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Come usare TRYDONIS

Tradotto con IA

Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.

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Contenuto del foglietto illustrativo

Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per
Trydonis 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione

Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per

inalazione
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Trydonis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trydonis
3. Come usare Trydonis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trydonis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trydonis e a cosa serve

Trydonis è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:

beclometasone dipropionato,
formoterolo fumarato diidrato e
glicopirronio.

Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi
rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e
facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come
respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). Trydonis è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della
BPCO. La BPCO è una grave malattia cronica caratterizzata dall’ostruzione delle vie aeree e da danni
agli alveoli polmonari, con conseguente difficoltà a respirare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trydonis

Non usi Trydonis
Se è allergico a beclometasone dipropionato, a formoterolo fumarato diidrato e/o a glicopirronio o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Trydonis è usato come terapia di mantenimento per la malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo
medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
Se la respirazione peggiora
Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la
respirazione) subito dopo l’inalazione del medicinale, smetta di usare l’inalatore di Trydonis e usi
subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida. Si rivolga subito al medico, che
valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
Se la malattia polmonare peggiora
Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più
spesso un inalatore “sintomatico”), o se l’inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. La malattia polmonare potrebbe essere in fase di peggioramento e
il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trydonis:

se ha problemi al cuore, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un’insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco).
se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.
se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
se ha una tiroide iperattiva.
se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L'associazione di Trydonis con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l’acqua dall’organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
se ha il diabete. Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.
se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).
se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trydonis almeno 12 ore prima dell’anestesia.
se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.
se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
se ha difficoltà ad urinare.
se ha un’infezione della bocca o della gola.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trydonis.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un’allergia, o se non è sicuro se può
usare Trydonis, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’inalatore.
Se sta già usando Trydonis
Se sta usando Trydonis o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a
trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni
gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo
medicinale. In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi
per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trydonis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali simili a Trydonis usati per la malattia
polmonare di cui soffre.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trydonis e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il virus
dell'immunodeficienza umana (HIV): ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale con un beta-bloccante(utilizzati per il trattamento di determinati
problemi al cuore, come l’angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non
abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione. I beta-bloccanti (inclusi i colliri a
base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti di formoterolo o annullarli del tutto. D’altro lato,
l’uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un’azione simile a quella di formoterolo) può
aumentare gli effetti di formoterolo.
L’uso di Trydonis insieme a:

medicinali per il trattamento

delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),
delle reazioni allergiche (antistaminici),
dei sintomi della depressione o di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l’utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci dovuti a formoterolo.
inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
altri medicinali usati per il trattamento della BPCO (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall’alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un’infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trydonis.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi Trydonis durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico. È preferibile evitare
di usare Trydonis durante il travaglio, a causa dell’effetto inibitorio di formoterolo sulle contrazioni
uterine.
Non usi Trydonis durante l’allattamento. Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere
l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trydonis tenendo in considerazione
il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Trydonis alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Trydonis contiene etanolo
Trydonis contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 17,712 mg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella
contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non
produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Trydonis

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al
medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trydonis per il trattamento
della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.

Via di somministrazione
Trydonis è per uso inalatorio.
Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i
polmoni.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all’interno di un inalatore di plastica
con boccaglio.
Trydonis è disponibile in tre contenitori diversi:

un contenitore da 60 erogazioni
un contenitore da 120 erogazioni
un contenitore da 180 erogazioni.

Se le è stato prescritto un contenitore da 60 erogazioni o 120 erogazioni
Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che
preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il
contatodosi di una unità. Stia attento a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la
diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.

Se le è stato prescritto un contenitore da 180 erogazioni
Sul retro dell’inalatore si trova un indicatore che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che
preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, e l’indicatore della dose
ruota leggermente. Il numero di erogazioni rimanenti è riportato a intervalli di 20. Stia attento a non
far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare una diminuzione nella numerazione dell’indicatore della
dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usarlo per la prima volta, deve provare l’inalatore come descritto di seguito per verificare che
funzioni correttamente.

1. In base al tipo di contenitore che le è stato prescritto, controlli che il contadosi indichi la cifra 61 o 121 e che l’indicatore della dose indichi la cifra 180
2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso
4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore sotto pressione per erogare una dose.
5. Controlli il contadosi o l’indicatore della dose. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare:

60

se usa il contenitore da 120
se usa il contenitore da 180
se usa il contenitore da 60 erogazioni 120 erogazioni 180 erogazioni

Dispositivo inalatore cilindrico con indicatore di dose digitale che mostra il numero 80 e freccia che indica la lettura

Inalatore dosato cilindrico grigio con indicatore di dose circolare che mostra il numero 180 e freccia direzionale

Contenitore cilindrico bianco con indicatore di dose e freccia che punta al display numerico che mostra il valore 120

Come usare l’inalatore
Durante l’inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.
IMPORTANTE: non effettui troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.

Sequenza di cinque disegni che mostrano l

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco.
2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.

3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra i denti senza morderlo. Chiuda quindi le labbra intorno al boccaglio mettendo la lingua abbassata sotto di esso.
4. Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore.
6. Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l’indicatore della dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.

Per la seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i
passaggi da 2 a 5.
Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che Trydonis non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Prenda un’altra dose seguendo le
istruzioni a partire dal passaggio 2.
Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo.
Per prevenire un’infezione da funghi in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con
acqua senza deglutirla o si lavi i denti ogni volta che ha usato l’inalatore.

Quando procurarsi un inalatore nuovo
Sostituisca l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indicano il numero 20. Non usi più
l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indica 0, perché il medicinale rimasto
nell’inalatore può essere insufficiente per erogare una dose completa.
Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte
superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico o al farmacista.
attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia del distanziatore AeroChamber Plus.

Pulizia dell’inalatore Trydonis
Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.

1. Non estragga il contenitore sotto pressione dall’inalatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall’inalatore.
3. Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’inalatore con una salvietta o un panno pulito e asciutto.
4. Richiuda il boccaglio con il cappuccio protettivo.

Se usa più Trydonis di quanto deve
È importante che prenda la dose come prescritto dal medico. Non prenda una dose superiore a quella
prescritta senza aver consultato il medico.
Se usa più Trydonis di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel
paragrafo 4.
Informi il medico se ha usato più Trydonis di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi. Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.

Se dimentica di usare Trydonis
Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata,
ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trydonis
È importante usare Trydonis ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trydonis e non riduca la
dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi. Se vuole farlo, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Immediatamente dopo l’uso di Trydonis esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante
peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su

1.000). In tal caso, interrompa il trattamento con Trydonis e usi subito il suo inalatore “sintomatico” ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante. Si rivolga subito al medico.

Informi immediatamente il medico

se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se durante l’uso di Trydonis compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché
possono essere sintomi di un’infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):

febbre o brividi
aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
aumento della tosse o della difficoltà a respirare.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

mal di gola
naso che cola o naso chiuso e starnuti
infezioni da funghi della bocca. Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l’inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
raucedine
mal di testa
infezione delle vie urinarie.

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

influenza
infiammazione dei seni paranasali
prurito al naso, naso che cola o naso chiuso
infezioni da funghi della gola o dell’esofago
infezioni da funghi della vagina
irrequietezza
tremore
capogiro
anomalia o riduzione del senso del gusto
intorpidimento
irritazione della gola
perdite di sangue dal naso
arrossamento della faringe
bocca secca
diarrea
difficoltà a deglutire
senso di malessere
disturbi allo stomaco
mal di stomaco dopo i pasti
sensazione di bruciore alle labbra
carie
eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
infiammazione delle mucose della bocca, con o senza ulcere
aumento della sudorazione
crampi muscolari e dolore ai muscoli
dolore alle braccia o alle gambe
dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
stanchezza
aumento della pressione sanguigna
livelli ridotti di alcuni componenti del sangue: di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, del potassio o del cortisolo
aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.

Raro(può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni da funghi al torace
riduzione dell’appetito
disturbo del sonno (dorme troppo poco o troppo a lungo)
dolore lancinante al torace
sensazione di mancanza di un battito cardiaco o di battiti cardiaci in più, battito cardiaco troppo lento
peggioramento dell’asma
infiammazione dell’orecchio
battito cardiaco irregolare
alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG)
battito cardiaco troppo rapido e disturbi del ritmo cardiaco
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
arrossamento del viso
aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell’organismo
attacco d’asma
tosse e tosse produttiva
fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti circostanti
diminuzione della pressione sanguigna
debolezza
dolore in fondo alla bocca e alla gola
infiammazione della faringe
gola secca
minzione dolorosa e frequente
difficoltà e dolore alla minzione
infiammazione dei reni.

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
mancanza di respiro o respiro corto
gonfiore delle mani e dei piedi
ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su
tutto l’organismo:

problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
opacità del cristallino (cataratta).

Trydonis non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare
periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i
seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

depressione
senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi eventi sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trydonis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della consegna al paziente:
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Dopo la dispensazione (aver ricevuto il medicinale dal farmacista):
Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni: conservare l’inalatore a una temperatura
inferiore a 25°C per un massimo di 2 mesi.
Contenitore sotto pressione da 120 (da una
confezione singola o multipla) e 180 erogazioni: conservare l’inalatore a una temperatura
inferiore a 25°C per un massimo di 4 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trydonis
I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone
dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata (la dose erogata dalla valvola dosatrice) contiene 100 microgrammi di
beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di
glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Gli altri componenti sono etanolo anidro (vedere paragrafo 2), acido cloridrico, propellente:
norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Trydonis e contenuto della confezione
Trydonis è una soluzione pressurizzata per inalazione.
Trydonis è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice. Il
contenitore sotto pressione è inserito all’interno di un inalatore in plastica. Questo include un
boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o
120 erogazioni) o un indicatore della dose (contenitori da 180 erogazioni).
Ogni confezione contiene un contenitore pressurizzato sotto pressione che eroga 60 dosi, 120 dosi o
180 dosi. Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto
pressione da 120 dosi ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttore
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Via San Leonardo 96
43122 Parma
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41260 La Chaussée Saint Victor
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Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
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dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Chiesi sa/nv
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Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .