CLEFIREM

Clefirem 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Clefirem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clefirem
• 3. Come prendere Clefirem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Clefirem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Clefirem e a cosa serve

Cos’è Clefirem
Clefirem contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il
sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A che cosa serve Clefirem
Teriflunomide è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni,
con peso corporeo superiore a 40 kg) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema
costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da
paziente a paziente, ma in genere comprendono:

• difficoltà a deambulare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo, alcuni
problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che
possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Clefirem
Clefirem aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario,
limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita
l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM. Cosa deve sapere prima di
prendere Clefirem.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clefirem

Non prenda Clefirem

• se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha problemi severi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno,
• se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia). Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clefirem se:

• ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Clefirem. Leggere il paragrafo 4.
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Clefirem può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere Clefirem, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Clefirem diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere un’infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi.Leggere il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Clefirem.
• sta passando al o dal trattamento con Clefirem.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori
controlli.

Bambini e adolescenti
Clefirem non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei pazienti
con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione
è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Clefirem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• Erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ossia renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie del cuore
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Clefirem se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in corso una
gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Clefirem, il rischio che il bambino abbia difetti
alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare
misure anticoncezionali affidabili.
Se vostra figlia ha il menarca durante l’assunzione di Clefirem, dovete informare il medico, che fornirà
consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Clefirem,
perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo
medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può richiedere fino a
2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo
determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Clefirem dall’organismo.
In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato
eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il
livello di Clefirem nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende Clefirem o nei due anni successivi all’interruzione del
trattamento, deve sospendere Clefirem e rivolgersi immediatamente al medico per eseguire un test di
gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati
medicinali per eliminare Clefirem in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò può ridurre il
rischio per il feto.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Clefirem. La
teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una
contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui finché i livelli di Clefirem nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
• Consulti il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione. Non prenda Clefirem se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clefirem può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e
di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Clefirem contiene lattosio
Clefirem contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Clefirem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Clefirem

Il trattamento con Clefirem deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Adulti, bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore, con peso corporeo superiore a 40 kg)
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.
Via/modo di somministrazione
Clefirem è per uso orale. Clefirem si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi
momento della giornata.
La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non dividere, frantumare o masticare la
compressa prima di ingerirla in quanto ciò potrebbe potrebbe modificare la quantità di medicinale che
entra nel tuo corpo.
Clefirem può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Clefirem di quanto deve
Se ha preso troppo Clefirem, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati
simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Clefirem
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Clefirem
Non interrompa l’uso di Clefirem né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi immediatamente il
medicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
• infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali

Altri effetti indesideratipossono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)

• Cefalea (mal di testa)
• Diarrea, nausea
• Aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• Diradamento dei capelli

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), così come aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• Sentire il battito del cuore
• Aumento della pressione del sangue
• Nausea (vomito), mal di denti, dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della bocca/delle labbra
• Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione o danno del fegato Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Aumento della pressione del sangue a livello polmonare

Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni
aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Clefirem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clefirem
Il principio attivo è teriflunomide.
Clefirem 14 mg compresse rivestite con film

• Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropil cellulosa (E463), magnesio stearato (E407B), silice colloidale anidra (E551), biossido di titanio (E171), ipromellosa (E641), lacca di alluminio carminio d’indaco (E132), triacetina (E1518) (vedere paragrafo 2 “Clefirem contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Clefirem e contenuto della confezione
Clefirem 14 mg compressa rivestita con film (compresse)
Clefirem 14 mg compressa rivestita con film sono compresse rivestite con film biconvesse, azzurre,
rotonde, avente diametro di circa 7,1 mm, lisce su entrambi i lati.
Clefirem 14 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 28 o
84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24 D24PPT3
Irlanda

Produttore
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne, 13127 Vitrolles, France
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407, Bulgaria

Altre fonti di informazione