UROCHINASI EG

3. Come usare UROCHINASI EG

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o
l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento a seconda delle sue
condizioni di salute, della sua malattia e del suo peso.

Se usa più UROCHINASI EG di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da personale medico specializzato per cui è improbabile che le
venga somministrata una dose eccessiva. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi perdite di sangue e
dovrà interrompere la somministrazione. Se la perdita persiste, il medico la dovrà sottoporre ad una terapia
idonea.
Se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva informi il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
L'emorragia è l'effetto indesiderato più grave e più frequente della terapia a base di urochinasi.
Sono stati osservati gravi eventi di sanguinamento spontaneo, inclusi casi fatali di emorragia cerebrale.
Nel corso della terapia, soprattutto durante infusioni che durano più di 48 ore, possono manifestarsi
emorragie specialmente a livello della sede di perfusione.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(non è possibile stabilire la frequenza in base ai dati
disponibili):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi);
• perdite di sangue a livello del cervello (emorragia intracranica), malattia causata dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello (accidente cerebrovascolare);
• emorragia, pressione arteriosa bassa, formazione di coaguli di sangue in una vena o in un’arteria (tromboembolia) o nei polmoni (embolia polmonare);
• perdita di sangue dal naso (epistassi), difficoltà a respirare (dispnea), pelle che diventa blu (cianosi);
• emorragia gengivale, emorragia gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, perforazione intestinale;
• eruzione cutanea, macchie rossastre sulla pelle (porpora), prurito e piccole macchie sulla pelle (orticaria), prurito;
• emorragia al fegato;
• presenza di sangue nelle urine (ematuria), emorragia urogenitale, insufficienza renale acuta;
• perdita di sangue sotto la pelle (ematoma) in sede di infusione o puntura, reazioni in sede di infusione, febbre, brividi;
• alterazione di alcuni valori nel sangue (ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, enzimi epatici aumentati);
• pseudoaneurisma vascolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare UROCHINASI EG

Il personale medico conosce le modalità di conservazione di UROCHINASI EG.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene UROCHINASI EG

• Il principio attivo è urochinasi. Il flaconcino da 25.000 U.I./2 ml contiene 25.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da100.000 U.I./2 ml contiene 100.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da

• 250.000 U.I./5 ml contiene 250.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da 500.000 U.I./5 ml contiene 500.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da 1.000.000 U.I./5 ml contiene 1.000.000 U.I. di urochinasi umana.
• Gli altri componenti sono:
• flaconcino polvere: mannite, disodio edetato, sodio fosfato;
• fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di UROCHINASI EG e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino polvere e una fiala solvente.
UROCHINASI EG 25.000 U.I.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
UROCHINASI EG 100.000 U.I.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
UROCHINASI EG 250.000 U.I.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
UROCHINASI EG 500.000 U.I.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
UROCHINASI EG 1.000.000 U.I.: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Milano - Italia

Produttori
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A. - Villa Guardia (Como)
ALFA WASSERMANN S.p.A. Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (Pescara)

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
UROCHINASI EG, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere
somministrata come di seguito indicato:

Embolia polmonare
Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione
endovenosa lenta (15-20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo
il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l'angiografia, nel
tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I. sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica.

Trombosi venosa profonda

• 75.000 - 100.000 U.I. ora per 12-72 ore. Si può far precedere una dose di attacco di 150.000 - 200.000 U.I. per iniezione endovenosa lenta (15-30 minuti).

Infarto del miocardio
Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10-15 minuti)
seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I.,
sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I. per
minuto).

Trombosi dei vasi centrali retinici

• 4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10-15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua.

Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell'occhio

• 5.000 - 25.000 U.I. si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi.

Tromboembolie arteriose periferiche
Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l'embolia polmonare.
Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I. in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8-24 ore
somministrate per arterioclisi.

Associazione con eparina:è ritenuta utile da molti autori, durante il trattamento di urochinasi, la
somministrazione contemporanea di eparina. Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal
medico curante.
Controlli da eseguire in corso di terapia con UROCHINASI EG
Durante il trattamento con UROCHINASI EG, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, è
consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di
trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico.

Sovradosaggio
Il sovradosaggio può determinare fenomeni emorragici: in tali casi è sufficiente sospendere l'infusione di
UROCHINASI EG. Se necessario, in casi di persistente emorragia, è consigliabile somministrare
antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o di sintesi come l'acido epsilon aminocaproico (EACA). Nel caso
di gravi alterazioni dei fattori della coagulazione, è opportuno somministrare fibrinogeno umano o la
frazione proteica plasmatica o plasma intero.

Incompatibilità
UROCHINASI EG deve essere ricostituito solo con l'allegata fiala solvente o comunque con soluzione
fisiologica o glucosata al 5% senza conservanti.

Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.
La soluzione ricostituita di UROCHINASI EG deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata
immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore. La soluzione ricostituita può essere conservata in frigorifero tra +2° e +8°C per 24 ore
(25.000 U.I.) e per 48 ore (tutti gli altri dosaggi).