SUPREFACT

SUPREFACT 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione

buserelin

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Suprefact e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact
• 3. Come usare Suprefact
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Suprefact
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Suprefact e a che cosa serve

Suprefact spray nasale contiene un medicinale chiamato buserelin.
Buserelin è simile ad un ormone rilasciato normalmente dal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati “analoghi dell’ormone che rilascia l’ormone luteinizzante” (LHRH analoghi).

Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact spray nasale
Buserelin funziona riducendo la quantità degli ormoni che promuovono la crescita dei tumori della
prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli uomini.

A che cosa serve Suprefact spray nasale
Suprefact spray nasale è indicato negli adulti di sesso maschileper trattare il tumore della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact

Non usi Suprefact:

• se è allergico al buserelin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un tipo di tumore della prostata che non risponde alla terapia con gli ormoni oppure se le sono stati asportati i testicoli. Segni di una reazione allergica comprendono: arrossamento della pelle, difficoltà ad inghiottire, problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola, della lingua. Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact spray nasale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Suprefact.
In particolare informi il medico se:

• ha avuto episodi di depressione o si sente depresso. Deve controllare attentamente la sua condizione mentale perché c’è il rischio che la depressione possa ripresentarsi o peggiorare
• ha la pressione del sangue elevata. Deve recarsi dal dottore o dal farmacista in modo da controllare con regolarità la pressione del sangue. Questo poiché la pressione può essere influenzata da Suprefact spray nasale
• ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue
• ha fattori di rischio per malattie del cuore (quali infarto del cuore, morte cardiaca improvvisa e ictus al cervello)
• ha un tumore con metastasi, il suo medico potrebbe prescrivere altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista
• ha fattori di rischio per l’osteoporosi (per esempio se fa abuso cronico di alcol, se fuma, se sta seguendo una terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, se ha familiari affetti da osteoporosi) in quanto questo medicinale può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), oppure se si sente più stanco del solito. Questo medicinale può aumentare il rischio di anemia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• presenta difficoltà nel respirare (broncospasmo).

Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi
sanguigni, compresi problemi del ritmo dei battiti del cuore (aritmie o prolungamento intervallo QT), o se
è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo dei battiti del cuore può
aumentare con l’uso di Suprefact.
Se durante il trattamento con Suprefact, dopo un iniziale miglioramento, la malattia dovesse peggiorare, il
medico potrebbe interrompere la terapia.
All’inizio del trattamento potrebbe manifestare dolori e problemi nell’urinare: tali sintomi solitamente
scompaiono al proseguimento della terapia.
Se assume Suprefact seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista (vedere paragrafo 3
“Come usare Suprefact”), l’assorbimento di buserelin attraverso il naso sarà assicurato anche nel caso in
cui lei abbia il raffreddore.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività
ai test anti-doping.

Altri medicinali e Suprefact
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali per trattare il diabete (elevati livelli di
zuccheri nel sangue). Questo perché Suprefact spray nasale può ridurre l’efficacia di questi medicinali
portando quindi ad un peggioramento del diabete.
Suprefact potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo dei battiti del
cuore (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del
ritmo dei battiti del cuore quando viene utilizzato con altri farmaci, ad esempio metadone (utilizzato per
alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione della tossicodipendenza), moxifloxacina (un
antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Suprefact contiene benzalconio cloruro
Il benzalconio cloruro contenuto nel medicinale, in quantità maggiore di 1 microgrammo per erogazione,
può causare broncospasmo.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Suprefact, specie quando usato per lunghi
periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione
nasale persistente), si rivolga al medico per valutare l’uso di un altro medicinale o un’altra forma
farmaceutica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale.
Alcuni di questi effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità
di concentrazione o la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida o mentre
utilizza strumenti o macchinari.

3. Come usare Suprefact

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Utilizzando Suprefact spray nasale
Dopo averle fatto iniziare il trattamento per 7 giorni con Suprefact soluzione iniettabile (vedere relativo
giornaliera di 1,2 mg di buserelin, qualunque sia il suo peso corporeo.

Quanto ne va usato
La dose raccomandata è di 1 spruzzata da ripetere nel corso della giornata 6 volte in ciascuna narice,
secondo il seguente schema:
narice narice
sinistra destra
1 aapplicazione prima di colazione 1 spruzzata 1 spruzzata
2 aapplicazione dopo colazione 1 spruzzata 1 spruzzata
3 aapplicazione prima di pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata
4 aapplicazione dopo pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata
5 aapplicazione prima di cena 1 spruzzata 1 spruzzata
6 aapplicazione dopo cena 1 spruzzata 1 spruzzata
Può usare Suprefact spray nasale in altri momenti della giornata, purché mantenga costanti gli intervalli
tra le applicazioni.
Il medico stabilirà la durata del trattamento.
Il contenuto del flacone è calcolato per il trattamento di 1 settimana alla dose prescritta. Non utilizzi
l’eventuale minimo residuo.

Esami del sangue
Il medico la sottoporrà con regolarità ad esami del sangue per controllare se il medicinale sta
funzionando.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L’IMPIEGO DELL’EROGATORE

• 1- Sviti il tappo del flacone di vetro.
• 2- Prelevi l’erogatore e togliere il cappuccio protettivo (A).
• 3- Liberi il tubicino dalla sua posizione, evitando di toccarlo (B); avviti l’erogatore sul flacone di vetro.
• 4- Solo in occasione del primo utilizzo, per il corretto funzionamento, spinga più volte l’erogatore verso il basso fino alla fuoriuscita di una erogazione uniforme, tenendo il flacone in posizione verticale (C).
• 5- Con il flacone sempre in posizione verticale, eroghi la soluzione nella narice tenendo la testa leggermente piegata in avanti (D). Se necessario, prima della somministrazione, pulisca il naso.
• 6- Dopo l’uso riapplichi il cappuccio sull’erogatore e conservi la confezione in posizione verticale (E).

Se prende più Suprefact di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico
o vada immediatamente in ospedale
Assumere più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con capogiri, nausea. Potrebbe
avere anche mal di testa, vampate di calore, dolori addominali, gonfiore (edema) alle caviglie o alla parte
bassa delle gambe, dolore al seno.
Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento
All’inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare e
potrebbe notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di dolore alle
ossa, debolezza ai muscoli delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione di acqua (gonfiore del corpo) o
disordini della coagulazione del sangue nei polmoni (trombosi). Per prevenire tutto ciò viene, di solito,
somministrato un altro medicinale (antiandrogeno). Questo medicinale aggiuntivo va continuato per 3-4
settimane dopo aver usato Suprefact spray nasale. Dopo questo periodo, di norma i livelli di testosterone
rientrano nell’intervallo di valori desiderati in risposta al Suprefact spray nasale. In aggiunta potrebbe
manifestare vampate di calore, rimpicciolimento dei testicoli (atrofia dei testicoli) e perdita della potenza
sessuale (impotenza) o del desiderio sessuale (libido). Occasionalmente aumento del seno (ginecomastia
non dolorosa) così come ritenzione di acqua (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico:

Esami di laboratorio:

• modifica dei grassi (lipidi) nel sangue ed aumento della bilirubina evidenziati nei risultati degli esami del sangue,
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi) evidenziabile negli esami del sangue.

Effetti che riguardano il cuore:

• battiti del cuore veloci o irregolari (palpitazioni)
• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT) (frequenza non nota) Effetti che riguardano il sangue:
• abbassamento del numero di alcune cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine) visibile dagli esami del sangue e che può portare ad ematomi.

Effetti che riguardano ilsistema nervoso:

• mal di testa,
• difficoltà a dormire e sonnolenza,
• problemi di memoria e della concentrazione,
• capogiri.

Effetti che riguardano l’occhio:

• modifiche della vista come visione offuscata, sensazione di pressione nella parte posteriore dell’occhio.

Effetti che riguardano l’orecchio:

• suoni nelle orecchie (tinnito), modifiche della capacità uditiva.

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• stitichezza.

Effetti che riguardano la pelle:

• aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo.

Effetti che riguardano i muscoli e le ossa:

• disagio o dolore ai muscoli o alle ossa;
• riduzione della densità ossea che può portare ad osteoporosi (fragilità delle ossa) e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Effetti che riguardano il metabolismo ela nutrizione:

• aumento della sete, modifiche dell’appetito, diminuzione della tolleranza del glucosio (in pazienti diabetici potrebbe portare alla perdita del controllo del diabete),
• modifica del peso corporeo (aumento o riduzione).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

• tumori benigni all’ipofisi (molto rari).

Effetti che riguardano i vasi sanguigni:

• aumento della pressione del sangue in pazienti che soffrono già di pressione alta (ipertensione).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• stanchezza.

Effetti che riguardano ilsistema di difesa dell’organismo:

• reazioni allergiche come irritazione della pelle, che può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l'orticaria),
• asma allergica che si manifesta con difficoltà del respiro e che raramente può causare anche uno shock.

Effetti che riguardano la mente

• nervosismo, ansia, instabilità dell’umore e depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine). Effetti che riguardano il sito di somministrazione nasale
• irritazione della mucosa del naso e della gola (faringe) che può causare perdita di sangue dal naso (epistassi), voce debole o rauca (raucedine), modifiche del gusto e dell’olfatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Suprefact

Conservare a temperatura inferiore a +25°C. Non congelare.
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo la scritta Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suprefact

• Il principio attivo è buserelin acetato 10,5 mg corrispondente a buserelin 10 mg.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro(vedere paragrafo 2. Suprefact contiene benzalconio cloruro), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Suprefact e contenuto della confezione
Suprefact si presenta come uno spray nasale, soluzione allo 0,1%.
La confezione contiene 1 flacone di vetro da 10 g con 1 erogatore.
Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 erogazioni da 0,1 mg di buserelin.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main - Germania

Suprefact Depot 9,45 mg impianto

buserelin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Suprefact Depot 9,45 mg impianto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Suprefact Depot 9,45 mg impianto
• 3. Come prendere Suprefact Depot 9,45 mg impianto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Suprefact Depot 9,45 mg impianto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Suprefact Depot 9,45 mg impianto e a cosa serve

Che cos’è Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Suprefact Depot 9,45 mg impianto contiene un medicinale chiamato buserelin. Buserelin è
simile ad un ormone rilasciato normalmentedal cervello. Buserelin appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “analoghi dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante” (LHRH analoghi).

Qual è il meccanismo di funzionamento di Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Buserelin funziona abbassando la concetrazione degli ormoni che promuovono la crescita dei
tumori della prostata. La prostata è una ghiandola che si trova al disotto della vescica degli
uomini.

A che cosa serve Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Suprefact Depot 9,45 mg impianto è usato per trattare il cancro avanzato della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto

Non usi Suprefact Depot 9,45 mg impianto:

• Se è allergico al buserelin, o ad altri LHRH analoghi (es. leuprolide, goserelin, triptorelin), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica comprendono: rash, difficoltà ad inghiottire o problemi respiratori, gonfiore delle labbra, della faccia, della gola o della lingua. Non utilizzi questo medicinale se qualcosa di quanto sopra elencato la riguarda. Se non è sicuro chieda al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Suprefact Depot 9,45 mg impianto. Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Suprefact Depot 9,45 mg impianto :

• Se le sono stati asportati i testicoli.
• Se il cancro è peggiorato (cancro con metastasi). All’inizio è importante che lei utilizzi altri medicinali per abbassare il livello di alcuni ormoni. Tuttavia questo può causare dolore legato al tumore; se ciò accade lo dica al medico o al farmacista.
• Se sta avendo problemi nell’eliminazione dell’acqua corporea (urina).
• Se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari o diabete.
• Se ha un qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
• Se ha il diabete. Controlli il livello di zucchero nel sangue regolarmente. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il metabolismo e quindi i suoi livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha la pressione sanguigna elevata. Deve recarsi dal dottore o dall’infermiere in modo da controllare con regolarità la pressione sanguigna. Questo perché la pressione può essere influenzata da Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
• Se ha avuto episodi di depressione. Deve monitorare attentamente la sua condizione mentale perché c’è il rischio che la depressione possa ripresentarsi o peggiorare
• Se ha una riduzione del numero di globuli rossi oppure si sente più stanco del solito (anemia). Se non è sicuro che quanto sopra descritto la riguardi, chieda al medico o al farmacista prima di usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Il suo medico deve chiederle di monitorare la sua densità ossea e può prescriverle un
trattamento appropriato. Questo perché l’uso di LHRH analoghi può causare diminuzione della
densità ossea, osteoporosi (fragilità delle ossa) e aumento del rischio di fratture ossee,
particolarmente se lei ha fattori di rischio per l’osteoporosi quali abuso cronico di alcool,
abitudine al fumo, precedenti familiari di osteoporosi o una terapia a lungo termine con
anticonvulsivanti o corticosteroidi.
Sono stati segnalati casi di depresione nei pazienti che assumono Suprefact Depot 9,45 mg
impianto che può essere grave. Se sta assumendo Suprefact Depot 9,45 mg impianto e
sviluppa umore depresso, informi il suo medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test antidoping
Altrimedicinali e Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente usato o userà qualsiasi
altro medicinale. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il
meccanismo d’azione di alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il
meccanismo d’azione di Suprefact Depot 9,45 mg impianto.
In particolare informi il medico:

• se sta assumendo medicinali per il diabete. Questo perché Suprefact Depot 9,45 mg impianto può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali portando ad un peggioramento del diabete.
• Se sta usando medicinali per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (per esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo).
• Se sta usando altri medicinali che possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando usati con Suprefact Depot 9,45 mg impianto (per esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)). Gravidanza e allattamentoSuprefact Depot 9,45 mg impianto è un medicinale utilizzato solo negli uomini. Non deve essere utilizzato nelle donne. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariPotrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale. Alcuni di questi effetti indesiderati (per esempio capogiri) possono influenzare negativamente la capacità di concentrazione o la rapidità di reazione. Se ciò si verificasse stia attento durante la guida, mentre utilizza strumenti o macchinari, o durante lavori che richiedono un elevato livello di attenzione.

3. Come usare Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Il contenuto di una siringa preriempita (tre impianti a forma di barretta cilindrica che
somministrano una dose di 9.45 mg di buserelin) deve essere somministrato con un’iniezione
sotto la pelle (sottocutanea) nell’area dello stomaco, ogni 3 mesi. Questo periodo può essere
esteso di ulteriori 3 settimane.
Il sito di iniezione dovrà essere pulito. L’iniezione deve essere fatta di norma da un medico o da
un infermiere. Si può utilizzare un anestetico locale per limitare il dolore legato all’inserimento
dell’impianto. Segua il consiglio del medico a proposito di quando deve essere posizionato
Suprefact Depot 9,45 mg impianto e dell’intervallo da far passare tra un’iniezione e l’altra.

Esami del sangue
Il medico ha la necessità di sottoporla con regolarità ad esami del sangue per controllare se il
medicinale sta funzionando.

Se usa più Suprefact Depot 9,45 mg impianto di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino una quantità eccessiva di
medicinale. Assumere più medicinale di quanto deve può farla sentire debole, nervoso, con
capogiri o con malessere (nausea). Potrebbe avere anche mal di testa, vampate di calore,
dolori allo stomaco, gonfiore (edema) alle caviglie o alla parte bassa delle gambe, dolore al
seno o reazioni nel sito di iniezione.
Il medico può somministrarle un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Suprefact Depot 9,45 mg impianto, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se ha avuto degli effetti indesiderati è importate informare il medico prima del trattamento
successivo.
Se manifesta delle reazioni allergiche gravi come respiro corto o shock, per favore contatti il
medico immediatamente perché può essere necessaria la rimozione dell’impianto.

Effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento
All’inizio del trattamento la quantità di ormoni sessuali che il suo corpo produce può aumentare
e potrebbe notare un temporaneo peggioramento dei sintomi. Per esempio, potrebbe soffrire di
dolore alle ossa, , debolezza muscolare delle gambe, problemi ad urinare, ritenzione idrica o
disordini di coagulazione del sangue nei polmoni. Per prevenire tutto ciò viene, di solito,
somministrato un altro medicinale come ad esempio il ciproterone acetato. Questo medicinale
aggiuntivo va continuato per 3-4 settimane dopo aver ricevuto Suprefact Depot 9,45 mg
impianto. Dopo questo periodo di norma i livelli di testosterone rientrano nell’ intervallo di valori
desiderati in risposta al Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o
persiste per più di alcuni giorni:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Incapacità di mantenere l’erezione
• Mal di testa
• Vampate di calore
• Rimpicciolimento dei testicoli (chiamata “atrofia dei testicoli”)
• Dolore o reazioni locali nel sito di iniezione (come arrossamento o gonfiore)
• Cambiamenti dell’umore, depressione (trattamenti a lungo termine)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ):

• Reazioni allergiche come rush cutaneo, la pelle può in questo caso apparire arrossata e prudere (inclusa l’orticaria)
• Sonnolenza o stanchezza
• Capogiri
• Stitichezza
• Aumento del seno
• Ritenzione di fluidi (edema) alle caviglie e nella parte bassa delle gambe
• Aumento degli enzimi prodotti dal fegato evidenziabile negli esami del sangue
• Modifica del peso corporeo
• Cambiamenti dell’umore, depressione (trattamenti a breve termine).

Raro (può interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche gravi, come ad esempio respiro affannoso
• Nervosismo, stress, ed instabilità emotiva. Inoltre, difficoltà a dormire e problemi di memoria o concentrazione
• Battiti cardiaci veloci o irregolari (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna in pazienti che soffrono già di pressione alta (ipertensione)
• Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea
• Perdita dei capelli o dei peli del corpo
• Modifica del lipidi nel sangue ed aumento della bilirubina evidenziato nei risultati degli esami del sangue Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Reazioni allergiche gravi con shock
• Aumento della sete, modifiche dell’appetito, diminuzione della tolleranza del glucosio (in pazienti diabetici potrebbe portare alla perdita del controllo del diabete)
• Suoni nelle orecchie (tinnito), modifiche nella capacità uditiva
• Modifiche della vista come visione offuscata o sensazione di pressione nella parte posteriore dell’occhio
• Disagio o dolore ai muscoli o all’apparato scheletrico
• Peggioramento della condizione di benessere generale
• Abbassamento del numero delle cellule del sangue che può portare ad anomalie negli esami del sangue e/o ematomi
• Aumento della dimensione di tumori benigni nell’ipofisi o temporaneo aumento del dolore collegato al tumore Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)

Con altre formulazioni di buserelin sono state osservate alterazioni nelle sensazioni cutanee
come il formicolio.
Questo gruppo di medicinali (chiamato LHRH analoghi) può causare diminuzione della densità
delle ossa, osteoporosi ed un aumento del rischio di fratture delle ossa. La probabilità di fratture
aumenta con la durata del trattamento. Gli LHRH analoghi possono aumentare il rischio di
malattie cardiovascolari (quali infarto e ictus), diabete o anemia (riduzione del numero dei
globuli rossi che la fa sentire stanco).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Suprefact depot 9,45 mg impianto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla scatola dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Suprefact Depot 9,45 mg impianto
Il principio attivo di Suprefact Depot 9,45 mg impianto è buserelin. Ogni siringa preriempita
contiene tre barrette cilindriche che somministrano 9,9 mg di buserelin acetato, che corrisponde
a 9,45 mg di buserelin.
L’eccipiente è il Poli (D,L-lattide-co-glicolide) con un rapporto lattide:glicolide di 75:25.

Descrizione dell’aspetto di Suprefact Depot 9,45 mg impianto e contenuto della
confezione
Una confezione contiene 1 o 2 siringhe preriempite sterili.
Ogni siringa contiene 3 barrette cilindriche di color crema.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Frankfurt am Main, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Austria : Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Belgium: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Denmark : Suprefact Depot
Finland : Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
France: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Germany: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Italy: Suprefact depot 9,45 mg impianto
Luxembourg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Netherlands: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Portugal : Suprefact Depot 3 Meses
Spain: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Sweden: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
The United Kingdom: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli
operatori sanitari

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Suprefact Depot 9,45 mg impianto, per uso sottocutaneo

2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una siringa contiene tre barrette cilindriche che vengono iniettate sotto la pelle dell’addome ogni
tre mesi. È importante mantenere l’intervallo di tre mesi, tuttavia l’intervallo di somministrazione
può occasionalmente essere esteso fino a 3 settimane. Può essere usato un anestetico locale
prima dell’iniezione.

N.B.per evitare la fuoriuscita dell’impianto (barrette cilindriche) dall’ago (A), mantenere la
siringa in posizione verticale con l’ago puntato verso l’alto fino al momento dell’iniezione.

A: Ago
B: Cappuccio di protezione dell’ago
C: Pistone
D: Impianto
E: Cappuccio di protezione del pistone

• 1. Dopo aver aperto la confezione ed estratto l’applicatore dall’imballo, controllare che le barrette siano visibili nella finestrella di ispezione alla base dell’ago. Se necessario, con le dita dare delicatamente un colpetto sul cappuccio di protezione dell’ago in modo da riportare gli impianti in corrispondenza della finestrella di ispezione. La siringa deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio.

• 2. Disinfettare il punto di iniezione nella zona della parete addominale laterale. Togliere prima il cappuccio di protezione del pistone (E) e, poi, quello dell’ago (B).

• 3. Formata una plica cutanea, introdurre l’ago per circa 3 cm (poco più di un pollice) nel tessuto sottocutaneo. Tenere l’applicatore in posizione orizzontale o con la punta dell’ago rivolta verso l’alto prima dell’iniezione. Ritirare l’applicatore di 1-2 cm prima di iniettare l’impianto.
• 4. Spingere completamente il pistone in modo da iniettare le barrette cilindriche nel tessuto

sottocutaneo. Mentre si estrae l’ago, premere sul punto di iniezione, in modo che le barrette
rimangano all’interno del tessuto in cui sono state iniettate.

• 5. Per assicurarsi che tutte le 3 barrette siano state iniettate, controllare che la punta del

pistone sia visibile sulla punta dell’ago.
Si raccomanda di iniziare, come terapia aggiuntiva, la somministrazione di un antiandrogeno
circa 5 giorni prima dell’inizio della terapia con Suprefact Depot 9,45 mg impianto.

3INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

3.1 Elenco degli eccipienti

Poli (D,L–lattide–co–glicolide)

3.2 Incompatibilità

Non pertinente, in quanto il prodotto è presentato in uno speciale applicatore.

3.3 Validità

3 anni.

3.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

3.5 Natura e contenuto del contenitore

Siringa preriempita contenente un impianto formato da tre barrette cilindriche in un applicatore
di cellulosa propionato e acciaio inossidabile sigillato in una confezione costituita da un foglio
composto da polietilentereftalato, alluminio e polietilene a bassa densità.
Confezioni: 1 o 2 siringhe preriempite per confezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.