TRABECTEDINA ACCORD

Trabectedina Accord 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione., 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

trabectedina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trabectedina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Accord
• 3. Come usare Trabectedina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Trabectedina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trabectedina Accord e a cosa serve

Trabectedina Accord contiene il principio attivo trabectedina. Trabectedina Accord è un medicinale
antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Trabectedina Accord viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei
tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall’uso di altri medicinali o che non
possono riceverli. Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi
dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Trabectedina Accord associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale
antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di
cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai
medicinali antitumorali contenenti composti di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trabectedina Accord

Non usi Trabectedina Accord

• se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una grave infezione.
• se sta allattando con latte materno.
• se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Trabectedina Accord.
Trabectedina Accord, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni
al fegato, renali o cardiache.
Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti uno delle seguenti condizioni prima di cominciare
il trattamento con Trabectedina Accord:
Problemi al fegato o ai reni.
Problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sotto il limite inferiore di normalità.
Se in passato ha ricevuto un trattamento con antracicline ad alte dosi.
Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
Se ha febbre, dal momento che Trabectedina Accord può provocare effetti indesiderati che
interessano anche il sangue e il fegato.
Se ha malessere generale, vomito o incapacità a bere liquidi con minore produzione di urine
nonostante la somministrazione di medicinali anti-nausea.
Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli
(rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
Se nota la fuoriuscita della soluzione di Trabectedina Accord dalla vena durante l’infusione del
medicinale. Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito
di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento
chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
In caso di reazione allergica (ipersensibilità). In una circostanza del genere potrebbe manifestare
uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o
eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere
paragrafo 4).
Se dovesse notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento,
vertigini o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione
(sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di
liquidi nei tessuti e richiede una valutazione urgente da parte del suo medico.

Bambini e adolescenti
Trabectedina Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi
pediatrici.

Altri medicinali e Trabectedina Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non deve utilizzare Trabectedina Accord se dovrà ricevere il vaccino per la febbre gialla e non si
raccomanda di utilizzare Trabectedina Accord se dovrà ricevere un vaccino contenente particelle virali
vive. L’effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l’epilessia) potrebbe diminuire se somministrati
insieme a Trabectedina Accord e per questo l’associazione non è raccomandata.
Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Trabectedina Accord, è
necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Trabectedina Accord potrebbero risultare:
diminuiti (alcuni esempi sono medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche),
fenobarbitale (per epilessia) o iperico ( Hypericum perforatumo Erba di San Giovanni, un
medicinale di erboristeria per la depressione)) o
aumentati (alcuni esempi sono medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni
fungine), ritonavir (per infezioni da virus dell’immunodeficienza umana, human

immunodeficiency virus,HIV), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per
prevenire la nausea ed il vomito), ciclosporina (inibisce il sistema difensivo del corpo) o
verapamil (per pressione arteriosa elevata e condizioni cardiache)).
Quindi l’impiego di uno qualsiasi di questi medicinali con Trabectedina Accord deve essere evitato, se
possibile.
Se le è stato prescritto Trabectedina Accord o l’associazione Trabectedina Accord +PLD insieme ad
un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere
necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici
o muscolari. Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le
patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.

Trabectedina Accord con alcol
Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Trabectedina Accord in quanto questo potrebbe
danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Trabectedina Accord non deve essere usato in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare procedure di contraccezione efficaci durante la
somministrazione di Trabectedina Accord e nei 3 mesi successivi al trattamento.
In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata
perché Trabectedina Accord può provocare danni genetici.
Allattamento
Trabectedina Accord non deve essere somministrato alle pazienti in allattamento con latte materno.
Pertanto, lei deve sospendere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a
quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
Fertilità
Gli uomini in età fertile devono attuare procedure di contraccezione efficaci durante il trattamento con
Trabectedina Accord e nei 5 mesi successivi al trattamento.
Per i pazienti si consiglia di valutare un’eventuale conservazione di ovuli e sperma prima del
trattamento a causa del rischio di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Trabectedina Accord.
Una consulenza genetica è inoltre raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino
dopo la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Trabectedina Accord è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Non guidi o usi alcuno strumento o macchinario in presenza di tali effetti indesiderati.

Trabectedina Accord contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza potassio’.

3. Come usare Trabectedina Accord

Trabectedina Accord viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della
chemioterapia. Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore
sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m di superficie corporea.
Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di
Trabectedina Accord più appropriata da somministrarle. La dose raccomandata per i pazienti
giapponesi è più bassa di quella abituale usata in tutte le altre razze e corrisponde a 1,2 mg/m di area
di superficie corporea.
Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m di superficie corporea dopo
somministrazione di PLD in misura di 30 mg/m di superficie corporea.
Prima della somministrazione di Trabectedina Accord, esso viene ricostituito e diluito per infusione
per uso endovenoso. Tutte le volte che le viene somministrato Trabectedina Accord per il trattamento
del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione
nella circolazione sanguigna. Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare
Trabectedina Accord attraverso una linea venosa centrale.
Le verranno somministrati alcuni medicinali, prima del trattamento con Trabectedina Accord e
all’occorrenza, allo scopo di proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti indesiderati quali nausea
e vomito.
L’infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di
rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Trabectedina
Accord.
La lunghezza dell’intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo
stato di salute. Sarà il medico a decidere la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di
questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione
più dettagliata.
Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Trabectedina Accord:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

• Si potrebbero riscontrare aumentati livelli del pigmento giallo bilirubina nel sangue, con relativa itterizia (ingiallimento di cute, membrane mucose e occhi).
• Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

• Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso. In presenza di un aumento della temperatura, avvertaimmediatamente il medico.
• Potrebbe avere dolori muscolari (mialgia). Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento. Potrebbero verificarsi gonfiori generici, gonfiore degli arti e una sensazione di brividi sulla pelle.
• Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione. La soluzione per infusione con Trabectedina Accord potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione del medicinale, causando un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di

iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) che potrebbe
richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.

• Potrebbe avere una reazione allergica. In questo caso potrebbe manifestare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, malessere (nausea) o vomito.
• Quando Trabectedina Accord viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento. Inoltre, potrebbe avere l’impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un’arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 100

• Potrebbero manifestarsi forte dolore muscolare, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine. Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue in alcune circostanze per evitare lo sviluppo di danni muscolari (rabdomiolisi). In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale. Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica). Se manifesta uno dei sintomi o segni indicati sopra, richiedaimmediatamente assistenza medica.
• Potrebbe manifestare un accumulo anomalo di fluido nei polmoni, che determina gonfiore (edema polmonare).
• Potrebbe notare un gonfiore parziale o generalizzato (edema) con possibile stordimento, vertigini o sete (bassa pressione sanguigna). Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti. Se manifesta uno dei sintomi o segni indicati sopra cerchi immediatamenteassistenza medica.
• Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Trabectedina Accord dalla vena (stravaso) durante l’infusione del medicinale. In tal caso, noterà arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio in corrispondenza della sede di iniezione. Se manifesta uno di questi sintomi o segni, informi immediatamente l’infermiere o il medico.

Questa situazione può portare al danno o alla morte delle cellule del tessuto circostante il sito di
iniezione (necrosi tissutale), che potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico.
Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si
sono verificati. La pelle in corrispondenza del sito di iniezione potrebbe presentare vescicole,
spellature e colorazione scura. Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia
completamente visibile. Se manifesta uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda
immediatamente assistenza medica.

Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000

• Potrebbe manifestare ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari (ittero), dolore nella zona superiore destra dell’addome, nausea, vomito, sensazione di malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni possono indicare l’incapacità del fegato di funzionare normalmente. Se dovesse manifestare uno dei sintomi o segni descritti sopra, richieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati meno gravi

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

• Lei potrebbe: sentirsi stanco avere difficoltà di respirazione e tosse avere mal di schiena sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema) presentare la tendenza a sviluppare lividi molto facilmente sanguinare dal naso essere più facilmente predisposto alle infezioni. Un’infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre). Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Potrebbe manifestare alcuni sintomi legati alla digestione come perdita dell’appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o costipazione. Se ha ancora malessere generale, vomito oincapacità a bere liquidi con minore produzione di urine nonostante la somministrazione dimedicinali anti-nausea contatti immediatamente il medico.
• Potrebbe verificarsi emicrania.
• Potrebbe presentare infiammazione a carico delle mucose sotto forma di un arrossamento con gonfiore all’interno della bocca con conseguente formazione di ulcere dolorose e infiammazione nella bocca (stomatite) o un’infiammazione del tratto gastrointestinale quando Trabectedina Accord viene somministrato con PLD.
• Le pazienti che assumono Trabectedina Accord insieme a PLD per il trattamento del cancro ovarico possono anche manifestare la sindrome mano-piede. Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo. Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.

Comuni: possono interessare fino a 1 soggetto su 10

• Potrebbero verificarsi perdite di acqua dal corpo perdita di peso, disturbi della digestione e modifiche del senso del gusto.
• Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
• Potrebbero verificarsi vertigini, diminuzione della pressione sanguigna e vampate o eruzione cutanea.
• Le pazienti che assumono Trabectedina Accord insieme a PLD per il cancro ovarico possono manifestare una più intensa pigmentazione della pelle.
• Potrebbe avere dolore alle articolazioni.
• Potrebbero verificarsi disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trabectedina Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC).
Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per
i medici e i professionisti del settore sanitario.
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Smaltire ogni prodotto non utilizzato o rifiuto derivato da questo in conformità ai requisiti di legge
locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trabectedina Accord

• Il principio attivo è la trabectedina. Trabectedina Accord 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina. Trabectedina Accord 1 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico (per l’aggiustamento del pH) e potassio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Trabectedina Accord e contenuto della confezione
Trabectedina Accord è una polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è di colore
da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Ogni scatola contiene 1 flaconcino o da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcellona
Spagna

Produttori
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Oppure
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento
Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei
medicinali citotossici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Si deve ricevere una formazione adeguata sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di
Trabectedina Accord o della sua associazione con PLD e devono essere indossati abiti protettivi
inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione. Il contatto accidentale con
la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante
quantità di acqua. Non maneggiare questo medicinale in caso di gravidanza.
Preparazione per l’infusione endovenosa
Trabectedina Accord deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell’infusione (vedere anche
paragrafo 3). Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Trabectedina Accord non deve essere somministrato miscelato nella stessa infusione con altri
medicinali diversi dal proprio diluente. Non è stata osservata alcuna incompatibilità di Trabectedina
Accord con i flaconcini di vetro tipo I, con le sacche e tubazioni in polivinilcloruro (PVC) e polietilene
(PE), con i serbatoi in polisoprene e con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.
In caso di uso di Trabectedina Accord associato a PLD, la linea di infusione intra-venosa deve essere
lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione
della PLD e prima della somministrazione di Trabectedina Accord. L’uso di un diluente diverso da
una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) può provocare la precipitazione della PLD. (Per
istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
della PLD).

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectedina Accord 0,25 mg:Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel
flaconcino.

Trabectedina Accord 1 mg:Iniettare 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel
flaconcino. Agitare il flaconcino fino a dissoluzione completa. La soluzione ricostituita è limpida e
incolore o leggermente giallastra, essenzialmente priva di particelle visibili.
Questa soluzione ricostituita contiene 0,05 mg/mL di trabectedina. Richiede un’ulteriore diluizione ed
è esclusivamente monouso.

Istruzioni per la diluizione
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata
50 mg/mL (5%) per infusione. Calcolare il volume necessario come segue:
Volume (mL) = BSA (m ) x dose individuale (mg/m )
0,05 mg/mL
BSA = Area di superficie corporea ( Body Surface Area)
Aspirare la quantità appropriata di soluzione ricostituita dal flaconcino. Se la somministrazione
endovena deve essere eseguita attraverso una linea venosa centrale, la soluzione ricostituita deve
essere aggiunta a una sacca di infusione contenente  50 mL di diluente (soluzione fisiologica
9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione), con una concentrazione di
trabectedina nella soluzione per infusione ≤ 0,030 mg/mL.
Se l’accesso venoso centrale non è fattibile e deve essere utilizzata una linea venosa periferica,
aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca di infusione contenente  1.000 mL di diluente
(soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione).
Prima della somministrazione endovena, ispezionare visivamente la soluzione parenterale per
escludere la presenza di particelle. Una volta preparata l’infusione, somministrarla immediatamente.
Stabilità in uso delle soluzioni

Soluzione ricostituita
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore da 20 °C a 25 ºC e da 2 °C a 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata
immediatamente. In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell’uso della
soluzione ricostituita sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghe
di 24 ore da 2 °C a 8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche
controllate e convalidate.

Soluzione diluita
Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 ºC.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluzione
precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In
caso contrario, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.