TROSYD GINECOLOGICO

TROSYD GINECOLOGICO 1% crema
TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea
Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni
sostenute da batteri gram-positivi.

CONTROINDICAZIONI
TROSYD GINECOLOGICO è controindicato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO
Solo per uso esterno. TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale.
Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o irritazione, l’uso del prodotto deve
essere interrotto.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa
disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni
clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali,
come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve
essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco
anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la
sua interruzione.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso durante la gravidanza
Negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è
dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/Kg/giorno e a dosi
materne orali di 10mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota.
Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo è basso (< 10%) dopo applicazione topica su
pelle intatta. Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti
dall’uso di TROSYD GINECOLOGICO in gravidanza, e non sono disponibili altri dati
epidemiologici rilevanti. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati
identificati effetti indesiderati di TROSYD GINECOLOGICO sulla gravidanza o sulla salute
del feto e del neonato.
A causa dell’assorbimento sistemico, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel
primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute
della paziente.
TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di
gravidanza se i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Uso durante l’allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento,
econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli
allattati.
Non è noto se la somministrazione cutanea di TROSYD GINECOLOGICO possa provocare un
assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno
umano.
Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne
durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio.
Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei
glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di TROSYD
GINECOLOGICO.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

SOVRADOSAGGIO
TROSYD GINECOLOGICO è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di
ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea, trattare con terapia
sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione topica, casi
di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o
soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TROSYD
GINECOLOGICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TROSYD GINECOLOGICO, RIVOLGERSI
AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TROSYD GINECOLOGICO può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.

Dati derivati da studi clinici
La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata
valutata su 470 soggetti partecipanti in 12 studi clinici, che hanno ricevuto la
somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti
da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs - Adverse Drug Reactions) più
comunemente segnalate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza in %): prurito (1,3%),
sensazione di bruciore cutaneo (1,3%), e dolore (1,1%).
La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso di formulazioni
dermatologiche di econazolo in studi clinici o nell’esperienza post-marketing. Le classi di
frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10);
comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <
1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Nella tabella seguente, tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono
da dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono da dati post-
marketing.

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs)

L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In
caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una
idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di
microrganismi non sensibili.
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere
segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA ECONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE :non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema:
100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.
TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea:
100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1% Crema – Tubo da 30 g
1% Soluzione cutanea – 1 Flacone da 30 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 ANAGNI (FR)
TROSYD GINECOLOGICO 1% soluzione cutanea:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Roma)

FARMACO:
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale
TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli
Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur,
candida albicans, nocardia minutissima).

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-
infettivi può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come
TROSYD GINECOLOGICO crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con
diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi
spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono
inattivare l’efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Interazioni”).
TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il
trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o
sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con sensibilità agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilità all’econazolo nitrato.
TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa
disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni
clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali,
come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve
essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco
anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la
sua interruzione.
Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e
profilattici, ed TROSYD GINECOLOGICO crema poiché i costituenti di TROSYD
GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi
spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può
inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Negli studi sugli animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è
dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota.
A causa dell’assorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel
primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute
della paziente.
TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i
potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento,
econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli
allattati.
Non è noto se l’econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne
durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Crema vaginale:
un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane.
Ovuli vaginali:
un ovulo la sera per due settimane.
Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell’auto-
somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni
vedere paragrafo “Avvertenze speciali”). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD
GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza
l’utilizzo dell’applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.

SOVRADOSAGGIO
Sovradosaggio da econazolo nitrato non è stato, ad oggi, segnalato.
Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione vaginale, casi di
sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In
caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Se necessario da
trattare con terapia sintomatica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TROSYD
GINECOLOGICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TROSYD GINECOLOGICO, RIVOLGERSI
AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, TROSYD GINECOLOGICO può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in
sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema.
L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In
caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una
idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di
microrganismi non sensibili.
La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso della formulazione
ginecologica in studi clinici o nell’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra
menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions).
Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro
(da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi
clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing.

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs)

indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere
segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA ECONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente
conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale:
100 g di crema contengono:

Principio attivo:Econazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico, Metile
paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata.
TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli:
Un ovulo contiene:

Principio attivo:Econazolo nitrato g 0,05

Eccipienti:Gliceridi semisintetici.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1% Crema vaginale – 1 Tubo da 78 g con applicatore
50 mg Ovuli – 15 ovuli

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A.- Via Campobello, 15 - 00040 POMEZIA (Roma)

FARMACO: