SUPEMTEK 0.5 ML Soluzione iniettabile in penna pre-riempita
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Come usare SUPEMTEK TETRA
Contenuto del foglietto illustrativo
Supemtek Tetra
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è Supemtek Tetra e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek Tetra
- 3. Come viene somministrato Supemtek Tetra
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Supemtek Tetra
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Supemtek Tetra e a cosa serve
Supemtek Tetra è un vaccino per adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo vaccino
aiuta a proteggerla dall’influenza. Supemtek Tetra non contiene uova, per via della tecnologia
utilizzata nella produzione.
Quando a una persona viene somministrato Supemtek Tetra, il sistema di difesa naturale
dell’organismo (il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il virus influenzale.
Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Supemtek Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone
vaccinate.
Quando vaccinarsi contro l’influenza
L’influenza è una malattia che può diffondersi molto rapidamente.
- È causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Questo è il motivo per cui ci si dovrebbe vaccinare ogni anno.
- Il maggior rischio di contrarre l’influenza è durante i mesi freddi, tra ottobre e marzo.
- Se non si è stati vaccinati in autunno, è comunque ragionevole essere vaccinati fino alla primavera, poiché vi è il rischio di contrarre l’influenza fino a quel periodo. Il medico sarà in grado di raccomandare il momento migliore per essere vaccinati.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek Tetra
Non usi Supemtek Tetrase è allergico a:
- i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ottilfenolo etossilato, un residuo del processo di produzione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.
Come per tutti i vaccini, Supemtek Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone
vaccinate.
Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:
- è affetto da una malattia acutaassociata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre.
- ha una risposta immunitariaindebolita(immunodeficienza o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticosteroidi).
- ha un problema di sanguinamentoo una tendenza alla formazione di lividi.
- in passato è svenutodopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione. In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi a riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.
Altri medicinali e Supemtek Tetra
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi
altro vaccino.
Supemtek Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, scegliendo arti
differenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il
medico/farmacista La aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek Tetra.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Supemtek Tetra non altera, se non eventualmente in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Tuttavia, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta
a causa di alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Supemtek Tetra contiene sodio e polisorbato 20
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Questo medicinale contiene 0,0275 mg di polisorbato 20 (E432) per ogni dose da 0,5 mL. I
polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
3. Come viene somministrato Supemtek Tetra
Supemtek Tetra Le viene somministrato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sotto forma di
iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni:
Una dose da 0,5 mL.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek Tetra:
Effetti indesiderati molto gravi
Contatti immediatamenteil medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto
soccorso più vicino qualora manifestasse gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica). Queste
possono essere potenzialmente letali.
I sintomi possono includere:
- respirazione difficoltosa, respiro affannoso
- gonfiore a viso, labbra, gola o lingua
- pelle fredda, umida
- palpitazioni
- sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
- eruzione cutanea o sensazione di prurito
Contatti immediatamenteil medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto
soccorso più vicino se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
- collo rigido, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- cefalea
- sensazione di stanchezza (affaticamento)
- dolore muscolare
- dolore articolare
- dolorabilità al sito di iniezione
- dolore al sito di iniezione Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di malessere (nausea)
- arrossamento, gonfiore, indurimento e lividi intorno all’area in cui viene iniettato il vaccino
- febbre, tremori/brividi La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. I lividi sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- asma
- tosse
- dolore alla bocca e alla gola
- diarrea, vomito, fastidio addominale ed appetito ridotto
- sensazione di prurito
- irritazione cutanea
- eruzione cutanea
- sintomi simil-influenzali
- sensazione di prurito dove viene iniettato il vaccino La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Irritazione cutanea ed eruzione cutanea non sono state segnalate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. I sintomi simil-influenzali non sono stati segnalati in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. Il vomito, l’appetito ridotto, il fastidio addominale e l’asma non sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- sensazione di capogiro
- orticaria La sensazione di capogiro e l’orticaria non sono state segnalate in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. La sensazione di capogiro è non comune in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Supemtek Tetra
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Supemtek Tetra
Una dose (0,5 mL) contiene:
le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*:
Virus tipo A/xxxxxx (H1N1) ......................................... 45 microgrammi HA
Virus tipo A/xxxxxx (H3N2) ......................................... 45 microgrammi HA
Virus tipo B/xxxxxx ....................................................... 45 microgrammi HA
Virus tipo B/xxxxxx ....................................................... 45 microgrammi HA
* prodotto tramite la tecnica del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del
baculovirus in una linea cellulare d’insetto continua derivata da cellule Sf9 di lafigma, Spodoptera
frugiperda.
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione {anno/anno}.
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico, sodio
fosfato dibasico, acqua per iniezioni (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Supemtek Tetra e contenuto della confezione
Supemtek Tetra è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniezione) (siringa pronta
all’uso).
Supemtek Tetra è una soluzione trasparente e incolore.
Ciascuna siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 mL) di soluzione iniettabile.
Supemtek Tetra è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o
con ago separato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel./Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva o Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | c Luxembourg/Lussemburgo Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | a Magyarország m sanofi-aventis zrt Tel: +36 1 505 0055 |
| Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | r Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | a Nederland F Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
| Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | l Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | e d Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
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| n France Sanofi Winthrop Industrie a Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
| i Hrvatska l Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 |
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| z Κύπρος n C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
| e Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel
caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Eseguire un’ispezione visiva del vaccino per individuare eventuali particelle e scolorimento prima
della somministrazione. Non somministrare il vaccino qualora si osservino eventuali particelle
estranee e/o variazione nell’aspetto fisico.
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- Paese di registrazione
- Forma farmaceuticaSoluzione iniettabile in penna pre-riempita, 0,5 ML
- Codice ATCJ07BB02
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a SUPEMTEK TETRAForma farmaceutica: Sospensione iniettabile, 0,5 mLPrincipio attivo: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProduttore: SEQIRUS NETHERLANDS B.V.Prescrizione non richiestaForma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita, 60 Microgrammi/HaPrincipio attivo: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProduttore: SANOFI WINTHROP INDUSTRIEPrescrizione non richiestaForma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita, 60 MICROGRAMMIPrincipio attivo: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProduttore: SANOFI WINTHROP INDUSTRIEPrescrizione non richiesta
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Il principio attivo di SUPEMTEK TETRA è influenza, inactivated, split virus or surface antigen. Queste informazioni aiutano a identificare medicinali con la stessa composizione ma con nomi commerciali diversi.
SUPEMTEK TETRA è prodotto da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE. I marchi e le confezioni possono variare a seconda del distributore.
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