STAMICIS

STAMICIS 1 mg

Kit per preparazione radiofarmaceutica
Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare che eseguirà l’indagine.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è STAMICIS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che venga usato STAMICIS
• 3. Come viene usato STAMICIS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato STAMICIS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è STAMICIS e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
STAMICIS contiene una sostanza chiamata Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I)
tetrafluoroborato, che viene utilizzata per studiare la funzionalità cardiaca e il flusso sanguigno al
cuore (perfusione miocardica) fornendo un'immagine del cuore (scintigrafia), per esempio nel
rilevamento di attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia causa un ridotto
apporto di sangue al muscolo cardiaco o a una sua parte (ischemia). STAMICIS viene anche usato
nella diagnosi di anomalie della mammella in aggiunta ad altri metodi diagnostici quando i risultati
non sono chiari. STAMICIS può essere usato anche per trovare la posizione di ghiandole paratiroidi
iperattive (ghiandole che secernono l'ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo essere stato iniettato, STAMICIS si concentra temporaneamente in alcune parti del corpo.
Questa sostanza è un radiofarmaco che contiene una piccola quantità di radioattività, che può
essere rilevata dall'esterno del corpo usando fotocamere speciali. Il medico nucleare acquisirà
quindi un'immagine (scintigrafia) dell’organo interessato che può dare al suo medico importanti
informazioni sulla struttura e sulla funzionalità di tale organo o sulla posizione, per esempio, di un
tumore.
L'uso di STAMICIS comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il
medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il
radiofarmaco è superiore al rischio dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima che venga usato STAMICIS

STAMICIS non deve essere usato

• se lei è allergico a tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con STAMICIS

• se vi è una possibilità che lei è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando con latte materno,
• se ha grave una patologia epatica o renale.
• se ha un ritmo cardiaco anomalo, dolore al petto quando il cuore lavora più intensamente durante l'attività fisica e deve sottoporsi a uno stress test.

Deve informare il medico nucleare se tali situazioni la riguardano. Il medico nucleare la informerà
se deve adottare ogni necessaria precauzione dopo aver usato questo medicinale. Si rivolga al
medico nucleare se ha qualche domanda.

Prima della somministrazione di STAMICIS deve

• essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto deve essere usato per acquisire immagini del cuore,
• bere molta acqua prima dell'inizio dell'esame per urinare il più spesso possibile durante la prima ora successiva allo studio.

Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e STAMICIS
Molti medicinali, cibi e bevande possono avere effetti negativi sull'esito dell'esame pianificato. Si
raccomanda quindi di discutere con il medico che ha richiesto l’esame quale assunzione debba
essere interrotta prima dell'esame e quando i farmaci debbano essere di nuovo assunti. Informi
inoltre il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.
In particolare, informi il medico nucleare se assume:

• farmaci che influiscono sulla funzionalità cardiaca e/o sul flusso sanguigno al cuore,
• medicinali chiamati inibitori della pompa protonica: essi sono usati per ridurre la produzione di acido gastrico, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo, dexlansoprazolo. Si rivolga al medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di STAMICIS se c'è la possibilità
che lei possa essere in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo oppure se sta allattando con latte
materno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare che supervisionerà la
procedura.
Se è in stato di gravidanza,
il medico nucleare le somministrerà questo farmaco durante la gravidanza solo se si attende un
beneficio di gran lunga superiore ai rischi.
Se sta allattando con latte materno,
informi il medico nucleare, in modo che possa consigliarle di interrompere l'allattamento fino a
quando la radioattività avrà lasciato il suo corpo. Per questo ci vogliono circa 24 ore. Il latte
escreto durante questo periodo deve essere gettato. Chieda al medico nucleare quando potrà
riprendere ad allattare con latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico nucleare prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si considera improbabile che STAMICIS abbia un'influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.

STAMICIS contiene sodio
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è
essenzialmente 'senza sodio'.

3. Come viene usato STAMICIS

Vi sono leggi restrittive sull'uso, la manipolazione e l'eliminazione dei prodotti radiofarmaceutici.
STAMICIS sarà usato solo in aree particolari controllate. Questo prodotto sarà manipolato e
somministrato da personale istruito e qualificato per usarlo in maniera sicura. Questo personale
prenderà tutte le particolari precauzioni per un uso sicuro di questo prodotto e la informerà delle
proprie azioni.
Il medico nucleare che supervisionerà la procedura deciderà la quantità di STAMICIS da usare nel
suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità raccomandata di solito per la somministrazione in un adulto varia, a seconda degli
esami da effettuare, tra 150 e 1600 MBq (Megabecquerel, l'unità usata per esprimere la
radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso del bambino.

Somministrazione di STAMICIS e conduzione della procedura
STAMICIS viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione
endovenosa).
Una o due iniezioni sono sufficienti per condurre l'esame necessario per il suo medico.
Dopo l'iniezione le sarà dato da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima
dell'esame.
Il medico nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver usato questo
farmaco. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi domanda.
La soluzione pronta all'uso sarà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La
scansione potrà avvenire entro 5-10 minuti oppure dopo un periodo fino a 6 ore successivo
all’iniezione, a seconda dell'esame.
In caso di un'indagine cardiaca, potrebbero essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una
sotto stress (per es., durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni
saranno effettuate almeno a due ore di distanza una dall'altra e non verranno somministrati più di
1600 MBq in totale (protocollo di 1 giorno). Esiste anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, viene eseguita un'iniezione di 700-1.000 MBq in
una vena del braccio opposto alla mammella interessata, o in una vena del piede.
Per la localizzazione di ghiandole paratiroidi iperattive, l'attività somministrata è tra 400 e 900
MBq, a seconda del metodo usato.
Se il farmaco deve essere usato per acquisire immagini del cuore, le sarà chiesto di non mangiare
nulla per almeno 4 ore prima dell'esame. Dopo l'iniezione, ma prima dell'acquisizione
dell'immagine (scintigrafia), le sarà chiesto di mangiare un pasto leggermente grasso, se possibile,
o di bere uno o due bicchieri di latte per far diminuire la radioattività nel fegato e migliorare
l'immagine.

Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di STAMICIS, deve:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per le 24 ore seguenti all'iniezione,
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo corpo.

Il medico nucleare la informerà se deve prendere qualsiasi precauzione particolare dopo aver
ricevuto questo farmaco. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi domanda.

Se le viene somministrato più STAMICIS di quanto necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà solo una dose di STAMICIS controllata
precisamente dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile
della procedura potrà raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l'eliminazione di
STAMICIS dal corpo.
Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Raramente sono state viste reazioni allergiche con possibile fiato corto, stanchezza estrema,
sensazione di malessere (generalmente 2 ore circa dopo la somministrazione), gonfiore sotto la
pelle che si può verificare in aree quali il viso e gli arti (angioedema), e ostruzione delle vie aeree, o
che portano a diminuzione pericolosa della pressione arteriosa (ipotensione) e rallentamento del
battito cardiaco (bradicardia). I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a
disposizione un trattamento di emergenza per tali casi. Sono state viste raramente anche reazioni
locali della pelle con prurito, orticaria, rash, gonfiore e arrossamento. Se manifesta uno di questi
effetti, consulti immediatamente il medico nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza di seguito:
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo
rischio di cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o lo specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato STAMICIS

Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la
responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. I radiofarmaci devono essere conservati in
conformità alle normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene STAMICIS

• Il principio attivo è tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato. Un flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato.
• Gli altri componenti sono: cloruro stannoso diidrato, cisteina cloridrato monoidrato, sodio citrato, mannitolo.

Descrizione dell'aspetto di STAMICIS e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per una preparazione di un radiofarmaco.
STAMICIS è composto da una polvere che deve essere dissolta in una soluzione e combinata con
tecnezio radioattivo prima dell’uso come iniezione. L’aggiunta della soluzione contenente la
sostanza radioattiva sodio pertecnetato ( Tc) al flaconcino induce la formazione di tecnezio
( Tc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per l'iniezione.
Confezione da 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6
I-20154 Milano MI
ITALIA

Produttore
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCIA
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di STAMICIS completo viene fornito come
offrire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e
l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Il Riassunto delle caratteristiche
del prodotto deve essere incluso nella confezione].