TOLURA

Tolura 40 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Tolura e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolura
• 3. Come prendere Tolura
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tolura
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolura e a cosa serve

Tolura appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tolura blocca l’effetto dell'angiotensina II,
causando un rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Tolura è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli
adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nell’intervallo di normalità.

Tolura è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in
adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolura

Non prenda Tolura

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Tolura anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se lei soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolura.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Tolura:

• se sta assumendo digossina.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tolura non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolura. Tolura può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolura".

Bambini e adolescenti
L’uso di Tolura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Tolura
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di
questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Tolura:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Tolura, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolura" e "Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina. L’effetto di Tolura può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi. Tolura può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei può avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Tolura. Gravidanza e allattamentoGravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Tolura prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolura. Tolura non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Tolura non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariAlcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Tolura. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari. Tolura contiene lattosio e sorbitolo (E420)Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 149,8 mg sorbitolo per ogni compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

3. Come prendere Tolura

Prenda Tolura seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
La dose raccomandata di Tolura è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla
stessa ora ogni giorno.
Può prendere Tolura con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o
altra bevanda non alcolica. È importante prendere Tolura ogni giorno fino a quando il medico non le
dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Tolura sia troppo forte o troppo debole, ne parli
con il medico o con il farmacista.
Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Tolura per la maggior parte
dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un
periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o
una dose superiore di 80 mg. Le compresse di Tolura non possono essere divise, pertanto non sono
adatte a pazienti che richiedono una dose di 20 mg di telmisartan. Per questi pazienti è disponibile un
prodotto equivalente con lo stesso principio attivo.
Tolura può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato
dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Tolura in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Tolura è una compressa da 80 mg una
volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Tolura 80 mg, la pressione del sangue deve
essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Tolura di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,
o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Tolura
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Tolura:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà
ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di
giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa
(ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in
piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale,
gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla
schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza
renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo
stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e
della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore
alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale,
diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva
cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o può essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Tolura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./Exp. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tolura

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo (E420) e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 'Tolura contiene lattosio e sorbitolo (E420)'. Descrizione dell’aspetto di Tolura e contenuto della confezioneTolura 40 mg compresse sono compresse da bianche a biancastre, biconvesse, ovali. Tolura è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: +359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 534 3500 Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Tolura 80 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Tolura e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolura
• 3. Come prendere Tolura
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Tolura
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tolura e a cosa serve

Tolura appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore
dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Tolura blocca l’effetto dell'angiotensina II,
causando un rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Tolura è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli
adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nell’intervallo di normalità.

Tolura è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in
adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolura

Non prenda Tolura

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Tolura anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se lei soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren. Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolura.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Tolura:

• se sta assumendo digossina.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Tolura non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza). In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolura. Tolura può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolura".

Bambini e adolescenti
L’uso di Tolura non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Tolura
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di
questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Tolura:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Tolura, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolura" e "Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina. L’effetto di Tolura può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi. Tolura può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei può avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Tolura. Gravidanza e allattamentoGravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Tolura prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolura. Tolura non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza. Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Tolura non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariAlcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza quando assumono Tolura. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari. Tolura contiene lattosio e sorbitolo (E420)Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 299,7 mg sorbitolo per ogni compressa. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

3. Come prendere Tolura

Prenda Tolura seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
La dose raccomandata di Tolura è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla
stessa ora ogni giorno.
Può prendere Tolura con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o
altra bevanda non alcolica. È importante prendere Tolura ogni giorno fino a quando il medico non le
dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Tolura sia troppo forte o troppo debole, ne parli
con il medico o con il farmacista.
Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Tolura per la maggior parte
dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un
periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o
una dose superiore di 80 mg. Le compresse di Tolura non possono essere divise, pertanto non sono
adatte a pazienti che richiedono una dose di 20 mg di telmisartan. Per questi pazienti è disponibile un
prodotto equivalente con lo stesso principio attivo.
Tolura può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato
dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Tolura in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Tolura è una compressa da 80 mg una
volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Tolura 80 mg, la pressione del sangue deve
essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Tolura di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,
o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Tolura
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Tolura:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà
ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di
giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa
(ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in
piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, malessere addominale,
gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla
schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza
renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo
stomaco, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e
della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore
alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale,
diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):Progressiva
cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o può essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Tolura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./Exp. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tolura

• Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, sorbitolo (E420) e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 'Tolura contiene lattosio e sorbitolo (E420)'. Descrizione dell’aspetto di Tolura e contenuto della confezioneTolura 80 mg compresse sono compresse da bianche a biancastre, biconvesse, a forma di capsula. Tolura è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: +359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 534 3500
Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .