valproato Seacross può modificare i livelli degli enzimi epatici, dei fattori di coagulazione del
sangue, dei sali o degli zuccheri rilevati dagli esami del sangue e delle urine.

Ulteriori effetti collaterali nei bambini
Alcuni effetti collaterali del valproato si manifestano più frequentemente nei bambini o sono più gravi
rispetto agli adulti. Questi includono danni al fegato, infiammazione del pancreas (pancreatite),
aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi di
apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Sodio Valproato Seacross

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 96 ore a 2-8 °C e a 25 °C. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia
avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Utilizzi solo soluzioni limpide e prive di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio Valproato Seacross

• Il principio attivo è sodio valproato. Ogni ml contiene 100 mg di sodio valproato.
• Gli altri componenti sono: disodio edetato, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Valproato Seacross e contenuto della confezione
Sodio Valproato Seacross si presenta in forma di una soluzione limpida e incolore. È disponibile in una
flaconcino di vetro contenente 3 ml o 4 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda

Produttore
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi: