TIOTROPIO EG

TIOTROPIO EG 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TIOTROPIO EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIOTROPIO EG
• 3. Come usare TIOTROPIO EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TIOTROPIO EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TIOTROPIO EG e a cosa serve

TIOTROPIO EG contiene la sostanza attiva tiotropio. Aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato
corto e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è
una malattia cronica TIOTROPIO EG deve essere usato ogni giorno e non solo quando si verifica difficoltà
respiratoria o altri sintomi della BPCO.
TIOTROPIO EG è un broncodilatatore a lunga durata di azione che aiuta a dilatare le vie aeree e facilita
l’entrata e l’uscita di aria dai polmoni. L’uso regolare di TIOTROPIO EG può anche essere d’aiuto quando si
sviluppa fiato corto associato alla malattia e la aiuterà a minimizzare gli effetti della malattia sulla sua vita di
ogni giorno. Consente anche di essere attivi più a lungo. L’uso quotidiano di TIOTROPIO EG aiuta inoltre a
prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO, che può durare per diversi
giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare TIOTROPIO EG
Non usi TIOTROPIO EG

• se è allergico al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’atropina o alle sostanze correlate ad essa, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TIOTROPIO EG.

• Informi il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, di problemi alla prostata o se ha difficoltà nell’ urinare.
• Se soffre di problemi renali consulti il medico.
• TIOTROPIO EG è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di fiato corto o respiro affannoso.
• Reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, edema (gonfiore, tumefazione), prurito, respiro affannoso o fiato corto possono verificarsi dopo la somministrazione di TIOTROPIO EG. Se ciò si verificasse, consulti immediatamente il medico.
• I medicinali assunti per via inalatoria come TIOTROPIO EG possono causare costrizione toracica, tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo la somministrazione. Se ciò si verificasse, consulti immediatamente il medico.
• Eviti con cura che la polvere inalatoria venga a contatto con gli occhi perché ciò può causare la precipitazione o il peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, una malattia degli occhi. Dolore o una sensazione di fastidio agli occhi, vista annebbiata, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi agli occhi possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Sospenda l’assunzione di TIOTROPIO EG e consulti immediatamente il medico, preferibilmente uno specialista degli occhi, se compaiono segni e sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
• La secchezza della bocca, che è stata segnalata nel corso del trattamento con gli anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentarie. Pertanto, si raccomanda un’accurata igiene dentale.
• In caso abbia sofferto di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o di una qualsiasi forma di battito cardiaco irregolare instabile o pericoloso per la vita o di grave insufficienza cardiaca nell’anno precedente, informi il medico. Questa informazione è importante per stabilire se TIOTROPIO EG sia il medicinale adatto a lei.
• Non usi questo medicinale più frequentemente di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
TIOTROPIO EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TIOTROPIO EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha usato medicinali similari per la sua malattia polmonare,
quali ipratropio o ossitropio.
Nessun effetto indesiderato specifico è stato riportato a seguito dell’uso di TIOTROPIO EG in associazione
ad altri medicinali utilizzati per il trattamento della BPCO quali medicinali assunti per via inalatoria che
alleviano i sintomi come salbutamolo, metilxantine come la teofillina e/o steroidi somministrati per via orale
o inalatoria come il prednisolone.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non utilizzi questo
medicinale se non specificamente raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’insorgenza di capogiro, vista annebbiata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.

TIOTROPIO EGcontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale. Il lattosio contiene tracce di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare TIOTROPIO EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di 1 capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al
giorno. Deve inalare 2 volte dalla stessa capsula(vedere paragrafo "Istruzioni per la manipolazione e l'uso"
Cerchi di usare la capsula ogni giorno alla stessa ora. Ciò è importante perché TIOTROPIO EG è efficace
per 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
TIOTROPIO EG non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione
Le capsule sono solamente per l’inalazione e non per la somministrazione orale. Non ingoi le capsule.
La capsula deve essere rimossa dal blister solo immediatamente prima di usare l'inalatore!
Il dispositivo Vertical-Haler, all’interno del quale deve essere posta la capsula di TIOTROPIO EG, fora la
capsula e consente l’inalazione della polvere.
Si assicuri di disporre di un Vertical-Haler e di saperlo utilizzare in modo appropriato. Le istruzioni per
Se ritiene che la sua respirazione stia peggiorando, informi il medico il prima possibile.

Se usa più TIOTROPIO EG di quanto deve
Se inala il contenuto di più di una capsula di TIOTROPIO EG in un giorno, deve rivolgersi immediatamente
al medico. Il rischio che si verifichino effetti indesiderati quali secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà
nell’urinare, aumento del battito cardiaco o vista annebbiata può essere maggiore.

Se dimentica di usare TIOTROPIO EG
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia nello
stesso momento o nello stesso giorno. Quindi usi la dose successiva come di consueto. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TIOTROPIO EG
Prima di interrompere il trattamento con TIOTROPIO EG, deve consultare il medico o il farmacista. Se
interrompe il trattamento con questo medicinale è possibile un peggioramento dei segni e sintomi della
BPCO.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati segnalati da persone che hanno usato questo
medicinale.

Gli effetti indesiderati graviincludono reazioni allergicheche causano gonfiore del viso o della gola
(angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità(come calo improvviso della pressione sanguigna o
capogiro) possono verificarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione
anafilattica) dopo la somministrazione di TIOTROPIO EG. Inoltre, alcuni pazienti possono manifestare un
inaspettato senso di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o fiato cortosubito dopo l'inalazione
(broncospasmo).

Se ciò accade, si rivolga immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza della bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiro;
• mal di testa;
• alterazioni del gusto;
• vista annebbiata;
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale);
• infiammazione alla gola (faringite);
• raucedine (disfonia);
• tosse;
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo);
• stitichezza;
• infezioni fungine della cavità orale e della gola (candidosi orofaringea);
• eruzione cutanea;
• difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria);
• dolore nell’urinare (disuria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• difficoltà a dormire (insonnia);
• aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate associati ad occhi arrossati (glaucoma);
• aumento della pressione oculare misurata;
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare);
• battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• senso di oppressione al torace associato a tosse, respiro sibilante o fiato corto subito dopo l'inalazione (broncospasmo);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• infiammazione alla laringe (laringite);
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite);
• blocco dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico);
• infiammazione delle gengive (gengivite);
• infiammazione della lingua (glossite);
• difficoltà a deglutire (disfagia);
• infiammazione della bocca (stomatite);
• sensazione di malessere (nausea);
• reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni immediate;
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema);
• orticaria;
• prurito;
• infezioni del tratto urinario.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• perdita dei liquidi del corpo (disidratazione);
• carie dentarie;
• grave reazione allergica (reazione anafilattica);
• infezioni o ulcerazioni della pelle;
• secchezza della pelle;
• gonfiore delle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare TIOTROPIO EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Gettare l’inalatore 90 giorni dopo il primo utilizzo.
Utilizzare la capsula immediatamente dopo averla estratta dal blister.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIOTROPIO EG
Il principio attivo è tiotropio.
Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato, equivalenti a 18 microgrammi di
tiotropio. La dose erogata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo Vertical-Haler) è di 10
microgrammi di tiotropio.
L’altro componente è il lattosio monoidrato (che può contenere tracce di proteine del latte).
L’involucro della capsula contiene gelatina (E441), acqua, macrogol 4000 (E1521), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172) e Blu Brillante (E133).

Descrizione dell’aspetto di TIOTROPIO EG e contenuto della confezione
TIOTROPIO EG è disponibile in forma di capsula di dimensioni 16 mm x 5,8 mm, di colore verde opaco,
contenente la polvere per inalazione.
Blister a pressione ( push-through) in Al/Al contenente 5 o 10 capsule.
TIOTROPIO EG è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 10 capsule.
• Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 15 capsule.
• Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 30 capsule.
• Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 60 capsule.
• Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 90 capsule.
• Confezione per uso ospedaliero: Scatola di cartone contenente il dispositivo Vertical-Haler e 5x30 capsule (confezione multipla).
• Scatola di cartone contenente due dispositivi Vertical-Haler e 60 capsule.
• Scatola di cartone contenente tre dispositivi Vertical-Haler e 90 capsule.
• Confezione per uso ospedaliero: Scatola di cartone contenente 5x60 capsule (confezione multipla).
• Scatola di cartone contenente 30 capsule.
• Scatola di cartone contenente 60 capsule.
• Scatola di cartone contenente 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria
Centrafarm Services B.V., Van De Reijtstraat 31 E Breda 4814 NE – Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DE Tiotropium AL 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
AT Tiotropium STADA 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Tiotropium STADA
EL TIOTROPIUM/STADA
FI Tiotropium STADA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR TIOTROPIUM EG VERTICAL-HALER 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
IE Tiotropium Clonmel 18 microgram inhalation powder, hard capsule
IS Tiotropium STADA 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
IT TIOTROPIO EG
NL Tiotropium CF 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
NO Tiotropium STADA 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
PT Brometo de tiotrópio Stada
SE Tiotropium STADA 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
SI Tiotropij STADA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Istruzioni per l’uso e per la manipolazione
Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal medico per l’utilizzo di TIOTROPIO EG. Il
dispositivo Vertical-Haler è stato messo a punto appositamente per TIOTROPIO EG. Non deve essere
utilizzato per l'assunzione di altri medicinali. Il dispositivo Vertical-Haler può essere utilizzato per un
massimo di 90 giorni per assumere il medicinale.

A g e n

Vertical-Haler –descrizione delle diverse parti del dispositivo 1 Cappuccio di chiusura 2 Boccaglio 3 Base 4 Pulsante di foratura 5 Scomparto di alloggiamento della capsula

	1. Rimozione del cappuccio o Tenere il Vertical-Haler e rimuovere il cappuccio spingendolo verso l'alto dalla base per esporre il boccaglio come mostrato (Fig. 1). c a
	m
	r 2. Apertura del dispositivo a Per aprire il Vertical-Haler, tenerlo ai lati della base. Premere con la punta del dito l'area contrassegnata con “˄” (come mostrato F nell'immagine ingrandita). Aprire l’inalatore sollevando il boccaglio dalla base come mostrato (Fig. 2). l
	e
	d 3. Inserimento della capsula Tenere il Vertical-Haler con l’apertura rivolta verso l’alto. Inserire a l’involucro della capsula nell’apposito scomparto di alloggiamento (Fig. 3). n Tenere presente: La capsula deve essere rimossa dal blister solo immediatamente prima di usare l'inalatore! a
a	i Assicurarsi che l’involucro della capsula sia inserito correttamente l (Fig. 4). a t I
i
A g e n z	4. Chiusura dello scomparto Chiudere saldamente il boccaglio contro la base fino a sentire un “click” (Fig. 5).

	5. Foratura della capsula o Tenere il Vertical-Haler con il boccaglio rivolto verso l'alto. Premere con decisione il pulsante una volta fino in fondo, finché non è c completamente nascosto (Fig. 6). Rilasciare il pulsante. a Con questa azione si fora la capsula permettendo il rilascio del m medicinale durante l’inspirazione. Attenzione: Nel caso sia necessario ripetere il passaggio 5, aprire lo scomparto di alloggiamento della capsula (Fig. 2) per r assicurarsi che l’involucro della capsula sia inserito correttamente (Fig. 4).
	a
	F 6. Preparazione per l’utilizzo Espirare completamente mantenendo il Vertical-Haler a distanza dalla bocca. (Fig. 7) l Non soffiare nel Vertical-Haler. e d
	a 7. Inalazione n Trattenere il respiro tenendo la testa in posizione verticale e chiudere le labbra intorno al boccaglio. Inspirare lentamente e profondamente a per quanto possibile (Fig. 8). Si sentirà il suono vibrante della capsula che ruota all'interno dello scomparto di alloggiamento mentre il i medicinale si disperde. l Inspirare fino a riempire i polmoni; trattenere quindi il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il Vertical-Haler dalla a bocca. t Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 6 e 7 ancora una volta. Deve inspirare 2 volte dalla stessa capsula.
z i a	I Attenzione: Quando si tiene l'inalatore durante l'inalazione, assicurarsi di non ostruire le vie aeree ai lati del boccaglio. Ciò può impedire all'aria di defluire all'interno dell'inalatore, riducendo il movimento della capsula e la dispersione del medicinale. Non spingere verso il basso il boccaglio durante l'inalazione. Ciò può bloccare il movimento della capsula.
n
A g e	Pulizia del Vertical-Haler Dopo l’uso, aprire il boccaglio. Tenere l'inalatore rivolto verso il basso per rimuovere la capsula dallo scomparto di alloggiamento. Pulire il boccaglio e l’alloggiamento con un panno asciutto e pulito. In alternativa, è possibile utilizzare una spazzola morbida e pulita per rimuovere la polvere residua all'interno dello scomparto di alloggiamento capsula. Chiudere il boccaglio e posizionare il cappuccio. In questo modo l’inalatore a polvere secca si manterrà pulito e asciutto.

Tenere presente:
Le capsule di TIOTROPIO EG contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita
solo in parte.