TOTTIZIM 500 mg /1.5 Ml Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml
2. TOTTIZIM 1 g/3 ml
3. TOTTIZIM 1 g/10 ml
   1. Cos’è TOTTIZIM e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere TOTTIZIM
   3. Come prendere TOTTIZIM
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare TOTTIZIM
   6. ALTRE INFORMAZIONI

TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

TOTTIZIM 1 g/3 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

TOTTIZIM 1 g/10 ml

polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
TOTTIZIM 1g
polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
TOTTIZIM 2 g
polvere per soluzione per infusione
Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TOTTIZIM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TOTTIZIM
• 3. Come prendere TOTTIZIM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TOTTIZIM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è TOTTIZIM e a cosa serve

TOTTIZIM è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce
uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
TOTTIZIM è usato per il trattamento delle gravi infezioni batteriche di polmoni o torace, polmoni e bronchi
nei pazienti che soffrono di una patologia nota come fibrosi cistica, cervello ( meningite), orecchio, tratto
urinario, cute e tessuti molli, addome e parete addominale ( peritonite), ossa e articolazioni.
TOTTIZIM può anche essere usato per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata
negli uomini e per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi ( neutropenia) che hanno la febbre
a causa di un’infezione batterica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOTTIZIM

Non prenda TOTTIZIM

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a TOTTIZIM.

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Informi il medicoprima di iniziare il trattamento con TOTTIZIM, se pensa che ciò la riguardi non le deve
essere somministrato TOTTIZIM.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere TOTTIZIM
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi
gastrointestinali, come diarrea, mentre viene trattato con TOTTIZIM. Ciò ridurrà il rischio di possibili
problemi. Vedere ( Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione
allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a TOTTIZIM.
In associazione al trattamento con ceftazidima sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome
di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga immediatamente al medico se nota
uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Se necessita di esami del sangue o delle urine
TOTTIZIM può interferire con i risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e con l’esame
del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

Informi la persona che preleva il campioneche lei viene trattato con TOTTIZIM.

Altri medicinali e TOTTIZIM
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Non le deve essere somministrato TOTTIZIM senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

• un antibiotico chiamato cloramfenicolo
• un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidiad esempio gentamicina,tobramicina
• compresse diuretiche chiamate furosemideInformi il medicose ciò la riguarda.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con TOTTIZIM rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TOTTIZIM può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare come capogiri.
Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

TOTTIZIM contiene sodio
TOTTIZIM 1 g
Questo medicinale contiene 51 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo
equivale al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

TOTTIZIM 2g
Questo medicinale contiene 101 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questo equivale al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. TOTTIZIM
500 mg/1,5 ml
Questo medicinale contiene 25 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo
equivale al 1,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 1 o più flaconcini al giorno di TOTTIZIM per un periodo
prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
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3. Come prendere TOTTIZIM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

TOTTIZIM in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso può essere somministrato
come un’ infusione endovenosao come un’ iniezionedirettamente in vena o nel muscolo.
TOTTIZIM viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni
iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose usuale
La dose raccomandata di TOTTIZIM verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se
è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

Uso nei bambini
Bambini appena nati (0-2 mesi)
Per ogni kg di peso corporeo del bambinoverranno somministrati da 25 a 60mg di TOTTIZIM al giorno
suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambiniche pesano meno di 40kg

Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambinoverranno somministrati da 100 a 150mg di
TOTTIZIM al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Uso negli adulti e adolescentiche pesano 40kg o più
Da 1 a 2g di TOTTIZIM tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

Uso in pazienti di oltre i 65 anni
La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si è oltre gli 80 anni di età.

Uso in pazienti con problemi renali
Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà di quanto
TOTTIZIM necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà
avere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

Se prende più TOTTIZIM di quanto deve
Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o
l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere TOTTIZIM
Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’iniezione
successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TOTTIZIM
Non smetta il trattamento con TOTTIZIM a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:
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• Chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione
• Disturbi del sistema nervoso:tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:

• diarrea
• gonfiore e rossore lungo la vena
• eruzione cutanea rossa sollevata che può essere pruriginosa
• dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione

Informi il medicose una di queste condizioni la preoccupa
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• un aumento di un tipo di globuli bianchi ( eosinofilia)
• un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
• un aumento degli enzimi del fegato

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100:

• infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
• candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella vagina
• mal di testa
• capogiri
• dolore di stomaco
• nausea o vomito
• febbre e brividi Informi il medicose presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• una riduzione del numero dei globuli bianchi
• una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è
nota:

• infiammazione o insufficienza renale
• sensazione di aghi e spilli
• gusto spiacevole in bocca
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle Pag. 4a 6

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• distruzione troppo veloce dei globuli rossi
• un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi

Si sono verificati casi rari di reazione allergica con grave eruzione cutanea, che può essere accompagnata da
febbre, stanchezza, gonfiore delle ghiandole del viso o linfatiche, aumento di un tipo di globuli bianchi
(eosinofili), effetti sui reni, fegato e polmone (una reazione chiamata DRESS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TOTTIZIM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali
compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro
18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene TOTTIZIM
Il principio attivo è la ceftazidima pentaidrato.

TOTTIZIM 500 mg/1,5 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 582 mg di ceftazidima pentaidrato pari a 500 mg di Ceftazidima.
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

TOTTIZIM 1 g/3 ml- polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato pari a 1 g di ceftazidima.
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

TOTTIZIM 1 g/10 ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato pari a 1 g di ceftazidima.)
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.
Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

TOTTIZIM 1 polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato pari a 1 g di ceftazidima.)
Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.

TOTTIZIM 2 g - polvere per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 2,328 g di ceftazidima pentaidrato pari a 2 g di ceftazidima.
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Gli altri eccipienti sono: Sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di TOTTIZIM e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio contenente 1 flaconcino da 500mg e 1 fiala solvente da 1,5ml.
Astuccio contenente 1 flaconcino da 1g e 1 fiala solvente da 3ml.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Astuccio contenente 1 flaconcino da 1g e 1 fiala solvente da 10ml.

Polvere per soluzione per infusione
Astuccio contenente 10 flaconcini di polvere da 1g.
Astuccio contenente 1 flaconcino di polvere da 2g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia

Produttore:
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma) – Italia
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