TERIFLUNOMIDE NEURAXPHARM

Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film

Teriflunomide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Teriflunomide Neuraxpharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Neuraxpharm
• 3. Come prendere Teriflunomide Neuraxpharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriflunomide Neuraxpharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide Neuraxpharm e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente
immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A che cosa serve Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm è usata negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore
a 10 anni (peso corporeo superiore a 40 kg) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che è costituito
dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da
paziente a paziente, ma in genere comprendono:

• difficoltà a deambulare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni
problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che
possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo
limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Neuraxpharm

Non prenda Teriflunomide Neuraxpharm

• se è allergico al {principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha problemi gravi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
• se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)),
• se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi,
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Neuraxpharm se:

• ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm. Leggere il paragrafo 4;
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide Neuraxpharm può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Neuraxpharm, il medico controllerà che il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide Neuraxpharm o diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere un’infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Legga il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Teriflunomide Neuraxpharm.
• sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori
controlli.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Neuraxpharm non è indicata nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato
studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione
è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di Suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Neuraxpharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie del cuore
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• -carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda Teriflunomide Neuraxpharm se è in corso una gravidanzao se sospetta una gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide
Neuraxpharm, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non
devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia/figlia adolescente ha il menarca durante l’assunzione di teriflunomide, dovete
informare il medico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali
rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con
Teriflunomide Neuraxpharm, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la
maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio
attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a
qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide
Neuraxpharm dall’organismo.
In ogni caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato
eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il
livello di Teriflunomide Neuraxpharm nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di
una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide Neuraxpharm o nei due anni successivi
all’interruzione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide Neuraxpharm e rivolgersi

immediatamenteal medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il
medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare Teriflunomide
Neuraxpharm o in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò può ridurre il rischio per il
feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Teriflunomide
Neuraxpharm.
La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una
contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui finché i livelli di teriflunomide nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
• Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.

Non prenda Teriflunomide Neuraxpharm se sta allattando con latte materno perché teriflunomide
passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Neuraxpharm può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la
capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo
sintomo.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Teriflunomide Neuraxpharm

Il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm deve essere supervisionato da un medico esperto nel
trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno
istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.
Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Neuraxpharm è per uso orale. Teriflunomide Neuraxpharm si prende ogni giorno in una
singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Neuraxpharm può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Neuraxpharm di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Neuraxpharm, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare
effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendereTeriflunomide Neuraxpharm
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con
Non interrompa l’uso di Teriflunomide Neuraxpharm né cambi la dose senza averne parlato prima con
il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi, se manifesta uno di questi,
i nformi immediatamente il medico:
Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
• Infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• Infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali.

Altri effetti indesideratipossono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10):

• Cefalea (mal di testa)
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• Diradamento dei capelli.

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, , infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
• Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• Sentire il battito del proprio cuore
• Aumento della pressione del sangue
• Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
• Perdita di peso.

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della bocca/delle labbra
• Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite).

Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Infiammazione o danno del fegato

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Aumento della pressione del sangue a livello polmonare

Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti
informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Neuraxpharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD .La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Neuraxpharm

• Il principio attivo è teriflunomide
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidro, magnesio stearato, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 8000, indigo carmine - lacca alluminio (E 132). (vedere paragrafo 2 “Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio)

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Neuraxpharm e contenuto della confezione
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, da blu pallido a blu pastello, rotonda, biconvessa, con linea di frattura su
entrambi i lati, con impresso “I” e “2” su entrambi i lati della linea di frattura su un lato. Diametro
circa 7,50 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni di cartone
contenenti 28, 84 e 28x1 (dose unitaria) compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47

• 63100 – Ascoli Piceno (AP) Italia

Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Teriflunomide Neuraxpharm
Ungheria Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Polonia Teriflunomide Neuraxpharm
Slovacchia Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Norvegia Teriflunomide Neuraxpharm
Islanda Teriflunomide Neuraxpharm
Germania Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Francia Tériflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimés pelliculés
Spagna Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG