STREPTOZOCINA KEOCYT

Streptozocina Keocyt può indurre nausea e vomito. Pertanto, il medico può prescriverle

alcuni medicinali antiemetici.

Se prende più Streptozocina Keocyt di quanto deve
Le verranno fornite misure assistenziali adeguate.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Grave nausea e vomito che hanno occasionalmente reso necessaria la sospensione del
trattamento. Sono stati segnalati anche casi di diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Danno renale (insufficienza della funzionalità renale) che può essere grave. Il medico può
prescriverle analisi del sangue e delle urine prima, durante e in seguito ripetutamente dopo
la fine del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)

• Tossicità ematologica (tossicità per il sangue), che normalmente implica un calo dei valori dell'ematocrito (il volume percentuale di globuli rossi rispetto al volume totale di sangue), dei globuli bianchi e delle piastrine. Può anche aumentare la sensibilità alle infezioni.
• Anomalie della tolleranza al glucosio, normalmente da lievi a moderate e solitamente reversibili.
• Confusione, letargia, depressione.
• Diabete insipido nefrogenico (incapacità dei reni di concentrare le urine).
• Epatotossicità (tossicità per il fegato): aumento di alcuni enzimi epatici, livello anormalmente basso di albumina nel sangue (ipoalbuminemia). Reazioni al sito di iniezione: necrosi (distruzione) del tessuto quando la sostanza passa al di fuori della vena, sensazioni di bruciore che si propagano dal sito di iniezione al braccio.
• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamentetramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Streptozocina Keocyt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Streptozocina Keocyt dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
Scad.:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’apertura: conservare il flaconcino in frigorifero (2°C – 8°C); tenere il flaconcino
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura, ricostituzione e diluizione: La soluzione ricostituita deve essere diluita
immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione derivante è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.
Il prodotto non contiene conservanti ed è solo per uso singolo.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il
prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente,
l’utilizzatore è responsabile delle condizioni durante l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Streptozocina Keocyt:
Il principio attivo è:
Streptozocina 1, g (per un flaconcino di polvere).

Gli altri componenti sono:
Acido citrico anidro
Sodio idrossido per corregere il pH

Descrizione dell’aspetto di Streptozocina Keocyt e contenuto della confezione
Questo medicinale è sotto forma di polvere sterile di colore da bianco a giallo pallido per
preparato per infusione.
Scatola da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KEOCYT
Immeuble Cap Sud
106, avenue Marx-Dormoy
92120 Montrouge
Francia

Produttore:
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (EEA)
con le seguenti denominazioni:
België/Belgique/Belgien
StreptozocineKeocyt 1g,poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie

Danmark
Zanosar

Deutschland
Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung

Nederland
Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie

España
Zanosar 1g, polvo para concentrado para
solución para perfusion

Norge
Zanosar 1g, pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning

France
StreptozocineKeocyt 1g,poudre pour solution
à diluer pour perfusion

Italia
Streptozocina Keocyt

Suomi/Finland
Zanosar 1g, kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos

Sverige
Zanosar 1g, pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning

United Kingdom
Zanosar 1g, powder for concentrate for
solution for infusion

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA
(Italia).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia:
La dose si basa sull’area di superficie corporea (m ).
È possibile utilizzare due schemi posologici diversi:

Regime somministrato ogni sei settimane –500 mg/m /die, per via endovenosa per 5 giorni
consecutivi ogni sei settimane fino al massimo beneficio o finché non si osserva tossicità
limitante il trattamento.

Regime somministrato ogni tre settimane –500 mg/m /die, per via endovenosa per 5 giorni
consecutivi durante il I ciclo, seguiti da 1000 mg/m ogni 3 settimane durante i cicli
successivi.
Altri regimi posologici, con un’intensità di dose simile, sono stati usati negli studi clinici con
risultati di efficacia e di sicurezza equiparabili.
La durata ottimale della terapia di mantenimento con Streptozocina Keocyt non è stata
stabilita.
Per i pazienti con tumori funzionali, il monitoraggio seriale dei marcatori biologici consente
di determinare la risposta biochimica alla terapia. Per i pazienti con tumori funzionali o non
funzionali, è possibile determinare la risposta alla terapia mediante le riduzioni misurabili del
tumore all’imaging diagnostico.
Un attento monitoraggio delle funzionalità renale, epatica ed ematologica deve essere
effettuato prima, durante e dopo il trattamento, oltre alla determinazione della glicemia.
L’adeguamento della dose o la sospensione del farmaco possono essere indicate, sulla base
del grado di tossicità osservato.
Per prevenire nausea e vomito si raccomanda la premedicazione antiemetica.

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale
Prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione della polvere e della
soluzione, si raccomanda l’uso di guanti. Se la polvere sterile di Streptozocina Keocyt o una
soluzione preparata da Streptozocina Keocyt entra in contatto con la pelle o le mucose,
lavare immediatamente l’area colpita con acqua e sapone.
Si devono prendere in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento
corretti dei farmaci antitumorali.
La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici va eseguita da specialisti e
personale qualificato che conoscono i medicinali utilizzati e in condizioni che garantiscano la
tutela dell’ambiente e in particolare del personale che manipola gli agenti. L’operazione
rende necessari locali destinati unicamente alla preparazione. Fumare, mangiare e bere in
questi locali è vietato. Il personale che manipola gli agenti deve avere a propria disposizione
un set adeguato di attrezzature per la manipolazione, in particolare camici a maniche
lunghe, maschere di sicurezza, copricapi di sicurezza, occhiali di sicurezza, guanti monouso
sterili in PVC, rivestimenti di sicurezza per superfici di lavoro, contenitori e sacchi per la
smaltimento dei rifiuti. Escrezioni e vomito devono essere manipolati con cautela. Le donne
in gravidanza devono essere avvertite di evitare di manipolare agenti citotossici. Qualsiasi
contenitore rotto deve essere maneggiato con le medesime precauzioni e considerato rifiuto
contaminato. Lo smaltimento dei rifiuti contaminati deve avvenire in inceneritore in
contenitori rigidi (etichettati di conseguenza, vale a dire per indicare che contengono tali
rifiuti contaminati).

Sovradosaggio
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Streptozocina Keocyt e il trattamento
del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto. Il sovradosaggio deve essere
evitato mediante l’attento calcolo della dose da somministrare.

Modo di somministrazione
Streptozocina Keocyt va somministrata per via endovenosa mediante infusione. L’infusione
deve durare fra i 30 minuti e le 4 ore.
La somministrazione di Streptozocina Keocyt richiede iperidratazione.
Questo medicinale è vescicante per natura e come tale deve essere somministrato con
cautela tramite una linea a flusso libero.
In caso di stravaso, la somministrazione va interrotta immediatamente. Gli operatori sanitari
devono prendere provvedimenti di protezione adeguati. Lo scopo iniziale è minimizzare il
volume di prodotto stravaso nei tessuti circostanti e aspirare quanto più prodotto possibile
dalla cannula con una siringa. Si devono applicare impacchi freddi e si deve effettuare il
monitoraggio medico adeguato.

Istruzioni per la ricostituzione
Streptozocina Keocyt deve essere ricostituita da un operatore sanitario.
La preparazione della dose prende in considerazione l’area della superficie corporea del
paziente (vedere paragrafo Posologia qui sopra).
Ogni flaconcino da 20 mL di Streptozocina Keocyt deve essere ricostituito con 9,5 mL di
soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% (9 mg/mL) di sodio cloruro. La dissoluzione della
polvere liofilizzata è completa in meno di 2 minuti.
La soluzione che ne deriva è di color oro pallido.
Il valore del pH del prodotto ricostituito è 4.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di streptozocina.
La quantità corretta della soluzione ricostituita (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP per il calcolo
della dose basato sull’area della superficie corporea) deve quindi essere diluita in 500 mL
della stessa soluzione usata per la ricostituzione.
In caso di co-somministrazione di Streptozocina Keocyt e 5-FU, si raccomanda di usare un
sistema con set di innesti a Y.