TERIFLUNOMIDE ACCORD

Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film, 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Teriflunomide Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord
• 3. Come prendere Teriflunomide Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriflunomide Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide Accord e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A che cosa serve Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che è costituito
dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da
paziente a paziente, ma in genere comprendono:

• difficoltà a deambulare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio. I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo
limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord

Non prenda Teriflunomide Accord:

• se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha problemi gravi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
• se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)),
• se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Accord se:

• ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Accord. Leggere il paragrafo 4.
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide Accord può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Accord, il medico controllerà che il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide Accord diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasi infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Teriflunomide Accord.
• sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Accord. deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori
controlli.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide Accord non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato
studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione
è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di Suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie del cuore
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda Teriflunomide Accord se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in
corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide Accord, il rischio
che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo
medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se Vostra figlia ha il menarca durante l’assunzione di Teriflunomide Accord, dovete informare il
medico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso
di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con
Teriflunomide Accord, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior
parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può
richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche
settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Accord
dall’organismo.
In ogni caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato
eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il
livello di teriflunomide nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide Accord o nei due anni successivi
all’interruzione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide Accord e rivolgersi immediatamente
al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire
il trattamento con determinati medicinali per eliminare teriflunomide in modo rapido e sufficiente
dall’organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Teriflunomide
Accord. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a
usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui finché i livelli di teriflunomide nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
• Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.

Non prenda Teriflunomide Accord se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel
latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Teriflunomide Accord può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di
concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Teriflunomide Accord contiene lattosio
Teriflunomide Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Teriflunomide Accord

Il trattamento con Teriflunomide Accord deve essere supervisionato da un medico esperto nel
trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno
istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Accord è per uso orale. Teriflunomide Accord si prende ogni giorno in una singola
dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.
Teriflunomide Accord può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Accorddi quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Accord, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare effetti
indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Accord
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Accord
Non interrompa l’uso di Teriflunomide Accord né cambi la dose senza averne parlato prima con il
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi immediatamente il
medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
• infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze
Molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10):

• Cefalea (mal di testa)
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• Diradamento dei capelli

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
• Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e alle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• Sentire il battito del proprio cuore
• Aumento della pressione del sangue
• Vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della bocca/delle labbra
• Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Infiammazione o danno del fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della pressione del sangue a livello polmonare

Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti
informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Accord
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 7 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), indigo carmine - lacca alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è teriflunomide. Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), indigo carmine - lacca alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Accord e contenuto della confezione
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film
Teriflunomide Accord 7 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con
film, di colore verdastro chiaro-grigio bluastro tendente al verdastro-blu chiaro, di forma esagonale,
con la scritta “T1” impressa su un lato e lisce sull’altro.
Teriflunomide Accord è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 14, 28, 84 e 98 compresse in blister alluminio-alluminio;
• 14x1, 28x1, 84x1 e 98x1 compresse in blister monodose perforati alluminio-alluminio.

Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film
Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore
blu, di forma pentagonale, con la scritta “T2” impressa su un lato e lisce sull’altro.
Teriflunomide Accord è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 28 e 84 compresse in blister alluminio-alluminio;
• 28x1 e 84x1 compresse in blister monodose perforati alluminio-alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcellona, 08039, Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per teriflunomide, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulle infezioni da virus dell’herpes provenienti da studi clinici, dalla
letteratura e dalle segnalazioni spontanee, inclusi in alcuni casi una relazione temporale plausibile, un
de-challenge e/o un re-challenge positivi, e in considerazione di un meccanismo plausibile di azione, il
PRAC ritiene che una relazione causale tra teriflunomide e infezioni da virus dell’herpes sia almeno
una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti
contenenti teriflunomide debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su teriflunomide, il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente teriflunomide sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.