UNASYN

UNASYN 375 mg compresse rivestite, 750 mg compresse rivestite

Sultamicillina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Unasyn e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn
• 3. Come usare Unasyn
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Unasyn
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene il principio attivo sultamicillina. La sultamicillina appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti
dell’organismo. La sultamicillina nel corpo viene divisa in due sostanze, il sulbactam e l’ampicillina. Queste
due sostanze insieme riescono ad uccidere vari tipi di batteri, anche quelli divenuti resistenti alla penicillina e
agli altri antibiotici appartenenti alla stessa classe della penicillina (come l’ampicillina).
Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

• infezionicausate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
• infezioni graviche si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

Le compresse di Unasyn possono essere usate anche per i pazienti che hanno seguito una terapia con
iniezioni di Unasyn in un muscolo (via intramuscolare) oppure in una vena (via endovenosa) e che devono
continuare il trattamento per bocca con lo stesso medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn

Non usi Unasyn:

• se lei o il suo bambino siete allergici alla sultamicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista primadi usare Unasyn.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni
riguardi lei o il suo bambino:

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla

somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamenteil trattamento
con Unasyn e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Unasyn è un antibiotico, ed in quanto tale non agisce contro i virus. Se lei o il suo bambino prendete Unasyn nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea.

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino
manifestate la seguente condizione dopoaver preso Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”):

• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficilepuò verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• In caso di dolore addominale (alla pancia), prurito, urine scure, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o se non si sente bene in generale, informi immediatamenteil medico. Questi segni possono indicare un danno epatico che può verificarsi con l’uso di ampicillina/sulbactam.
• In associazione al trattamento con Unasyn sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di assumere Unasyn e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4. In caso si manifesti una o più di queste condizioni, interrompa immediatamenteil trattamento con Unasyn e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Duranteil trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli per
valutare:

• l’insorgenza di infezioni causate da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In caso di superinfezione, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto immediatamentee deve essere iniziata una terapia con altri medicinali;
• il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

Neonati e bambini
I bambini eliminano dall’organismo, mediante i reni, una quantità di Unasyn superiore rispetto agli adulti.
Nei neonati, invece, i reni non sono ancora completamente sviluppati e l’eliminazione del medicinale
dall’organismo è inferiore. Bisogna tenere conto di queste condizioni quando si inizia un trattamento con
Unasyn nei neonati.

Altri medicinali e Unasyn
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state
assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state
assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

• allopurinolo(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;
• anticoagulanti(medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi, tetracicline(antibiotici). La somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;
• contraccettivi oralicontenenti estrogeni. L’assunzione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;
• metotressato(medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn può aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;
• acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone(medicinali antinfiammatori) e probenecid(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questi medicinali possono aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a
degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico o il medico che ha
in cura il suo bambino del trattamento con Unasyn.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità
Attualmente, non sono noti effetti negativi sulla fertilità umana in seguito alla somministrazione di Unasyn.

Gravidanza
Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza non è stata
stabilita. In caso di effettiva necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale
rispetto ai possibili rischi.

Allattamento
Unasyn passa nel latte materno. Se lei prende questo medicinale durante il periodo dell’allattamento al seno,
nel neonato possono verificarsi allergie, diarrea, eritemi della cute e infezioni da parte di un fungo chiamato

Candida. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonguidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.

Unasyn contiene lattosio
Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg e 750 mg contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico
le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Unasyn contiene sodio
Unasyn 375 mg e 750 compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Unasyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo
bambino. Se ha dubbi consulti il medico.
Unasyn deve essere preso per bocca.

Adulti e anziani
La dose raccomandata è 1 compressa(da 375 mg o da 750 mg) ogni 12 ore.
In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose
raccomandata è 6 compresse da 375 mg oppure 3 compresse da 750 mg prese tutte insieme.
Unasyn può essere associato al probenecid, un medicinale che ne prolunga la durata d’azione.

Bambini
La dose di Unasyn varia secondo il peso del bambino, come riportato nella seguente tabella:

Durata del trattamento
Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la
scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.
In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo
più lungo. Nel caso l’infezione sia causata da un batterio chiamato Streptococco beta-emolitico di gruppo A
(conosciuto anche con il nome di Streptococcus pyogenes), il trattamento con Unasyn deve essere continuato
per almeno 10 giorni.

Se usa più Unasyn di quanto deve
È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più medicinale di quello prescritto. In caso di
sovradosaggio, gli effetti indesiderati causati da Unasyn potrebbero presentarsi in maniera più intensa. Se
preso a dosi molto alte, questo medicinale potrebbe provocare convulsioni. In caso di convulsioni, il medico
potrebbe somministrarle un sedativo (es. diazepam).

Se dimentica di usare Unasyn
Se lei dimentica di prendere una dose o di darla al suo bambino, la prenda o la dia al suo bambino appena se
ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato
più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

Se interrompe il trattamento con Unasyn
Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe
essere compromessa. Consulti il medico prima di interrompere o terminare il trattamento con Unasyn.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo
bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti urgentemente un medico se
manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), gravi eruzioni cutanee pruriginose, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco forte, veloce o irregolare in quanto sintomi di gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota)
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) (frequenza non nota)
• grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi ( agranulocitosi) con conseguente rischio elevato di infezione grave (frequenza non nota)*
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota)
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità a farmaci) (frequenza non nota)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento ( pustolosi esantematica acutageneralizzata) (frequenza non nota)*
• infiammazione grave e diffusa della pelle con desquamazione e delaminazione della pelle (dermatite esfoliativa) (frequenza non nota)
• contrazioni muscolari rapide e involontarie che causano tremori incontrollati del corpo ( convulsioni) (frequenza rara)*
• diarrea grave e persistente con sangue e muco nelle feci causata da una grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite pseudomembranosa) (frequenza non nota)
• dolore addominale e crampi, diarrea e febbre a volte accompagnati da nausea e vomito come sintomi di un’infiammazione dell’intestino tenue e crasso (enterocolite) (frequenza rara)
• emissione di feci nere a causa della presenza di sangue digerito (melena) (frequenza non comune)
• stanchezza e nausea, reazione cutanea, dolore addominale, prurito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, che possono essere sintomi di danno epatico ( epatite colestatica) (frequenza non nota)*
• dolore addominale, nausea e vomito come sintomi di ritenzione della bile ( colestasi) (frequenza non nota)*
• diminuzione o aumento della quantità di urina, minzione notturna, dolore al fianco potenzialmente accompagnato da febbre ed eruzione cutanea come sintomi di infiammazione del rene ( nefritetubulointerstiziale) (frequenza rara)*
• formazione di patogeni resistenti alla sultamicillina (resistenza ai patogeni) (frequenza non nota)

*Gli effetti indesiderati riportati in corsivo possono verificarsi durante l’assunzione di sultamicillina poiché
sono stati osservati con la somministrazione intramuscolare ed endovenosa di ampicillina e/o
sulbactam/ampicillina.

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• sintomi in diverse parti del corpo causati da un’infezione fungina (lievito) (infezione da Candida)
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• prurito

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• affaticamento, malessere
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• sanguinamento della parete interna (mucosa) dello stomaco o dell’ intestino

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione eccessiva di tutte le cellule del sangue, quali globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• aumento eccessivo del tempo normalmente necessario per far coagulare il sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia)
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• bassi livelli di potassio nel sangue ( ipokaliemia)*
• tossicità sul sistema nervoso centrale (neurotossicità)
• sonnolenza
• sedazione
• reazione allergica a carico dei vasi sanguigni, con possibili danni alla cute e ad altri organi (vasculite allergica)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• difficoltà a digerire
• aumento dei livelli del sangue di una sostanza prodotta dal fegato ( bilirubina)*
• infiammazione di tutto l’intestino caratterizzata da sanguinamento della parete interna (mucosa) dell’intestino
• bocca secca per scarsa quantità di saliva
• dolore nella parte alta dell’addome (dolore epigastrico)
• distorsione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
• eccessiva produzione di gas nell’intestino (flatulenza)
• orticaria
• eritema
• una reazione cutanea che provoca macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o un “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme)
• eruzione cutanea con vescicole disposte in cerchio con croste centrali o come una collana di perle ( malattia da IgA lineare)*
• alterazione del colore della lingua
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• anomalie della funzionalità epatica
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel modo in cui il fegato sta funzionando (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata)

*Gli effetti indesiderati riportati in corsivo possono verificarsi durante l’assunzione di sultamicillina poiché sono
stati osservati con la somministrazione intramuscolare ed endovenosa di ampicillina e/o sulbactam/ampicillina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Unasyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unasyn
Il principio attivo è sultamicillina (come sultamicillina tosilato).
Ogni compressa rivestita di Unasyn da 375 mg contiene 375 mg di sultamicillina (corrispondenti a 520,80
mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 147 mg di sulbactam e 220 mg di ampicillina.
Ogni compressa rivestita di Unasyn da 750 mg contiene 750 mg di sultamicillina (corrispondenti a 1012,60
mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 294 mg di sulbactam e 440 mg di ampicillina.
Gli altri componenti sono: lattosioanidro(vedere paragrafo 2 “Unasyn compresse contiene lattosio”),
amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, macrogol 6000,
ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni
Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg sono disponibili in blister in confezione da 12 compresse.
Le compresse rivestite di Unasyn da 750 mg sono disponibili in blister in confezione da 8 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 500 mg + 1 g/ polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Sulbactam/Ampicillina

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos'è Unasyn e a cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn
• 9. Come somministrare Unasyn
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Unasyn
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene due principi attivi: ampicillina (un antibiotico) e sulbactam (un medicinale che blocca i batteri
nella produzione di sostanze che inattivano gli antibiotici). Unasyn appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro infezioni che possono colpire diverse parti
dell’organismo.
Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

• infezionicausate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
• infezionigravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn

Unasyn non deve essere somministrato a lei o al suo bambino:

• se siete allergici al sulbactam, all’ampicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima che sia somministrato
Unasyn.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi
lei o il suo bambino:

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, il trattamento con Unasyn deve essere immediatamenteinterrotto (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• soffrite di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave). In questo caso, Unasyn deve essere somministrato con cautela e la frequenza delle somministrazioni sarà ridotta (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Unasyn”). Se lei o il suo bambino siete sottoposti a dialisi, Unasyn deve essere somministrato dopo la seduta di emodialisi;
• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Se Unasyn viene somministrato nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea;

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino
manifestate le seguenti condizioni dopola somministrazione di Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”):

• infezione causata da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In questo caso, il trattamento con Unasyn deve essere interrottoe sostituito con una terapia più appropriata;
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficilepuò verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• in caso di dolore addominale (alla pancia), prurito, urine scure, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o se non si sente bene in generale, informi immediatamente il medico. Questi segni possono indicare un danno epatico che può verificarsi con l’uso di ampicillina/sulbactam.
• In associazione al trattamento con Unasyn sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4.

In caso si manifesti una o più di queste condizioni, si rivolga immediatamenteal medico (vedere anche
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Duranteil trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli medici per
valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

Neonati e bambini
I neonati, soprattutto se nati prima del termine della 37 settimana di gravidanza (neonati prematuri), e i
bambini devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con Unasyn.

Altri medicinali e Unasyn
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state
assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state
assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

• allopurinolo(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;
• aminoglicosidi(antibiotici). Gli aminoglicosidi e l’ampicillina si inattivano reciprocamente. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea, è necessario somministrare i due antibiotici in due sedi diverse dell’organismo e a distanza di almeno 1 ora l’uno dall’altro;
• anticoagulanti(medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidie tetracicline(antibiotici). La somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;
• contraccettivi oralicontenenti estrogeni. La somministrazione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. Si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;
• metotressato(medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn potrebbe aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;
• probenecid(medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questo medicinale può aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli
esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico del trattamento con Unasyn.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza non è stata
stabilita. In caso di effettiva necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale
rispetto ai possibili rischi.

Allattamento
Unasyn passa nel latte materno. L’uso di Unasyn da parte di donne che stanno allattando con latte materno può
causare effetti indesiderati nel bambino come allergia, diarrea, disturbi intestinali, eritemi della cute e
infezioni da parte di un fungo chiamato Candida.Pertanto se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà
un trattamento con Unasyn solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti negativi di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nonguidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.
Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Unasyn contiene sodio
Unasyn 250 mg/500 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 57,55 mg di sodio (componente principale
del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 2,9% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 7 o più
flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a
basso contenuto di sodio.
Unasyn 500 mg/1000 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 115,1 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 5,8% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 4 o più
flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a
basso contenuto di sodio.
Unasyn 1000 mg/2000 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 230,2 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 11,5% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 2 o più
flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a
basso contenuto di sodio.

3. Come somministrare Unasyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo
bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture
idonee (es. ospedale).

Adulti
La dose raccomandata varia da 3 a 12 grammi al giorno, secondo la gravità dell’infezione, come riportato nella
seguente tabella:

La dose massima giornaliera che può essere raggiunta per il sulbactam è di 4 g. Il dosaggio raccomandato di
Unasyn per iniezione intramuscolare è di 1,5 grammi ogni 12 ore (3 grammi al giorno).
In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose
raccomandata è 1,5 grammi somministrati in una unica iniezione, associata a 1 grammo di probenecid, un
medicinale che prolunga la durata d’azione di Unasyn.

Bambini
La dose raccomandata varia a seconda del peso e dell’età del bambino, come riportato nella seguente tabella:

Insufficienza dei reni
Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi sottoporrà a
somministrazioni di Unasyn meno frequenti del normale.

Istruzioni per l’uso
Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato per
iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato per iniezione in
un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per
iniezione in una vena (via endovenosa).

Iniezione intramuscolare
Unasyn 250 mg + 500 mg: Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala di solvente contenente 1,6
ml di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettarla nel flaconcino contenente la polvere.
Unasyn 500 mg + 1 g: Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala di solvente contenente 3,2 ml
di acqua per preparazioni iniettabili o lidocaina 0,5%.
Agitare bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Unasyn deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore di un gluteo o della zona
anteriore di una coscia.
Usare il medicinale entro un’ora dalla ricostituzione.

Iniezione endovenosa
Ricostituire la polvere con una soluzione compatibile. Lasciare riposare fino a completa dissoluzione.
Unasyn può essere somministrato in una vena lentamente (infusione della durata di circa 15-30 minuti) o in
modo rapido (in bolo).

Durata del trattamento
Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la
scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.
In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo
più lungo.

Se viene somministrato più Unasyn del dovuto
È importante che a lei o al suo bambino non sia mai somministrato più medicinale di quello prescritto. In caso
di sovradosaggio gli effetti indesiderati causati da Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se
somministrato a dosi molto elevate, questo medicinale può provocare convulsioni.

Se è stata dimenticata una dose di Unasyn
Se a lei o al suo bambino non è stata somministrata la dose prevista, questa deve essere somministrata appena
possibile. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se pensa che
sia stata dimenticata più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

Se interrompe il trattamento con Unasyn
Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe
essere compromesso. Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con Unasyn.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo
bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga urgentemente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), gravi eruzioni cutanee pruriginose, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco forte, veloce o irregolare in quanto sintomi di gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota)
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis) (frequenza non nota)
• grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) con conseguente rischio elevato di infezione grave (frequenza non nota)
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota)
• eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità a farmaci) (frequenza non nota)
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (frequenza non nota)
• infiammazione grave e diffusa della pelle con desquamazione e delaminazione della pelle (dermatite esfoliativa) (frequenza non nota)
• contrazioni muscolari rapide e involontarie che causano tremori incontrollati del corpo (convulsioni) (frequenza non nota)
• diarrea grave e persistente con sangue e muco nelle feci causata da una grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino, chiamato colon (colite pseudomembranosa) (frequenza non nota)
• dolore addominale e crampi, diarrea e febbre a volte accompagnati da nausea e vomito come sintomi di un’infiammazione dell’intestino tenue e crasso (enterocolite) (frequenza non nota)
• emissione di feci nere a causa del sangue digerito (melena) (frequenza non nota)
• stanchezza e nausea, reazione cutanea, dolore addominale, prurito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, che possono essere sintomi di danno epatico (epatite colestatica) (frequenza non nota)
• dolore addominale, nausea e vomito come sintomi di ritenzione della bile (colestasi) (frequenza non nota)
• diminuzione o aumento della quantità di urina, minzione notturna, dolore al fianco potenzialmente accompagnato da febbre ed eruzione cutanea come sintomi di infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) (frequenza non nota)
• anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) (frequenza non nota)
• insorgenza di superinfezione da organismi o funghi resistenti (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della emoglobina circolante nel sangue (anemia)
• riduzione eccessiva delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento eccessivo di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue (eosinofilia)
• infiammazione di una vena (flebite)
• diarrea
• eccessivo aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (bilirubina, alanina- aminotransferasi, aspartato- aminotransferasi)
• dolore nella sede in cui è praticata l’iniezione

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione eccessiva di tutti i globuli bianchi del sangue (leucopenia) oppure di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• sintomi in diverse parti del corpo causati da un’infezione fungina (lievito) (infezione da Candida)
• mal di testa (cefalea)
• vomito
• eruzione cutanea
• prurito
• malessere
• stanchezza

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• nausea
• infiammazione della lingua (glossite)
• dolori addominali

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue e comparsa di macchie di colore rossastro sulla cute (porpora trombocitopenica)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• capogiro
• torpore
• sonnolenza
• sedazione
• difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione della mucosa di tutta la bocca (stomatite)
• alterazione del colore della lingua
• difficoltà a digerire
• infiammazione del fegato (epatite)
• anormale funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• una reazione cutanea che provoca macchie o chiazze rosse sulla pelle che sembrano un bersaglio o un segno a “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme)
• eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)
• eruzione cutanea con vescicole disposte in cerchio con croste centrali o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• orticaria
• infiammazione cutanea (dermatite)
• eritema
• dolore articolare (artralgia)
• eccessivo aumento nel sangue dei livelli di azoto (azotemia elevata)
• eccessivo aumento nel sangue di creatinina, una sostanza prodotta dai muscoli (creatininemia elevata)
• alterazioni varie nella sede dell’iniezione
• febbre
• eccessiva debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Unasyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
La soluzione deve essere usata entro un’ora dalla ricostituzione.
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Per la stabilità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita con le varie soluzioni vedere
paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unasyn
I principi attivi sono sulbactam (come sulbactam sodico) e ampicillina (come ampicillina sodica).
Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di sulbactam (corrispondenti a 273,5 mg di sulbactam sodico) e
500 mg di ampicillina (corrispondenti a 531,5 mg di ampicillina sodica).
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g
di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di sulbactam (corrispondenti a 1.099 mg di sulbactam sodico) e 2 g di
ampicillina (corrispondenti a 2.132 mg di ampicillina sodica).

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni
Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,
04100 Latina

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Unasyn 500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Istruzioni per la preparazione della soluzione:

Unasyn 250 mg + 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione, Unasyn 500 mg + 1 g polvere per
soluzione iniettabile/per infusione e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Raccomandazioni per il dosaggio

• Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato per via endovenosa ad una concentrazione massima finale di 125-250 mg/ml.

Incompatibilità
La soluzione ricostituita è incompatibile con:

• emoderivati
• idrolisati proteici
• aminoglicosidi (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Unasyn”)

Compatibilità e stabilità
La soluzione ricostituita è compatibile con le seguenti soluzioni:

• soluzione fisiologica
• lattato di sodio
• soluzione di Ringer lattato

La soluzione ricostituita è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio, destrosio o altri carboidrati. In questo
caso la soluzione ricostituita deve essere usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione.
La stabilità della soluzione ricostituita con le varie soluzioni per l’infusione è riportata nella tabella sottostante: