TUPRAT

TUPRAT 250 mg compresse rivestite con film., 500 mg compresse rivestite con film.

Abiraterone acetato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è TUPRAT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TUPRAT
• 3. Come prendere TUPRAT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare TUPRAT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è TUPRAT e a cosa serve

TUPRAT contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro alla
prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. TUPRAT arresta la produzione di testosterone
da parte dell’organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando TUPRAT viene prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale,
viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o
prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa
acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome
di potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TUPRAT

Non prenda TUPRAT

• se è allergico ad abiraterone acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L’uso di abiraterone è indicato solo negli uomini.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha il respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, inclusi problemi al
ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per queste condizioni.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito
gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un
problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono manifestarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale (libido), debolezza
muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio
di fratture o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve aspettare 5
giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al
farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone può avere effetti sul fegato e lei potrebbe non manifestare sintomi. Quando prende questo
medicinale, il medico la sottoporrà p eriodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di
abiraterone sul fegato.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se abiraterone viene accidentalmente
ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con sé il foglio
illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e TUPRAT
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo è importante perché abiraterone può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui
medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba
di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni
medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di abiraterone. Ciò può portare ad effetti indesiderati,
oppure abiraterone potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco. Informi il
medico se sta assumendo medicinali:

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e parte della disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

TUPRAT con il cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3 “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere TUPRAT con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L’uso di TUPRAT non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altra misuracontraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

TUPRAT contiene lattosio e sodio

• TUPRAT contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’

3. Come prendere TUPRAT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse/due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale
Prenda questo medicinale per bocca.

• Non prenda TUPRAT con il cibo.
• Assuma TUPRAT almeno un’ora prima o almeno due ore dopo il pasto(vedere paragrafo 2 “TUPRAT con il cibo”).
• Deglutisca le compresse intere, con un po’ d’acqua.
• Non spezzi le compresse.
• TUPRAT viene preso insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume TUPRAT.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume TUPRAT e prednisone o prednisolone.

Se prende più TUPRAT di quanto deve
Se prende più TUPRAT di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere TUPRAT

• Se dimentica di prendere TUPRAT o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere TUPRAT o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con TUPRAT
Non smetta di prendere TUPRAT o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere TUPRAT e contatti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito:

• Debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):
Fluidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità
epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza
cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle
urine, eruzione cutanea.

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia),
debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Rara(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi
reazioni allergiche con difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, o un’eruzione
cutanea pruriginosa.
Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. TUPRAT in associazione
con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TUPRAT

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TUPRAT

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg o 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri componenti sono: Compressa: Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Povidone (E1201), Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato (E470b) (vedere paragrafo 2 “TUPRAT contiene lattosio e sodio”). Rivestimento: Alcool polivinilico (E1203), Biossido di titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b), Solo per 500 mg:Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di TUPRAT e contenuto della confezione

• Le compresse di TUPRAT sono compresse rivestite con film, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con impresso “250” su un lato.
• Le compresse di TUPRAT sono compresse rivestite con film, di forma ovale, di colore viola, con impresso “500” su un lato.
• Le compresse sono fornite in
• 250 mg:
• blister in alluminio-OPA/Alu/PVC o in alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 120 compresse rivestite con film.
• 500 mg: blister in alluminio-OPA/Alu/PVC o in alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nextad Pharma S.r.l.
Via Giuseppe Gioachino Belli 86
00193 Roma

Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia TUPRAT